- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02322983
Sedazione cosciente con protossido di azoto nel controllo dello stress durante le cure dentistiche per le persone con paralisi cerebrale
Valutazione dell'effetto della sedazione cosciente con protossido di azoto al controllo dello stress durante le cure dentistiche in individui con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati invitati e accettati a partecipare a questo studio, 77 individui con paralisi cerebrale che frequentavano la clinica ambulatoriale della San Francisco Home School (SFHS) al momento della raccolta dei dati.
Questo studio è servito come prova sperimentale non randomizzata condotta tra il 2011/2012 presso l'ambulatorio odontoiatrico dell'SFHS. Sono state stabilite routine di cura dentale, standardizzando le procedure e garantendo la riproducibilità del metodo di sedazione. Nella consultazione iniziale, è stata eseguita la raccolta della storia medica (raccolta dei dati sociodemografici dei partecipanti) e la visita odontoiatrica. I dati relativi allo standard clinico della Paralisi Cerebrale sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e annotati nella scheda di valutazione sviluppata appositamente per questa ricerca. Sono stati forniti ai tutori i chiarimenti in merito alla tecnica di sedazione e alla pianificazione del trattamento.
Alla visita odontoiatrica i criteri diagnostici della carie seguivano quelli proposti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Alla seconda visita, il paziente è stato stabilizzato sulla poltrona sotto contenzione meccanica. Eseguito l'adattamento e la scelta della mascherina nasale, sono state posizionate le apparecchiature di monitoraggio, iniziando l'osservazione e la registrazione delle registrazioni comportamentali e fisiologiche nelle schede di valutazione. La proporzione di gas è stata manipolata rispetto alla percentuale tra protossido di azoto e ossigeno per ottenere una sedazione ottimale. In questo studio, è stata considerata una buona sedazione per il paziente con paralisi cerebrale quando ha mostrato un certo grado di rilassamento, che diventa più collaborativo con il trattamento.
La valutazione comportamentale in relazione al trattamento odontoiatrico è stata misurata dal Venham's Score, standard utilizzato per la valutazione comportamentale del paziente odontoiatrico, e la misurazione è stata eseguita in base al comportamento del paziente durante la procedura odontoiatrica.
A causa della soggettività che compone la diagnosi delle malattie o l'analisi del comportamento, è comune che si verifichino alcune variazioni nei risultati. Nella situazione specifica di uno studio, c'è l'aggravarsi di più osservazioni da condurre nello stesso giorno, così che la fatica potrebbe portare a diagnosi incoerenti. Per questo motivo, solo un paziente al giorno ha ricevuto cure odontoiatriche con protossido di azoto (N2O). Alla luce delle considerazioni di cui sopra, due dentisti sono stati calibrati per valutare il comportamento nel punteggio di Venham.
Le valutazioni comportamentali e dei parametri fisiologici dei pazienti inviati per il trattamento odontoiatrico sono state eseguite in quattro fasi: pre-sedazione, induzione, paziente sedato e infine.
Le misure della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria sono state registrate in tutti gli intervalli di tempo. La frequenza cardiaca è stata successivamente corretta per la variabilità cardiaca fisiologica nei diversi gruppi di età dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01506-000
- Universidade Cruzeiro do Sul
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi medica di paralisi cerebrale;
- Età superiore a 3 anni senza distinzione di genere;
- Pazienti con qualsiasi quadro clinico di paralisi cerebrale;
- Pazienti con carie in almeno due molari (primari o permanenti), che indicano l'uso di anestetico per eseguire la procedura di restauro.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi respiratori cronici (come bronchite cronica, BPCO) o acuti (come influenza con congestione nasale e polmonite attiva) poiché queste condizioni controindicano l'uso di N2O;
- Pazienti con Paralisi Cerebrale con sindromi genetiche associate;
- Pazienti i cui caregiver si sono rifiutati di firmare lo Strumento di Consenso e il Consenso all'Uso della Sedazione Cosciente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti con paralisi cerebrale
Uso della sedazione cosciente con protossido di azoto nel controllo dello stress durante il trattamento odontoiatrico in soggetti con Paralisi Cerebrale
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Per controllare lo stress sono stati misurati (a tempi diversi: T1, T2, T3 e T4) il Venham's Score, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la titolazione dei gas.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: i dati sono stati raccolti e i partecipanti sono stati seguiti durante le cure dentistiche. Una media prevista di 1 ora.
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i dati sono stati raccolti e i partecipanti sono stati seguiti durante le cure dentistiche. Una media prevista di 1 ora.
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: i dati sono stati raccolti e i partecipanti sono stati seguiti durante le cure dentistiche. Una media prevista di 1 ora.
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i dati sono stati raccolti e i partecipanti sono stati seguiti durante le cure dentistiche. Una media prevista di 1 ora.
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Punteggio di Venham
Lasso di tempo: i dati sono stati raccolti e i partecipanti sono stati seguiti durante le cure dentistiche. Una media prevista di 1 ora.
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i dati sono stati raccolti e i partecipanti sono stati seguiti durante le cure dentistiche. Una media prevista di 1 ora.
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Protossido di azoto e proporzione di ossigeno
Lasso di tempo: i dati sono stati raccolti e i partecipanti sono stati seguiti durante le cure dentistiche. Una media prevista di 1 ora.
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i dati sono stati raccolti e i partecipanti sono stati seguiti durante le cure dentistiche. Una media prevista di 1 ora.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3307801700P7
- CE/UCS - 044/2010 (Identificatore di registro: Ethics and Research Committee of Unicsul)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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