Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cefazolin-Lidocain kombinationsopløsning til at reducere antibiotikasmerte

23. december 2014 opdateret af: Wai-Ching Lam, University Health Network, Toronto

Cefazolin-Lidocain opløsning til reduktion af smerter forbundet med subkonjunktival antibiotikaprofylakse ved vitreo-nethindekirurgi

Ved nethindekirurgi er endophthalmitis en synstruende øjeninfektion, der kan komplicere patientens syn efter operationen. På Toronto Western Hospital, til nethindekirurgi (opereret bagerst i øjet) er det almindelig praksis at administrere et antibiotikum (cefazolin) ved slutningen af ​​operationen for at reducere risikoen for postoperativ endophthalmitis. Antibiotikummet indgives ved injektion under den del af øjet, der kaldes bindehinden. Imidlertid er denne antibiotika-injektion ofte forbundet med høje niveauer af postoperativ smerte. Tidligere undersøgelser har observeret en reduktion af denne smerte ved at injicere et bedøvelsesmiddel (lidokain) i det subkonjunktivale rum før antibiotika. Denne undersøgelse vil forsøge at undersøge, om blanding af 2% lidocain med cefazolin før injektionen vil reducere postoperative smerter i nethindekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endophthalmitis er en synstruende øjeninfektion, der kan komplicere enhver form for intraokulær kirurgi, herunder vitreo-retinal kirurgi. Forekomsten, risikofaktorerne, behandling, mikrobiologi og prognose af endophthalmitis efter vitreo-retinal kirurgi er blevet godt beskrevet af en prospektiv international undersøgelse, som viste, at denne komplikation er ret sjælden, men har en dårlig prognose(1,2).

Det er almindelig praksis at administrere antibiotika i slutningen af ​​operationen(3), for at reducere risikoen for postoperativ endoftalmitis. I Canada og Europa for forreste segmentkirurgi er intrakameraal injektion af et antibiotikum en almindelig praksis(4). Ved vitreo-retinal kirurgi er det forreste segment ofte ikke brudt, så i stedet for at antibiotikummet indgives i det forreste kammer, administreres det ved subkonjunktival injektion. Imidlertid er en sådan subkonjunktival injektion af antibiotika, såsom cefuroxim (en anden generation af cephalosporin) ofte forbundet med høje niveauer af postoperativ smerte(5).

Lokalbedøvelse til vitreo-retinal kirurgi opnås rutinemæssigt ved enten subtenon eller retro-bulbar regional anæstesi. Vitreo-retinal kirurgi på Toronto Western Hospital udføres typisk med retrobulbar anæstesi, som involverer transkutan injektion af anæstesiopløsning, ofte 2 % lidocain og 0,5 % marcain, i retrobulbar rum ved hjælp af en nål6. I slutningen af ​​operationen gives subconjunctival cefazolin (Ancef) og steroid (Solucortef), og kirurger har bemærket, at dette ofte ser ud til at forårsage ubehag i slutningen af ​​operationen.

Selvom tidligere undersøgelse har undersøgt reduktionen af ​​smerte ved brug af bufferet lidocain injiceret i det subkonjunktivale rum før cefuroxim til kataraktkirurgi(5), er nytten af ​​at blande 2 % lidocain med cefazolin før subkonjunktival injektion endnu ikke blevet evalueret. Dette kan tjene som en effektiv metode til at sænke smerte forbundet med levering af cefazolin i nethinden kirurgiske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er over 18 år,
  • Patienten skal opereres i nethinden,
  • Kræver retro-bulbar anæstesi til vitreo-retinal kirurgi,
  • Patienten er i stand til at give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er kognitivt ude af stand til at udføre undersøgelsen,
  • Patienten er ikke i stand til fuldt ud at forstå undersøgelseskravene og give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cefazolin
For kontrolgruppen vil cefazolin blive trukket ind i en 1 mL sprøjte, og 0,5 mL vil blive injiceret med en 30-gauge nål i det subkonjunktivale rum. Dette vil blive udført i slutningen af ​​nethindeoperationen.
Medicin: Cefazolin
cephalosporin antibiotikum
Aktiv komparator: Cefazolin + Lidocain
For komparatorgruppen vil cefazolin og 0,2 ml lidocain 2% blive blandet sammen i den samme 1 ml sprøjte og 0,5 ml af den blandede opløsning injiceret med en 30-gauge nål i det subkonjunktivale rum. Dette vil blive udført i slutningen af ​​nethindeoperationen.
Medicin: Cefazolin
cephalosporin antibiotikum
Medicin: Lidokain
lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: 1 år
Ændringen i numerisk smerteskala scorer før og efter sub-konjunktival cefazolinadministration for patienter, der enten får cefazolin alene versus patienter, der får en kombination af cefazolin og 2 % lidocain.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CefazolinPain

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endophthalmitis

Kliniske forsøg med Cefazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner