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抗生物質の痛みを軽減するためのセファゾリンとリドカインの組み合わせソリューション

2014年12月23日 更新者:Wai-Ching Lam、University Health Network, Toronto

硝子体網膜手術における結膜下抗生物質予防に伴う痛みを軽減するためのセファゾリン-リドカイン溶液

網膜手術では、眼内炎は視力を脅かす眼の感染症であり、手術後の患者の視力を悪化させる可能性があります。 トロント ウェスタン ホスピタルでは、網膜手術 (目の奥の手術) のために、術後の眼内炎のリスクを軽減するために、手術の最後に抗生物質 (セファゾリン) を投与するのが一般的です。 抗生物質は、結膜と呼ばれる眼の部分の下に注射することによって投与されます。 ただし、この抗生物質の注射は、術後の高レベルの痛みを伴うことがよくあります。 以前の研究では、抗生物質の前に結膜下腔に麻酔薬 (リドカイン) を注入することによって、この痛みの軽減が観察されました。 この研究では、2% リドカインとセファゾリンを注射前に混合することで、網膜手術の設定で術後の痛みが軽減されるかどうかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

眼内炎は視力を脅かす眼感染症であり、硝子体網膜手術を含むあらゆるタイプの眼内手術を複雑にする可能性があります。 網膜硝子体手術後の眼内炎の発生率、危険因子、管理、微生物学、および予後は、前向き国際研究によって十分に説明されており、この合併症は非常にまれであるが、予後は不良であることを示しています(1,2)。

術後の眼内炎のリスクを軽減するために、手術の最後に抗生物質を投与するのが一般的です(3)。 前眼部手術のためのカナダとヨーロッパでは、抗生物質の前房内注射が一般的な方法です(4)。 硝子体網膜手術では、多くの場合、前眼部は破られないため、抗生物質は前房に送達されるのではなく、結膜下注射によって投与されます。 しかし、セフロキシム (第 2 世代のセファロスポリン) などの抗生物質の結膜下注射は、多くの場合、術後に高レベルの痛みを伴います (5)。

硝子体網膜手術の局所麻酔は、通常、テノン嚢下または眼球後方の局所麻酔によって行われます。 トロント西部病院での網膜硝子体手術は、通常、針を使用して眼球後腔に麻酔液 (多くの場合 2% リドカインと 0.5% マルカイン) を経皮的に注入する球後麻酔で行われます6。 手術の終わりに、結膜下セファゾリン(Ancef)とステロイド(Solucortef)が投与されますが、外科医は、これが手術の終わりにしばしば不快感を引き起こすように見えることに気付きました.

以前の研究では、白内障手術のためにセフロキシムの前に結膜下腔に注入された緩衝化リドカインの使用による痛みの軽減が調査されましたが(5)、結膜下注入前に 2% リドカインとセファゾリンを混合することの有用性はまだ評価されていません。 これは、網膜手術環境でのセファゾリン送達に伴う痛みを軽減する効果的な方法として役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上であり、
  • 患者は網膜手術を必要とし、
  • 硝子体網膜手術には眼球後麻酔が必要です。
  • -患者は研究に同意することができます

除外基準:

  • 患者は認知的に研究を行うことができず、
  • -患者は研究の要件を完全に理解できず、インフォームドコンセントを提供できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セファゾリン
対照群では、セファゾリンを 1 mL 注射器に注入し、0.5 mL を 30 ゲージの針で結膜下腔に注入します。 これは網膜手術の最後に行われます。
セファロスポリン系抗生物質
アクティブコンパレータ:セファゾリン + リドカイン
対照群では、セファゾリンと 0.2 mL リドカイン 2% を同じ 1 mL 注射器で混合し、0.5 mL の混合溶液を 30 ゲージの針で結膜下腔に注入します。 これは、網膜手術の最後に行われます。
セファロスポリン系抗生物質
局所麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアの変化
時間枠:1年
痛みの数値尺度の変化は、セファゾリンのみを投与された患者と、セファゾリンと 2% リドカインの組み合わせを投与された患者の結膜下セファゾリン投与前後のスコアです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wai-Ching Lam, MD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月23日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セファゾリンの臨床試験

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