Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende behandelingen bij het verminderen van het optreden van dissociatieve aanvallen (CODES)

7 oktober 2020 bijgewerkt door: King's College London

Cognitieve gedragstherapie versus gestandaardiseerde medische zorg voor volwassenen met dissociatieve niet-epileptische aanvallen: een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie (CODES)

De studie zal de hypothese testen dat cognitieve gedragstherapie plus gestandaardiseerde medische zorg (SMC) een grotere klinische en kosteneffectiviteit zal hebben dan alleen SMC bij de behandeling van volwassen patiënten met dissociatieve aanvallen die aanvankelijk niet waren gestopt na de diagnose.

Ongeveer 12-20% van de patiënten die vanwege epileptische aanvallen naar neurologie of gespecialiseerde epilepsieklinieken gaan, heeft in feite geen epilepsie. De meeste van deze mensen hebben zogenaamde dissociatieve (niet-epileptische) aanvallen (DS). Dit betekent dat ze episodes hebben die lijken op epileptische aanvallen, maar die geen medische reden hebben voor hun optreden en in plaats daarvan te wijten zijn aan psychologische factoren. Bij jongere volwassenen komt DS ongeveer vier keer vaker voor bij vrouwen dan bij mannen. Een hoog percentage van deze mensen zal andere psychische of psychiatrische problemen hebben en mogelijk andere medisch onverklaarbare symptomen hebben. Algemeen wordt aangenomen dat mensen met het syndroom van Down baat zullen hebben bij psychologische behandelingen. Studies hierover zijn echter kleinschalig of hebben de psychologische therapie niet vergeleken met de behandeling die mensen normaal ontvangen (gestandaardiseerde medische zorg). Er zijn aanwijzingen dat cognitieve gedragstherapie (CGT), een algemeen aanvaarde gesprekstherapie die zich richt op de gedachten, emoties en gedragingen van de persoon, maar ook rekening houdt met de lichamelijke reacties en gewaarwordingen die in het lichaam van mensen kunnen voorkomen, kan leiden tot een vermindering van hoe vaak mensen DS hebben. De onderzoekers ontwikkelden eerder een CBT-pakket voor mensen met het syndroom van Down. In een relatief kleine studie van onze groep, gepubliceerd in 2010, lieten mensen die CGT kregen over het algemeen een grotere afname zien in hoe vaak ze hun DS hadden. De onderzoekers voeren nu een grotere studie uit, in verschillende ziekenhuizen, om meer definitieve resultaten te verkrijgen over de effectiviteit van onze CGT-aanpak voor het syndroom van Down.

De onderzoekers streven ernaar om ongeveer 500 volwassen patiënten met het syndroom van Down (maar zonder huidige actieve epilepsie), bij wie de diagnose is gesteld door een neuroloog of specialist in epilepsie, uit te nodigen om deel te nemen aan hun studie. Er kunnen maximaal 698 worden uitgenodigd als er onvoldoende patiënten doorstromen naar de RCT.

De onderzoekers zullen de eerste informatie over deze mensen verzamelen en hen vragen om bij te houden hoe vaak ze hun DS hebben na de diagnose. Drie maanden na de diagnose zullen degenen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, worden gezien door een psychiater, die een psychiatrisch onderzoek zal uitvoeren en hen zal vragen naar factoren die mogelijk hebben geleid tot de ontwikkeling van hun DS. Patiënten die DS hebben gehad in de voorgaande 8 weken en die aan andere geschiktheidscriteria voldoen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zullen willekeurig worden toegewezen aan gestandaardiseerde medische zorg of CBT (plus gestandaardiseerde medische zorg) als verdere behandeling van hun aanvallen . Deze mensen zullen worden gevraagd door te gaan met het invullen van aanvalsdagboeken en vragenlijsten, regelmatig gegevens over de aanvalsfrequentie te verstrekken na ontvangst van de DS-diagnose en zullen bereid moeten zijn om wekelijkse/tweewekelijkse sessies bij te wonen indien toegewezen aan CBT. De onderzoekers streven er in eerste instantie naar om 298 mensen te randomiseren (149 voor elke onderzoeksarm), maar laten nu maximaal 356 mensen toe om rekening te houden met verlies voor follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een eerste observatiefase in deze studie, gevolgd door een tweearmige, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde trial met twee armen en meerdere centra (interventionele fase).

