Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewuste sedatie met lachgas ter controle van stress tijdens tandheelkundige zorg voor personen met hersenverlamming

22 december 2014 bijgewerkt door: Fernando Martins Baeder, Universidade Cruzeiro do Sul

Effectevaluatie van bewuste sedatie met lachgas bij controle van stress tijdens tandheelkundige zorg bij personen met hersenverlamming.

Cerebrale parese veroorzaakt orale veranderingen die van invloed zijn op de mondgezondheid, waarvoor tandheelkundige behandeling nodig is. Het doel van deze studie was om het gebruik van bewuste sedatie met distikstofoxide (N2O) te evalueren bij de beheersing van stress tijdens tandheelkundige behandelingen bij personen met cerebrale parese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werd uitgenodigd en geaccepteerd om deel te nemen aan deze studie, 77 personen met hersenverlamming die de polikliniek van de San Francisco Home School (SFHS) bezochten op het moment van gegevensverzameling.

Deze studie diende als een niet-gerandomiseerde experimentele studie die tussen 2011/2012 werd uitgevoerd op een tandheelkundige polikliniek in de SFHS. Er zijn routines voor tandheelkundige zorg vastgesteld door procedures te standaardiseren en de reproduceerbaarheid van de sedatiemethode te waarborgen. Tijdens het eerste consult werd de anamnese (verzamelen van sociodemografische gegevens van de deelnemers) en tandheelkundig onderzoek uitgevoerd. Gegevens met betrekking tot de klinische standaard Cerebral Palsy zijn verzameld uit medische dossiers van patiënten en genoteerd in het evaluatieblad dat speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld. We hebben de voogden uitleg gegeven over de sedatietechniek en de planning van de behandeling.

Bij tandheelkundig onderzoek volgden de diagnostische criteria van cariës die van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Bij het tweede bezoek werd de patiënt gestabiliseerd in de tandartsstoel onder mechanische belasting. Aanpassing en selectie van neusmasker uitgevoerd, bewakingsapparatuur werd geplaatst, start van de observatie en registratie van de gedrags- en fysiologische gegevens in de evaluatiebladen. De hoeveelheid gas werd gemanipuleerd ten opzichte van het percentage tussen lachgas en zuurstof om een ​​optimale sedatie te bereiken. In deze studie werd het beschouwd als een goede sedatie voor een patiënt met hersenverlamming wanneer hij een zekere mate van ontspanning vertoonde, die met de behandeling meer meewerkt.

Gedragsbeoordeling in relatie tot tandheelkundige behandeling werd gemeten door Venham's Score, standaard gebruikt voor gedragsbeoordeling van de tandheelkundige patiënt, en de meting werd uitgevoerd volgens het gedrag van de patiënt tijdens de tandheelkundige procedure.

Vanwege de subjectiviteit die de diagnose van ziekten of gedragsanalyse vormt, is het gebruikelijk dat er enige variatie in de resultaten optreedt. In de specifieke situatie van een studie bestaat de verergering van meerdere observaties op dezelfde dag, zodat vermoeidheid kan leiden tot inconsistente diagnoses. Om deze reden kreeg slechts één patiënt per dag tandheelkundige zorg met lachgas (N2O). In het licht van de bovenstaande overwegingen werden twee tandartsen gekalibreerd om gedrag in Venham's Score te evalueren.

Gedrags- en fysiologische parameterevaluaties van patiënten die waren doorverwezen voor tandheelkundige behandeling werden uitgevoerd in vier fasen: pre-sedatie, inductie, gesedeerde patiënt en uiteindelijk.

Metingen van hartslag en ademhalingsfrequentie werden geregistreerd in alle tijdsintervallen. De hartslag werd later gecorrigeerd voor fysiologische cardiale variabiliteit in de verschillende leeftijdsgroepen van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 01506-000
        • Universidade Cruzeiro do Sul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cerebrale Parese medische diagnose;
  • Leeftijd ouder dan 3 jaar zonder onderscheid naar geslacht;
  • Patiënten met klinische patronen van cerebrale parese;
  • Patiënten met cariës in ten minste twee kiezen (primair of permanent), wat wijst op gebruik van anesthesie voor het uitvoeren van de restauratieve procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische ademhalingsproblemen (zoals chronische bronchitis, COPD) of acute (zoals griep met verstopte neus en actieve longontsteking), aangezien deze aandoeningen een contra-indicatie vormen voor het gebruik van N2O;
  • Patiënten met hersenverlamming met geassocieerde genetische syndromen;
  • Patiënten van wie de zorgverleners weigerden de akte van toestemming en de toestemming voor het gebruik van bewuste sedatie te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerebrale parese onderwerpen
Gebruik van bewuste sedatie met lachgas bij de beheersing van stress tijdens tandheelkundige behandelingen bij personen met cerebrale parese
Om stress te beheersen werden gemeten (op verschillende tijdstippen: T1, T2, T3 en T4) Venham's Score, Hartslag, Ademhalingsfrequentie en de titratie van gassen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: gegevens werden verzameld en deelnemers werden gevolgd tijdens tandheelkundige zorg. Een verwacht gemiddelde van 1 uur.
gegevens werden verzameld en deelnemers werden gevolgd tijdens tandheelkundige zorg. Een verwacht gemiddelde van 1 uur.
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: gegevens werden verzameld en deelnemers werden gevolgd tijdens tandheelkundige zorg. Een verwacht gemiddelde van 1 uur.
gegevens werden verzameld en deelnemers werden gevolgd tijdens tandheelkundige zorg. Een verwacht gemiddelde van 1 uur.
Venhams score
Tijdsspanne: gegevens werden verzameld en deelnemers werden gevolgd tijdens tandheelkundige zorg. Een verwacht gemiddelde van 1 uur.
gegevens werden verzameld en deelnemers werden gevolgd tijdens tandheelkundige zorg. Een verwacht gemiddelde van 1 uur.
Stikstofoxide en zuurstofaandeel
Tijdsspanne: gegevens werden verzameld en deelnemers werden gevolgd tijdens tandheelkundige zorg. Een verwacht gemiddelde van 1 uur.
gegevens werden verzameld en deelnemers werden gevolgd tijdens tandheelkundige zorg. Een verwacht gemiddelde van 1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3307801700P7
  • CE/UCS - 044/2010 (Register-ID: Ethics and Research Committee of Unicsul)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Beheersing van stress

3
Abonneren