Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cefazolin-Lidokain kombinációs oldat az antibiotikus fájdalom csökkentésére

2014. december 23. frissítette: Wai-Ching Lam, University Health Network, Toronto

Cefazolin-Lidocain oldat a kötőhártya alatti antibiotikum profilaxissal összefüggő fájdalom csökkentésére a vitreo-retina sebészetben

A retinaműtét során az endoftalmitis egy látást veszélyeztető szemfertőzés, amely a műtét után megnehezítheti a beteg látását. A Toronto Western Kórházban a retina műtéteknél (a szem hátsó részén) általános gyakorlat, hogy a műtét végén antibiotikumot (cefazolint) adnak be, hogy csökkentsék a posztoperatív endoftalmitis kockázatát. Az antibiotikumot injekció formájában adják be a szemnek a kötőhártyának nevezett része alá. Ez az antibiotikum-injekció azonban gyakran nagyfokú posztoperatív fájdalommal jár. Korábbi vizsgálatok ezt a fájdalmat csökkentik, ha érzéstelenítőt (lidokaint) fecskendeznek be a kötőhártya alatti térbe az antibiotikum beadása előtt. Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a 2%-os lidokain cefazolinnal való összekeverése az injekció beadása előtt csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat a retinaműtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endophthalmitis egy látást veszélyeztető szemfertőzés, amely bármilyen típusú intraokuláris műtétet bonyolíthat, beleértve a vitreo-retina műtétet is. A vitreo-retina műtétet követő endoftalmitis előfordulási gyakoriságát, kockázati tényezőit, kezelését, mikrobiológiáját és prognózisát egy prospektív nemzetközi tanulmány jól leírta, amely kimutatta, hogy ez a szövődmény meglehetősen ritka, de rossz a prognózisa (1, 2).

Általános gyakorlat, hogy a műtét végén antibiotikumot adnak (3), hogy csökkentsék a posztoperatív endoftalmitis kockázatát. Kanadában és Európában az elülső szegmensműtéteknél az antibiotikumok intrakamerális injekciója általános gyakorlat (4). A vitreo-retina műtét során az elülső szegmens gyakran nem sérül meg, ezért ahelyett, hogy az antibiotikumot az elülső kamrába juttatnák, azt subconjunctivalis injekcióval adják be. Az antibiotikumok, például a cefuroxim (második generációs cefalosporin) ilyen szubkonjunktivális injekciója azonban gyakran nagyfokú posztoperatív fájdalommal jár (5).

A vitreo-retina műtétek helyi érzéstelenítése rutinszerűen történik subtenon vagy retro-bulbar regionális érzéstelenítéssel. A Vitreo-retina műtétet a Toronto Western Hospital-ban általában retro-bulbáris érzéstelenítéssel végzik, amely magában foglalja az érzéstelenítő oldat, gyakran 2% lidokain és 0,5% marcain transzkután injekcióját a retrobulbáris térbe tű segítségével6. A műtét végén szubkonjunktív cefazolint (Ancef) és szteroidot (Solucortef) adnak be, és a sebészek észrevették, hogy ez gyakran kellemetlen érzést okoz a műtét végén.

Bár a korábbi tanulmányok feltárták a fájdalom csökkentését pufferolt lidokain alkalmazásával a kötőhártya alatti térbe fecskendezve a cefuroxim szürkehályog műtét előtt (5), a 2%-os lidokain cefazolinnal való összekeverésének hasznosságát még nem értékelték a kötőhártya alatti injekció előtt. Ez hatékony módszerként szolgálhat a cefazolin adagolásával járó fájdalom csökkentésére a retina műtéti környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 évesnél idősebb,
  • A beteg retina műtétet igényel,
  • Retro-bulbáris érzéstelenítés szükséges a vitreo-retina műtéthez,
  • A páciens beleegyezését adhatja a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • A beteg kognitívan nem képes a vizsgálat elvégzésére,
  • A beteg nem tudja teljesen megérteni a vizsgálati követelményeket és nem tudja megadni a beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cefazolin
A kontrollcsoport számára a cefazolint egy 1 ml-es fecskendőbe szívják, és 0,5 ml-t fecskendeznek be egy 30-as tűvel a kötőhártya alatti térbe. Ezt a retinaműtét végén hajtják végre.
Drog: Cefazolin
cefalosporin antibiotikum
Aktív összehasonlító: Cefazolin + lidokain
Az összehasonlító csoport esetében a cefazolint és a 0,2 ml 2%-os lidokaint ugyanabban az 1 ml-es fecskendőben összekeverik, és 0,5 ml kevert oldatot 30-as tűvel a kötőhártya alatti térbe fecskendezve. Ezt a retina műtéti műtét végén hajtják végre.
Drog: Cefazolin
cefalosporin antibiotikum
Drog: Lidokain
helyi érzéstelenítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: 1 év
A numerikus fájdalomskála változása pontozza a kötőhártya alatti cefazolin beadását megelőző és utáni cefazolin adagolást a csak cefazolint kapó betegeknél, illetve a cefazolin és 2% lidokain kombinációját kapó betegeknél.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CefazolinPain

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endophthalmitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel