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Cefazolin-Lidocain-Kombinationslösung zur Verringerung von Antibiotika-Schmerzen

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Wai-Ching Lam, University Health Network, Toronto

Cefazolin-Lidocain-Lösung zur Schmerzlinderung im Zusammenhang mit subkonjunktivaler Antibiotika-Prophylaxe bei vitreo-retinaler Chirurgie

In der Netzhautchirurgie ist die Endophthalmitis eine visusbedrohende Augeninfektion, die das Sehvermögen des Patienten nach der Operation erschweren kann. Am Toronto Western Hospital ist es bei Netzhautoperationen (Operation am Augenhintergrund) üblich, am Ende der Operation ein Antibiotikum (Cefazolin) zu verabreichen, um das Risiko einer postoperativen Endophthalmitis zu verringern. Das Antibiotikum wird durch Injektion unter den als Bindehaut bezeichneten Teil des Auges verabreicht. Diese Antibiotika-Injektion ist jedoch oft mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Frühere Studien haben eine Verringerung dieser Schmerzen durch Injektion eines Anästhetikums (Lidocain) in den subkonjunktivalen Raum vor dem Antibiotikum beobachtet. In dieser Studie soll untersucht werden, ob das Mischen von 2 % Lidocain mit Cefazolin vor der Injektion die postoperativen Schmerzen bei Netzhautoperationen verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Endophthalmitis ist eine sehkraftbedrohende Augeninfektion, die jede Art von intraokularer Chirurgie, einschließlich vitreoretinaler Chirurgie, komplizieren kann. In einer prospektiven internationalen Studie wurden Inzidenz, Risikofaktoren, Management, Mikrobiologie und Prognose der Endophthalmitis nach einer vitreoretinalen Operation gut beschrieben, die zeigte, dass diese Komplikation ziemlich selten ist, aber eine schlechte Prognose hat(1,2).

Es ist üblich, am Ende der Operation ein Antibiotikum zu verabreichen(3), um das Risiko einer postoperativen Endophthalmitis zu verringern. In Kanada und Europa ist die intrakamerale Injektion eines Antibiotikums bei Operationen am vorderen Segment gängige Praxis(4). Bei der vitreo-retinalen Chirurgie wird das vordere Segment häufig nicht durchbrochen, sodass das Antibiotikum nicht in die Vorderkammer abgegeben wird, sondern durch subkonjunktivale Injektion verabreicht wird. Eine solche subkonjunktivale Injektion von Antibiotika wie Cefuroxim (ein Cephalosporin der zweiten Generation) ist jedoch häufig mit starken postoperativen Schmerzen verbunden(5).

Lokalanästhesie für vitreo-retinale Operationen wird routinemäßig entweder durch Subtenon- oder retrobulbäre Regionalanästhesie erreicht. Vitreo-retinale Operationen im Toronto Western Hospital werden typischerweise mit retrobulbärer Anästhesie durchgeführt, die die transkutane Injektion einer Anästhesielösung, oft 2 % Lidocain und 0,5 % Marcain, in den retrobulbären Raum mit einer Nadel beinhaltet6. Am Ende der Operation werden subkonjunktivales Cefazolin (Ancef) und Steroid (Solucortef) verabreicht, und Chirurgen haben festgestellt, dass dies am Ende der Operation oft Beschwerden verursacht.

Obwohl frühere Studien die Schmerzlinderung durch die Verwendung von gepuffertem Lidocain untersucht haben, das in den subkonjunktivalen Raum vor Cefuroxim für Kataraktoperationen injiziert wurde(5), wurde der Nutzen des Mischens von 2 % Lidocain mit Cefazolin vor der subkonjunktivalen Injektion noch nicht bewertet. Dies kann als wirksame Methode zur Schmerzlinderung im Zusammenhang mit der Cefazolin-Verabreichung in der Netzhautchirurgie dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ist älter als 18 Jahre,
  • Patient benötigt Netzhautoperation,
  • Erfordert eine retrobulbäre Anästhesie für vitreo-retinale Operationen,
  • Der Patient kann der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist kognitiv nicht in der Lage, die Studie durchzuführen,
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen vollständig zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cefazolin
Für die Kontrollgruppe wird Cefazolin in eine 1-ml-Spritze aufgezogen und 0,5 ml werden mit einer 30-Gauge-Nadel in den subkonjunktivalen Raum injiziert. Dies wird am Ende der Netzhautoperation durchgeführt.
Cephalosporin-Antibiotikum
Aktiver Komparator: Cefazolin + Lidocain
Für die Vergleichsgruppe werden Cefazolin und 0,2 ml Lidocain 2 % in derselben 1-ml-Spritze gemischt und 0,5 ml der gemischten Lösung mit einer 30-Gauge-Nadel in den subkonjunktivalen Raum injiziert. Dies wird am Ende der Netzhautoperation durchgeführt.
Cephalosporin-Antibiotikum
lokale Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung der numerischen Schmerzskala bewertet die prä- und post-subkonjunktivale Cefazolin-Verabreichung für Patienten, die entweder Cefazolin allein erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Kombination aus Cefazolin und 2 % Lidocain erhalten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endophthalmitis

Klinische Studien zur Cefazolin

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