- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02324166
Roztwór złożony cefazoliny i lidokainy w celu zmniejszenia bólu spowodowanego antybiotykami
Roztwór cefazoliny i lidokainy do zmniejszania bólu związanego z podspojówkową profilaktyką antybiotykową w chirurgii szklistkowo-siatkówkowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie wnętrza gałki ocznej jest zagrażającą wzrokiem infekcją oka, która może komplikować każdy rodzaj operacji wewnątrzgałkowej, w tym chirurgię szklistkowo-siatkówkową. Częstość występowania, czynniki ryzyka, postępowanie, mikrobiologia i rokowanie zapalenia wnętrza gałki ocznej po operacji witreoretinalnej zostały dobrze opisane w prospektywnym międzynarodowym badaniu, które wykazało, że to powikłanie jest dość rzadkie, ale ma złe rokowanie(1,2).
Powszechną praktyką jest podawanie antybiotyku pod koniec operacji(3), aby zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej. W Kanadzie i Europie w przypadku chirurgii odcinka przedniego powszechną praktyką jest wstrzyknięcie antybiotyku do komory przedniej oka(4). W chirurgii szklistkowo-siatkówkowej przedni odcinek często nie jest naruszony, więc zamiast podawania antybiotyku do komory przedniej podaje się go we wstrzyknięciu podspojówkowym. Jednak takie podspojówkowe wstrzyknięcie antybiotyku, takiego jak cefuroksym (cefalosporyna drugiej generacji), często wiąże się z dużym bólem pooperacyjnym(5).
Znieczulenie miejscowe w chirurgii szklistkowo-siatkówkowej rutynowo uzyskuje się za pomocą znieczulenia regionalnego pod torebkę ścięgna lub zagałkowo. Chirurgia szklistkowo-siatkówkowa w Toronto Western Hospital jest zwykle wykonywana w znieczuleniu pozagałkowym, które polega na przezskórnym wstrzyknięciu roztworu znieczulającego, często 2% lidokainy i 0,5% markainy, do przestrzeni pozagałkowej za pomocą igły6. Pod koniec operacji podaje się podspojówkowo cefazolinę (Ancef) i steroid (Solucortef), a chirurdzy zauważyli, że często wydaje się to powodować dyskomfort pod koniec operacji.
Chociaż w poprzednich badaniach oceniano zmniejszenie bólu poprzez zastosowanie buforowanej lidokainy wstrzykiwanej w przestrzeń podspojówkową przed podaniem cefuroksymu w przypadku operacji zaćmy(5), nie oceniono jeszcze przydatności mieszania 2% lidokainy z cefazoliną przed wstrzyknięciem podspojówkowym. Może to służyć jako skuteczna metoda zmniejszania bólu związanego z podaniem cefazoliny w warunkach chirurgii siatkówki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat,
- Pacjent wymaga operacji siatkówki,
- Wymaga znieczulenia pozagałkowego do operacji szklistkowo-siatkówkowej,
- Pacjent ma możliwość wyrażenia zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest niezdolny poznawczo do wykonania badania,
- Pacjent nie jest w stanie w pełni zrozumieć wymagań badania i wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cefazolina
W przypadku grupy kontrolnej cefazolina zostanie pobrana do strzykawki o pojemności 1 ml, a 0,5 ml zostanie wstrzyknięte igłą nr 30 do przestrzeni podspojówkowej.
Zostanie to wykonane pod koniec operacji siatkówki.
|
antybiotyk cefalosporynowy
|
|
Aktywny komparator: Cefazolina + Lidokaina
W przypadku grupy porównawczej cefazolinę i 0,2 ml lidokainy 2% zmiesza się razem w tej samej 1 ml strzykawce i 0,5 ml zmieszanego roztworu wstrzyknie się igłą 30 G do przestrzeni podspojówkowej.
Zostanie to wykonane pod koniec operacji siatkówki.
|
antybiotyk cefalosporynowy
znieczulenie miejscowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu przed i po podspojówkowym podaniu cefazoliny u pacjentów otrzymujących samą cefazolinę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi kombinację cefazoliny i 2% lidokainy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Prasad S, Ling RH. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: incidence and risk factors. Br J Ophthalmol. 2014 Apr;98(4):529-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304485. Epub 2014 Jan 13.
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Ling RH, Prasad S. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: clinical presentation, microbiology, management and outcome. Br J Ophthalmol. 2014 Aug;98(8):1080-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304486. Epub 2014 Mar 31.
- Gower EW, Lindsley K, Nanji AA, Leyngold I, McDonnell PJ. Perioperative antibiotics for prevention of acute endophthalmitis after cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7(7):CD006364. doi: 10.1002/14651858.CD006364.pub2.
- Ong-Tone L, Bell A, Tan YY. Practice patterns of Canadian Ophthalmological Society members in cataract surgery: 2011 survey. Can J Ophthalmol. 2012 Apr;47(2):124-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.01.012.
- Kayarkar VV, Dinakaran S. Topical anesthesia for phacoemulsification and painless subconjunctival antibiotic injection. J Cataract Refract Surg. 2001 Feb;27(2):198-200. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00564-2.
- Lai MM, Lai JC, Lee WH, Huang JJ, Patel S, Ying HS, Melia M, Haller JA, Handa JT. Comparison of retrobulbar and sub-Tenon's capsule injection of local anesthetic in vitreoretinal surgery. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):574-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.10.043.
- Younger J, McCue R, Mackey S. Pain outcomes: a brief review of instruments and techniques. Curr Pain Headache Rep. 2009 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1007/s11916-009-0009-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby oczu
- Infekcje oka
- Zapalenie wnętrza gałki ocznej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbakteryjne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Cefazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CefazolinPain
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cefazolina
-
Sana'a UniversityAl-Gumhori Teaching HospitalZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Przepuklina pachwinowa | PrzepuklinaJemen
-
Aultman Health FoundationZakończonyInfekcja ranyStany Zjednoczone
-
Central Hospital, Nancy, FranceAktywny, nie rekrutującyZakażenie wrażliwym na metycylinę gronkowcem złocistym (MSSA). | Bakteriemia
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyKrwotok poporodowy | Powikłania położnicze | Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicyStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjny