Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный раствор цефазолин-лидокаин для уменьшения боли от антибиотиков

23 декабря 2014 г. обновлено: Wai-Ching Lam, University Health Network, Toronto

Раствор цефазолина-лидокаина для уменьшения боли, связанной с субконъюнктивальной антибиотикопрофилактикой в ​​витрео-ретинальной хирургии

В хирургии сетчатки эндофтальмит представляет собой угрожающую зрению глазную инфекцию, которая может ухудшить зрение пациента после операции. В Западной больнице Торонто при операциях на сетчатке (операции на задней части глаза) обычной практикой является введение антибиотика (цефазолина) в конце операции, чтобы снизить риск послеоперационного эндофтальмита. Антибиотик вводят путем инъекции под часть глаза, называемую конъюнктивой. Однако эта инъекция антибиотика часто связана с сильным послеоперационным болевым синдромом. В предыдущих исследованиях наблюдалось уменьшение этой боли при введении анестетика (лидокаина) в субконъюнктивальное пространство перед введением антибиотика. В этом исследовании будет предпринята попытка выяснить, уменьшит ли смешивание 2% лидокаина с цефазолином перед его инъекцией послеоперационную боль в условиях хирургии сетчатки.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндофтальмит представляет собой глазную инфекцию, угрожающую зрению, которая может осложнить любой тип внутриглазной хирургии, включая витреоретинальную хирургию. Заболеваемость, факторы риска, лечение, микробиология и прогноз эндофтальмита после витреоретинальной хирургии были хорошо описаны в проспективном международном исследовании, которое показало, что это осложнение встречается довольно редко, но имеет плохой прогноз (1,2).

Общепринятой практикой является введение антибиотика в конце операции (3) для снижения риска послеоперационного эндофтальмита. В Канаде и Европе при операциях на переднем сегменте глаза внутрикамерное введение антибиотика является обычной практикой (4). При витреоретинальной хирургии передний сегмент часто не нарушается, поэтому вместо введения антибиотика в переднюю камеру его вводят путем субконъюнктивальной инъекции. Однако такая субконъюнктивальная инъекция антибиотика, такого как цефуроксим (цефалоспорин второго поколения), часто связана с сильным послеоперационным болевым синдромом (5).

Местная анестезия при витреоретинальной хирургии обычно достигается либо субтеноновой, либо ретробульбарной регионарной анестезией. Витреоретинальная хирургия в Западной больнице Торонто обычно выполняется с ретробульбарной анестезией, которая включает чрескожную инъекцию раствора анестетика, часто 2% лидокаина и 0,5% маркаина, в ретробульбарное пространство с помощью иглы6. В конце операции субконъюнктивально вводят цефазолин (Анцеф) и стероид (Солукортеф), и хирурги заметили, что это часто вызывает дискомфорт в конце операции.

Хотя в предыдущем исследовании изучалось уменьшение боли за счет введения буферного лидокаина в субконъюнктивальное пространство до введения цефуроксима при хирургии катаракты (5), полезность смешивания 2% лидокаина с цефазолином перед субконъюнктивальной инъекцией еще не оценивалась. Это может служить эффективным методом снижения боли, связанной с введением цефазолина в условиях хирургического вмешательства на сетчатке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wai-Ching Lam, MD
  • Номер телефона: 4166035376
  • Электронная почта: waiching.lam@utoronto.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robert Devenyi, MD
  • Номер телефона: 416 603 5602
  • Электронная почта: nicole.mclaren@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет,
  • Пациенту требуется операция на сетчатке,
  • Требуется ретробульбарная анестезия при витреоретинальной хирургии,
  • Пациент может дать согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Пациент когнитивно не способен выполнять исследование,
  • Пациент не может полностью понять требования исследования и дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цефазолин
Для контрольной группы цефазолин будет набран в шприц на 1 мл, а 0,5 мл будет введено иглой 30 размера в субконъюнктивальное пространство. Это будет выполнено в конце операции на сетчатке.
цефалоспориновый антибиотик
Активный компаратор: Цефазолин + Лидокаин
Для группы сравнения цефазолин и 0,2 мл лидокаина 2% смешивают вместе в одном и том же шприце на 1 мл и 0,5 мл смешанного раствора вводят иглой 30G в субконъюнктивальное пространство. Это будет выполнено в конце хирургии сетчатки.
цефалоспориновый антибиотик
местный анестетик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли
Временное ограничение: 1 год
Изменение числовой шкалы оценки боли до и после субконъюнктивального введения цефазолина у пациентов, получавших только цефазолин, по сравнению с пациентами, получавшими комбинацию цефазолина и 2% лидокаина.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться