- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02322983
Sedação Consciente com Óxido Nitroso no Controle do Estresse Durante o Atendimento Odontológico de Indivíduos com Paralisia Cerebral
Avaliação do Efeito da Sedação Consciente com Óxido Nitroso no Controle do Estresse Durante o Atendimento Odontológico em Indivíduos com Paralisia Cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram convidados e aceitos a participar deste estudo, 77 indivíduos com Paralisia Cerebral que frequentavam o ambulatório do Lar Escola São Francisco (SFHS) no momento da coleta de dados.
Este estudo serviu como um ensaio experimental não randomizado realizado entre 2011/2012 no ambulatório de odontologia do SFHS. Rotinas de atendimento odontológico foram estabelecidas, padronizando procedimentos e garantindo a reprodutibilidade do método de sedação. Na consulta inicial foi realizada anamnese (coleta de dados sociodemográficos dos participantes) e exame odontológico. Os dados referentes ao padrão clínico da Paralisia Cerebral foram coletados dos prontuários dos pacientes e anotados na ficha de avaliação desenvolvida especificamente para esta pesquisa. Foram prestados aos responsáveis os esclarecimentos quanto à técnica de sedação e planejamento do tratamento.
Ao exame odontológico os critérios diagnósticos de cárie seguiram os propostos pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Na segunda visita, o paciente foi estabilizado na cadeira odontológica sob contenção mecânica. Realizada a adaptação e seleção da máscara nasal, os equipamentos de monitoramento foram posicionados, iniciando-se a observação e registro dos registros comportamentais e fisiológicos nas fichas de avaliação. A proporção de gás foi manipulada em relação à porcentagem entre óxido nitroso e oxigênio para obter a sedação ideal. Neste estudo, foi considerada uma boa sedação para o paciente com Paralisia Cerebral quando este apresenta certo grau de relaxamento, que se torna mais cooperativo com o tratamento.
A avaliação comportamental em relação ao tratamento odontológico foi mensurada pelo Escore de Venham, padrão utilizado para avaliação comportamental do paciente odontológico, sendo a mensuração realizada de acordo com o comportamento do paciente durante o procedimento odontológico.
Devido à subjetividade que compõe o diagnóstico de doenças ou a análise do comportamento, é comum ocorrer alguma variação nos resultados. Na situação específica de um estudo, há o agravamento de múltiplas observações serem realizadas no mesmo dia, de forma que o cansaço pode levar a diagnósticos inconsistentes. Por esse motivo, apenas um paciente por dia recebeu atendimento odontológico com óxido nitroso (N2O). À luz das considerações acima, dois dentistas foram calibrados para avaliar o comportamento no Escore de Venham.
As avaliações comportamentais e dos parâmetros fisiológicos dos pacientes encaminhados para tratamento odontológico foram realizadas em quatro etapas: pré-sedação, indução, paciente sedado e ao final.
As medidas de Frequência Cardíaca e Respiratória foram registradas em todos os intervalos de tempo. A frequência cardíaca foi posteriormente corrigida para a variabilidade cardíaca fisiológica nas diferentes faixas etárias dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01506-000
- Universidade Cruzeiro do Sul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico médico de Paralisia Cerebral;
- Idade superior a 3 anos sem distinção de sexo;
- Pacientes com qualquer padrão clínico de Paralisia Cerebral;
- Pacientes com cárie em pelo menos dois molares (decíduos ou permanentes), com indicação de uso de anestésico para realização do procedimento restaurador.
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas respiratórios crônicos (como bronquite crônica, DPOC) ou agudos (como gripe com congestão nasal e pneumonia ativa), pois essas condições contraindicam o uso de N2O;
- Portadores de Paralisia Cerebral com síndromes genéticas associadas;
- Pacientes cujos responsáveis se recusaram a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para Uso de Sedação Consciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Temas de Paralisia Cerebral
Uso da sedação consciente com óxido nitroso no controle do estresse durante o tratamento odontológico em indivíduos com Paralisia Cerebral
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Para controlar o estresse foram medidos (em momentos diferentes: T1, T2, T3 e T4) o Escore de Venham, a Frequência Cardíaca, a Frequência Respiratória e a titulação de gases.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: os dados foram coletados e os participantes foram acompanhados durante o atendimento odontológico. Uma média esperada de 1 hora.
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os dados foram coletados e os participantes foram acompanhados durante o atendimento odontológico. Uma média esperada de 1 hora.
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Frequência respiratória
Prazo: os dados foram coletados e os participantes foram acompanhados durante o atendimento odontológico. Uma média esperada de 1 hora.
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os dados foram coletados e os participantes foram acompanhados durante o atendimento odontológico. Uma média esperada de 1 hora.
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Pontuação de venham
Prazo: os dados foram coletados e os participantes foram acompanhados durante o atendimento odontológico. Uma média esperada de 1 hora.
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os dados foram coletados e os participantes foram acompanhados durante o atendimento odontológico. Uma média esperada de 1 hora.
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Óxido nitroso e proporção de oxigênio
Prazo: os dados foram coletados e os participantes foram acompanhados durante o atendimento odontológico. Uma média esperada de 1 hora.
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os dados foram coletados e os participantes foram acompanhados durante o atendimento odontológico. Uma média esperada de 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3307801700P7
- CE/UCS - 044/2010 (Identificador de registro: Ethics and Research Committee of Unicsul)
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