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比较减少分离性癫痫发作的不同治疗方法 (CODES)

2020年10月7日 更新者:King's College London

成人分离性非癫痫发作的认知行为疗法与标准化医疗:一项多中心随机对照试验 (CODES)

该研究将检验这样一个假设,即认知行为疗法加标准化医疗护理 (SMC) 在治疗诊断后最初并未停止的分离性癫痫发作的成年患者方面,将比单独使用 SMC 具有更高的临床效果和成本效益。

大约 12-20% 因癫痫发作而到神经病学或癫痫专科门诊就诊的患者实际上并未患有癫痫。 这些人中的大多数患有所谓的解离性(非癫痫性)癫痫发作 (DS)。 这意味着他们的发作类似于癫痫发作,但其发生没有医学原因,而是由于心理因素。 在较年轻的成年人中,DS 在女性中的发病率是男性的四倍左右。 这些人中有很大一部分会有其他心理或精神问题,并且可能有其他医学上无法解释的症状。 人们普遍认为患有 DS 的人会从心理治疗中受益。 然而,这方面的研究很少或没有将心理治疗与人们通常接受的治疗(标准化医疗)进行比较。 有一些证据表明,认知行为疗法 (CBT) 是一种被广泛接受的谈话疗法,它侧重于人的思想、情绪和行为,并考虑到人们身体可能发生的身体反应和感觉,可能会导致减少人们患 DS 的频率。 研究人员之前已经为患有 DS 的人开发了一个 CBT 包。 在我们小组于 2010 年发表的一项相对较小的研究中,接受 CBT 的人总体上表现出更大程度地降低了他们患 DS 的频率。 研究人员现在正在几家不同的医院进行一项更大规模的研究,以获得关于我们的 CBT 方法对 DS 有效性的更明确的结果。

研究人员旨在邀请约 500 名神经病学家或癫痫专家诊断出患有 DS(但目前没有活动性癫痫)的成年患者参与他们的研究。 如果没有足够的患者进入随机对照试验,可能会邀请多达 698 人。

调查人员将收集有关这些人的初步信息,并要求他们记录诊断后他们患 DS 的频率。 诊断三个月后,那些同意参加研究的人将由精神科医生会诊,他们将进行精神病学评估并询问他们可能导致其 DS 发展的因素。 在过去 8 周内继续患有 DS 并且符合其他资格标准并愿意参加试验的患者将被随机分配到标准化医疗或 CBT(加上标准化医疗)作为他们癫痫发作的进一步治疗. 这些人将被要求继续完成癫痫发作日记和问卷调查,在收到 DS 诊断后提供定期癫痫发作频率数据,并且如果分配给 CBT,则需要愿意每周/每两周参加一次会议。 研究人员最初的目标是随机分配 298 人(每个研究组 149 人),尽管现在允许多达 356 人来解释失访。

研究概览

详细说明

该研究有一个初始观察阶段,随后是平行组、两臂多中心实用随机对照试验(干预阶段)。

在观察阶段,神经病学家/癫痫专家将诊断出分离性癫痫发作,并告知患者有关 CODES 研究的信息。 除了解离性癫痫发作的传单外,如果他们对研究感兴趣并愿意被转介给精神病医生,他们将获得有关 DS 和研究的信息表,医生将记录他们同意接受研究联系护士/工人。 此人将安排与他们联系,澄清研究细节,获得知情同意,收集人口统计细节并解释癫痫发作日记记录。 然后他们将每两周(每两周一次)与患者联系以获取癫痫发作数据。 研究人员最初的目标是在此阶段招募约 500 名患者。

3 个月后,神经精神科医生/联络精神科医生/对 DS 感兴趣的精神科医生将对患者进行审查,他们将进行临床评估,审查患者是否有资格参加研究的干预阶段,如果符合条件,将解释 RCT。 将向患者提供有关 DS 的进一步传单和参与者信息表,精神科医生将记录感兴趣的患者愿意再次与研究护士/工作人员联系的意愿。 然后,该人员将更详细地解释 RCT,获得知情同意,进行包括 MINI 在内的基线评估,并指导患者保存癫痫发作记录,每两周收集一次数据。 .在获得知情同意并收集基线措施后,将随机分配 298 至 356 人(取决于随访率)接受 CBT 加标准化医疗 (SMC) 或仅接受 SMC。 分层因素将是联络/神经精神病学中心。 研究人员和试验统计学家将保持盲态。 计算机生成的随机化将由精神病学、心理学和神经科学研究所的国王临床试验部 (KCTU) 远程进行(有关更多详细信息,请参见 www.ctu.co.uk - 随机化 - 高级)。 调查人员将严格保密分配。 研究人员将通过要求 RW 记录他们认为分配被揭示的时间并记录他们认为患者被分配到的组来测试 RW 的盲法。

CBT 将在 4-5 个月的时间内进行 12 次(每次大约一小时),并在随机化后 9 个月进行一次强化训练。 研究人员的治疗模型是从一个单一的案例研究中发展而来的,在一个开放标签研究中进行了试验,然后在一个试点 RCT 中进行了试验。 该模型基于双过程恐惧逃避-回避模型,并将 DS 概念化为对线索(认知/情感/生理或环境)的解离反应,这些线索可能(但并非在所有情况下)与极度痛苦或危及生命有关经历,如虐待或创伤,在一个人生命的早期阶段,并且以前产生了无法忍受的恐惧和痛苦的感觉。 书面讲义补充了面对面治疗课程的内容。 研究人员将记录治疗过程并进行治疗保真度评级。 治疗师将在治疗研究患者之前接受培训。

对 DS 感兴趣的神经学家和精神病学家将提供标准化医疗服务 (SMC)。 他们将制定有关提供标准化医疗服务的指南。 将向患者提供信息传单。 研究小组将提供这种材料。 精神科医生的 SMC 将包括支持、对精神疾病合并症的考虑以及任何相关的药物治疗和一般审查,但不包括 CBT 技术。

研究人员允许在随机化后神经病学和精神病学 SMC 会议的数量存在一些局部差异。

将在基线、随机化后 6 个月和 12 个月记录测量值。 除了定量分析外,嵌套定性研究还将调查 CBT 和 SMC 的经验以及作为参与促进因素和障碍的因素,以及医疗保健专业人员进行研究的经验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

368

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bakewell、英国、DE45 1AD
        • Derbyshire Community Health Services Nhs Trust
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham、英国、B1 3RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Bracknell、英国、RG12 1LD
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge、英国、CB21 5EF
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Canterbury、英国、CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Chesterfield、英国、S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Dartford、英国、DA2 8DA
        • Dartford and Gravesham NHS Trust
      • Derby、英国、DE22 3LZ
        • Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Gillingham、英国、ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds、英国、LS15 8ZB
        • Leeds Partnerships Nhs Foundation Trust
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、英国、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、英国、SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London、英国、E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London、英国、E1 6LP
        • East London NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE13 6LH
        • Lewisham Healthcare Nhs Trust
      • London、英国、SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London、英国、SW17 7DJ
        • South West London and St George'S Mental Health Nhs Trust
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Newcastle、英国、NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS Foundation Trust
      • Reading、英国、RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield、英国、S10 3TH
        • Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton NHS Trust
      • St. Leonards-on-sea、英国、TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
      • Thornton Heath、英国、CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • Uxbridge、英国、UB1 3EU
        • West London Mental Health Nhs Foundation Trust
      • West Malling、英国、ME19 4AX
        • Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust
      • Worthing、英国、BN11 2DH
        • Western Sussex Hospitals NHS Trust
      • Worthing、英国、BN13 3EP
        • Sussex Partnership NHS foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在初始招聘阶段应用的纳入标准如下:

    • 患有 DS 的成人(≥18 岁)在过去 8 周内持续发生并且已通过视频 EEG 遥测或临床共识(如果无法实现)得到确认;患有慢性 DS 的患者可以被纳入,前提是他们已被相关研究神经科医生看过,该研究神经科医生审查了他们的诊断并根据研究方案将其传达给他们
    • 完成癫痫发作日记和问卷调查的能力;
    • 愿意定期完成癫痫发作日记并在 DS 诊断后 3 个月接受精神病学评估;
    • 没有记录的智力障碍史;
    • 给予书面知情同意的能力。
  2. 在随机化阶段评估的纳入标准如下:

    • 诊断时最初招募的 DS 成人(≥18 岁);
    • 愿意继续完成癫痫发作日记和问卷调查;
    • 在收到 DS 诊断后提供定期发作频率数据;
    • 如果随机接受 CBT,愿意参加每周/每两周一次的会议
    • 临床医生和患者都认为随机化是可以接受的
    • 给予书面知情同意的能力。

排除标准:

在初始招募阶段应用的排除标准如下:

  • 诊断为当前癫痫发作和 DS。 同时患有 DS 和 ES 的患者已被纳入小型研究,但尚无方法验证患者能否准确区分癫痫发作和 DS;
  • 无法独立保存缉获记录或完成调查问卷;
  • 符合当前药物/酒精依赖的 DSM-IV 标准;
  • 英语能力不足,无法在没有翻译的情况下接受 CBT,也无法独立完成问卷调查。 这样做的原因包括需要使用未经验证的非英语人群的量表对次要结果进行自我评价,能够可靠地聘请足够称职的口译员的相当大的成本和不确定性,以及需要证明治疗的交付质量和手动遵守。
  • 之前在参与试验的中心接受过基于 CBT 的解离性癫痫治疗
  • 目前正在接受另一种疾病的 CBT,如果在进行精神病学评估时这种情况还没有结束。

在随机化阶段评估的排除标准如下:

  • 由于上述原因,当前癫痫发作和 DS;
  • 在诊断后 3 个月的精神评估前 8 周内没有任何 DS;
  • 之前在参与试验的中心接受过基于 CBT 的解离性癫痫治疗
  • 目前正在接受另一种疾病的 CBT
  • 活跃的精神病;
  • 符合当前药物/酒精依赖的 DSM-IV 标准;这可能会加剧症状/改变精神状态和卫生服务的使用,并影响癫痫发作的记录;
  • 目前苯二氮卓类药物的使用量超过每天 10 毫克地西泮;
  • 在研究人员使用 MINI 进行(神经)精神病学评估或结构化精神病学评估后,患者被认为有迫在眉睫的自我伤害风险,然后咨询精神病医生。
  • 已知的做作性障碍诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CBT+SMC
12 节适合 DS 的认知行为疗法(加上一节加强课)加上标准化医疗

12 节 CBT(超过 4-5 个月)+1 次强化课程。 以治疗手册和患者讲义为指导;将涉及设置家庭作业任务。 虽然治疗是手动的,但它允许治疗以配方为基础,即为个人量身定做。

其他干预措施中描述的标准化医疗。

由神经学家/精神病学家提供 - 两者都将参与讨论诊断。 它将包括关于解离性癫痫发作和自助网站指导的信息表、关于 DS 管理和支持的一般信息提供、对精神病合并症/相关药物治疗的考虑和一般审查,但没有 CBT 技术。
其他名称:
  • 照常治疗
有源比较器:SMC
由神经科医生和/或精神科医生提供的标准化医疗服务
由神经学家/精神病学家提供 - 两者都将参与讨论诊断。 它将包括关于解离性癫痫发作和自助网站指导的信息表、关于 DS 管理和支持的一般信息提供、对精神病合并症/相关药物治疗的考虑和一般审查,但没有 CBT 技术。
其他名称:
  • 照常治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫发作频率的变化
大体时间:随机分组后 12 个月评估的结果,
每月 DS 频率
随机分组后 12 个月评估的结果,

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
线人评级的变化
大体时间:仅在随机分组后 12 个月评估结果
知情人对癫痫发作频率与研究入组相比是更糟还是更好或是否没有癫痫发作的评分;随机分组后 6 和 12 个月收集的数据;仅收集 6 个月的测量数据用于数据建模和保持参与者参与,但试验终点仅在 12 个月时测量;
仅在随机分组后 12 个月评估结果
自评发作严重程度的变化
大体时间:仅在随机分组后 12 个月评估结果
癫痫严重程度量表 (Cramer et al., 2002) 中的两个项目,询问过去一个月 DS 的严重程度和麻烦程度;在基线(记录的随机化前)、随机化后 6 和 12 个月收集的数据;仅收集 6 个月的测量数据用于数据建模和维持患者参与,但试验终点仅在 12 个月时测量。
仅在随机分组后 12 个月评估结果
扣押自由
大体时间:仅在随机分组后 12 个月评估结果
患者在 6 个月和 12 个月的随访期间自我报告的最长无癫痫发作期,以及患者在试验的最后 3 个月内是否无癫痫发作;随机分组后 12 个月收集的数据;试验终点仅在 12 个月时测量。
仅在随机分组后 12 个月评估结果
癫痫发作频率减少 50% 以上
大体时间:仅在随机分组后 12 个月评估结果
与基线(随机化前)相比,每组在 6 个月和 12 个月的随访中癫痫发作频率降低 >50% 的患者人数;在基线和随机分组后 6 个月和 12 个月收集的数据;仅收集 6 个月的测量数据用于数据建模和维持患者参与,但试验终点仅在 12 个月时测量。
仅在随机分组后 12 个月评估结果
生活质量 (QoL) 的变化
大体时间:仅在随机分组后 12 个月评估结果
使用 SF-12v2 的健康相关 QoL(Ware 等,1996);在基线(记录的随机化前)、随机化后 6 和 12 个月收集的数据;仅收集 6 个月的测量数据用于数据建模和维持患者参与,但试验终点仅在 12 个月时测量。
仅在随机分组后 12 个月评估结果
QALY 的变化
大体时间:仅在随机分组后 12 个月评估结果
我们将使用 EQ-5D-5L(EuroQol 小组,1990 年),这是一个在基线(记录的随机化前)、随机化后 6 个月和 12 个月时收集的 5 域、5 级、多属性量表;仅收集 6 个月的测量数据用于数据建模和维持患者参与,但试验终点仅在 12 个月时测量。
仅在随机分组后 12 个月评估结果
社会心理功能的变化
大体时间:仅在随机分组后 12 个月评估结果
在基线(记录的随机化前)、随机化后 6 和 12 个月收集的工作和社会适应量表(Mundt 等人,2002 年);仅收集 6 个月的测量数据用于数据建模和维持患者参与,但试验终点仅在 12 个月时测量。
仅在随机分组后 12 个月评估结果
精神症状和心理困扰的变化
大体时间:仅在随机分组后 12 个月评估结果
我们将使用 GAD7(Spitzer 等人,2006 年)、PHQ9(Kroenke 等人,2001 年)和扩展的 PHQ15(Kroenke 等人,2002 年;Sharpe 等人,2010 年)测量焦虑、抑郁和躯体化,派生来自反映 DSM-IV 诊断的患者健康问卷。 我们还将使用心理困扰的一般衡量标准 CORE-10(Connell & Barkham,2007);这评估了自我报告的全球心理困扰;在基线(记录的随机化前)、随机化后 6 和 12 个月收集的数据;仅收集 6 个月的测量数据用于数据建模和维持患者参与,但试验终点仅在 12 个月时测量。
仅在随机分组后 12 个月评估结果
患者自评总体结果和治疗满意度的变化
大体时间:仅在随机分组后 12 个月评估结果
CGI Clinical Global Impression (Guy 1976) 变化评分产生了在随机化后 6 个月和 12 个月收集的自评全球测量值;仅收集 6 个月的测量数据用于数据建模和维持患者参与,但试验终点仅在 12 个月时测量。
仅在随机分组后 12 个月评估结果
临床医生的变化评级
大体时间:仅在随机分组后 12 个月评估结果
CGI 变化量表将在第 12 节结束时由 CBT 治疗师进行评分,并在 12 个月的随访时由 SMC 医生进行评分。
仅在随机分组后 12 个月评估结果
卫生服务使用和非正式护理的变化(自我报告)
大体时间:仅在随机分组后 12 个月评估结果
改编后的客户服务收据清单(Beecham & Knapp,2001 年);在基线(记录的随机化前)、随机化后 6 和 12 个月收集的数据;收集 6 个月的测量数据用于数据建模,并给出随机化后 12 个月内的总体医疗服务使用情况,并保持患者参与,但试验终点仅在 12 个月时测量。
仅在随机分组后 12 个月评估结果
卫生服务使用的变化
大体时间:随机分组后 12 个月评估的结果
来自 NHS 健康和社会保健信息中心(医院事件统计)eDRIS(NHS 国家服务苏格兰信息服务部 (ISD) 和威尔士(NHS 威尔士信息服务)的链接数据集
随机分组后 12 个月评估的结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura H Goldstein, PhD MPhil、King's College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月31日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月24日

首次发布 (估计)

2014年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月7日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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