Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cefazolin-Lidocaine Kombinationslösning för att minska antibiotikasmärta

23 december 2014 uppdaterad av: Wai-Ching Lam, University Health Network, Toronto

Cefazolin-lidokainlösning för att minska smärta i samband med subkonjunktival antibiotikaprofylax vid vitreo-näthinnekirurgi

Vid näthinnekirurgi är endoftalmit en synhotande ögoninfektion som kan försvåra patientens syn efter operationen. På Toronto Western Hospital, för näthinnekirurgi (opererar på baksidan av ögat) är det vanlig praxis att administrera ett antibiotikum (cefazolin) i slutet av operationen, för att minska risken för postoperativ endoftalmit. Antibiotikumet administreras genom injektion under den del av ögat som kallas konjunktiva. Men denna antibiotikainjektion är ofta förknippad med höga nivåer av postoperativ smärta. Tidigare studier har observerat en minskning av denna smärta genom att injicera ett bedövningsmedel (lidokain) i det subkonjunktiva utrymmet före antibiotikan. Denna studie kommer att försöka undersöka om blandning av 2 % lidokain med cefazolin innan dess injektion kommer att minska postoperativ smärta i näthinnekirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Endoftalmit är en synhotande ögoninfektion som kan komplicera alla typer av intraokulär kirurgi inklusive vitreo-retinal kirurgi. Incidensen, riskfaktorer, hantering, mikrobiologi och prognos av endoftalmit efter vitreo-retinal kirurgi har beskrivits väl av en prospektiv internationell studie, som visade att denna komplikation är ganska sällsynt men har en dålig prognos(1,2).

Det är en vanlig praxis att administrera antibiotika i slutet av operationen(3), för att minska risken för postoperativ endoftalmit. I Kanada och Europa för främre segmentkirurgi är intrakameral injektion av ett antibiotikum en vanlig praxis(4). Vid vitreo-retinal kirurgi bryts det främre segmentet ofta inte, så istället för att antibiotikan levereras till den främre kammaren, administreras den genom subkonjunktival injektion. Sådan subkonjunktival injektion av antibiotika, såsom cefuroxim (en andra generationens cefalosporin) är dock ofta förknippad med höga nivåer av postoperativ smärta(5).

Lokalbedövning för vitreo-retinal kirurgi uppnås rutinmässigt genom antingen subtenon eller retro-bulbar regional anestesi. Vitreo-retinal kirurgi vid Toronto Western Hospital utförs vanligtvis med retrobulbar anestesi, vilket innebär transkutan injektion av anestesilösning, ofta 2 % lidokain och 0,5 % marcain, i retrobulbar utrymme med hjälp av en nål6. I slutet av operationen ges subkonjunktival cefazolin (Ancef) och steroid (Solucortef), och kirurger har märkt att detta ofta verkar orsaka obehag i slutet av operationen.

Även om tidigare studie har undersökt minskningen av smärta genom användning av buffrat lidokain injicerat i subkonjunktiva utrymmet före cefuroxim för kataraktkirurgi(5), har användbarheten av att blanda 2 % lidokain med cefazolin före subkonjunktival injektion ännu inte utvärderats. Detta kan fungera som en effektiv metod för att sänka smärta i samband med leverans av cefazolin i den kirurgiska näthinnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är över 18 år,
  • Patienten behöver operation i näthinnan,
  • Kräver retro-bulbar anestesi för vitreo-retinal kirurgi,
  • Patienten kan ge sitt samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Patienten är kognitivt oförmögen att utföra studien,
  • Patienten kan inte helt förstå studiekraven och ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cefazolin
För kontrollgruppen kommer cefazolin att dras in i en 1 ml spruta och 0,5 ml kommer att injiceras med en 30-gauge nål i det subkonjunktiva utrymmet. Detta kommer att utföras i slutet av näthinneoperationen.
cefalosporin antibiotikum
Aktiv komparator: Cefazolin + Lidokain
För jämförelsegruppen kommer cefazolin och 0,2 ml lidokain 2% att blandas i samma 1 ml spruta och 0,5 ml av den blandade lösningen injiceras med en 30-gauge nål i det subkonjunktiva utrymmet. Detta kommer att utföras i slutet av näthinneoperationen.
cefalosporin antibiotikum
lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: 1 år
Förändringen i numerisk smärtskala ger resultat före och efter subkonjunktival administrering av cefazolin för patienter som antingen får enbart cefazolin jämfört med patienter som får en kombination av cefazolin och 2 % lidokain.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Första postat (Uppskatta)

24 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera