Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadoma sedacja podtlenkiem azotu w kontroli stresu podczas opieki stomatologicznej nad osobami z mózgowym porażeniem dziecięcym

22 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Fernando Martins Baeder, Universidade Cruzeiro do Sul

Ocena wpływu świadomej sedacji podtlenkiem azotu na kontrolę stresu podczas opieki stomatologicznej u osób z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Porażenie mózgowe powoduje zmiany w jamie ustnej, które wpływają na zdrowie jamy ustnej i wymagają leczenia stomatologicznego. Celem pracy była ocena zastosowania świadomej sedacji podtlenkiem azotu (N2O) w kontroli stresu podczas leczenia stomatologicznego u osób z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w tym badaniu zaproszono i zaakceptowano 77 osób z mózgowym porażeniem dziecięcym, które uczęszczały do ​​przychodni San Francisco Home School (SFHS) w czasie zbierania danych.

Niniejsze badanie służyło jako nierandomizowane badanie eksperymentalne przeprowadzone w latach 2011/2012 w ambulatorium dentystycznym w SFHS. Ustalono procedury opieki stomatologicznej poprzez standaryzację procedur i zapewnienie powtarzalności metody sedacji. W ramach konsultacji wstępnej przeprowadzono wywiad lekarski (zebranie danych socjodemograficznych uczestników) oraz badanie stomatologiczne. Dane dotyczące standardu klinicznego Mózgowego Porażenia Dziecięcego zostały zebrane z dokumentacji medycznej pacjentów i odnotowane w arkuszu oceny opracowanym specjalnie na potrzeby tego badania. Udzielono opiekunom wyjaśnień dotyczących techniki sedacji i planowania leczenia.

W badaniu stomatologicznym kryteria diagnostyczne próchnicy były zgodne z kryteriami zaproponowanymi przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Na drugiej wizycie pacjentkę ustabilizowano w fotelu dentystycznym w warunkach mechanicznego podparcia. Dokonano adaptacji i doboru maseczki nosowej, rozmieszczono sprzęt monitorujący, rozpoczynając obserwację i rejestrację zapisów behawioralnych i fizjologicznych w kartach oceny. Proporcję gazu manipulowano w stosunku do procentowej zawartości podtlenku azotu i tlenu w celu uzyskania optymalnej sedacji. W tym badaniu za dobrą sedację uznano pacjenta z mózgowym porażeniem dziecięcym, gdy wykazywał on pewien stopień odprężenia, który staje się bardziej współpracujący z leczeniem.

Ocenę zachowania w odniesieniu do leczenia stomatologicznego mierzono za pomocą skali Venhama, standardu stosowanego do oceny zachowania pacjenta stomatologicznego, a pomiar dokonywano na podstawie zachowania pacjenta podczas zabiegu stomatologicznego.

Ze względu na subiektywność, z jaką składa się diagnoza chorób czy analiza zachowania, często występują pewne rozbieżności w wynikach. W specyficznej sytuacji badania, wielokrotne obserwacje przeprowadzane tego samego dnia pogarszają sytuację, tak że zmęczenie może prowadzić do niespójnych diagnoz. Z tego powodu tylko jeden pacjent dziennie był leczony stomatologicznie podtlenkiem azotu (N2O). W świetle powyższych rozważań, dwóch dentystów zostało skalibrowanych do oceny zachowania w skali Venhama.

Oceny parametrów behawioralnych i fizjologicznych pacjentów kierowanych do leczenia stomatologicznego dokonano w czterech etapach: przedsedacja, indukcja, uspokojenie pacjenta iw końcu.

Pomiary częstości akcji serca i częstości oddechów rejestrowano we wszystkich przedziałach czasowych. Częstość akcji serca została później skorygowana pod kątem fizjologicznej zmienności serca w różnych grupach wiekowych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 01506-000
        • Universidade Cruzeiro do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka medyczna Mózgowego Porażenia Dziecięcego;
  • Wiek powyżej 3 lat bez rozróżnienia ze względu na płeć;
  • Pacjenci z dowolnymi obrazami klinicznymi mózgowego porażenia dziecięcego;
  • Pacjenci z próchnicą co najmniej dwóch zębów trzonowych (mlecznych lub stałych), wskazującą na zastosowanie środka znieczulającego do wykonania zabiegu odbudowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłymi problemami układu oddechowego (takimi jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, POChP) lub ostrymi (jak grypa z przekrwieniem błony śluzowej nosa i czynnym zapaleniem płuc), ponieważ stany te są przeciwwskazaniem do stosowania N2O;
  • Pacjenci z porażeniem mózgowym z powiązanymi zespołami genetycznymi;
  • Pacjenci, których opiekunowie odmówili podpisania Instrumentu Zgody i Zgody na Stosowanie Świadomej Sedacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tematy porażenia mózgowego
Zastosowanie świadomej sedacji podtlenkiem azotu w kontroli stresu podczas leczenia stomatologicznego u osób z mózgowym porażeniem dziecięcym
W celu kontroli stresu mierzono (w różnych momentach: T1, T2, T3 i T4) punktację Venhama, tętno, częstość oddechów oraz miareczkowanie gazów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: zebrano dane i obserwowano uczestników podczas opieki stomatologicznej. Przewidywana średnia 1 godzina.
zebrano dane i obserwowano uczestników podczas opieki stomatologicznej. Przewidywana średnia 1 godzina.
Częstość oddechów
Ramy czasowe: zebrano dane i obserwowano uczestników podczas opieki stomatologicznej. Przewidywana średnia 1 godzina.
zebrano dane i obserwowano uczestników podczas opieki stomatologicznej. Przewidywana średnia 1 godzina.
Wynik Venhama
Ramy czasowe: zebrano dane i obserwowano uczestników podczas opieki stomatologicznej. Przewidywana średnia 1 godzina.
zebrano dane i obserwowano uczestników podczas opieki stomatologicznej. Przewidywana średnia 1 godzina.
Proporcja podtlenku azotu i tlenu
Ramy czasowe: zebrano dane i obserwowano uczestników podczas opieki stomatologicznej. Przewidywana średnia 1 godzina.
zebrano dane i obserwowano uczestników podczas opieki stomatologicznej. Przewidywana średnia 1 godzina.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3307801700P7
  • CE/UCS - 044/2010 (Identyfikator rejestru: Ethics and Research Committee of Unicsul)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Kontrola stresu

Subskrybuj