Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medveten sedering med lustgas för kontroll av stress under tandvård för individer med cerebral pares

22 december 2014 uppdaterad av: Fernando Martins Baeder, Universidade Cruzeiro do Sul

Effektutvärdering av medveten sedering med lustgas vid kontroll av stress under tandvård hos individer med cerebral pares.

Cerebral pares inducerar orala förändringar som påverkar munhälsan, vilket kräver tandvård. Syftet med denna studie var att utvärdera användningen av medveten sedering med dikväveoxid (N2O) för att kontrollera stress under tandbehandling hos individer med cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blev inbjudna och accepterade att delta i denna studie, 77 personer med cerebral pares som gick på polikliniken vid San Francisco Home School (SFHS) vid tidpunkten för datainsamlingen.

Denna studie fungerade som en icke-randomiserad experimentell prövning som genomfördes mellan 2011/2012 på dental ambulatorium i SFHS. Tandvårdsrutiner har etablerats genom att standardisera rutiner och säkerställa reproducerbarheten av sederingsmetoden. I den inledande konsultationen genomfördes medicinsk historia (insamling av sociodemografiska data om deltagarna) och tandundersökning. Data relaterade till den kliniska standarden för cerebral pares samlades in från patientjournaler och noterades i utvärderingsbladet som utvecklats specifikt för denna forskning. Tillhandahölls till vårdnadshavare förtydliganden angående sederingsteknik och behandlingsplanering.

Vid tandundersökning följde de diagnostiska kriterierna för karies de som föreslagits av Världshälsoorganisationen (WHO). Vid det andra besöket stabiliserades patienten i tandläkarstolen under mekanisk strid. Utförde anpassning och val av näsmask, övervakningsutrustning placerades, påbörjade observation och registrering av beteende- och fysiologiska uppgifter i utvärderingsbladen. Andelen gas manipulerades i förhållande till procentandelen mellan dikväveoxid och syre för att uppnå optimal sedering. I denna studie ansågs det vara en bra sedering för cerebral parespatient när han visade en viss grad av avslappning, som blir mer samarbetsvillig med behandlingen.

Beteendebedömning i relation till tandbehandling mättes med Venhams Score, standard som används för beteendebedömning av tandpatienten, och mätningen utfördes enligt patientens beteende under tandingreppet.

På grund av den subjektivitet som utgör diagnosen av sjukdomar eller beteendeanalys är det vanligt att det uppstår en viss variation i resultaten. I den specifika situationen för en studie, det finns en förvärring av flera observationer utföras på samma dag, så att trötthet kan leda till inkonsekventa diagnoser. Av denna anledning fick endast en patient per dag tandvård med lustgas (N2O). Mot bakgrund av ovanstående överväganden kalibrerades två tandläkare för att utvärdera beteendet i Venhams poäng.

Beteendemässiga och fysiologiska parametrar utvärderingar av patienter som remitterats till tandbehandling utfördes i fyra steg: pre-sedation, induktion, sederad patient och i slutändan.

Mätningar av hjärtfrekvens och andningsfrekvens registrerades i alla tidsintervall. Hjärtfrekvensen korrigerades senare för fysiologisk hjärtvariabilitet i de olika åldersgrupperna av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 01506-000
        • Universidade Cruzeiro do Sul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cerebral pares medicinsk diagnos;
  • Ålder över 3 år utan åtskillnad efter kön;
  • Patienter med några kliniska mönster av cerebral pares;
  • Patienter med karies i minst två molarer (primär eller permanent), vilket indikerar användning av anestesimedel för att utföra det restaurerande ingreppet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kroniska andningsproblem (såsom kronisk bronkit, KOL) eller akuta (som influensa med nästäppa och aktiv lunginflammation) eftersom dessa tillstånd kontraindikerar användningen av N2O;
  • Cerebral parespatienter med genetiska syndrom associerade;
  • Patienter vars vårdgivare vägrade att underteckna samtyckesinstrumentet och samtycke till användning av medveten sedering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cerebral pares patienter
Användning av medveten sedering med lustgas för att kontrollera stress under tandbehandling hos individer med cerebral pares
För att kontrollera stress mättes (vid olika tidpunkter: T1, T2, T3 och T4) Venhams poäng, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och titrering av gaser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: data samlades in och deltagare följdes upp under tandvården. Ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
data samlades in och deltagare följdes upp under tandvården. Ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Andningsfrekvens
Tidsram: data samlades in och deltagare följdes upp under tandvården. Ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
data samlades in och deltagare följdes upp under tandvården. Ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Venhams poäng
Tidsram: data samlades in och deltagare följdes upp under tandvården. Ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
data samlades in och deltagare följdes upp under tandvården. Ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Lustgas och syreandel
Tidsram: data samlades in och deltagare följdes upp under tandvården. Ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
data samlades in och deltagare följdes upp under tandvården. Ett förväntat genomsnitt på 1 timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Första postat (Uppskatta)

23 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3307801700P7
  • CE/UCS - 044/2010 (Registeridentifierare: Ethics and Research Committee of Unicsul)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera