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Sedación Consciente con Óxido Nitroso en el Control del Estrés Durante la Atención Odontológica a Individuos con Parálisis Cerebral

22 de diciembre de 2014 actualizado por: Fernando Martins Baeder, Universidade Cruzeiro do Sul

Evaluación del efecto de la sedación consciente con óxido nitroso en el control del estrés durante la atención odontológica en personas con parálisis cerebral.

La Parálisis Cerebral induce alteraciones bucales que repercuten en la salud bucal, requiriendo tratamiento odontológico. El objetivo de este estudio fue evaluar el uso de la sedación consciente con óxido nitroso (N2O) en el control del estrés durante el tratamiento odontológico en individuos con Parálisis Cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fueron invitados y aceptados para participar en este estudio, 77 personas con Parálisis Cerebral que asistían a la consulta externa de San Francisco Home School (SFHS) en el momento de la recolección de datos.

Este estudio sirvió como un ensayo experimental no aleatorio realizado entre 2011/2012 en un ambulatorio dental en el SFHS. Se han establecido rutinas de atención odontológica, estandarizando procedimientos y asegurando la reproducibilidad del método de sedación. En la consulta inicial se realizó la realización de la historia clínica (recogida de datos sociodemográficos de los participantes) y examen odontológico. Los datos relacionados con el estándar clínico de Parálisis Cerebral fueron recolectados de los registros médicos de los pacientes y anotados en la hoja de evaluación desarrollada específicamente para esta investigación. Se proporcionaron a los tutores aclaraciones sobre la técnica de sedación y la planificación del tratamiento.

En el examen dental los criterios diagnósticos de caries siguieron los propuestos por la Organización Mundial de la Salud (OMS). En la segunda visita, el paciente fue estabilizado en el sillón dental bajo contención mecánica. Se realizó la adecuación y selección de mascarilla nasal, se colocaron equipos de monitoreo, iniciando la observación y registro de los registros comportamentales y fisiológicos en las hojas de evaluación. La proporción de gas se manipuló en relación con el porcentaje entre el óxido nitroso y el oxígeno para lograr una sedación óptima. En este estudio, se consideró una buena sedación para el paciente con Parálisis Cerebral cuando mostró un cierto grado de relajación, que se vuelve más cooperativo con el tratamiento.

La evaluación del comportamiento en relación con el tratamiento odontológico se midió mediante el puntaje de Venham, estándar utilizado para la evaluación del comportamiento del paciente dental, y la medición realizada de acuerdo con el comportamiento del paciente durante el procedimiento dental.

Debido a la subjetividad que compone el diagnóstico de enfermedades o análisis de comportamiento, es común que ocurra alguna variación en los resultados. En la situación específica de un estudio, existe el agravante de realizar múltiples observaciones en el mismo día, por lo que el cansancio podría conducir a diagnósticos inconsistentes. Por esta razón, solo un paciente por día recibió atención odontológica con óxido nitroso (N2O). A la luz de las consideraciones anteriores, se calibraron dos odontólogos para evaluar el comportamiento en el Score de Venham.

Se realizaron evaluaciones del comportamiento y de los parámetros fisiológicos de los pacientes remitidos para tratamiento odontológico en cuatro etapas: pre-sedación, inducción, paciente sedado y al final.

Se registraron medidas de Frecuencia Cardíaca y Frecuencia Respiratoria en todos los intervalos de tiempo. Posteriormente se corrigió la Frecuencia Cardíaca por la variabilidad cardíaca fisiológica en los diferentes grupos de edad de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01506-000
        • Universidade Cruzeiro do Sul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de Parálisis Cerebral;
  • Mayor de 3 años sin distinción de género;
  • Pacientes con cualquier patrón clínico de Parálisis Cerebral;
  • Pacientes con caries en al menos dos molares (primarios o permanentes), que indiquen uso de anestesia para realizar el procedimiento restaurador.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con problemas respiratorios crónicos (como bronquitis crónica, EPOC) o agudos (como gripe con congestión nasal y neumonía activa) ya que estas condiciones contraindican el uso de N2O;
  • Pacientes con Parálisis Cerebral con síndromes genéticos asociados;
  • Pacientes cuyos cuidadores se negaron a firmar el Acta de Consentimiento y el Consentimiento de Uso de Sedación Consciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con parálisis cerebral
Uso de la sedación consciente con óxido nitroso en el control del estrés durante el tratamiento odontológico en personas con Parálisis Cerebral
Para el control del estrés se midieron (en diferentes tiempos: T1, T2, T3 y T4) el Score de Venham, la Frecuencia Cardíaca, la Frecuencia Respiratoria y la titulación de gases.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: se recogieron datos y los participantes fueron seguidos durante la atención odontológica. Un promedio esperado de 1 hora.
se recogieron datos y los participantes fueron seguidos durante la atención odontológica. Un promedio esperado de 1 hora.
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: se recogieron datos y los participantes fueron seguidos durante la atención odontológica. Un promedio esperado de 1 hora.
se recogieron datos y los participantes fueron seguidos durante la atención odontológica. Un promedio esperado de 1 hora.
Puntuación de Venham
Periodo de tiempo: se recogieron datos y los participantes fueron seguidos durante la atención odontológica. Un promedio esperado de 1 hora.
se recogieron datos y los participantes fueron seguidos durante la atención odontológica. Un promedio esperado de 1 hora.
Óxido nitroso y proporción de oxígeno
Periodo de tiempo: se recogieron datos y los participantes fueron seguidos durante la atención odontológica. Un promedio esperado de 1 hora.
se recogieron datos y los participantes fueron seguidos durante la atención odontológica. Un promedio esperado de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3307801700P7
  • CE/UCS - 044/2010 (Identificador de registro: Ethics and Research Committee of Unicsul)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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