- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02324166
Soluzione combinata cefazolina-lidocaina per ridurre il dolore da antibiotici
Soluzione cefazolina-lidocaina per ridurre il dolore associato alla profilassi antibiotica sottocongiuntivale nella chirurgia vitreo-retinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endoftalmite è un'infezione oculare minacciosa per la vista che può complicare qualsiasi tipo di chirurgia intraoculare, inclusa la chirurgia vitreo-retinica. L'incidenza, i fattori di rischio, la gestione, la microbiologia e la prognosi dell'endoftalmite dopo chirurgia vitreo-retinica sono stati ben descritti da uno studio prospettico internazionale, che ha dimostrato che questa complicanza è piuttosto rara ma ha una prognosi infausta(1,2).
È pratica comune somministrare antibiotici al termine dell'intervento chirurgico(3), per ridurre il rischio di endoftalmite post-operatoria. In Canada e in Europa per la chirurgia del segmento anteriore, l'iniezione intracamerale di un antibiotico è una pratica comune(4). Nella chirurgia vitreo-retinica, il segmento anteriore spesso non viene violato, quindi piuttosto che l'antibiotico che viene somministrato nella camera anteriore, viene somministrato mediante iniezione subcongiuntivale. Tuttavia, tale iniezione sottocongiuntivale di antibiotici, come la cefuroxima (una cefalosporina di seconda generazione) è spesso associata a livelli elevati di dolore post-operatorio(5).
L'anestesia locale per la chirurgia vitreo-retinica viene normalmente ottenuta mediante anestesia regionale subtenonica o retrobulbare. La chirurgia vitreo-retinica al Toronto Western Hospital viene tipicamente eseguita con anestesia retrobulbare, che prevede l'iniezione transcutanea di una soluzione anestetica, spesso lidocaina al 2% e marcaina allo 0,5%, nello spazio retrobulbare utilizzando un ago6. Alla fine dell'intervento chirurgico, vengono somministrati cefazolina sottocongiuntivale (Ancef) e steroidi (Solucortef) e i chirurghi hanno notato che questo spesso sembra causare disagio alla fine dell'intervento.
Sebbene uno studio precedente abbia esplorato la riduzione del dolore attraverso l'uso di lidocaina tamponata iniettata nello spazio sottocongiuntivale prima della cefuroxima per la chirurgia della cataratta(5), l'utilità della miscelazione di lidocaina al 2% con cefazolina prima dell'iniezione sottocongiuntivale non è stata ancora valutata. Questo può servire come metodo efficace per ridurre il dolore associato alla somministrazione di cefazolina nel contesto chirurgico della retina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni,
- Il paziente richiede un intervento chirurgico alla retina,
- Richiede l'anestesia retrobulbare per la chirurgia vitreo-retinica,
- Il paziente è in grado di fornire il consenso allo studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente è cognitivamente incapace di eseguire lo studio,
- Il paziente non è in grado di comprendere appieno i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cefazolin
Per il gruppo di controllo, la cefazolina verrà aspirata in una siringa da 1 ml e 0,5 ml verranno iniettati con un ago da 30 gauge nello spazio sottocongiuntivale.
Questo sarà eseguito alla fine della chirurgia retinica.
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antibiotico cefalosporina
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Comparatore attivo: Cefazolina + Lidocaina
Per il gruppo di confronto, la cefazolina e 0,2 mL di lidocaina al 2% saranno miscelati insieme nella stessa siringa da 1 mL e 0,5 mL della soluzione mista iniettata con un ago da 30 gauge nello spazio sottocongiuntivale.
Questo sarà eseguito al termine dell'intervento chirurgico alla retina.
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antibiotico cefalosporina
Anestetico locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Il cambiamento nella scala numerica del dolore segna la somministrazione di cefazolina subcongiuntivale pre e post per i pazienti che ricevono cefazolina da sola rispetto ai pazienti che ricevono una combinazione di cefazolina e lidocaina al 2%.
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Prasad S, Ling RH. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: incidence and risk factors. Br J Ophthalmol. 2014 Apr;98(4):529-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304485. Epub 2014 Jan 13.
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Ling RH, Prasad S. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: clinical presentation, microbiology, management and outcome. Br J Ophthalmol. 2014 Aug;98(8):1080-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304486. Epub 2014 Mar 31.
- Gower EW, Lindsley K, Nanji AA, Leyngold I, McDonnell PJ. Perioperative antibiotics for prevention of acute endophthalmitis after cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7(7):CD006364. doi: 10.1002/14651858.CD006364.pub2.
- Ong-Tone L, Bell A, Tan YY. Practice patterns of Canadian Ophthalmological Society members in cataract surgery: 2011 survey. Can J Ophthalmol. 2012 Apr;47(2):124-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.01.012.
- Kayarkar VV, Dinakaran S. Topical anesthesia for phacoemulsification and painless subconjunctival antibiotic injection. J Cataract Refract Surg. 2001 Feb;27(2):198-200. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00564-2.
- Lai MM, Lai JC, Lee WH, Huang JJ, Patel S, Ying HS, Melia M, Haller JA, Handa JT. Comparison of retrobulbar and sub-Tenon's capsule injection of local anesthetic in vitreoretinal surgery. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):574-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.10.043.
- Younger J, McCue R, Mackey S. Pain outcomes: a brief review of instruments and techniques. Curr Pain Headache Rep. 2009 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1007/s11916-009-0009-x.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni agli occhi
- Endoftalmite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antibatterici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Cefazolin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CefazolinPain
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