- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02322983
Bevidst sedation med dinitrogenoxid til kontrol af stress under tandpleje for personer med cerebral parese
Effektevaluering af bevidst sedation med dinitrogenoxid ved kontrol af stress under tandpleje hos personer med cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blev inviteret og accepteret til at deltage i denne undersøgelse, 77 personer med cerebral parese, som deltog i ambulatoriet på San Francisco Home School (SFHS) på tidspunktet for dataindsamlingen.
Denne undersøgelse tjente som et ikke-randomiseret eksperimentelt forsøg udført mellem 2011/2012 på dental ambulatorium i SFHS. Der er etableret tandplejerutiner ved at standardisere procedurer og sikre reproducerbarheden af sedationsmetoden. I den indledende konsultation blev der udført sygehistorie (indsamling af sociodemografiske data om deltagerne) og tandundersøgelse. Data relateret til Cerebral Parese klinisk standard blev indsamlet fra patientjournaler og noteret i evalueringsarket udviklet specifikt til denne forskning. Blev givet til værger afklaringer vedrørende sedationsteknik og behandlingsplanlægning.
Ved tandundersøgelse fulgte de diagnostiske kriterier for caries dem, som blev foreslået af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Ved det andet besøg blev patienten stabiliseret i tandlægestolen under mekanisk strid. Udførte tilpasning og valg af næsemaske, overvågningsudstyr blev placeret, start observation og registrering af adfærdsmæssige og fysiologiske optegnelser i evalueringsarkene. Andelen af gas blev manipuleret i forhold til procentdelen mellem dinitrogenoxid og oxygen for at opnå optimal sedation. I denne undersøgelse blev det betragtet som en god sedation for cerebral parese-patient, når han viste en vis grad af afspænding, som bliver mere samarbejdsvillig med behandlingen.
Adfærdsvurdering i forhold til tandbehandling blev målt ved Venhams Score, standard brugt til adfærdsvurdering af tandpatienten, og målingen udført i henhold til patientens adfærd under tandbehandlingen.
På grund af den subjektivitet, der udgør diagnosen af sygdomme eller adfærdsanalyse, er det almindeligt, at der forekommer en vis variation i resultaterne. I den specifikke situation af en undersøgelse, er der forværring af flere observationer udføres på samme dag, således at træthed kunne føre til inkonsekvente diagnoser. Af denne grund modtog kun én patient om dagen tandpleje med lattergas (N2O). I lyset af ovenstående overvejelser blev to tandlæger kalibreret til at evaluere adfærd i Venham's Score.
Adfærdsmæssige og fysiologiske parametre evalueringer af patienter henvist til tandbehandling blev udført i fire faser: præ-sedation, induktion, sederet patient og til sidst.
Målinger af hjertefrekvens og respirationsfrekvens blev registreret i alle tidsintervaller. Hjertefrekvensen blev senere korrigeret for fysiologisk hjertevariabilitet i de forskellige aldersgrupper af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01506-000
- Universidade Cruzeiro do Sul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cerebral Parese medicinsk diagnose;
- Alder over 3 år uden skelnen efter køn;
- Patienter med ethvert klinisk mønster af cerebral parese;
- Patienter med caries i mindst to kindtænder (primær eller permanent), hvilket indikerer brug af anæstesi til at udføre den genoprettende procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kroniske luftvejsproblemer (såsom kronisk bronkitis, KOL) eller akutte (som influenza med tilstoppet næse og aktiv lungebetændelse), da disse tilstande kontraindicerer brugen af N2O;
- Cerebral Parese patienter med genetiske syndromer forbundet;
- Patienter, hvis pårørende nægtede at underskrive samtykkeerklæringen og samtykket til brugen af bevidst sedering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cerebral Parese emner
Brug af bevidst sedation med dinitrogenoxid til kontrol af stress under tandbehandling hos personer med cerebral parese
|
For at kontrollere stress blev målt (på forskellige tidspunkter: T1, T2, T3 og T4) Venhams score, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og titrering af gasser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: data blev indsamlet, og deltagerne blev fulgt op under tandplejen. Et forventet gennemsnit på 1 time.
|
data blev indsamlet, og deltagerne blev fulgt op under tandplejen. Et forventet gennemsnit på 1 time.
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: data blev indsamlet, og deltagerne blev fulgt op under tandplejen. Et forventet gennemsnit på 1 time.
|
data blev indsamlet, og deltagerne blev fulgt op under tandplejen. Et forventet gennemsnit på 1 time.
|
|
Venhams score
Tidsramme: data blev indsamlet, og deltagerne blev fulgt op under tandplejen. Et forventet gennemsnit på 1 time.
|
data blev indsamlet, og deltagerne blev fulgt op under tandplejen. Et forventet gennemsnit på 1 time.
|
|
Dinitrogenoxid og Oxygen Proportion
Tidsramme: data blev indsamlet, og deltagerne blev fulgt op under tandplejen. Et forventet gennemsnit på 1 time.
|
data blev indsamlet, og deltagerne blev fulgt op under tandplejen. Et forventet gennemsnit på 1 time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3307801700P7
- CE/UCS - 044/2010 (Registry Identifier: Ethics and Research Committee of Unicsul)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .