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Solución combinada de cefazolina y lidocaína para reducir el dolor causado por los antibióticos

23 de diciembre de 2014 actualizado por: Wai-Ching Lam, University Health Network, Toronto

Solución de cefazolina-lidocaína para reducir el dolor asociado con la profilaxis antibiótica subconjuntival en cirugía vitreorretiniana

En la cirugía de retina, la endoftalmitis es una infección ocular que amenaza la vista y que podría complicar la visión del paciente después de la operación. En el Toronto Western Hospital, para la cirugía de retina (que opera en la parte posterior del ojo) es una práctica común administrar un antibiótico (cefazolina) al final de la cirugía, para reducir el riesgo de endoftalmitis postoperatoria. El antibiótico se administra por inyección debajo de la parte del ojo llamada conjuntiva. Sin embargo, esta inyección de antibiótico a menudo se asocia con altos niveles de dolor posoperatorio. Estudios previos han observado una reducción de este dolor al inyectar un anestésico (lidocaína) en el espacio subconjuntival antes del antibiótico. Este estudio buscará examinar si la mezcla de lidocaína al 2% con cefazolina antes de su inyección reducirá el dolor posoperatorio en el entorno de la cirugía de retina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endoftalmitis es una infección ocular que amenaza la vista y que puede complicar cualquier tipo de cirugía intraocular, incluida la cirugía vitreorretiniana. La incidencia, los factores de riesgo, el manejo, la microbiología y el pronóstico de la endoftalmitis posterior a la cirugía vitreorretiniana han sido bien descritos por un estudio internacional prospectivo, que demostró que esta complicación es bastante rara pero tiene un mal pronóstico(1,2).

Es una práctica común administrar antibiótico al final de la cirugía(3), para reducir el riesgo de endoftalmitis postoperatoria. En Canadá y Europa para la cirugía del segmento anterior, la inyección intracameral de un antibiótico es una práctica común(4). En la cirugía vitreorretiniana, el segmento anterior a menudo no se rompe, por lo que en lugar de administrar el antibiótico en la cámara anterior, se administra mediante inyección subconjuntival. Sin embargo, dicha inyección subconjuntival de antibiótico, como la cefuroxima (una cefalosporina de segunda generación) a menudo se asocia con altos niveles de dolor posoperatorio (5).

La anestesia local para la cirugía vitreorretiniana se logra habitualmente mediante anestesia regional subtenoniana o retrobulbar. La cirugía vitreorretiniana en el Toronto Western Hospital generalmente se realiza con anestesia retrobulbar, que implica la inyección transcutánea de una solución anestésica, a menudo lidocaína al 2 % y marcaína al 0,5 %, en el espacio retrobulbar con una aguja6. Al final de la cirugía, se administran cefazolina subconjuntival (Ancef) y esteroides (Solucortef), y los cirujanos han notado que esto a menudo parece causar molestias al final de la cirugía.

Aunque estudios previos han explorado la reducción del dolor mediante el uso de lidocaína tamponada inyectada en el espacio subconjuntival antes de la cefuroxima para la cirugía de cataratas(5), aún no se ha evaluado la utilidad de mezclar lidocaína al 2% con cefazolina antes de la inyección subconjuntival. Esto puede servir como un método eficaz para reducir el dolor asociado con la administración de cefazolina en el entorno quirúrgico de la retina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es mayor de 18 años,
  • El paciente requiere cirugía de retina,
  • Requiere anestesia retrobulbar para cirugía vitreorretiniana,
  • El paciente puede dar su consentimiento para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente es cognitivamente incapaz de realizar el estudio,
  • El paciente no puede comprender completamente los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cefazolina
Para el grupo de control, se extraerá cefazolina en una jeringa de 1 ml y se inyectarán 0,5 ml con una aguja de calibre 30 en el espacio subconjuntival. Esto se realizará al final de la cirugía de retina.
antibiótico de cefalosporina
Comparador activo: Cefazolina + Lidocaína
Para el grupo de comparación, la cefazolina y 0,2 ml de lidocaína al 2 % se mezclarán en la misma jeringa de 1 ml y se inyectarán 0,5 ml de la solución mixta con una aguja de calibre 30 en el espacio subconjuntival. Esto se realizará al final de la cirugía de cirugía de retina.
antibiótico de cefalosporina
anestesia local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
El cambio en las puntuaciones de la escala numérica del dolor antes y después de la administración de cefazolina subconjuntival para pacientes que recibieron cefazolina sola versus pacientes que recibieron una combinación de cefazolina y lidocaína al 2%.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cefazolina

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