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Soluzione combinata cefazolina-lidocaina per ridurre il dolore da antibiotici

23 dicembre 2014 aggiornato da: Wai-Ching Lam, University Health Network, Toronto

Soluzione cefazolina-lidocaina per ridurre il dolore associato alla profilassi antibiotica sottocongiuntivale nella chirurgia vitreo-retinica

Nella chirurgia della retina, l'endoftalmite è un'infezione oculare pericolosa per la vista che potrebbe complicare la visione del paziente dopo l'operazione. Al Toronto Western Hospital, per la chirurgia della retina (operando nella parte posteriore dell'occhio) è pratica comune somministrare un antibiotico (cefazolina) alla fine dell'intervento, per ridurre il rischio di endoftalmite post-operatoria. L'antibiotico viene somministrato per iniezione sotto la parte dell'occhio chiamata congiuntiva. Tuttavia, questa iniezione di antibiotici è spesso associata ad alti livelli di dolore postoperatorio. Precedenti studi hanno osservato una riduzione di questo dolore iniettando un anestetico (lidocaina) nello spazio subcongiuntivale prima dell'antibiotico. Questo studio cercherà di esaminare se la miscelazione del 2% di lidocaina con cefazolina prima della sua iniezione ridurrà il dolore post-operatorio nel contesto della chirurgia retinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endoftalmite è un'infezione oculare minacciosa per la vista che può complicare qualsiasi tipo di chirurgia intraoculare, inclusa la chirurgia vitreo-retinica. L'incidenza, i fattori di rischio, la gestione, la microbiologia e la prognosi dell'endoftalmite dopo chirurgia vitreo-retinica sono stati ben descritti da uno studio prospettico internazionale, che ha dimostrato che questa complicanza è piuttosto rara ma ha una prognosi infausta(1,2).

È pratica comune somministrare antibiotici al termine dell'intervento chirurgico(3), per ridurre il rischio di endoftalmite post-operatoria. In Canada e in Europa per la chirurgia del segmento anteriore, l'iniezione intracamerale di un antibiotico è una pratica comune(4). Nella chirurgia vitreo-retinica, il segmento anteriore spesso non viene violato, quindi piuttosto che l'antibiotico che viene somministrato nella camera anteriore, viene somministrato mediante iniezione subcongiuntivale. Tuttavia, tale iniezione sottocongiuntivale di antibiotici, come la cefuroxima (una cefalosporina di seconda generazione) è spesso associata a livelli elevati di dolore post-operatorio(5).

L'anestesia locale per la chirurgia vitreo-retinica viene normalmente ottenuta mediante anestesia regionale subtenonica o retrobulbare. La chirurgia vitreo-retinica al Toronto Western Hospital viene tipicamente eseguita con anestesia retrobulbare, che prevede l'iniezione transcutanea di una soluzione anestetica, spesso lidocaina al 2% e marcaina allo 0,5%, nello spazio retrobulbare utilizzando un ago6. Alla fine dell'intervento chirurgico, vengono somministrati cefazolina sottocongiuntivale (Ancef) e steroidi (Solucortef) e i chirurghi hanno notato che questo spesso sembra causare disagio alla fine dell'intervento.

Sebbene uno studio precedente abbia esplorato la riduzione del dolore attraverso l'uso di lidocaina tamponata iniettata nello spazio sottocongiuntivale prima della cefuroxima per la chirurgia della cataratta(5), l'utilità della miscelazione di lidocaina al 2% con cefazolina prima dell'iniezione sottocongiuntivale non è stata ancora valutata. Questo può servire come metodo efficace per ridurre il dolore associato alla somministrazione di cefazolina nel contesto chirurgico della retina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni,
  • Il paziente richiede un intervento chirurgico alla retina,
  • Richiede l'anestesia retrobulbare per la chirurgia vitreo-retinica,
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è cognitivamente incapace di eseguire lo studio,
  • Il paziente non è in grado di comprendere appieno i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cefazolin
Per il gruppo di controllo, la cefazolina verrà aspirata in una siringa da 1 ml e 0,5 ml verranno iniettati con un ago da 30 gauge nello spazio sottocongiuntivale. Questo sarà eseguito alla fine della chirurgia retinica.
antibiotico cefalosporina
Comparatore attivo: Cefazolina + Lidocaina
Per il gruppo di confronto, la cefazolina e 0,2 mL di lidocaina al 2% saranno miscelati insieme nella stessa siringa da 1 mL e 0,5 mL della soluzione mista iniettata con un ago da 30 gauge nello spazio sottocongiuntivale. Questo sarà eseguito al termine dell'intervento chirurgico alla retina.
antibiotico cefalosporina
Anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Il cambiamento nella scala numerica del dolore segna la somministrazione di cefazolina subcongiuntivale pre e post per i pazienti che ricevono cefazolina da sola rispetto ai pazienti che ricevono una combinazione di cefazolina e lidocaina al 2%.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefazolin

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