- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02324166
항생제 통증 감소를 위한 세파졸린-리도카인 복합 솔루션
유리체-망막 수술에서 결막하 항생제 예방법과 관련된 통증 감소를 위한 Cefazolin-Lidocaine 용액
연구 개요
상세 설명
안내염은 유리체-망막 수술을 포함한 모든 유형의 안내 수술을 복잡하게 만들 수 있는 시력을 위협하는 안구 감염입니다. 유리체-망막 수술 후 안내염의 발생률, 위험 인자, 관리, 미생물학 및 예후는 전향적 국제 연구에서 잘 설명되었으며, 이 합병증은 매우 드물지만 예후가 좋지 않습니다(1,2).
수술 후 안내염의 위험을 줄이기 위해 수술 마지막에 항생제를 투여하는 것이 일반적입니다(3). 캐나다와 유럽에서는 전안부 수술을 위해 항생제를 전방 내 주사하는 것이 일반적입니다(4). 유리체-망막 수술에서는 전안부가 뚫리지 않는 경우가 많기 때문에 항생제를 전방으로 전달하는 대신 결막하 주사로 투여한다. 그러나 세푸록심(2세대 세팔로스포린)과 같은 항생제의 결막하 주사는 종종 높은 수준의 수술 후 통증과 관련이 있습니다(5).
유리체-망막 수술을 위한 국소 마취는 일반적으로 테논낭하 또는 구후부 국소 마취에 의해 이루어집니다. Toronto Western Hospital의 유리체-망막 수술은 일반적으로 바늘을 사용하여 안구뒤 공간에 마취액(종종 2% 리도카인과 0.5% 마카인)을 경피적으로 주사하는 안구뒤 마취로 수행됩니다6. 수술 종료 시 결막하 세파졸린(안세프)과 스테로이드(솔루코르테프)를 투여하는데, 외과의사들은 이것이 수술 종료 시 종종 불편함을 유발하는 것으로 보인다는 점을 알아차렸습니다.
이전 연구에서는 백내장 수술을 위해 cefuroxime을 사용하기 전에 결막하 공간에 완충 리도카인을 주사하여 통증을 감소시키는 방법을 연구했지만(5), 결막하 주사 전에 2% 리도카인과 세파졸린을 혼합하는 것의 유용성은 아직 평가되지 않았습니다. 이것은 망막 수술 설정에서 cefazolin 전달과 관련된 통증을 낮추는 효과적인 방법으로 작용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wai-Ching Lam, MD
- 전화번호: 4166035376
- 이메일: waiching.lam@utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Devenyi, MD
- 전화번호: 416 603 5602
- 이메일: nicole.mclaren@uhn.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이며,
- 환자는 망막 수술이 필요하며,
- 유리체-망막 수술을 위해서는 구후부 마취가 필요합니다.
- 환자가 연구에 동의할 수 있음
제외 기준:
- 환자가 인지적으로 연구를 수행할 수 없으며,
- 환자가 연구 요구 사항을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세파졸린
대조군의 경우 세파졸린을 1mL 주사기에 뽑아 0.5mL를 30게이지 바늘로 결막하 공간에 주입합니다.
이것은 망막 수술이 끝날 때 수행됩니다.
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세팔로스포린 항생제
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활성 비교기: 세파졸린 + 리도카인
대조군의 경우 세파졸린과 0.2mL 리도카인 2%를 동일한 1mL 주사기에 함께 혼합하고 0.5mL의 혼합 용액을 30게이지 바늘로 결막하 공간에 주입합니다.
이것은 망막 수술 수술이 끝날 때 수행됩니다.
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세팔로스포린 항생제
국소 마취제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 일년
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세파졸린 단독 투여 환자 대 세파졸린 및 2% 리도카인의 조합 투여 환자에 대한 결막하 세파졸린 투여 전후 수치 통증 척도 점수의 변화.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Prasad S, Ling RH. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: incidence and risk factors. Br J Ophthalmol. 2014 Apr;98(4):529-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304485. Epub 2014 Jan 13.
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Ling RH, Prasad S. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: clinical presentation, microbiology, management and outcome. Br J Ophthalmol. 2014 Aug;98(8):1080-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304486. Epub 2014 Mar 31.
- Gower EW, Lindsley K, Nanji AA, Leyngold I, McDonnell PJ. Perioperative antibiotics for prevention of acute endophthalmitis after cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7(7):CD006364. doi: 10.1002/14651858.CD006364.pub2.
- Ong-Tone L, Bell A, Tan YY. Practice patterns of Canadian Ophthalmological Society members in cataract surgery: 2011 survey. Can J Ophthalmol. 2012 Apr;47(2):124-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.01.012.
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- Lai MM, Lai JC, Lee WH, Huang JJ, Patel S, Ying HS, Melia M, Haller JA, Handa JT. Comparison of retrobulbar and sub-Tenon's capsule injection of local anesthetic in vitreoretinal surgery. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):574-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.10.043.
- Younger J, McCue R, Mackey S. Pain outcomes: a brief review of instruments and techniques. Curr Pain Headache Rep. 2009 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1007/s11916-009-0009-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CefazolinPain
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세파졸린에 대한 임상 시험
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Murdoch Childrens Research Institute모병
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