Cefazolin-lidocain kombinovaný roztok pro snížení bolesti způsobené antibiotiky
Cefazolin-lidokainový roztok pro zmírnění bolesti spojené s profylaxi subkonjunktiválních antibiotik ve vitreo-retinální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoftalmitida je oční infekce ohrožující zrak, která může zkomplikovat jakýkoli typ nitrooční chirurgie včetně vitreoretinální chirurgie. Incidence, rizikové faktory, léčba, mikrobiologie a prognóza endoftalmitidy po vitreoretinální operaci byly dobře popsány prospektivní mezinárodní studií, která prokázala, že tato komplikace je poměrně vzácná, ale má špatnou prognózu(1,2).
Běžnou praxí je podávání antibiotika na konci operace(3), aby se snížilo riziko pooperační endoftalmitidy. V Kanadě a Evropě je při operacích předního segmentu intrakamerální injekce antibiotika běžnou praxí(4). Při vitreo-retinální chirurgii často nedochází k porušení předního segmentu, takže místo toho, aby bylo antibiotikum podáváno do přední komory, je podáváno subkonjunktivální injekcí. Nicméně taková subkonjunktivální injekce antibiotika, jako je cefuroxim (cefalosporin druhé generace), je často spojena s vysokou úrovní pooperační bolesti (5).
Lokální anestezie pro vitreoretinální chirurgii se běžně dosahuje buď subtenonovou nebo retrobulbární regionální anestezií. Vitreoretinální chirurgie v Toronto Western Hospital se typicky provádí retrobulbární anestezií, která zahrnuje transkutánní injekci anestetického roztoku, často 2% lidokainu a 0,5% marcainu, do retrobulbárního prostoru pomocí jehly6. Na konci operace se podá subkonjunktivální cefazolin (Ancef) a steroid (Solucortef) a chirurgové si všimli, že to často způsobuje nepohodlí na konci operace.
Ačkoli předchozí studie zkoumala snížení bolesti pomocí použití pufrovaného lidokainu injikovaného do subkonjunktiválního prostoru před cefuroximem při operaci katarakty (5), užitečnost smíchání 2% lidokainu s cefazolinem před subkonjunktivální injekcí nebyla dosud hodnocena. To může sloužit jako účinný způsob snížení bolesti spojené s podáváním cefazolinu při chirurgickém zákroku na sítnici.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let,
- Pacient potřebuje operaci sítnice,
- Vyžaduje retrobulbární anestezii pro vitreoretinální chirurgii,
- Pacient je schopen poskytnout souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacient není kognitivně schopen provést studii,
- Pacient není schopen plně porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cefazolin
U kontrolní skupiny se cefazolin natáhne do 1 ml injekční stříkačky a 0,5 ml se vstříkne jehlou 30 gauge do subkonjunktiválního prostoru.
To se provede na konci operace sítnice.
|
cefalosporinové antibiotikum
|
|
Aktivní komparátor: Cefazolin + lidokain
Pro srovnávací skupinu se cefazolin a 0,2 ml lidokainu 2% smísí ve stejné 1 ml injekční stříkačce a 0,5 ml smíšeného roztoku se vstříkne jehlou o velikosti 30 do subkonjunktiválního prostoru.
To se provede na konci operace sítnice.
|
cefalosporinové antibiotikum
lokální anestetikum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Změna numerické stupnice bolesti skóruje před a po subkonjunktiválním podání cefazolinu u pacientů užívajících buď samotný cefazolin oproti pacientům užívajícím kombinaci cefazolinu a 2% lidokainu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Prasad S, Ling RH. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: incidence and risk factors. Br J Ophthalmol. 2014 Apr;98(4):529-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304485. Epub 2014 Jan 13.
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Ling RH, Prasad S. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: clinical presentation, microbiology, management and outcome. Br J Ophthalmol. 2014 Aug;98(8):1080-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304486. Epub 2014 Mar 31.
- Gower EW, Lindsley K, Nanji AA, Leyngold I, McDonnell PJ. Perioperative antibiotics for prevention of acute endophthalmitis after cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7(7):CD006364. doi: 10.1002/14651858.CD006364.pub2.
- Ong-Tone L, Bell A, Tan YY. Practice patterns of Canadian Ophthalmological Society members in cataract surgery: 2011 survey. Can J Ophthalmol. 2012 Apr;47(2):124-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.01.012.
- Kayarkar VV, Dinakaran S. Topical anesthesia for phacoemulsification and painless subconjunctival antibiotic injection. J Cataract Refract Surg. 2001 Feb;27(2):198-200. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00564-2.
- Lai MM, Lai JC, Lee WH, Huang JJ, Patel S, Ying HS, Melia M, Haller JA, Handa JT. Comparison of retrobulbar and sub-Tenon's capsule injection of local anesthetic in vitreoretinal surgery. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):574-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.10.043.
- Younger J, McCue R, Mackey S. Pain outcomes: a brief review of instruments and techniques. Curr Pain Headache Rep. 2009 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1007/s11916-009-0009-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Oční nemoci
- Oční infekce
- Endoftalmitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antibakteriální látky
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Cefazolin
Další identifikační čísla studie
- CefazolinPain
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .