- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02324166
Solution combinée céfazoline-lidocaïne pour réduire la douleur due aux antibiotiques
Solution de céfazoline-lidocaïne pour réduire la douleur associée à l'antibioprophylaxie sous-conjonctivale en chirurgie vitréo-rétinienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endophtalmie est une infection oculaire menaçant la vue qui peut compliquer tout type de chirurgie intra-oculaire, y compris la chirurgie vitréo-rétinienne. L'incidence, les facteurs de risque, la prise en charge, la microbiologie et le pronostic des endophtalmies consécutives à une chirurgie vitréo-rétinienne ont été bien décrits par une étude prospective internationale, qui a démontré que cette complication est assez rare mais de mauvais pronostic(1,2).
Il est courant d'administrer un antibiotique en fin d'intervention(3), afin de réduire le risque d'endophtalmie postopératoire. Au Canada et en Europe, pour la chirurgie du segment antérieur, l'injection intracamérulaire d'un antibiotique est une pratique courante(4). En chirurgie vitréo-rétinienne, le segment antérieur n'est souvent pas percé, donc plutôt que l'antibiotique soit administré dans la chambre antérieure, il est administré par injection sous-conjonctivale. Cependant, une telle injection sous-conjonctivale d'antibiotiques, comme le céfuroxime (une céphalosporine de deuxième génération) est souvent associée à des niveaux élevés de douleur postopératoire (5).
L'anesthésie locale pour la chirurgie vitréo-rétinienne est systématiquement réalisée par anesthésie régionale sous-ténonienne ou rétro-bulbaire. La chirurgie vitréo-rétinienne au Toronto Western Hospital est généralement réalisée avec une anesthésie rétrobulbaire, qui implique l'injection transcutanée d'une solution anesthésique, souvent 2 % de lidocaïne et 0,5 % de marcaïne, dans l'espace rétrobulbaire à l'aide d'une aiguille6. À la fin de l'intervention chirurgicale, de la céfazoline sous-conjonctivale (Ancef) et un stéroïde (Solucortef) sont administrés, et les chirurgiens ont remarqué que cela semble souvent causer une gêne en fin d'intervention.
Bien qu'une étude précédente ait exploré la réduction de la douleur grâce à l'utilisation de lidocaïne tamponnée injectée dans l'espace sous-conjonctival avant la céfuroxime pour la chirurgie de la cataracte (5), l'utilité de mélanger 2 % de lidocaïne avec de la céfazoline avant l'injection sous-conjonctivale n'a pas encore été évaluée. Cela peut servir de méthode efficace pour réduire la douleur associée à l'administration de céfazoline dans le cadre d'une chirurgie rétinienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de plus de 18 ans,
- Le patient nécessite une chirurgie rétinienne,
- Nécessite une anesthésie rétro-bulbaire pour chirurgie vitréo-rétinienne,
- Le patient est en mesure de donner son consentement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient est cognitivement incapable de réaliser l'étude,
- Le patient est incapable de comprendre pleinement les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Céfazoline
Pour le groupe témoin, la céfazoline sera aspirée dans une seringue de 1 ml et 0,5 ml sera injecté avec une aiguille de calibre 30 dans l'espace sous-conjonctival.
Celle-ci sera réalisée à la fin de la chirurgie rétinienne.
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antibiotique céphalosporine
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Comparateur actif: Céfazoline + Lidocaïne
Pour le groupe comparateur, la céfazoline et 0,2 mL de lidocaïne à 2 % seront mélangés dans la même seringue de 1 mL et 0,5 mL de la solution mélangée seront injectés avec une aiguille de calibre 30 dans l'espace sous-conjonctival.
Celle-ci sera réalisée à la fin de l'intervention de chirurgie rétinienne.
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antibiotique céphalosporine
anesthésie locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur
Délai: 1 an
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La modification de l'échelle numérique de la douleur évalue l'administration de céfazoline sous-conjonctivale avant et après l'administration de céfazoline pour les patients recevant de la céfazoline seule par rapport aux patients recevant une combinaison de céfazoline et de lidocaïne à 2 %.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wai-Ching Lam, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Prasad S, Ling RH. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: incidence and risk factors. Br J Ophthalmol. 2014 Apr;98(4):529-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304485. Epub 2014 Jan 13.
- Park JC, Ramasamy B, Shaw S, Ling RH, Prasad S. A prospective and nationwide study investigating endophthalmitis following pars plana vitrectomy: clinical presentation, microbiology, management and outcome. Br J Ophthalmol. 2014 Aug;98(8):1080-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304486. Epub 2014 Mar 31.
- Gower EW, Lindsley K, Nanji AA, Leyngold I, McDonnell PJ. Perioperative antibiotics for prevention of acute endophthalmitis after cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 15;7(7):CD006364. doi: 10.1002/14651858.CD006364.pub2.
- Ong-Tone L, Bell A, Tan YY. Practice patterns of Canadian Ophthalmological Society members in cataract surgery: 2011 survey. Can J Ophthalmol. 2012 Apr;47(2):124-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.01.012.
- Kayarkar VV, Dinakaran S. Topical anesthesia for phacoemulsification and painless subconjunctival antibiotic injection. J Cataract Refract Surg. 2001 Feb;27(2):198-200. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00564-2.
- Lai MM, Lai JC, Lee WH, Huang JJ, Patel S, Ying HS, Melia M, Haller JA, Handa JT. Comparison of retrobulbar and sub-Tenon's capsule injection of local anesthetic in vitreoretinal surgery. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):574-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.10.043.
- Younger J, McCue R, Mackey S. Pain outcomes: a brief review of instruments and techniques. Curr Pain Headache Rep. 2009 Feb;13(1):39-43. doi: 10.1007/s11916-009-0009-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies oculaires
- Infections oculaires
- Endophtalmie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents antibactériens
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Céfazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- CefazolinPain
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