- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02324166
Cefazolin-Lidocaine Kombinationslösning för att minska antibiotikasmärta
Cefazolin-lidokainlösning för att minska smärta i samband med subkonjunktival antibiotikaprofylax vid vitreo-näthinnekirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoftalmit är en synhotande ögoninfektion som kan komplicera alla typer av intraokulär kirurgi inklusive vitreo-retinal kirurgi. Incidensen, riskfaktorer, hantering, mikrobiologi och prognos av endoftalmit efter vitreo-retinal kirurgi har beskrivits väl av en prospektiv internationell studie, som visade att denna komplikation är ganska sällsynt men har en dålig prognos(1,2).
Det är en vanlig praxis att administrera antibiotika i slutet av operationen(3), för att minska risken för postoperativ endoftalmit. I Kanada och Europa för främre segmentkirurgi är intrakameral injektion av ett antibiotikum en vanlig praxis(4). Vid vitreo-retinal kirurgi bryts det främre segmentet ofta inte, så istället för att antibiotikan levereras till den främre kammaren, administreras den genom subkonjunktival injektion. Sådan subkonjunktival injektion av antibiotika, såsom cefuroxim (en andra generationens cefalosporin) är dock ofta förknippad med höga nivåer av postoperativ smärta(5).
Lokalbedövning för vitreo-retinal kirurgi uppnås rutinmässigt genom antingen subtenon eller retro-bulbar regional anestesi. Vitreo-retinal kirurgi vid Toronto Western Hospital utförs vanligtvis med retrobulbar anestesi, vilket innebär transkutan injektion av anestesilösning, ofta 2 % lidokain och 0,5 % marcain, i retrobulbar utrymme med hjälp av en nål6. I slutet av operationen ges subkonjunktival cefazolin (Ancef) och steroid (Solucortef), och kirurger har märkt att detta ofta verkar orsaka obehag i slutet av operationen.
Även om tidigare studie har undersökt minskningen av smärta genom användning av buffrat lidokain injicerat i subkonjunktiva utrymmet före cefuroxim för kataraktkirurgi(5), har användbarheten av att blanda 2 % lidokain med cefazolin före subkonjunktival injektion ännu inte utvärderats. Detta kan fungera som en effektiv metod för att sänka smärta i samband med leverans av cefazolin i den kirurgiska näthinnan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är över 18 år,
- Patienten behöver operation i näthinnan,
- Kräver retro-bulbar anestesi för vitreo-retinal kirurgi,
- Patienten kan ge sitt samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Patienten är kognitivt oförmögen att utföra studien,
- Patienten kan inte helt förstå studiekraven och ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cefazolin
För kontrollgruppen kommer cefazolin att dras in i en 1 ml spruta och 0,5 ml kommer att injiceras med en 30-gauge nål i det subkonjunktiva utrymmet.
Detta kommer att utföras i slutet av näthinneoperationen.
|
cefalosporin antibiotikum
|
|
Aktiv komparator: Cefazolin + Lidokain
För jämförelsegruppen kommer cefazolin och 0,2 ml lidokain 2% att blandas i samma 1 ml spruta och 0,5 ml av den blandade lösningen injiceras med en 30-gauge nål i det subkonjunktiva utrymmet.
Detta kommer att utföras i slutet av näthinneoperationen.
|
cefalosporin antibiotikum
lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: 1 år
|
Förändringen i numerisk smärtskala ger resultat före och efter subkonjunktival administrering av cefazolin för patienter som antingen får enbart cefazolin jämfört med patienter som får en kombination av cefazolin och 2 % lidokain.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Prasad S, Ling RH. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: incidence and risk factors. Br J Ophthalmol. 2014 Apr;98(4):529-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304485. Epub 2014 Jan 13.
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Ling RH, Prasad S. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: clinical presentation, microbiology, management and outcome. Br J Ophthalmol. 2014 Aug;98(8):1080-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304486. Epub 2014 Mar 31.
- Gower EW, Lindsley K, Nanji AA, Leyngold I, McDonnell PJ. Perioperative antibiotics for prevention of acute endophthalmitis after cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7(7):CD006364. doi: 10.1002/14651858.CD006364.pub2.
- Ong-Tone L, Bell A, Tan YY. Practice patterns of Canadian Ophthalmological Society members in cataract surgery: 2011 survey. Can J Ophthalmol. 2012 Apr;47(2):124-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.01.012.
- Kayarkar VV, Dinakaran S. Topical anesthesia for phacoemulsification and painless subconjunctival antibiotic injection. J Cataract Refract Surg. 2001 Feb;27(2):198-200. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00564-2.
- Lai MM, Lai JC, Lee WH, Huang JJ, Patel S, Ying HS, Melia M, Haller JA, Handa JT. Comparison of retrobulbar and sub-Tenon's capsule injection of local anesthetic in vitreoretinal surgery. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):574-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.10.043.
- Younger J, McCue R, Mackey S. Pain outcomes: a brief review of instruments and techniques. Curr Pain Headache Rep. 2009 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1007/s11916-009-0009-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Ögonsjukdomar
- Ögoninfektioner
- Endoftalmit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antibakteriella medel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Cefazolin
Andra studie-ID-nummer
- CefazolinPain
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .