- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02324166
Solução combinada de cefazolina-lidocaína para reduzir a dor causada por antibióticos
Solução de cefazolina-lidocaína para redução da dor associada à profilaxia antibiótica subconjuntival em cirurgia vítreo-retiniana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Endoftalmite é uma infecção ocular que ameaça a visão e pode complicar qualquer tipo de cirurgia intra-ocular, incluindo cirurgia vitreo-retiniana. A incidência, fatores de risco, manejo, microbiologia e prognóstico da endoftalmite após cirurgia vítreo-retiniana foram bem descritos por um estudo prospectivo internacional, que demonstrou que essa complicação é bastante rara, mas tem prognóstico ruim(1,2).
É prática comum administrar antibiótico ao final da cirurgia(3), para reduzir o risco de endoftalmite pós-operatória. No Canadá e na Europa para cirurgia do segmento anterior, a injeção intracameral de um antibiótico é uma prática comum(4). Na cirurgia vítreo-retiniana, o segmento anterior geralmente não é rompido, portanto, em vez de o antibiótico ser administrado na câmara anterior, ele é administrado por injeção subconjuntival. No entanto, essa injeção subconjuntival de antibióticos, como a cefuroxima (uma cefalosporina de segunda geração), costuma estar associada a altos níveis de dor pós-operatória(5).
A anestesia local para cirurgia vítreo-retiniana é rotineiramente obtida por anestesia regional subtenoniana ou retrobulbar. A cirurgia vítreo-retiniana no Toronto Western Hospital normalmente é realizada com anestesia retrobulbar, que envolve a injeção transcutânea de solução anestésica, frequentemente lidocaína a 2% e marcaína a 0,5%, no espaço retrobulbar usando uma agulha6. No final da cirurgia, cefazolina subconjuntival (Ancef) e esteróide (Solucortef) são administrados, e os cirurgiões notaram que isso geralmente parece causar desconforto no final da cirurgia.
Embora estudos anteriores tenham explorado a redução da dor por meio do uso de lidocaína tamponada injetada no espaço subconjuntival antes da cefuroxima para cirurgia de catarata(5), a utilidade da mistura de lidocaína a 2% com cefazolina antes da injeção subconjuntival ainda não foi avaliada. Isso pode servir como um método eficaz para diminuir a dor associada à administração de cefazolina no cenário cirúrgico da retina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais de 18 anos,
- Paciente requer cirurgia de retina,
- Requer anestesia retrobulbar para cirurgia vítreo-retiniana,
- O paciente é capaz de fornecer consentimento para o estudo
Critério de exclusão:
- O paciente é cognitivamente incapaz de realizar o estudo,
- O paciente é incapaz de entender completamente os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cefazolina
Para o grupo controle, a cefazolina será retirada em uma seringa de 1 mL e 0,5 mL será injetado com uma agulha de calibre 30 no espaço subconjuntival.
Isso será realizado no final da cirurgia da retina.
|
antibiótico cefalosporina
|
Comparador Ativo: Cefazolina + Lidocaína
Para o grupo comparador, a cefazolina e 0,2 mL de lidocaína 2% serão misturados na mesma seringa de 1 mL e 0,5 mL da solução mista injetada com agulha calibre 30 no espaço subconjuntival.
Isso será realizado no final da cirurgia de cirurgia da retina.
|
antibiótico cefalosporina
anestesia local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pontuação da dor
Prazo: 1 ano
|
A mudança nos escores numéricos da escala de dor antes e depois da administração subconjuntival de cefazolina para pacientes recebendo cefazolina isolada versus pacientes recebendo uma combinação de cefazolina e lidocaína a 2%.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Prasad S, Ling RH. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: incidence and risk factors. Br J Ophthalmol. 2014 Apr;98(4):529-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304485. Epub 2014 Jan 13.
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Ling RH, Prasad S. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: clinical presentation, microbiology, management and outcome. Br J Ophthalmol. 2014 Aug;98(8):1080-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304486. Epub 2014 Mar 31.
- Gower EW, Lindsley K, Nanji AA, Leyngold I, McDonnell PJ. Perioperative antibiotics for prevention of acute endophthalmitis after cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7(7):CD006364. doi: 10.1002/14651858.CD006364.pub2.
- Ong-Tone L, Bell A, Tan YY. Practice patterns of Canadian Ophthalmological Society members in cataract surgery: 2011 survey. Can J Ophthalmol. 2012 Apr;47(2):124-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.01.012.
- Kayarkar VV, Dinakaran S. Topical anesthesia for phacoemulsification and painless subconjunctival antibiotic injection. J Cataract Refract Surg. 2001 Feb;27(2):198-200. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00564-2.
- Lai MM, Lai JC, Lee WH, Huang JJ, Patel S, Ying HS, Melia M, Haller JA, Handa JT. Comparison of retrobulbar and sub-Tenon's capsule injection of local anesthetic in vitreoretinal surgery. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):574-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.10.043.
- Younger J, McCue R, Mackey S. Pain outcomes: a brief review of instruments and techniques. Curr Pain Headache Rep. 2009 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1007/s11916-009-0009-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções oculares
- Endoftalmite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Cefazolina
Outros números de identificação do estudo
- CefazolinPain
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