Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatieoplossing van cefazoline-lidocaïne om pijn door antibiotica te verminderen

23 december 2014 bijgewerkt door: Wai-Ching Lam, University Health Network, Toronto

Cefazoline-lidocaïne-oplossing voor het verminderen van pijn geassocieerd met subconjunctivale antibiotische profylaxe bij vitreo-retinale chirurgie

Bij netvlieschirurgie is endoftalmitis een gezichtsbedreigende ooginfectie die het zicht van de patiënt na de operatie kan bemoeilijken. In het Toronto Western Hospital is het voor netvlieschirurgie (operatie aan de achterkant van het oog) gebruikelijk om aan het einde van de operatie een antibioticum (cefazoline) toe te dienen, om het risico op postoperatieve endoftalmitis te verkleinen. Het antibioticum wordt toegediend door injectie onder het deel van het oog dat de conjunctiva wordt genoemd. Deze antibiotica-injectie wordt echter vaak geassocieerd met hoge niveaus van postoperatieve pijn. Eerdere studies hebben een vermindering van deze pijn waargenomen door vóór het antibioticum een ​​verdovingsmiddel (lidocaïne) in de subconjunctivale ruimte te injecteren. Deze studie zal proberen te onderzoeken of het mengen van 2% lidocaïne met cefazoline vóór de injectie de postoperatieve pijn in de setting van netvlieschirurgie zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoftalmitis is een gezichtsbedreigende ooginfectie die elke vorm van intra-oculaire chirurgie, inclusief vitreo-retinale chirurgie, kan bemoeilijken. De incidentie, risicofactoren, behandeling, microbiologie en prognose van endoftalmitis na vitreo-retinale chirurgie is goed beschreven door een prospectieve internationale studie, die aantoonde dat deze complicatie vrij zeldzaam is maar een slechte prognose heeft(1,2).

Het is gebruikelijk om aan het einde van de operatie antibiotica toe te dienen(3) om het risico op postoperatieve endoftalmitis te verkleinen. In Canada en Europa is intracamerale injectie van een antibioticum voor chirurgie van het voorste segment een gangbare praktijk(4). Bij vitreo-retinale chirurgie wordt het voorste segment vaak niet doorbroken, dus in plaats van dat het antibioticum in de voorste kamer wordt toegediend, wordt het toegediend door subconjunctivale injectie. Dergelijke subconjunctivale injectie van antibiotica, zoals cefuroxim (een cefalosporine van de tweede generatie), gaat echter vaak gepaard met veel postoperatieve pijn(5).

Lokale anesthesie voor vitreo-retinale chirurgie wordt routinematig bereikt door subtenon- of retrobulbaire regionale anesthesie. Vitreo-retinale chirurgie in het Toronto Western Hospital wordt doorgaans uitgevoerd met retrobulbaire anesthesie, waarbij een anesthetische oplossing, vaak 2% lidocaïne en 0,5% marcaïne, met behulp van een naald transcutaan in de retrobulbaire ruimte wordt geïnjecteerd6. Aan het einde van de operatie worden subconjunctivaal cefazoline (Ancef) en steroïde (Solucortef) gegeven, en chirurgen hebben gemerkt dat dit aan het einde van de operatie vaak ongemak lijkt te veroorzaken.

Hoewel eerdere studies de vermindering van pijn hebben onderzocht door het gebruik van gebufferde lidocaïne geïnjecteerd in de subconjunctivale ruimte voorafgaand aan cefuroxim voor cataractchirurgie(5), is het nut van het mengen van 2% lidocaïne met cefazoline vóór subconjunctivale injectie nog niet geëvalueerd. Dit kan dienen als een effectieve methode om pijn te verminderen die gepaard gaat met de afgifte van cefazoline in de setting van retinale chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar,
  • Patiënt heeft een netvliesoperatie nodig,
  • Vereist retro-bulbaire anesthesie voor vitreo-retinale chirurgie,
  • Patiënt kan toestemming geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is cognitief niet in staat om het onderzoek uit te voeren,
  • Patiënt is niet in staat om de studievereisten volledig te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cefazoline
Voor de controlegroep wordt cefazoline in een injectiespuit van 1 ml getrokken en wordt 0,5 ml met een 30-gauge naald in de subconjunctivale ruimte geïnjecteerd. Dit zal worden uitgevoerd aan het einde van de netvliesoperatie.
Geneesmiddel: Cefazoline
cefalosporine antibioticum
Actieve vergelijker: Cefazoline + Lidocaïne
Voor de vergelijkingsgroep worden de cefazoline en 0,2 ml lidocaïne 2% met elkaar gemengd in dezelfde injectiespuit van 1 ml en wordt 0,5 ml van de gemengde oplossing met een 30-gauge naald in de subconjunctivale ruimte geïnjecteerd. Dit zal worden uitgevoerd aan het einde van de operatie aan het netvlies.
Geneesmiddel: Cefazoline
cefalosporine antibioticum
Geneesmiddel: Lidocaïne
plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: 1 jaar
De verandering in numerieke pijnschaal scoort pre- en post-subconjunctivale toediening van cefazoline voor patiënten die alleen cefazoline kregen versus patiënten die een combinatie van cefazoline en 2% lidocaïne kregen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CefazolinPain

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren