Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tudatos szedáció dinitrogén-oxiddal a stressz szabályozására a fogászati ​​kezelés során agyi bénulásban szenvedők számára

2014. december 22. frissítette: Fernando Martins Baeder, Universidade Cruzeiro do Sul

A dinitrogén-oxiddal végzett tudatos szedáció hatásának értékelése a fogászati ​​kezelés során fellépő stressz szabályozásában agyi bénulásban szenvedő egyéneknél.

A cerebrális bénulás olyan elváltozásokat idéz elő a szájban, amelyek hatással vannak a száj egészségére, és fogászati ​​kezelést igényelnek. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a nitrogén-oxiddal (N2O) történő tudatos szedáció alkalmazását a fogászati ​​kezelés során fellépő stressz szabályozására agyi bénulásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

77 cerebrális bénulásban szenvedő személyt hívtak meg és fogadtak el, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban, akik az adatgyűjtés időpontjában a San Francisco Home School (SFHS) járóbeteg-klinikáján jártak.

Ez a tanulmány egy nem randomizált kísérleti vizsgálatként szolgált, amelyet 2011/2012 között végeztek az SFHS fogászati ​​ambulanciájában. A fogászati ​​ellátási rutinokat az eljárások szabványosításával és a szedáció módszerének reprodukálhatóságának biztosításával alakították ki. A kezdeti konzultáció során anamnézis felvételre (a résztvevők szociodemográfiai adatainak gyűjtése) és fogászati ​​vizsgálatra került sor. A cerebrális bénulás klinikai standardjára vonatkozó adatokat a betegek orvosi feljegyzéseiből gyűjtöttük össze, és feljegyeztük a kifejezetten ehhez a kutatáshoz kifejlesztett értékelő lapon. A gyámok tájékoztatást kaptak a szedáció technikájáról és a kezelés tervezéséről.

A fogászati ​​vizsgálatok során a fogszuvasodás diagnosztikai kritériumai követték az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasoltakat. A második vizit alkalmával a pácienst a fogorvosi székben stabilizálták, mechanikai ütközés alatt. Megtörtént az orrmaszk adaptálása, kiválasztása, a monitorozó berendezések elhelyezése, megkezdve a viselkedési és élettani feljegyzések megfigyelését és rögzítését az értékelő lapokon. A gáz arányát a dinitrogén-oxid és az oxigén közötti százalékarányhoz viszonyítva manipuláltuk az optimális szedáció elérése érdekében. Ebben a vizsgálatban azt tekintették jó nyugtatónak a cerebrális bénulásban szenvedő betegek számára, ha bizonyos fokú ellazulást mutatott, ami a kezeléssel együttműködőbbé válik.

A fogászati ​​kezeléssel kapcsolatos viselkedésértékelést a Venham Score-val, a fogászati ​​páciens viselkedési értékelésére használt standarddal, valamint a páciens fogászati ​​​​eljárás közbeni viselkedésének megfelelően végzett méréssel mérték.

A betegségek diagnosztizálását vagy a viselkedéselemzést alkotó szubjektivitás miatt gyakori, hogy az eredményekben némi eltérés fordul elő. Egy vizsgálat konkrét helyzetében előfordulhat, hogy ugyanazon a napon több megfigyelést kell végezni, így a fáradtság ellentmondásos diagnózisokhoz vezethet. Emiatt naponta csak egy beteg kapott dinitrogén-oxiddal (N2O) végzett fogászati ​​ellátást. A fenti megfontolások fényében két fogorvost kalibráltak, hogy értékeljék a viselkedést a Venham Score-ban.

A fogászati ​​kezelésre beutalt betegek viselkedési és fiziológiai paramétereinek értékelése négy szakaszban történt: pre-sedáció, indukció, szedált beteg és a végén.

A pulzusszám és a légzésszám mérését minden időintervallumban rögzítettük. A pulzusszámot később korrigálták a fiziológiás szívvariabilitás alapján a betegek különböző korcsoportjaiban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 01506-000
        • Universidade Cruzeiro do Sul

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cerebrális bénulás orvosi diagnózisa;
  • 3 év feletti életkor nem szerinti megkülönböztetés nélkül;
  • A cerebrális bénulás bármely klinikai mintájában szenvedő betegek;
  • Legalább két őrlőfogban (elsődleges vagy állandó) szuvas betegek, amelyek érzéstelenítő alkalmazást jeleznek a helyreállító eljárás végrehajtásához.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus légzőszervi problémákkal (például krónikus bronchitisz, COPD) vagy akut (például orrdugulásos influenza és aktív tüdőgyulladás) szenvedő betegek, mivel ezek az állapotok ellenjavallják az N2O használatát;
  • Agyi bénulásban szenvedő betegek, akikhez genetikai szindrómák társulnak;
  • Azok a betegek, akiknek gondozói megtagadták a beleegyező okirat és a tudatos szedáció használatára vonatkozó hozzájárulás aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Agybénulásos alanyok
Tudatos szedáció dinitrogén-oxiddal a stressz szabályozására a fogászati ​​kezelés során agyi bénulásban szenvedő betegeknél
A stressz szabályozására megmértük (különböző időpontokban: T1, T2, T3 és T4) Venham pontszámát, szívfrekvenciáját, légzési frekvenciáját és a gázok titrálását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pulzus
Időkeret: adatokat gyűjtöttek, és a résztvevőket nyomon követték a fogászati ​​ellátás során. Várható átlag 1 óra.
adatokat gyűjtöttek, és a résztvevőket nyomon követték a fogászati ​​ellátás során. Várható átlag 1 óra.
Légzésszám
Időkeret: adatokat gyűjtöttek, és a résztvevőket nyomon követték a fogászati ​​ellátás során. Várható átlag 1 óra.
adatokat gyűjtöttek, és a résztvevőket nyomon követték a fogászati ​​ellátás során. Várható átlag 1 óra.
Venham gólja
Időkeret: adatokat gyűjtöttek, és a résztvevőket nyomon követték a fogászati ​​ellátás során. Várható átlag 1 óra.
adatokat gyűjtöttek, és a résztvevőket nyomon követték a fogászati ​​ellátás során. Várható átlag 1 óra.
A dinitrogén-oxid és az oxigén aránya
Időkeret: adatokat gyűjtöttek, és a résztvevőket nyomon követték a fogászati ​​ellátás során. Várható átlag 1 óra.
adatokat gyűjtöttek, és a résztvevőket nyomon követték a fogászati ​​ellátás során. Várható átlag 1 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3307801700P7
  • CE/UCS - 044/2010 (Registry Identifier: Ethics and Research Committee of Unicsul)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel