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Solution combinée céfazoline-lidocaïne pour réduire la douleur due aux antibiotiques

23 décembre 2014 mis à jour par: Wai-Ching Lam, University Health Network, Toronto

Solution de céfazoline-lidocaïne pour réduire la douleur associée à l'antibioprophylaxie sous-conjonctivale en chirurgie vitréo-rétinienne

En chirurgie rétinienne, l'endophtalmie est une infection oculaire menaçant la vue qui pourrait compliquer la vision du patient après l'opération. Au Toronto Western Hospital, pour la chirurgie rétinienne (opérant à l'arrière de l'œil), il est courant d'administrer un antibiotique (céfazoline) à la fin de la chirurgie, afin de réduire le risque d'endophtalmie postopératoire. L'antibiotique est administré par injection sous la partie de l'œil appelée conjonctive. Cependant, cette injection d'antibiotique est souvent associée à des niveaux élevés de douleur post-opératoire. Des études antérieures ont observé une réduction de cette douleur en injectant un anesthésique (lidocaïne) dans l'espace sous-conjonctival avant l'antibiotique. Cette étude cherchera à examiner si le mélange de 2 % de lidocaïne avec de la céfazoline avant son injection réduira la douleur postopératoire dans le cadre d'une chirurgie rétinienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'endophtalmie est une infection oculaire menaçant la vue qui peut compliquer tout type de chirurgie intra-oculaire, y compris la chirurgie vitréo-rétinienne. L'incidence, les facteurs de risque, la prise en charge, la microbiologie et le pronostic des endophtalmies consécutives à une chirurgie vitréo-rétinienne ont été bien décrits par une étude prospective internationale, qui a démontré que cette complication est assez rare mais de mauvais pronostic(1,2).

Il est courant d'administrer un antibiotique en fin d'intervention(3), afin de réduire le risque d'endophtalmie postopératoire. Au Canada et en Europe, pour la chirurgie du segment antérieur, l'injection intracamérulaire d'un antibiotique est une pratique courante(4). En chirurgie vitréo-rétinienne, le segment antérieur n'est souvent pas percé, donc plutôt que l'antibiotique soit administré dans la chambre antérieure, il est administré par injection sous-conjonctivale. Cependant, une telle injection sous-conjonctivale d'antibiotiques, comme le céfuroxime (une céphalosporine de deuxième génération) est souvent associée à des niveaux élevés de douleur postopératoire (5).

L'anesthésie locale pour la chirurgie vitréo-rétinienne est systématiquement réalisée par anesthésie régionale sous-ténonienne ou rétro-bulbaire. La chirurgie vitréo-rétinienne au Toronto Western Hospital est généralement réalisée avec une anesthésie rétrobulbaire, qui implique l'injection transcutanée d'une solution anesthésique, souvent 2 % de lidocaïne et 0,5 % de marcaïne, dans l'espace rétrobulbaire à l'aide d'une aiguille6. À la fin de l'intervention chirurgicale, de la céfazoline sous-conjonctivale (Ancef) et un stéroïde (Solucortef) sont administrés, et les chirurgiens ont remarqué que cela semble souvent causer une gêne en fin d'intervention.

Bien qu'une étude précédente ait exploré la réduction de la douleur grâce à l'utilisation de lidocaïne tamponnée injectée dans l'espace sous-conjonctival avant la céfuroxime pour la chirurgie de la cataracte (5), l'utilité de mélanger 2 % de lidocaïne avec de la céfazoline avant l'injection sous-conjonctivale n'a pas encore été évaluée. Cela peut servir de méthode efficace pour réduire la douleur associée à l'administration de céfazoline dans le cadre d'une chirurgie rétinienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de plus de 18 ans,
  • Le patient nécessite une chirurgie rétinienne,
  • Nécessite une anesthésie rétro-bulbaire pour chirurgie vitréo-rétinienne,
  • Le patient est en mesure de donner son consentement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient est cognitivement incapable de réaliser l'étude,
  • Le patient est incapable de comprendre pleinement les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Céfazoline
Pour le groupe témoin, la céfazoline sera aspirée dans une seringue de 1 ml et 0,5 ml sera injecté avec une aiguille de calibre 30 dans l'espace sous-conjonctival. Celle-ci sera réalisée à la fin de la chirurgie rétinienne.
antibiotique céphalosporine
Comparateur actif: Céfazoline + Lidocaïne
Pour le groupe comparateur, la céfazoline et 0,2 mL de lidocaïne à 2 % seront mélangés dans la même seringue de 1 mL et 0,5 mL de la solution mélangée seront injectés avec une aiguille de calibre 30 dans l'espace sous-conjonctival. Celle-ci sera réalisée à la fin de l'intervention de chirurgie rétinienne.
antibiotique céphalosporine
anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur
Délai: 1 an
La modification de l'échelle numérique de la douleur évalue l'administration de céfazoline sous-conjonctivale avant et après l'administration de céfazoline pour les patients recevant de la céfazoline seule par rapport aux patients recevant une combinaison de céfazoline et de lidocaïne à 2 %.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Première publication (Estimation)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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