- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02324166
Комбинированный раствор цефазолин-лидокаин для уменьшения боли от антибиотиков
Раствор цефазолина-лидокаина для уменьшения боли, связанной с субконъюнктивальной антибиотикопрофилактикой в витрео-ретинальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндофтальмит представляет собой глазную инфекцию, угрожающую зрению, которая может осложнить любой тип внутриглазной хирургии, включая витреоретинальную хирургию. Заболеваемость, факторы риска, лечение, микробиология и прогноз эндофтальмита после витреоретинальной хирургии были хорошо описаны в проспективном международном исследовании, которое показало, что это осложнение встречается довольно редко, но имеет плохой прогноз (1,2).
Общепринятой практикой является введение антибиотика в конце операции (3) для снижения риска послеоперационного эндофтальмита. В Канаде и Европе при операциях на переднем сегменте глаза внутрикамерное введение антибиотика является обычной практикой (4). При витреоретинальной хирургии передний сегмент часто не нарушается, поэтому вместо введения антибиотика в переднюю камеру его вводят путем субконъюнктивальной инъекции. Однако такая субконъюнктивальная инъекция антибиотика, такого как цефуроксим (цефалоспорин второго поколения), часто связана с сильным послеоперационным болевым синдромом (5).
Местная анестезия при витреоретинальной хирургии обычно достигается либо субтеноновой, либо ретробульбарной регионарной анестезией. Витреоретинальная хирургия в Западной больнице Торонто обычно выполняется с ретробульбарной анестезией, которая включает чрескожную инъекцию раствора анестетика, часто 2% лидокаина и 0,5% маркаина, в ретробульбарное пространство с помощью иглы6. В конце операции субконъюнктивально вводят цефазолин (Анцеф) и стероид (Солукортеф), и хирурги заметили, что это часто вызывает дискомфорт в конце операции.
Хотя в предыдущем исследовании изучалось уменьшение боли за счет введения буферного лидокаина в субконъюнктивальное пространство до введения цефуроксима при хирургии катаракты (5), полезность смешивания 2% лидокаина с цефазолином перед субконъюнктивальной инъекцией еще не оценивалась. Это может служить эффективным методом снижения боли, связанной с введением цефазолина в условиях хирургического вмешательства на сетчатке.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wai-Ching Lam, MD
- Номер телефона: 4166035376
- Электронная почта: waiching.lam@utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Devenyi, MD
- Номер телефона: 416 603 5602
- Электронная почта: nicole.mclaren@uhn.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет,
- Пациенту требуется операция на сетчатке,
- Требуется ретробульбарная анестезия при витреоретинальной хирургии,
- Пациент может дать согласие на исследование
Критерий исключения:
- Пациент когнитивно не способен выполнять исследование,
- Пациент не может полностью понять требования исследования и дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Цефазолин
Для контрольной группы цефазолин будет набран в шприц на 1 мл, а 0,5 мл будет введено иглой 30 размера в субконъюнктивальное пространство.
Это будет выполнено в конце операции на сетчатке.
|
цефалоспориновый антибиотик
|
Активный компаратор: Цефазолин + Лидокаин
Для группы сравнения цефазолин и 0,2 мл лидокаина 2% смешивают вместе в одном и том же шприце на 1 мл и 0,5 мл смешанного раствора вводят иглой 30G в субконъюнктивальное пространство.
Это будет выполнено в конце хирургии сетчатки.
|
цефалоспориновый антибиотик
местный анестетик
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение числовой шкалы оценки боли до и после субконъюнктивального введения цефазолина у пациентов, получавших только цефазолин, по сравнению с пациентами, получавшими комбинацию цефазолина и 2% лидокаина.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Prasad S, Ling RH. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: incidence and risk factors. Br J Ophthalmol. 2014 Apr;98(4):529-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304485. Epub 2014 Jan 13.
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Ling RH, Prasad S. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: clinical presentation, microbiology, management and outcome. Br J Ophthalmol. 2014 Aug;98(8):1080-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304486. Epub 2014 Mar 31.
- Gower EW, Lindsley K, Nanji AA, Leyngold I, McDonnell PJ. Perioperative antibiotics for prevention of acute endophthalmitis after cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7(7):CD006364. doi: 10.1002/14651858.CD006364.pub2.
- Ong-Tone L, Bell A, Tan YY. Practice patterns of Canadian Ophthalmological Society members in cataract surgery: 2011 survey. Can J Ophthalmol. 2012 Apr;47(2):124-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.01.012.
- Kayarkar VV, Dinakaran S. Topical anesthesia for phacoemulsification and painless subconjunctival antibiotic injection. J Cataract Refract Surg. 2001 Feb;27(2):198-200. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00564-2.
- Lai MM, Lai JC, Lee WH, Huang JJ, Patel S, Ying HS, Melia M, Haller JA, Handa JT. Comparison of retrobulbar and sub-Tenon's capsule injection of local anesthetic in vitreoretinal surgery. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):574-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.10.043.
- Younger J, McCue R, Mackey S. Pain outcomes: a brief review of instruments and techniques. Curr Pain Headache Rep. 2009 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1007/s11916-009-0009-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Глазные болезни
- Глазные инфекции
- Эндофтальмит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Антибактериальные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Цефазолин
Другие идентификационные номера исследования
- CefazolinPain
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .