- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02322983
Bewuste sedatie met lachgas ter controle van stress tijdens tandheelkundige zorg voor personen met hersenverlamming
Effectevaluatie van bewuste sedatie met lachgas bij controle van stress tijdens tandheelkundige zorg bij personen met hersenverlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werd uitgenodigd en geaccepteerd om deel te nemen aan deze studie, 77 personen met hersenverlamming die de polikliniek van de San Francisco Home School (SFHS) bezochten op het moment van gegevensverzameling.
Deze studie diende als een niet-gerandomiseerde experimentele studie die tussen 2011/2012 werd uitgevoerd op een tandheelkundige polikliniek in de SFHS. Er zijn routines voor tandheelkundige zorg vastgesteld door procedures te standaardiseren en de reproduceerbaarheid van de sedatiemethode te waarborgen. Tijdens het eerste consult werd de anamnese (verzamelen van sociodemografische gegevens van de deelnemers) en tandheelkundig onderzoek uitgevoerd. Gegevens met betrekking tot de klinische standaard Cerebral Palsy zijn verzameld uit medische dossiers van patiënten en genoteerd in het evaluatieblad dat speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld. We hebben de voogden uitleg gegeven over de sedatietechniek en de planning van de behandeling.
Bij tandheelkundig onderzoek volgden de diagnostische criteria van cariës die van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Bij het tweede bezoek werd de patiënt gestabiliseerd in de tandartsstoel onder mechanische belasting. Aanpassing en selectie van neusmasker uitgevoerd, bewakingsapparatuur werd geplaatst, start van de observatie en registratie van de gedrags- en fysiologische gegevens in de evaluatiebladen. De hoeveelheid gas werd gemanipuleerd ten opzichte van het percentage tussen lachgas en zuurstof om een optimale sedatie te bereiken. In deze studie werd het beschouwd als een goede sedatie voor een patiënt met hersenverlamming wanneer hij een zekere mate van ontspanning vertoonde, die met de behandeling meer meewerkt.
Gedragsbeoordeling in relatie tot tandheelkundige behandeling werd gemeten door Venham's Score, standaard gebruikt voor gedragsbeoordeling van de tandheelkundige patiënt, en de meting werd uitgevoerd volgens het gedrag van de patiënt tijdens de tandheelkundige procedure.
Vanwege de subjectiviteit die de diagnose van ziekten of gedragsanalyse vormt, is het gebruikelijk dat er enige variatie in de resultaten optreedt. In de specifieke situatie van een studie bestaat de verergering van meerdere observaties op dezelfde dag, zodat vermoeidheid kan leiden tot inconsistente diagnoses. Om deze reden kreeg slechts één patiënt per dag tandheelkundige zorg met lachgas (N2O). In het licht van de bovenstaande overwegingen werden twee tandartsen gekalibreerd om gedrag in Venham's Score te evalueren.
Gedrags- en fysiologische parameterevaluaties van patiënten die waren doorverwezen voor tandheelkundige behandeling werden uitgevoerd in vier fasen: pre-sedatie, inductie, gesedeerde patiënt en uiteindelijk.
Metingen van hartslag en ademhalingsfrequentie werden geregistreerd in alle tijdsintervallen. De hartslag werd later gecorrigeerd voor fysiologische cardiale variabiliteit in de verschillende leeftijdsgroepen van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01506-000
- Universidade Cruzeiro do Sul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cerebrale Parese medische diagnose;
- Leeftijd ouder dan 3 jaar zonder onderscheid naar geslacht;
- Patiënten met klinische patronen van cerebrale parese;
- Patiënten met cariës in ten minste twee kiezen (primair of permanent), wat wijst op gebruik van anesthesie voor het uitvoeren van de restauratieve procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische ademhalingsproblemen (zoals chronische bronchitis, COPD) of acute (zoals griep met verstopte neus en actieve longontsteking), aangezien deze aandoeningen een contra-indicatie vormen voor het gebruik van N2O;
- Patiënten met hersenverlamming met geassocieerde genetische syndromen;
- Patiënten van wie de zorgverleners weigerden de akte van toestemming en de toestemming voor het gebruik van bewuste sedatie te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cerebrale parese onderwerpen
Gebruik van bewuste sedatie met lachgas bij de beheersing van stress tijdens tandheelkundige behandelingen bij personen met cerebrale parese
|
Om stress te beheersen werden gemeten (op verschillende tijdstippen: T1, T2, T3 en T4) Venham's Score, Hartslag, Ademhalingsfrequentie en de titratie van gassen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hartslag
Tijdsspanne: gegevens werden verzameld en deelnemers werden gevolgd tijdens tandheelkundige zorg. Een verwacht gemiddelde van 1 uur.
|
gegevens werden verzameld en deelnemers werden gevolgd tijdens tandheelkundige zorg. Een verwacht gemiddelde van 1 uur.
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: gegevens werden verzameld en deelnemers werden gevolgd tijdens tandheelkundige zorg. Een verwacht gemiddelde van 1 uur.
|
gegevens werden verzameld en deelnemers werden gevolgd tijdens tandheelkundige zorg. Een verwacht gemiddelde van 1 uur.
|
Venhams score
Tijdsspanne: gegevens werden verzameld en deelnemers werden gevolgd tijdens tandheelkundige zorg. Een verwacht gemiddelde van 1 uur.
|
gegevens werden verzameld en deelnemers werden gevolgd tijdens tandheelkundige zorg. Een verwacht gemiddelde van 1 uur.
|
Stikstofoxide en zuurstofaandeel
Tijdsspanne: gegevens werden verzameld en deelnemers werden gevolgd tijdens tandheelkundige zorg. Een verwacht gemiddelde van 1 uur.
|
gegevens werden verzameld en deelnemers werden gevolgd tijdens tandheelkundige zorg. Een verwacht gemiddelde van 1 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3307801700P7
- CE/UCS - 044/2010 (Register-ID: Ethics and Research Committee of Unicsul)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Beheersing van stress
-
Ege UniversityVoltooidPijn | Ongerustheid | StaarKalkoen
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid