- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02324166
Cefazolin-Lidocaine kombinasjonsløsning for å redusere antibiotikasmerte
Cefazolin-Lidocaine Solution for å redusere smerte assosiert med subkonjunktival antibiotikaprofylakse ved vitreo-retinal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoftalmitt er en synstruende øyeinfeksjon som kan komplisere enhver type intraokulær kirurgi, inkludert vitreo-retinal kirurgi. Forekomst, risikofaktorer, behandling, mikrobiologi og prognose av endoftalmitt etter vitreo-retinal kirurgi er godt beskrevet av en prospektiv internasjonal studie, som viste at denne komplikasjonen er ganske sjelden, men har dårlig prognose(1,2).
Det er vanlig praksis å gi antibiotika ved slutten av operasjonen(3), for å redusere risikoen for postoperativ endoftalmitt. I Canada og Europa for fremre segmentkirurgi er intrakameraal injeksjon av et antibiotikum en vanlig praksis(4). Ved vitreo-retinal kirurgi blir det fremre segmentet ofte ikke brutt, så i stedet for at antibiotikaen blir levert inn i det fremre kammeret, administreres det ved subkonjunktival injeksjon. Imidlertid er en slik subkonjunktival injeksjon av antibiotika, som cefuroksim (en andre generasjons cefalosporin) ofte forbundet med høye nivåer av postoperativ smerte(5).
Lokalbedøvelse for vitreo-retinal kirurgi oppnås rutinemessig ved enten subtenon eller retro-bulbar regional anestesi. Vitreo-retinal kirurgi ved Toronto Western Hospital utføres vanligvis med retrobulbar anestesi, som involverer transkutan injeksjon av anestesiløsning, ofte 2 % lidokain og 0,5 % marcain, inn i retrobulbarområdet ved hjelp av en nål6. På slutten av operasjonen gis subkonjunktival cefazolin (Ancef) og steroid (Solucortef), og kirurger har lagt merke til at dette ofte ser ut til å forårsake ubehag i slutten av operasjonen.
Selv om tidligere studie har undersøkt reduksjon av smerte gjennom bruk av bufret lidokain injisert i subkonjunktivalrommet før cefuroksim for kataraktkirurgi(5), er nytten av å blande 2 % lidokain med cefazolin før subkonjunktival injeksjon ennå ikke blitt evaluert. Dette kan tjene som en effektiv metode for å redusere smerte forbundet med levering av cefazolin i netthinnekirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er over 18 år,
- Pasienten trenger netthinneoperasjon,
- Krever retro-bulbar anestesi for vitreo-retinal kirurgi,
- Pasienten kan gi samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er kognitivt ute av stand til å utføre studien,
- Pasienten er ikke i stand til å forstå studiekravene fullt ut og gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cefazolin
For kontrollgruppen vil cefazolin trekkes inn i en 1 mL sprøyte og 0,5 mL injiseres med en 30-gauge nål inn i det subkonjunktivale rommet.
Dette vil bli utført på slutten av netthinneoperasjonen.
|
cefalosporin antibiotika
|
|
Aktiv komparator: Cefazolin + Lidokain
For komparatorgruppen vil cefazolin og 0,2 mL lidokain 2% blandes sammen i den samme 1 mL sprøyten og 0,5 mL av den blandede løsningen injiseres med en 30-gauge nål i subkonjunktivalrommet.
Dette vil bli utført på slutten av netthinneoperasjonen.
|
cefalosporin antibiotika
lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: 1 år
|
Endringen i numerisk smerteskala skårer før og etter sub-konjunktival administrasjon av cefazolin for pasienter som enten får cefazolin alene versus pasienter som får en kombinasjon av cefazolin og 2 % lidokain.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Prasad S, Ling RH. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: incidence and risk factors. Br J Ophthalmol. 2014 Apr;98(4):529-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304485. Epub 2014 Jan 13.
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Ling RH, Prasad S. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: clinical presentation, microbiology, management and outcome. Br J Ophthalmol. 2014 Aug;98(8):1080-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304486. Epub 2014 Mar 31.
- Gower EW, Lindsley K, Nanji AA, Leyngold I, McDonnell PJ. Perioperative antibiotics for prevention of acute endophthalmitis after cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7(7):CD006364. doi: 10.1002/14651858.CD006364.pub2.
- Ong-Tone L, Bell A, Tan YY. Practice patterns of Canadian Ophthalmological Society members in cataract surgery: 2011 survey. Can J Ophthalmol. 2012 Apr;47(2):124-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.01.012.
- Kayarkar VV, Dinakaran S. Topical anesthesia for phacoemulsification and painless subconjunctival antibiotic injection. J Cataract Refract Surg. 2001 Feb;27(2):198-200. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00564-2.
- Lai MM, Lai JC, Lee WH, Huang JJ, Patel S, Ying HS, Melia M, Haller JA, Handa JT. Comparison of retrobulbar and sub-Tenon's capsule injection of local anesthetic in vitreoretinal surgery. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):574-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.10.043.
- Younger J, McCue R, Mackey S. Pain outcomes: a brief review of instruments and techniques. Curr Pain Headache Rep. 2009 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1007/s11916-009-0009-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Øyeinfeksjoner
- Endoftalmitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antibakterielle midler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Cefazolin
Andre studie-ID-numre
- CefazolinPain
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .