- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02324166
Solución combinada de cefazolina y lidocaína para reducir el dolor causado por los antibióticos
Solución de cefazolina-lidocaína para reducir el dolor asociado con la profilaxis antibiótica subconjuntival en cirugía vitreorretiniana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoftalmitis es una infección ocular que amenaza la vista y que puede complicar cualquier tipo de cirugía intraocular, incluida la cirugía vitreorretiniana. La incidencia, los factores de riesgo, el manejo, la microbiología y el pronóstico de la endoftalmitis posterior a la cirugía vitreorretiniana han sido bien descritos por un estudio internacional prospectivo, que demostró que esta complicación es bastante rara pero tiene un mal pronóstico(1,2).
Es una práctica común administrar antibiótico al final de la cirugía(3), para reducir el riesgo de endoftalmitis postoperatoria. En Canadá y Europa para la cirugía del segmento anterior, la inyección intracameral de un antibiótico es una práctica común(4). En la cirugía vitreorretiniana, el segmento anterior a menudo no se rompe, por lo que en lugar de administrar el antibiótico en la cámara anterior, se administra mediante inyección subconjuntival. Sin embargo, dicha inyección subconjuntival de antibiótico, como la cefuroxima (una cefalosporina de segunda generación) a menudo se asocia con altos niveles de dolor posoperatorio (5).
La anestesia local para la cirugía vitreorretiniana se logra habitualmente mediante anestesia regional subtenoniana o retrobulbar. La cirugía vitreorretiniana en el Toronto Western Hospital generalmente se realiza con anestesia retrobulbar, que implica la inyección transcutánea de una solución anestésica, a menudo lidocaína al 2 % y marcaína al 0,5 %, en el espacio retrobulbar con una aguja6. Al final de la cirugía, se administran cefazolina subconjuntival (Ancef) y esteroides (Solucortef), y los cirujanos han notado que esto a menudo parece causar molestias al final de la cirugía.
Aunque estudios previos han explorado la reducción del dolor mediante el uso de lidocaína tamponada inyectada en el espacio subconjuntival antes de la cefuroxima para la cirugía de cataratas(5), aún no se ha evaluado la utilidad de mezclar lidocaína al 2% con cefazolina antes de la inyección subconjuntival. Esto puede servir como un método eficaz para reducir el dolor asociado con la administración de cefazolina en el entorno quirúrgico de la retina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años,
- El paciente requiere cirugía de retina,
- Requiere anestesia retrobulbar para cirugía vitreorretiniana,
- El paciente puede dar su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente es cognitivamente incapaz de realizar el estudio,
- El paciente no puede comprender completamente los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cefazolina
Para el grupo de control, se extraerá cefazolina en una jeringa de 1 ml y se inyectarán 0,5 ml con una aguja de calibre 30 en el espacio subconjuntival.
Esto se realizará al final de la cirugía de retina.
|
antibiótico de cefalosporina
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Comparador activo: Cefazolina + Lidocaína
Para el grupo de comparación, la cefazolina y 0,2 ml de lidocaína al 2 % se mezclarán en la misma jeringa de 1 ml y se inyectarán 0,5 ml de la solución mixta con una aguja de calibre 30 en el espacio subconjuntival.
Esto se realizará al final de la cirugía de cirugía de retina.
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antibiótico de cefalosporina
anestesia local
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en las puntuaciones de la escala numérica del dolor antes y después de la administración de cefazolina subconjuntival para pacientes que recibieron cefazolina sola versus pacientes que recibieron una combinación de cefazolina y lidocaína al 2%.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Prasad S, Ling RH. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: incidence and risk factors. Br J Ophthalmol. 2014 Apr;98(4):529-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304485. Epub 2014 Jan 13.
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Ling RH, Prasad S. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: clinical presentation, microbiology, management and outcome. Br J Ophthalmol. 2014 Aug;98(8):1080-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304486. Epub 2014 Mar 31.
- Gower EW, Lindsley K, Nanji AA, Leyngold I, McDonnell PJ. Perioperative antibiotics for prevention of acute endophthalmitis after cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7(7):CD006364. doi: 10.1002/14651858.CD006364.pub2.
- Ong-Tone L, Bell A, Tan YY. Practice patterns of Canadian Ophthalmological Society members in cataract surgery: 2011 survey. Can J Ophthalmol. 2012 Apr;47(2):124-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.01.012.
- Kayarkar VV, Dinakaran S. Topical anesthesia for phacoemulsification and painless subconjunctival antibiotic injection. J Cataract Refract Surg. 2001 Feb;27(2):198-200. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00564-2.
- Lai MM, Lai JC, Lee WH, Huang JJ, Patel S, Ying HS, Melia M, Haller JA, Handa JT. Comparison of retrobulbar and sub-Tenon's capsule injection of local anesthetic in vitreoretinal surgery. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):574-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.10.043.
- Younger J, McCue R, Mackey S. Pain outcomes: a brief review of instruments and techniques. Curr Pain Headache Rep. 2009 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1007/s11916-009-0009-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones oculares
- Endoftalmitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Cefazolina
Otros números de identificación del estudio
- CefazolinPain
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