- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02322983
Medveten sedering med lustgas för kontroll av stress under tandvård för individer med cerebral pares
Effektutvärdering av medveten sedering med lustgas vid kontroll av stress under tandvård hos individer med cerebral pares.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Blev inbjudna och accepterade att delta i denna studie, 77 personer med cerebral pares som gick på polikliniken vid San Francisco Home School (SFHS) vid tidpunkten för datainsamlingen.
Denna studie fungerade som en icke-randomiserad experimentell prövning som genomfördes mellan 2011/2012 på dental ambulatorium i SFHS. Tandvårdsrutiner har etablerats genom att standardisera rutiner och säkerställa reproducerbarheten av sederingsmetoden. I den inledande konsultationen genomfördes medicinsk historia (insamling av sociodemografiska data om deltagarna) och tandundersökning. Data relaterade till den kliniska standarden för cerebral pares samlades in från patientjournaler och noterades i utvärderingsbladet som utvecklats specifikt för denna forskning. Tillhandahölls till vårdnadshavare förtydliganden angående sederingsteknik och behandlingsplanering.
Vid tandundersökning följde de diagnostiska kriterierna för karies de som föreslagits av Världshälsoorganisationen (WHO). Vid det andra besöket stabiliserades patienten i tandläkarstolen under mekanisk strid. Utförde anpassning och val av näsmask, övervakningsutrustning placerades, påbörjade observation och registrering av beteende- och fysiologiska uppgifter i utvärderingsbladen. Andelen gas manipulerades i förhållande till procentandelen mellan dikväveoxid och syre för att uppnå optimal sedering. I denna studie ansågs det vara en bra sedering för cerebral parespatient när han visade en viss grad av avslappning, som blir mer samarbetsvillig med behandlingen.
Beteendebedömning i relation till tandbehandling mättes med Venhams Score, standard som används för beteendebedömning av tandpatienten, och mätningen utfördes enligt patientens beteende under tandingreppet.
På grund av den subjektivitet som utgör diagnosen av sjukdomar eller beteendeanalys är det vanligt att det uppstår en viss variation i resultaten. I den specifika situationen för en studie, det finns en förvärring av flera observationer utföras på samma dag, så att trötthet kan leda till inkonsekventa diagnoser. Av denna anledning fick endast en patient per dag tandvård med lustgas (N2O). Mot bakgrund av ovanstående överväganden kalibrerades två tandläkare för att utvärdera beteendet i Venhams poäng.
Beteendemässiga och fysiologiska parametrar utvärderingar av patienter som remitterats till tandbehandling utfördes i fyra steg: pre-sedation, induktion, sederad patient och i slutändan.
Mätningar av hjärtfrekvens och andningsfrekvens registrerades i alla tidsintervall. Hjärtfrekvensen korrigerades senare för fysiologisk hjärtvariabilitet i de olika åldersgrupperna av patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01506-000
- Universidade Cruzeiro do Sul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebral pares medicinsk diagnos;
- Ålder över 3 år utan åtskillnad efter kön;
- Patienter med några kliniska mönster av cerebral pares;
- Patienter med karies i minst två molarer (primär eller permanent), vilket indikerar användning av anestesimedel för att utföra det restaurerande ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kroniska andningsproblem (såsom kronisk bronkit, KOL) eller akuta (som influensa med nästäppa och aktiv lunginflammation) eftersom dessa tillstånd kontraindikerar användningen av N2O;
- Cerebral parespatienter med genetiska syndrom associerade;
- Patienter vars vårdgivare vägrade att underteckna samtyckesinstrumentet och samtycke till användning av medveten sedering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cerebral pares patienter
Användning av medveten sedering med lustgas för att kontrollera stress under tandbehandling hos individer med cerebral pares
|
För att kontrollera stress mättes (vid olika tidpunkter: T1, T2, T3 och T4) Venhams poäng, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och titrering av gaser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: data samlades in och deltagare följdes upp under tandvården. Ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
data samlades in och deltagare följdes upp under tandvården. Ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: data samlades in och deltagare följdes upp under tandvården. Ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
data samlades in och deltagare följdes upp under tandvården. Ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
|
Venhams poäng
Tidsram: data samlades in och deltagare följdes upp under tandvården. Ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
data samlades in och deltagare följdes upp under tandvården. Ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
|
Lustgas och syreandel
Tidsram: data samlades in och deltagare följdes upp under tandvården. Ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
data samlades in och deltagare följdes upp under tandvården. Ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3307801700P7
- CE/UCS - 044/2010 (Registeridentifierare: Ethics and Research Committee of Unicsul)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .