- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02322983
Świadoma sedacja podtlenkiem azotu w kontroli stresu podczas opieki stomatologicznej nad osobami z mózgowym porażeniem dziecięcym
Ocena wpływu świadomej sedacji podtlenkiem azotu na kontrolę stresu podczas opieki stomatologicznej u osób z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do udziału w tym badaniu zaproszono i zaakceptowano 77 osób z mózgowym porażeniem dziecięcym, które uczęszczały do przychodni San Francisco Home School (SFHS) w czasie zbierania danych.
Niniejsze badanie służyło jako nierandomizowane badanie eksperymentalne przeprowadzone w latach 2011/2012 w ambulatorium dentystycznym w SFHS. Ustalono procedury opieki stomatologicznej poprzez standaryzację procedur i zapewnienie powtarzalności metody sedacji. W ramach konsultacji wstępnej przeprowadzono wywiad lekarski (zebranie danych socjodemograficznych uczestników) oraz badanie stomatologiczne. Dane dotyczące standardu klinicznego Mózgowego Porażenia Dziecięcego zostały zebrane z dokumentacji medycznej pacjentów i odnotowane w arkuszu oceny opracowanym specjalnie na potrzeby tego badania. Udzielono opiekunom wyjaśnień dotyczących techniki sedacji i planowania leczenia.
W badaniu stomatologicznym kryteria diagnostyczne próchnicy były zgodne z kryteriami zaproponowanymi przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Na drugiej wizycie pacjentkę ustabilizowano w fotelu dentystycznym w warunkach mechanicznego podparcia. Dokonano adaptacji i doboru maseczki nosowej, rozmieszczono sprzęt monitorujący, rozpoczynając obserwację i rejestrację zapisów behawioralnych i fizjologicznych w kartach oceny. Proporcję gazu manipulowano w stosunku do procentowej zawartości podtlenku azotu i tlenu w celu uzyskania optymalnej sedacji. W tym badaniu za dobrą sedację uznano pacjenta z mózgowym porażeniem dziecięcym, gdy wykazywał on pewien stopień odprężenia, który staje się bardziej współpracujący z leczeniem.
Ocenę zachowania w odniesieniu do leczenia stomatologicznego mierzono za pomocą skali Venhama, standardu stosowanego do oceny zachowania pacjenta stomatologicznego, a pomiar dokonywano na podstawie zachowania pacjenta podczas zabiegu stomatologicznego.
Ze względu na subiektywność, z jaką składa się diagnoza chorób czy analiza zachowania, często występują pewne rozbieżności w wynikach. W specyficznej sytuacji badania, wielokrotne obserwacje przeprowadzane tego samego dnia pogarszają sytuację, tak że zmęczenie może prowadzić do niespójnych diagnoz. Z tego powodu tylko jeden pacjent dziennie był leczony stomatologicznie podtlenkiem azotu (N2O). W świetle powyższych rozważań, dwóch dentystów zostało skalibrowanych do oceny zachowania w skali Venhama.
Oceny parametrów behawioralnych i fizjologicznych pacjentów kierowanych do leczenia stomatologicznego dokonano w czterech etapach: przedsedacja, indukcja, uspokojenie pacjenta iw końcu.
Pomiary częstości akcji serca i częstości oddechów rejestrowano we wszystkich przedziałach czasowych. Częstość akcji serca została później skorygowana pod kątem fizjologicznej zmienności serca w różnych grupach wiekowych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01506-000
- Universidade Cruzeiro do Sul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka medyczna Mózgowego Porażenia Dziecięcego;
- Wiek powyżej 3 lat bez rozróżnienia ze względu na płeć;
- Pacjenci z dowolnymi obrazami klinicznymi mózgowego porażenia dziecięcego;
- Pacjenci z próchnicą co najmniej dwóch zębów trzonowych (mlecznych lub stałych), wskazującą na zastosowanie środka znieczulającego do wykonania zabiegu odbudowy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłymi problemami układu oddechowego (takimi jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, POChP) lub ostrymi (jak grypa z przekrwieniem błony śluzowej nosa i czynnym zapaleniem płuc), ponieważ stany te są przeciwwskazaniem do stosowania N2O;
- Pacjenci z porażeniem mózgowym z powiązanymi zespołami genetycznymi;
- Pacjenci, których opiekunowie odmówili podpisania Instrumentu Zgody i Zgody na Stosowanie Świadomej Sedacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tematy porażenia mózgowego
Zastosowanie świadomej sedacji podtlenkiem azotu w kontroli stresu podczas leczenia stomatologicznego u osób z mózgowym porażeniem dziecięcym
|
W celu kontroli stresu mierzono (w różnych momentach: T1, T2, T3 i T4) punktację Venhama, tętno, częstość oddechów oraz miareczkowanie gazów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: zebrano dane i obserwowano uczestników podczas opieki stomatologicznej. Przewidywana średnia 1 godzina.
|
zebrano dane i obserwowano uczestników podczas opieki stomatologicznej. Przewidywana średnia 1 godzina.
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: zebrano dane i obserwowano uczestników podczas opieki stomatologicznej. Przewidywana średnia 1 godzina.
|
zebrano dane i obserwowano uczestników podczas opieki stomatologicznej. Przewidywana średnia 1 godzina.
|
|
Wynik Venhama
Ramy czasowe: zebrano dane i obserwowano uczestników podczas opieki stomatologicznej. Przewidywana średnia 1 godzina.
|
zebrano dane i obserwowano uczestników podczas opieki stomatologicznej. Przewidywana średnia 1 godzina.
|
|
Proporcja podtlenku azotu i tlenu
Ramy czasowe: zebrano dane i obserwowano uczestników podczas opieki stomatologicznej. Przewidywana średnia 1 godzina.
|
zebrano dane i obserwowano uczestników podczas opieki stomatologicznej. Przewidywana średnia 1 godzina.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3307801700P7
- CE/UCS - 044/2010 (Identyfikator rejestru: Ethics and Research Committee of Unicsul)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Kontrola stresu
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone