- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02322983
Sedación Consciente con Óxido Nitroso en el Control del Estrés Durante la Atención Odontológica a Individuos con Parálisis Cerebral
Evaluación del efecto de la sedación consciente con óxido nitroso en el control del estrés durante la atención odontológica en personas con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fueron invitados y aceptados para participar en este estudio, 77 personas con Parálisis Cerebral que asistían a la consulta externa de San Francisco Home School (SFHS) en el momento de la recolección de datos.
Este estudio sirvió como un ensayo experimental no aleatorio realizado entre 2011/2012 en un ambulatorio dental en el SFHS. Se han establecido rutinas de atención odontológica, estandarizando procedimientos y asegurando la reproducibilidad del método de sedación. En la consulta inicial se realizó la realización de la historia clínica (recogida de datos sociodemográficos de los participantes) y examen odontológico. Los datos relacionados con el estándar clínico de Parálisis Cerebral fueron recolectados de los registros médicos de los pacientes y anotados en la hoja de evaluación desarrollada específicamente para esta investigación. Se proporcionaron a los tutores aclaraciones sobre la técnica de sedación y la planificación del tratamiento.
En el examen dental los criterios diagnósticos de caries siguieron los propuestos por la Organización Mundial de la Salud (OMS). En la segunda visita, el paciente fue estabilizado en el sillón dental bajo contención mecánica. Se realizó la adecuación y selección de mascarilla nasal, se colocaron equipos de monitoreo, iniciando la observación y registro de los registros comportamentales y fisiológicos en las hojas de evaluación. La proporción de gas se manipuló en relación con el porcentaje entre el óxido nitroso y el oxígeno para lograr una sedación óptima. En este estudio, se consideró una buena sedación para el paciente con Parálisis Cerebral cuando mostró un cierto grado de relajación, que se vuelve más cooperativo con el tratamiento.
La evaluación del comportamiento en relación con el tratamiento odontológico se midió mediante el puntaje de Venham, estándar utilizado para la evaluación del comportamiento del paciente dental, y la medición realizada de acuerdo con el comportamiento del paciente durante el procedimiento dental.
Debido a la subjetividad que compone el diagnóstico de enfermedades o análisis de comportamiento, es común que ocurra alguna variación en los resultados. En la situación específica de un estudio, existe el agravante de realizar múltiples observaciones en el mismo día, por lo que el cansancio podría conducir a diagnósticos inconsistentes. Por esta razón, solo un paciente por día recibió atención odontológica con óxido nitroso (N2O). A la luz de las consideraciones anteriores, se calibraron dos odontólogos para evaluar el comportamiento en el Score de Venham.
Se realizaron evaluaciones del comportamiento y de los parámetros fisiológicos de los pacientes remitidos para tratamiento odontológico en cuatro etapas: pre-sedación, inducción, paciente sedado y al final.
Se registraron medidas de Frecuencia Cardíaca y Frecuencia Respiratoria en todos los intervalos de tiempo. Posteriormente se corrigió la Frecuencia Cardíaca por la variabilidad cardíaca fisiológica en los diferentes grupos de edad de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01506-000
- Universidade Cruzeiro do Sul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de Parálisis Cerebral;
- Mayor de 3 años sin distinción de género;
- Pacientes con cualquier patrón clínico de Parálisis Cerebral;
- Pacientes con caries en al menos dos molares (primarios o permanentes), que indiquen uso de anestesia para realizar el procedimiento restaurador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas respiratorios crónicos (como bronquitis crónica, EPOC) o agudos (como gripe con congestión nasal y neumonía activa) ya que estas condiciones contraindican el uso de N2O;
- Pacientes con Parálisis Cerebral con síndromes genéticos asociados;
- Pacientes cuyos cuidadores se negaron a firmar el Acta de Consentimiento y el Consentimiento de Uso de Sedación Consciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con parálisis cerebral
Uso de la sedación consciente con óxido nitroso en el control del estrés durante el tratamiento odontológico en personas con Parálisis Cerebral
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Para el control del estrés se midieron (en diferentes tiempos: T1, T2, T3 y T4) el Score de Venham, la Frecuencia Cardíaca, la Frecuencia Respiratoria y la titulación de gases.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: se recogieron datos y los participantes fueron seguidos durante la atención odontológica. Un promedio esperado de 1 hora.
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se recogieron datos y los participantes fueron seguidos durante la atención odontológica. Un promedio esperado de 1 hora.
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: se recogieron datos y los participantes fueron seguidos durante la atención odontológica. Un promedio esperado de 1 hora.
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se recogieron datos y los participantes fueron seguidos durante la atención odontológica. Un promedio esperado de 1 hora.
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Puntuación de Venham
Periodo de tiempo: se recogieron datos y los participantes fueron seguidos durante la atención odontológica. Un promedio esperado de 1 hora.
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se recogieron datos y los participantes fueron seguidos durante la atención odontológica. Un promedio esperado de 1 hora.
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Óxido nitroso y proporción de oxígeno
Periodo de tiempo: se recogieron datos y los participantes fueron seguidos durante la atención odontológica. Un promedio esperado de 1 hora.
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se recogieron datos y los participantes fueron seguidos durante la atención odontológica. Un promedio esperado de 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3307801700P7
- CE/UCS - 044/2010 (Identificador de registro: Ethics and Research Committee of Unicsul)
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