- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02324166
Cefazolin-Lidocain-Kombinationslösung zur Verringerung von Antibiotika-Schmerzen
Cefazolin-Lidocain-Lösung zur Schmerzlinderung im Zusammenhang mit subkonjunktivaler Antibiotika-Prophylaxe bei vitreo-retinaler Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endophthalmitis ist eine sehkraftbedrohende Augeninfektion, die jede Art von intraokularer Chirurgie, einschließlich vitreoretinaler Chirurgie, komplizieren kann. In einer prospektiven internationalen Studie wurden Inzidenz, Risikofaktoren, Management, Mikrobiologie und Prognose der Endophthalmitis nach einer vitreoretinalen Operation gut beschrieben, die zeigte, dass diese Komplikation ziemlich selten ist, aber eine schlechte Prognose hat(1,2).
Es ist üblich, am Ende der Operation ein Antibiotikum zu verabreichen(3), um das Risiko einer postoperativen Endophthalmitis zu verringern. In Kanada und Europa ist die intrakamerale Injektion eines Antibiotikums bei Operationen am vorderen Segment gängige Praxis(4). Bei der vitreo-retinalen Chirurgie wird das vordere Segment häufig nicht durchbrochen, sodass das Antibiotikum nicht in die Vorderkammer abgegeben wird, sondern durch subkonjunktivale Injektion verabreicht wird. Eine solche subkonjunktivale Injektion von Antibiotika wie Cefuroxim (ein Cephalosporin der zweiten Generation) ist jedoch häufig mit starken postoperativen Schmerzen verbunden(5).
Lokalanästhesie für vitreo-retinale Operationen wird routinemäßig entweder durch Subtenon- oder retrobulbäre Regionalanästhesie erreicht. Vitreo-retinale Operationen im Toronto Western Hospital werden typischerweise mit retrobulbärer Anästhesie durchgeführt, die die transkutane Injektion einer Anästhesielösung, oft 2 % Lidocain und 0,5 % Marcain, in den retrobulbären Raum mit einer Nadel beinhaltet6. Am Ende der Operation werden subkonjunktivales Cefazolin (Ancef) und Steroid (Solucortef) verabreicht, und Chirurgen haben festgestellt, dass dies am Ende der Operation oft Beschwerden verursacht.
Obwohl frühere Studien die Schmerzlinderung durch die Verwendung von gepuffertem Lidocain untersucht haben, das in den subkonjunktivalen Raum vor Cefuroxim für Kataraktoperationen injiziert wurde(5), wurde der Nutzen des Mischens von 2 % Lidocain mit Cefazolin vor der subkonjunktivalen Injektion noch nicht bewertet. Dies kann als wirksame Methode zur Schmerzlinderung im Zusammenhang mit der Cefazolin-Verabreichung in der Netzhautchirurgie dienen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ist älter als 18 Jahre,
- Patient benötigt Netzhautoperation,
- Erfordert eine retrobulbäre Anästhesie für vitreo-retinale Operationen,
- Der Patient kann der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist kognitiv nicht in der Lage, die Studie durchzuführen,
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen vollständig zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Cefazolin
Für die Kontrollgruppe wird Cefazolin in eine 1-ml-Spritze aufgezogen und 0,5 ml werden mit einer 30-Gauge-Nadel in den subkonjunktivalen Raum injiziert.
Dies wird am Ende der Netzhautoperation durchgeführt.
|
Cephalosporin-Antibiotikum
|
|
Aktiver Komparator: Cefazolin + Lidocain
Für die Vergleichsgruppe werden Cefazolin und 0,2 ml Lidocain 2 % in derselben 1-ml-Spritze gemischt und 0,5 ml der gemischten Lösung mit einer 30-Gauge-Nadel in den subkonjunktivalen Raum injiziert.
Dies wird am Ende der Netzhautoperation durchgeführt.
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Cephalosporin-Antibiotikum
lokale Betäubung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Veränderung der numerischen Schmerzskala bewertet die prä- und post-subkonjunktivale Cefazolin-Verabreichung für Patienten, die entweder Cefazolin allein erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Kombination aus Cefazolin und 2 % Lidocain erhalten.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Prasad S, Ling RH. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: incidence and risk factors. Br J Ophthalmol. 2014 Apr;98(4):529-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304485. Epub 2014 Jan 13.
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Ling RH, Prasad S. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: clinical presentation, microbiology, management and outcome. Br J Ophthalmol. 2014 Aug;98(8):1080-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304486. Epub 2014 Mar 31.
- Gower EW, Lindsley K, Nanji AA, Leyngold I, McDonnell PJ. Perioperative antibiotics for prevention of acute endophthalmitis after cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7(7):CD006364. doi: 10.1002/14651858.CD006364.pub2.
- Ong-Tone L, Bell A, Tan YY. Practice patterns of Canadian Ophthalmological Society members in cataract surgery: 2011 survey. Can J Ophthalmol. 2012 Apr;47(2):124-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.01.012.
- Kayarkar VV, Dinakaran S. Topical anesthesia for phacoemulsification and painless subconjunctival antibiotic injection. J Cataract Refract Surg. 2001 Feb;27(2):198-200. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00564-2.
- Lai MM, Lai JC, Lee WH, Huang JJ, Patel S, Ying HS, Melia M, Haller JA, Handa JT. Comparison of retrobulbar and sub-Tenon's capsule injection of local anesthetic in vitreoretinal surgery. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):574-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.10.043.
- Younger J, McCue R, Mackey S. Pain outcomes: a brief review of instruments and techniques. Curr Pain Headache Rep. 2009 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1007/s11916-009-0009-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Augeninfektionen
- Endophthalmitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antibakterielle Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Cefazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- CefazolinPain
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