- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02322983
Sédation consciente avec protoxyde d'azote dans le contrôle du stress pendant les soins dentaires pour les personnes atteintes de paralysie cérébrale
Évaluation des effets de la sédation consciente au protoxyde d'azote sur le contrôle du stress pendant les soins dentaires chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ont été invités et acceptés de participer à cette étude, 77 personnes atteintes de paralysie cérébrale qui fréquentaient la clinique externe de San Francisco Home School (SFHS) au moment de la collecte des données.
Cette étude a servi d'essai expérimental non randomisé mené entre 2011/2012 à l'ambulatoire dentaire de la SFHS. Des routines de soins dentaires ont été établies, en standardisant les procédures et en s'assurant de la reproductibilité de la méthode de sédation. Lors de la consultation initiale, une prise d'antécédents médicaux (collecte des données sociodémographiques des participants) et un examen dentaire ont été effectués. Les données relatives au standard clinique Paralysie Cérébrale ont été recueillies à partir des dossiers médicaux des patients et notées dans la fiche d'évaluation élaborée spécifiquement pour cette recherche. Ont été fournies aux tuteurs les éclaircissements concernant la technique de sédation et la planification du traitement.
Lors de l'examen dentaire, les critères diagnostiques de la carie suivaient ceux proposés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Lors de la deuxième visite, le patient était stabilisé au fauteuil dentaire sous contention mécanique. L'adaptation et la sélection du masque nasal ont été effectuées, les équipements de surveillance ont été positionnés, le démarrage de l'observation et l'enregistrement des enregistrements comportementaux et physiologiques dans les fiches d'évaluation. La proportion de gaz a été manipulée par rapport au pourcentage entre le protoxyde d'azote et l'oxygène pour obtenir une sédation optimale. Dans cette étude, il a été considéré comme une bonne sédation pour le patient atteint de paralysie cérébrale lorsqu'il a montré un certain degré de relaxation, qui devient plus coopératif avec le traitement.
L'évaluation comportementale par rapport au traitement dentaire a été mesurée par le score de Venham, norme utilisée pour l'évaluation comportementale du patient dentaire, et la mesure effectuée en fonction du comportement du patient pendant la procédure dentaire.
En raison de la subjectivité qui compose le diagnostic des maladies ou l'analyse du comportement, il est courant de se produire une certaine variation dans les résultats. Dans la situation spécifique d'une étude, il y a l'aggravation de multiples observations devant être menées le même jour, de sorte que la fatigue pourrait conduire à des diagnostics incohérents. Pour cette raison, un seul patient par jour recevait des soins dentaires avec du protoxyde d'azote (N2O). À la lumière des considérations ci-dessus, deux dentistes ont été calibrés pour évaluer le comportement dans le score de Venham.
Les évaluations comportementales et des paramètres physiologiques des patients référés pour un traitement dentaire ont été réalisées en quatre étapes : pré-sédation, induction, patient sous sédation et à la fin.
Les mesures de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire ont été enregistrées à tous les intervalles de temps. La fréquence cardiaque a ensuite été corrigée de la variabilité cardiaque physiologique dans les différents groupes d'âge des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01506-000
- Universidade Cruzeiro do Sul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic médical de paralysie cérébrale ;
- Age supérieur à 3 ans sans distinction de sexe ;
- Patients présentant n'importe quel schéma clinique de paralysie cérébrale ;
- Patients présentant des caries dans au moins deux molaires (primaires ou permanentes), indiquant l'utilisation d'un anesthésique pour effectuer la procédure de restauration.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant de problèmes respiratoires chroniques (comme la bronchite chronique, la MPOC) ou aigus (comme la grippe avec congestion nasale et pneumonie active) car ces conditions contre-indiquent l'utilisation de N2O ;
- Patients atteints de paralysie cérébrale avec syndromes génétiques associés ;
- Patients dont les soignants ont refusé de signer l'instrument de consentement et le consentement à l'utilisation de la sédation consciente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets atteints de paralysie cérébrale
Utilisation de la sédation consciente avec du protoxyde d'azote dans le contrôle du stress pendant le traitement dentaire chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale
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Pour contrôler le stress ont été mesurés (à différents moments : T1, T2, T3 et T4) le score de Venham, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la titration des gaz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: des données ont été recueillies et les participants ont été suivis pendant les soins dentaires. Une moyenne prévue de 1 heure.
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des données ont été recueillies et les participants ont été suivis pendant les soins dentaires. Une moyenne prévue de 1 heure.
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Fréquence respiratoire
Délai: des données ont été recueillies et les participants ont été suivis pendant les soins dentaires. Une moyenne prévue de 1 heure.
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des données ont été recueillies et les participants ont été suivis pendant les soins dentaires. Une moyenne prévue de 1 heure.
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Score de Venham
Délai: des données ont été recueillies et les participants ont été suivis pendant les soins dentaires. Une moyenne prévue de 1 heure.
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des données ont été recueillies et les participants ont été suivis pendant les soins dentaires. Une moyenne prévue de 1 heure.
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Proportion d'oxyde nitreux et d'oxygène
Délai: des données ont été recueillies et les participants ont été suivis pendant les soins dentaires. Une moyenne prévue de 1 heure.
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des données ont été recueillies et les participants ont été suivis pendant les soins dentaires. Une moyenne prévue de 1 heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3307801700P7
- CE/UCS - 044/2010 (Identificateur de registre: Ethics and Research Committee of Unicsul)
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