脳性麻痺患者の歯科治療中のストレスを制御する亜酸化窒素による意識的鎮静
脳性麻痺患者の歯科治療中のストレスを制御するための亜酸化窒素による意識下鎮静の効果評価。
調査の概要
詳細な説明
データ収集時にサンフランシスコ ホーム スクール (SFHS) の外来診療所に通っていた 77 人の脳性麻痺患者が、この研究への参加を招待され、受け入れられました。
この研究は、SFHS の歯科外来で 2011 年から 2012 年の間に実施された、無作為化されていない実験的試験として機能しました。 手順を標準化し、鎮静方法の再現性を確保することにより、デンタルケアルーチンが確立されています。 最初の相談では、病歴の聴取(参加者の社会人口学的データの収集)と歯科検査が行われました。 脳性麻痺の臨床基準に関するデータは、患者の医療記録から収集され、この研究のために特別に作成された評価シートに記録されました。 保護者には、鎮静法と治療計画に関する説明が提供されました。
歯科検診では、う蝕の診断基準は、世界保健機関 (WHO) によって提案されたものに従いました。 2 回目の訪問では、患者は機械的な競合の下で歯科用椅子に固定されていました。 鼻マスクの適応と選択を行い、モニタリング機器を配置し、行動および生理学的記録の観察と評価シートへの記録を開始しました。 ガスの割合は、最適な鎮静を達成するために、亜酸化窒素と酸素の間の割合に対して操作されました。 この研究では、脳性麻痺患者がある程度の弛緩を示し、治療とより協力的になった場合、それは良い鎮静であると考えられました。
歯科治療に関する行動評価は、歯科患者の行動評価に使用される基準であるベンハムのスコアによって測定され、歯科処置中の患者の行動に従って測定が行われた。
病気の診断や行動分析は主観的なものであるため、結果に多少のばらつきが生じるのが一般的です。 研究の特定の状況では、同じ日に複数の観察が行われると悪化するため、疲労が一貫性のない診断につながる可能性があります. このため、1 日に 1 人の患者だけが亜酸化窒素 (N2O) による歯科治療を受けました。 上記の考慮事項に照らして、Venham のスコアで動作を評価するために 2 人の歯科医が調整されました。
歯科治療のために紹介された患者の行動および生理学的パラメーターの評価は、鎮静前、誘導、鎮静患者、および最終の4段階で行われました。
心拍数と呼吸数の測定値は、すべての時間間隔で記録されました。 心拍数は、患者のさまざまな年齢層における生理学的な心臓変動に対して後で修正されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01506-000
- Universidade Cruzeiro do Sul
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳性麻痺の医学的診断;
- 3歳以上で性別の区別なし。
- -脳性麻痺の臨床パターンを持つ患者;
- -少なくとも2つの大臼歯(一次または永久)に齲蝕があり、修復手順を実行するための麻酔の使用を示している患者。
除外基準:
- 慢性呼吸器疾患 (慢性気管支炎、COPD など) または急性疾患 (鼻づまりや活動性肺炎を伴うインフルエンザなど) の患者は、N2O の使用を禁忌とします。
- 関連する遺伝的症候群を伴う脳性麻痺患者;
- 介護者が同意書および意識下鎮静使用の同意書への署名を拒否した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脳性麻痺の被験者
脳性麻痺患者の歯科治療中のストレスを制御するための亜酸化窒素による意識下鎮静の使用
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ストレスを制御するために、Venham スコア、心拍数、呼吸数、およびガス滴定を測定しました (異なる時間: T1、T2、T3、および T4)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:データが収集され、参加者は歯科治療中にフォローアップされました。予想平均1時間。
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データが収集され、参加者は歯科治療中にフォローアップされました。予想平均1時間。
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呼吸数
時間枠:データが収集され、参加者は歯科治療中にフォローアップされました。予想平均1時間。
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データが収集され、参加者は歯科治療中にフォローアップされました。予想平均1時間。
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ベンハムのスコア
時間枠:データが収集され、参加者は歯科治療中にフォローアップされました。予想平均1時間。
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データが収集され、参加者は歯科治療中にフォローアップされました。予想平均1時間。
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亜酸化窒素と酸素の割合
時間枠:データが収集され、参加者は歯科治療中にフォローアップされました。予想平均1時間。
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データが収集され、参加者は歯科治療中にフォローアップされました。予想平均1時間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fernando M Baeder, PhD、Universidade Cruzeiro do Sul
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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