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Sedazione cosciente con protossido di azoto nel controllo dello stress durante le cure dentistiche per le persone con paralisi cerebrale

22 dicembre 2014 aggiornato da: Fernando Martins Baeder, Universidade Cruzeiro do Sul

Valutazione dell'effetto della sedazione cosciente con protossido di azoto al controllo dello stress durante le cure dentistiche in individui con paralisi cerebrale.

La paralisi cerebrale induce alterazioni orali che incidono sulla salute orale, richiedendo un trattamento odontoiatrico. L'obiettivo di questo studio era valutare l'uso della sedazione cosciente con protossido di azoto (N2O) nel controllo dello stress durante il trattamento dentale in soggetti con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono stati invitati e accettati a partecipare a questo studio, 77 individui con paralisi cerebrale che frequentavano la clinica ambulatoriale della San Francisco Home School (SFHS) al momento della raccolta dei dati.

Questo studio è servito come prova sperimentale non randomizzata condotta tra il 2011/2012 presso l'ambulatorio odontoiatrico dell'SFHS. Sono state stabilite routine di cura dentale, standardizzando le procedure e garantendo la riproducibilità del metodo di sedazione. Nella consultazione iniziale, è stata eseguita la raccolta della storia medica (raccolta dei dati sociodemografici dei partecipanti) e la visita odontoiatrica. I dati relativi allo standard clinico della Paralisi Cerebrale sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e annotati nella scheda di valutazione sviluppata appositamente per questa ricerca. Sono stati forniti ai tutori i chiarimenti in merito alla tecnica di sedazione e alla pianificazione del trattamento.

Alla visita odontoiatrica i criteri diagnostici della carie seguivano quelli proposti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Alla seconda visita, il paziente è stato stabilizzato sulla poltrona sotto contenzione meccanica. Eseguito l'adattamento e la scelta della mascherina nasale, sono state posizionate le apparecchiature di monitoraggio, iniziando l'osservazione e la registrazione delle registrazioni comportamentali e fisiologiche nelle schede di valutazione. La proporzione di gas è stata manipolata rispetto alla percentuale tra protossido di azoto e ossigeno per ottenere una sedazione ottimale. In questo studio, è stata considerata una buona sedazione per il paziente con paralisi cerebrale quando ha mostrato un certo grado di rilassamento, che diventa più collaborativo con il trattamento.

La valutazione comportamentale in relazione al trattamento odontoiatrico è stata misurata dal Venham's Score, standard utilizzato per la valutazione comportamentale del paziente odontoiatrico, e la misurazione è stata eseguita in base al comportamento del paziente durante la procedura odontoiatrica.

A causa della soggettività che compone la diagnosi delle malattie o l'analisi del comportamento, è comune che si verifichino alcune variazioni nei risultati. Nella situazione specifica di uno studio, c'è l'aggravarsi di più osservazioni da condurre nello stesso giorno, così che la fatica potrebbe portare a diagnosi incoerenti. Per questo motivo, solo un paziente al giorno ha ricevuto cure odontoiatriche con protossido di azoto (N2O). Alla luce delle considerazioni di cui sopra, due dentisti sono stati calibrati per valutare il comportamento nel punteggio di Venham.

Le valutazioni comportamentali e dei parametri fisiologici dei pazienti inviati per il trattamento odontoiatrico sono state eseguite in quattro fasi: pre-sedazione, induzione, paziente sedato e infine.

Le misure della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria sono state registrate in tutti gli intervalli di tempo. La frequenza cardiaca è stata successivamente corretta per la variabilità cardiaca fisiologica nei diversi gruppi di età dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01506-000
        • Universidade Cruzeiro do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi medica di paralisi cerebrale;
  • Età superiore a 3 anni senza distinzione di genere;
  • Pazienti con qualsiasi quadro clinico di paralisi cerebrale;
  • Pazienti con carie in almeno due molari (primari o permanenti), che indicano l'uso di anestetico per eseguire la procedura di restauro.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi respiratori cronici (come bronchite cronica, BPCO) o acuti (come influenza con congestione nasale e polmonite attiva) poiché queste condizioni controindicano l'uso di N2O;
  • Pazienti con Paralisi Cerebrale con sindromi genetiche associate;
  • Pazienti i cui caregiver si sono rifiutati di firmare lo Strumento di Consenso e il Consenso all'Uso della Sedazione Cosciente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con paralisi cerebrale
Uso della sedazione cosciente con protossido di azoto nel controllo dello stress durante il trattamento odontoiatrico in soggetti con Paralisi Cerebrale
Per controllare lo stress sono stati misurati (a tempi diversi: T1, T2, T3 e T4) il Venham's Score, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la titolazione dei gas.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: i dati sono stati raccolti e i partecipanti sono stati seguiti durante le cure dentistiche. Una media prevista di 1 ora.
i dati sono stati raccolti e i partecipanti sono stati seguiti durante le cure dentistiche. Una media prevista di 1 ora.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: i dati sono stati raccolti e i partecipanti sono stati seguiti durante le cure dentistiche. Una media prevista di 1 ora.
i dati sono stati raccolti e i partecipanti sono stati seguiti durante le cure dentistiche. Una media prevista di 1 ora.
Punteggio di Venham
Lasso di tempo: i dati sono stati raccolti e i partecipanti sono stati seguiti durante le cure dentistiche. Una media prevista di 1 ora.
i dati sono stati raccolti e i partecipanti sono stati seguiti durante le cure dentistiche. Una media prevista di 1 ora.
Protossido di azoto e proporzione di ossigeno
Lasso di tempo: i dati sono stati raccolti e i partecipanti sono stati seguiti durante le cure dentistiche. Una media prevista di 1 ora.
i dati sono stati raccolti e i partecipanti sono stati seguiti durante le cure dentistiche. Una media prevista di 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3307801700P7
  • CE/UCS - 044/2010 (Identificatore di registro: Ethics and Research Committee of Unicsul)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo dello stress

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