- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02322983
Tudatos szedáció dinitrogén-oxiddal a stressz szabályozására a fogászati kezelés során agyi bénulásban szenvedők számára
A dinitrogén-oxiddal végzett tudatos szedáció hatásának értékelése a fogászati kezelés során fellépő stressz szabályozásában agyi bénulásban szenvedő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
77 cerebrális bénulásban szenvedő személyt hívtak meg és fogadtak el, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban, akik az adatgyűjtés időpontjában a San Francisco Home School (SFHS) járóbeteg-klinikáján jártak.
Ez a tanulmány egy nem randomizált kísérleti vizsgálatként szolgált, amelyet 2011/2012 között végeztek az SFHS fogászati ambulanciájában. A fogászati ellátási rutinokat az eljárások szabványosításával és a szedáció módszerének reprodukálhatóságának biztosításával alakították ki. A kezdeti konzultáció során anamnézis felvételre (a résztvevők szociodemográfiai adatainak gyűjtése) és fogászati vizsgálatra került sor. A cerebrális bénulás klinikai standardjára vonatkozó adatokat a betegek orvosi feljegyzéseiből gyűjtöttük össze, és feljegyeztük a kifejezetten ehhez a kutatáshoz kifejlesztett értékelő lapon. A gyámok tájékoztatást kaptak a szedáció technikájáról és a kezelés tervezéséről.
A fogászati vizsgálatok során a fogszuvasodás diagnosztikai kritériumai követték az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasoltakat. A második vizit alkalmával a pácienst a fogorvosi székben stabilizálták, mechanikai ütközés alatt. Megtörtént az orrmaszk adaptálása, kiválasztása, a monitorozó berendezések elhelyezése, megkezdve a viselkedési és élettani feljegyzések megfigyelését és rögzítését az értékelő lapokon. A gáz arányát a dinitrogén-oxid és az oxigén közötti százalékarányhoz viszonyítva manipuláltuk az optimális szedáció elérése érdekében. Ebben a vizsgálatban azt tekintették jó nyugtatónak a cerebrális bénulásban szenvedő betegek számára, ha bizonyos fokú ellazulást mutatott, ami a kezeléssel együttműködőbbé válik.
A fogászati kezeléssel kapcsolatos viselkedésértékelést a Venham Score-val, a fogászati páciens viselkedési értékelésére használt standarddal, valamint a páciens fogászati eljárás közbeni viselkedésének megfelelően végzett méréssel mérték.
A betegségek diagnosztizálását vagy a viselkedéselemzést alkotó szubjektivitás miatt gyakori, hogy az eredményekben némi eltérés fordul elő. Egy vizsgálat konkrét helyzetében előfordulhat, hogy ugyanazon a napon több megfigyelést kell végezni, így a fáradtság ellentmondásos diagnózisokhoz vezethet. Emiatt naponta csak egy beteg kapott dinitrogén-oxiddal (N2O) végzett fogászati ellátást. A fenti megfontolások fényében két fogorvost kalibráltak, hogy értékeljék a viselkedést a Venham Score-ban.
A fogászati kezelésre beutalt betegek viselkedési és fiziológiai paramétereinek értékelése négy szakaszban történt: pre-sedáció, indukció, szedált beteg és a végén.
A pulzusszám és a légzésszám mérését minden időintervallumban rögzítettük. A pulzusszámot később korrigálták a fiziológiás szívvariabilitás alapján a betegek különböző korcsoportjaiban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01506-000
- Universidade Cruzeiro do Sul
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cerebrális bénulás orvosi diagnózisa;
- 3 év feletti életkor nem szerinti megkülönböztetés nélkül;
- A cerebrális bénulás bármely klinikai mintájában szenvedő betegek;
- Legalább két őrlőfogban (elsődleges vagy állandó) szuvas betegek, amelyek érzéstelenítő alkalmazást jeleznek a helyreállító eljárás végrehajtásához.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus légzőszervi problémákkal (például krónikus bronchitisz, COPD) vagy akut (például orrdugulásos influenza és aktív tüdőgyulladás) szenvedő betegek, mivel ezek az állapotok ellenjavallják az N2O használatát;
- Agyi bénulásban szenvedő betegek, akikhez genetikai szindrómák társulnak;
- Azok a betegek, akiknek gondozói megtagadták a beleegyező okirat és a tudatos szedáció használatára vonatkozó hozzájárulás aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agybénulásos alanyok
Tudatos szedáció dinitrogén-oxiddal a stressz szabályozására a fogászati kezelés során agyi bénulásban szenvedő betegeknél
|
A stressz szabályozására megmértük (különböző időpontokban: T1, T2, T3 és T4) Venham pontszámát, szívfrekvenciáját, légzési frekvenciáját és a gázok titrálását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: adatokat gyűjtöttek, és a résztvevőket nyomon követték a fogászati ellátás során. Várható átlag 1 óra.
|
adatokat gyűjtöttek, és a résztvevőket nyomon követték a fogászati ellátás során. Várható átlag 1 óra.
|
|
Légzésszám
Időkeret: adatokat gyűjtöttek, és a résztvevőket nyomon követték a fogászati ellátás során. Várható átlag 1 óra.
|
adatokat gyűjtöttek, és a résztvevőket nyomon követték a fogászati ellátás során. Várható átlag 1 óra.
|
|
Venham gólja
Időkeret: adatokat gyűjtöttek, és a résztvevőket nyomon követték a fogászati ellátás során. Várható átlag 1 óra.
|
adatokat gyűjtöttek, és a résztvevőket nyomon követték a fogászati ellátás során. Várható átlag 1 óra.
|
|
A dinitrogén-oxid és az oxigén aránya
Időkeret: adatokat gyűjtöttek, és a résztvevőket nyomon követték a fogászati ellátás során. Várható átlag 1 óra.
|
adatokat gyűjtöttek, és a résztvevőket nyomon követték a fogászati ellátás során. Várható átlag 1 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3307801700P7
- CE/UCS - 044/2010 (Registry Identifier: Ethics and Research Committee of Unicsul)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .