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减少抗生素疼痛的头孢唑啉-利多卡因组合溶液

2014年12月23日 更新者:Wai-Ching Lam、University Health Network, Toronto

头孢唑啉-利多卡因溶液用于减轻玻璃体视网膜手术中与结膜下抗生素预防相关的疼痛

在视网膜手术中,眼内炎是一种威胁视力的眼部感染,可能会使患者术后视力复杂化。 在多伦多西部医院,对于视网膜手术(在眼睛后部进行手术),通常的做法是在手术结束时使用抗生素(头孢唑啉),以降低术后眼内炎的风险。 抗生素通过注射到称为结膜的眼睛部分下方进行给药。 然而,这种抗生素注射通常与高水平的术后疼痛有关。 先前的研究已经观察到通过在抗生素之前在结膜下空间注射麻醉剂(利多卡因)来减轻这种疼痛。 本研究将寻求检查在注射前将 2% 利多卡因与头孢唑林混合是否会减少视网膜手术环境中的术后疼痛。

研究概览

详细说明

眼内炎是一种威胁视力的眼部感染,可使任何类型的眼内手术(包括玻璃体视网膜手术)复杂化。 一项前瞻性国际研究充分描述了玻璃体视网膜手术后眼内炎的发病率、危险因素、管理、微生物学和预后,该研究表明这种并发症非常罕见,但预后较差 (1,2)。

通常的做法是在手术结束时使用抗生素 (3),以降低术后眼内炎的风险。 在加拿大和欧洲的眼前节手术中,前房内注射抗生素是一种常见做法 (4)。 在玻璃体视网膜手术中,前段通常不会破裂,因此抗生素不是通过结膜下注射给药,而是通过结膜下注射给药。 然而,这种结膜下注射抗生素,例如头孢呋辛(第二代头孢菌素)通常会引起严重的术后疼痛 (5)。

玻璃体视网膜手术的局部麻醉通常通过眼球腱下或球后区域麻醉实现。 Toronto Western Hospital 的玻璃体视网膜手术通常采用球后麻醉,这涉及使用针将麻醉溶液(通常为 2% 利多卡因和 0.5% marcain)经皮注射到球后间隙6。 在手术结束时,给予结膜下头孢唑林 (Ancef) 和类固醇 (Solucortef),外科医生注意到这通常会在手术结束时引起不适。

尽管之前的研究探索了通过在白内障手术的头孢呋辛之前在结膜下空间注射缓冲利多卡因来减轻疼痛 (5),但在结膜下注射之前将 2% 利多卡因与头孢唑林混合的效用尚未得到评估。 这可以作为一种有效的方法来减轻视网膜手术中与头孢唑林给药相关的疼痛。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年满18岁,
  • 患者需要进行视网膜手术,
  • 玻璃体视网膜手术需要球后麻醉,
  • 患者能够同意研究

排除标准:

  • 患者在认知上无法进行研究,
  • 患者无法完全理解研究要求并提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:头孢唑林
对于对照组,将头孢唑啉吸入 1 mL 注射器中,并用 30 号针头将 0.5 mL 注射到结膜下腔。 这将在视网膜手术结束时进行。
头孢类抗生素
有源比较器:头孢唑啉+利多卡因
对于对照组,头孢唑林和 0.2 mL 利多卡因 2% 将在同一个 1 mL 注射器中混合在一起,并用 30 号针头将 0.5 mL 混合溶液注射到结膜下腔。 这将在视网膜手术结束时进行。
头孢类抗生素
局麻药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分的变化
大体时间:1年
对于单独接受头孢唑啉的患者与接受头孢唑林和 2% 利多卡因联合治疗的患者,结膜下头孢唑啉给药前后数值疼痛量表评分的变化。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wai-Ching Lam, MD、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年1月1日

研究完成 (预期的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月23日

首次发布 (估计)

2014年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月23日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

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