Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór złożony cefazoliny i lidokainy w celu zmniejszenia bólu spowodowanego antybiotykami

23 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Wai-Ching Lam, University Health Network, Toronto

Roztwór cefazoliny i lidokainy do zmniejszania bólu związanego z podspojówkową profilaktyką antybiotykową w chirurgii szklistkowo-siatkówkowej

W chirurgii siatkówki zapalenie wnętrza gałki ocznej jest zagrażającą wzrokiem infekcją oka, która może komplikować widzenie pacjenta po operacji. W szpitalu Toronto Western Hospital w przypadku operacji siatkówki (operacja tylnej części oka) powszechną praktyką jest podawanie antybiotyku (cefazoliny) na zakończenie operacji, aby zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej. Antybiotyk podaje się we wstrzyknięciu pod część oka zwaną spojówką. Jednak to wstrzyknięcie antybiotyku jest często związane z wysokim poziomem bólu pooperacyjnego. We wcześniejszych badaniach zaobserwowano zmniejszenie tego bólu poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego (lidokainy) w przestrzeń podspojówkową przed podaniem antybiotyku. Badanie to będzie miało na celu zbadanie, czy zmieszanie 2% lidokainy z cefazoliną przed jej wstrzyknięciem zmniejszy ból pooperacyjny w warunkach chirurgii siatkówki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie wnętrza gałki ocznej jest zagrażającą wzrokiem infekcją oka, która może komplikować każdy rodzaj operacji wewnątrzgałkowej, w tym chirurgię szklistkowo-siatkówkową. Częstość występowania, czynniki ryzyka, postępowanie, mikrobiologia i rokowanie zapalenia wnętrza gałki ocznej po operacji witreoretinalnej zostały dobrze opisane w prospektywnym międzynarodowym badaniu, które wykazało, że to powikłanie jest dość rzadkie, ale ma złe rokowanie(1,2).

Powszechną praktyką jest podawanie antybiotyku pod koniec operacji(3), aby zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej. W Kanadzie i Europie w przypadku chirurgii odcinka przedniego powszechną praktyką jest wstrzyknięcie antybiotyku do komory przedniej oka(4). W chirurgii szklistkowo-siatkówkowej przedni odcinek często nie jest naruszony, więc zamiast podawania antybiotyku do komory przedniej podaje się go we wstrzyknięciu podspojówkowym. Jednak takie podspojówkowe wstrzyknięcie antybiotyku, takiego jak cefuroksym (cefalosporyna drugiej generacji), często wiąże się z dużym bólem pooperacyjnym(5).

Znieczulenie miejscowe w chirurgii szklistkowo-siatkówkowej rutynowo uzyskuje się za pomocą znieczulenia regionalnego pod torebkę ścięgna lub zagałkowo. Chirurgia szklistkowo-siatkówkowa w Toronto Western Hospital jest zwykle wykonywana w znieczuleniu pozagałkowym, które polega na przezskórnym wstrzyknięciu roztworu znieczulającego, często 2% lidokainy i 0,5% markainy, do przestrzeni pozagałkowej za pomocą igły6. Pod koniec operacji podaje się podspojówkowo cefazolinę (Ancef) i steroid (Solucortef), a chirurdzy zauważyli, że często wydaje się to powodować dyskomfort pod koniec operacji.

Chociaż w poprzednich badaniach oceniano zmniejszenie bólu poprzez zastosowanie buforowanej lidokainy wstrzykiwanej w przestrzeń podspojówkową przed podaniem cefuroksymu w przypadku operacji zaćmy(5), nie oceniono jeszcze przydatności mieszania 2% lidokainy z cefazoliną przed wstrzyknięciem podspojówkowym. Może to służyć jako skuteczna metoda zmniejszania bólu związanego z podaniem cefazoliny w warunkach chirurgii siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat,
  • Pacjent wymaga operacji siatkówki,
  • Wymaga znieczulenia pozagałkowego do operacji szklistkowo-siatkówkowej,
  • Pacjent ma możliwość wyrażenia zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest niezdolny poznawczo do wykonania badania,
  • Pacjent nie jest w stanie w pełni zrozumieć wymagań badania i wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cefazolina
W przypadku grupy kontrolnej cefazolina zostanie pobrana do strzykawki o pojemności 1 ml, a 0,5 ml zostanie wstrzyknięte igłą nr 30 do przestrzeni podspojówkowej. Zostanie to wykonane pod koniec operacji siatkówki.
antybiotyk cefalosporynowy
Aktywny komparator: Cefazolina + Lidokaina
W przypadku grupy porównawczej cefazolinę i 0,2 ml lidokainy 2% zmiesza się razem w tej samej 1 ml strzykawce i 0,5 ml zmieszanego roztworu wstrzyknie się igłą 30 G do przestrzeni podspojówkowej. Zostanie to wykonane pod koniec operacji siatkówki.
antybiotyk cefalosporynowy
znieczulenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu przed i po podspojówkowym podaniu cefazoliny u pacjentów otrzymujących samą cefazolinę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi kombinację cefazoliny i 2% lidokainy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefazolina

Subskrybuj