Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cefazolin-Lidocaine kombinasjonsløsning for å redusere antibiotikasmerte

23. desember 2014 oppdatert av: Wai-Ching Lam, University Health Network, Toronto

Cefazolin-Lidocaine Solution for å redusere smerte assosiert med subkonjunktival antibiotikaprofylakse ved vitreo-retinal kirurgi

Ved netthinnekirurgi er endoftalmitt en synstruende øyeinfeksjon som kan komplisere pasientens syn etter operasjonen. Ved Toronto Western Hospital, for netthinnekirurgi (operert på baksiden av øyet) er det vanlig praksis å administrere et antibiotikum (cefazolin) på slutten av operasjonen, for å redusere risikoen for postoperativ endoftalmitt. Antibiotikumet administreres ved injeksjon under den delen av øyet som kalles konjunktiva. Imidlertid er denne antibiotikainjeksjonen ofte forbundet med høye nivåer av postoperativ smerte. Tidligere studier har observert en reduksjon av denne smerten ved å injisere et bedøvelsesmiddel (lidokain) i det subkonjunktivale rommet før antibiotikaen. Denne studien vil forsøke å undersøke om blanding av 2 % lidokain med cefazolin før injeksjonen vil redusere postoperativ smerte i netthinnekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoftalmitt er en synstruende øyeinfeksjon som kan komplisere enhver type intraokulær kirurgi, inkludert vitreo-retinal kirurgi. Forekomst, risikofaktorer, behandling, mikrobiologi og prognose av endoftalmitt etter vitreo-retinal kirurgi er godt beskrevet av en prospektiv internasjonal studie, som viste at denne komplikasjonen er ganske sjelden, men har dårlig prognose(1,2).

Det er vanlig praksis å gi antibiotika ved slutten av operasjonen(3), for å redusere risikoen for postoperativ endoftalmitt. I Canada og Europa for fremre segmentkirurgi er intrakameraal injeksjon av et antibiotikum en vanlig praksis(4). Ved vitreo-retinal kirurgi blir det fremre segmentet ofte ikke brutt, så i stedet for at antibiotikaen blir levert inn i det fremre kammeret, administreres det ved subkonjunktival injeksjon. Imidlertid er en slik subkonjunktival injeksjon av antibiotika, som cefuroksim (en andre generasjons cefalosporin) ofte forbundet med høye nivåer av postoperativ smerte(5).

Lokalbedøvelse for vitreo-retinal kirurgi oppnås rutinemessig ved enten subtenon eller retro-bulbar regional anestesi. Vitreo-retinal kirurgi ved Toronto Western Hospital utføres vanligvis med retrobulbar anestesi, som involverer transkutan injeksjon av anestesiløsning, ofte 2 % lidokain og 0,5 % marcain, inn i retrobulbarområdet ved hjelp av en nål6. På slutten av operasjonen gis subkonjunktival cefazolin (Ancef) og steroid (Solucortef), og kirurger har lagt merke til at dette ofte ser ut til å forårsake ubehag i slutten av operasjonen.

Selv om tidligere studie har undersøkt reduksjon av smerte gjennom bruk av bufret lidokain injisert i subkonjunktivalrommet før cefuroksim for kataraktkirurgi(5), er nytten av å blande 2 % lidokain med cefazolin før subkonjunktival injeksjon ennå ikke blitt evaluert. Dette kan tjene som en effektiv metode for å redusere smerte forbundet med levering av cefazolin i netthinnekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er over 18 år,
  • Pasienten trenger netthinneoperasjon,
  • Krever retro-bulbar anestesi for vitreo-retinal kirurgi,
  • Pasienten kan gi samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er kognitivt ute av stand til å utføre studien,
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå studiekravene fullt ut og gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cefazolin
For kontrollgruppen vil cefazolin trekkes inn i en 1 mL sprøyte og 0,5 mL injiseres med en 30-gauge nål inn i det subkonjunktivale rommet. Dette vil bli utført på slutten av netthinneoperasjonen.
cefalosporin antibiotika
Aktiv komparator: Cefazolin + Lidokain
For komparatorgruppen vil cefazolin og 0,2 mL lidokain 2% blandes sammen i den samme 1 mL sprøyten og 0,5 mL av den blandede løsningen injiseres med en 30-gauge nål i subkonjunktivalrommet. Dette vil bli utført på slutten av netthinneoperasjonen.
cefalosporin antibiotika
lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: 1 år
Endringen i numerisk smerteskala skårer før og etter sub-konjunktival administrasjon av cefazolin for pasienter som enten får cefazolin alene versus pasienter som får en kombinasjon av cefazolin og 2 % lidokain.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere