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Sedação Consciente com Óxido Nitroso no Controle do Estresse Durante o Atendimento Odontológico de Indivíduos com Paralisia Cerebral

22 de dezembro de 2014 atualizado por: Fernando Martins Baeder, Universidade Cruzeiro do Sul

Avaliação do Efeito da Sedação Consciente com Óxido Nitroso no Controle do Estresse Durante o Atendimento Odontológico em Indivíduos com Paralisia Cerebral.

A Paralisia Cerebral induz alterações bucais que impactam na saúde bucal, necessitando de tratamento odontológico. O objetivo deste estudo foi avaliar o uso da sedação consciente com óxido nitroso (N2O) no controle do estresse durante o tratamento odontológico em indivíduos com Paralisia Cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foram convidados e aceitos a participar deste estudo, 77 indivíduos com Paralisia Cerebral que frequentavam o ambulatório do Lar Escola São Francisco (SFHS) no momento da coleta de dados.

Este estudo serviu como um ensaio experimental não randomizado realizado entre 2011/2012 no ambulatório de odontologia do SFHS. Rotinas de atendimento odontológico foram estabelecidas, padronizando procedimentos e garantindo a reprodutibilidade do método de sedação. Na consulta inicial foi realizada anamnese (coleta de dados sociodemográficos dos participantes) e exame odontológico. Os dados referentes ao padrão clínico da Paralisia Cerebral foram coletados dos prontuários dos pacientes e anotados na ficha de avaliação desenvolvida especificamente para esta pesquisa. Foram prestados aos responsáveis ​​os esclarecimentos quanto à técnica de sedação e planejamento do tratamento.

Ao exame odontológico os critérios diagnósticos de cárie seguiram os propostos pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Na segunda visita, o paciente foi estabilizado na cadeira odontológica sob contenção mecânica. Realizada a adaptação e seleção da máscara nasal, os equipamentos de monitoramento foram posicionados, iniciando-se a observação e registro dos registros comportamentais e fisiológicos nas fichas de avaliação. A proporção de gás foi manipulada em relação à porcentagem entre óxido nitroso e oxigênio para obter a sedação ideal. Neste estudo, foi considerada uma boa sedação para o paciente com Paralisia Cerebral quando este apresenta certo grau de relaxamento, que se torna mais cooperativo com o tratamento.

A avaliação comportamental em relação ao tratamento odontológico foi mensurada pelo Escore de Venham, padrão utilizado para avaliação comportamental do paciente odontológico, sendo a mensuração realizada de acordo com o comportamento do paciente durante o procedimento odontológico.

Devido à subjetividade que compõe o diagnóstico de doenças ou a análise do comportamento, é comum ocorrer alguma variação nos resultados. Na situação específica de um estudo, há o agravamento de múltiplas observações serem realizadas no mesmo dia, de forma que o cansaço pode levar a diagnósticos inconsistentes. Por esse motivo, apenas um paciente por dia recebeu atendimento odontológico com óxido nitroso (N2O). À luz das considerações acima, dois dentistas foram calibrados para avaliar o comportamento no Escore de Venham.

As avaliações comportamentais e dos parâmetros fisiológicos dos pacientes encaminhados para tratamento odontológico foram realizadas em quatro etapas: pré-sedação, indução, paciente sedado e ao final.

As medidas de Frequência Cardíaca e Respiratória foram registradas em todos os intervalos de tempo. A frequência cardíaca foi posteriormente corrigida para a variabilidade cardíaca fisiológica nas diferentes faixas etárias dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01506-000
        • Universidade Cruzeiro do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico médico de Paralisia Cerebral;
  • Idade superior a 3 anos sem distinção de sexo;
  • Pacientes com qualquer padrão clínico de Paralisia Cerebral;
  • Pacientes com cárie em pelo menos dois molares (decíduos ou permanentes), com indicação de uso de anestésico para realização do procedimento restaurador.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com problemas respiratórios crônicos (como bronquite crônica, DPOC) ou agudos (como gripe com congestão nasal e pneumonia ativa), pois essas condições contraindicam o uso de N2O;
  • Portadores de Paralisia Cerebral com síndromes genéticas associadas;
  • Pacientes cujos responsáveis ​​se recusaram a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para Uso de Sedação Consciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temas de Paralisia Cerebral
Uso da sedação consciente com óxido nitroso no controle do estresse durante o tratamento odontológico em indivíduos com Paralisia Cerebral
Para controlar o estresse foram medidos (em momentos diferentes: T1, T2, T3 e T4) o Escore de Venham, a Frequência Cardíaca, a Frequência Respiratória e a titulação de gases.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: os dados foram coletados e os participantes foram acompanhados durante o atendimento odontológico. Uma média esperada de 1 hora.
os dados foram coletados e os participantes foram acompanhados durante o atendimento odontológico. Uma média esperada de 1 hora.
Frequência respiratória
Prazo: os dados foram coletados e os participantes foram acompanhados durante o atendimento odontológico. Uma média esperada de 1 hora.
os dados foram coletados e os participantes foram acompanhados durante o atendimento odontológico. Uma média esperada de 1 hora.
Pontuação de venham
Prazo: os dados foram coletados e os participantes foram acompanhados durante o atendimento odontológico. Uma média esperada de 1 hora.
os dados foram coletados e os participantes foram acompanhados durante o atendimento odontológico. Uma média esperada de 1 hora.
Óxido nitroso e proporção de oxigênio
Prazo: os dados foram coletados e os participantes foram acompanhados durante o atendimento odontológico. Uma média esperada de 1 hora.
os dados foram coletados e os participantes foram acompanhados durante o atendimento odontológico. Uma média esperada de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3307801700P7
  • CE/UCS - 044/2010 (Identificador de registro: Ethics and Research Committee of Unicsul)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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