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Solução combinada de cefazolina-lidocaína para reduzir a dor causada por antibióticos

23 de dezembro de 2014 atualizado por: Wai-Ching Lam, University Health Network, Toronto

Solução de cefazolina-lidocaína para redução da dor associada à profilaxia antibiótica subconjuntival em cirurgia vítreo-retiniana

Na cirurgia da retina, a endoftalmite é uma infecção ocular que ameaça a visão e pode complicar a visão do paciente após a operação. No Toronto Western Hospital, para cirurgia de retina (operação na parte posterior do olho), é prática comum administrar um antibiótico (cefazolina) no final da cirurgia, para reduzir o risco de endoftalmite pós-operatória. O antibiótico é administrado por injeção sob a parte do olho chamada conjuntiva. No entanto, esta injeção de antibiótico é frequentemente associada a altos níveis de dor pós-operatória. Estudos anteriores observaram uma redução dessa dor ao injetar um anestésico (lidocaína) no espaço subconjuntival antes do antibiótico. Este estudo procurará examinar se a mistura de lidocaína a 2% com cefazolina antes de sua injeção reduzirá a dor pós-operatória no cenário de cirurgia de retina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Endoftalmite é uma infecção ocular que ameaça a visão e pode complicar qualquer tipo de cirurgia intra-ocular, incluindo cirurgia vitreo-retiniana. A incidência, fatores de risco, manejo, microbiologia e prognóstico da endoftalmite após cirurgia vítreo-retiniana foram bem descritos por um estudo prospectivo internacional, que demonstrou que essa complicação é bastante rara, mas tem prognóstico ruim(1,2).

É prática comum administrar antibiótico ao final da cirurgia(3), para reduzir o risco de endoftalmite pós-operatória. No Canadá e na Europa para cirurgia do segmento anterior, a injeção intracameral de um antibiótico é uma prática comum(4). Na cirurgia vítreo-retiniana, o segmento anterior geralmente não é rompido, portanto, em vez de o antibiótico ser administrado na câmara anterior, ele é administrado por injeção subconjuntival. No entanto, essa injeção subconjuntival de antibióticos, como a cefuroxima (uma cefalosporina de segunda geração), costuma estar associada a altos níveis de dor pós-operatória(5).

A anestesia local para cirurgia vítreo-retiniana é rotineiramente obtida por anestesia regional subtenoniana ou retrobulbar. A cirurgia vítreo-retiniana no Toronto Western Hospital normalmente é realizada com anestesia retrobulbar, que envolve a injeção transcutânea de solução anestésica, frequentemente lidocaína a 2% e marcaína a 0,5%, no espaço retrobulbar usando uma agulha6. No final da cirurgia, cefazolina subconjuntival (Ancef) e esteróide (Solucortef) são administrados, e os cirurgiões notaram que isso geralmente parece causar desconforto no final da cirurgia.

Embora estudos anteriores tenham explorado a redução da dor por meio do uso de lidocaína tamponada injetada no espaço subconjuntival antes da cefuroxima para cirurgia de catarata(5), a utilidade da mistura de lidocaína a 2% com cefazolina antes da injeção subconjuntival ainda não foi avaliada. Isso pode servir como um método eficaz para diminuir a dor associada à administração de cefazolina no cenário cirúrgico da retina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem mais de 18 anos,
  • Paciente requer cirurgia de retina,
  • Requer anestesia retrobulbar para cirurgia vítreo-retiniana,
  • O paciente é capaz de fornecer consentimento para o estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente é cognitivamente incapaz de realizar o estudo,
  • O paciente é incapaz de entender completamente os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cefazolina
Para o grupo controle, a cefazolina será retirada em uma seringa de 1 mL e 0,5 mL será injetado com uma agulha de calibre 30 no espaço subconjuntival. Isso será realizado no final da cirurgia da retina.
antibiótico cefalosporina
Comparador Ativo: Cefazolina + Lidocaína
Para o grupo comparador, a cefazolina e 0,2 mL de lidocaína 2% serão misturados na mesma seringa de 1 mL e 0,5 mL da solução mista injetada com agulha calibre 30 no espaço subconjuntival. Isso será realizado no final da cirurgia de cirurgia da retina.
antibiótico cefalosporina
anestesia local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da dor
Prazo: 1 ano
A mudança nos escores numéricos da escala de dor antes e depois da administração subconjuntival de cefazolina para pacientes recebendo cefazolina isolada versus pacientes recebendo uma combinação de cefazolina e lidocaína a 2%.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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