In de observatiefase krijgen patiënten de diagnose dissociatieve aanvallen van een neuroloog/epilepsiespecialist en worden ze geïnformeerd over het CODES-onderzoek. Naast een folder over dissociatieve aanvallen krijgen ze, als ze geïnteresseerd zijn in het onderzoek en bereid zijn doorverwezen te worden naar een psychiater, een informatieblad over het syndroom van Down en over het onderzoek en de arts documenteert hun toestemming om gecontacteerd te worden door een onderzoeksbureau. verpleegkundige/werkster. Deze persoon zal regelen dat er contact met hen wordt opgenomen, de onderzoeksgegevens worden verduidelijkt, geïnformeerde toestemming wordt verkregen, demografische gegevens worden verzameld en de registratie van het epileptische dagboek wordt uitgelegd. Vervolgens nemen ze tweewekelijks (tweewekelijks) contact op met de patiënt voor epileptische gegevens. De onderzoekers streven er in eerste instantie naar om in dit stadium ongeveer 500 patiënten te rekruteren.

Na 3 maanden wordt de patiënt beoordeeld door een neuropsychiater/verbindingspsychiater/psychiater met interesse in DS, die een klinische beoordeling uitvoert, beoordeelt of de patiënt in aanmerking komt voor de interventionele fase van het onderzoek en, indien in aanmerking komend, de RCT zal toelichten. Patiënten krijgen nog een folder over DS en een informatieblad voor deelnemers en de psychiater zal de bereidheid van geïnteresseerde patiënten documenteren om opnieuw gecontacteerd te worden door een onderzoeksverpleegkundige/werker. Die persoon zal dan de RCT in meer detail uitleggen, geïnformeerde toestemming verkrijgen, een nulmeting uitvoeren, inclusief een MINI, en patiënten instrueren om epileptische gegevens bij te houden waarvoor gegevens tweewekelijks worden verzameld. Randomisatie van tussen de 298 en 356 mensen (afhankelijk van de follow-uppercentages) naar ofwel CGT plus gestandaardiseerde medische zorg (SMC) of alleen naar SMC zal plaatsvinden nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en basismetingen zijn verzameld. De stratificatiefactor is verbindings-/neuropsychiatriecentrum. De onderzoekers en de proefstatisticus blijven verblind. Computergegenereerde randomisatie zal op afstand worden uitgevoerd (zie voor meer details www.ctu.co.uk - randomisatie - geavanceerd) door de King's Clinical Trials Unit (KCTU) van het Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience. De rechercheurs zullen de toewijzing strikt geheim houden. De onderzoekers zullen de verblinding van de RW's testen door hen te vragen te noteren wanneer zij denken dat de toewijzing is onthuld en de groep te registreren waaraan zij dachten dat patiënten waren toegewezen.

CBT wordt gegeven in 12 sessies (elk ongeveer een uur lang) gedurende een periode van 4-5 maanden met één boostersessie 9 maanden na randomisatie. Het behandelmodel van de onderzoekers is ontwikkeld op basis van een enkele case study, getest in een open-label studie en vervolgens in een pilot-RCT. Het model is gebaseerd op het uit twee processen bestaande angst-ontsnapping-vermijdingsmodel en conceptualiseert DS als dissociatieve reacties op signalen (cognitief/emotioneel/fysiologisch of omgevingsfactoren) die mogelijk (maar niet in alle gevallen) in verband zijn gebracht met zeer verontrustende of levensbedreigende situaties. ervaringen, zoals mishandeling of trauma, in een vroeger stadium van het leven van de persoon die voorheen ondraaglijke gevoelens van angst en verdriet hebben veroorzaakt. Schriftelijke hand-outs vormen een aanvulling op de inhoud van face-to-face therapiesessies. De onderzoekers zullen therapiesessies opnemen en beoordelingen van de betrouwbaarheid van de behandeling uitvoeren. Therapeuten krijgen een training voorafgaand aan de behandeling van onderzoekspatiënten.

Neurologen en psychiaters met interesse in het syndroom van Down zullen gestandaardiseerde medische zorg (SMC) leveren. Ze zullen richtlijnen hebben voor het leveren van gestandaardiseerde medische zorg. Er worden informatiefolders meegegeven aan de patiënten. Het onderzoeksteam zorgt voor dit materiaal. SMC door psychiaters omvat ondersteuning, overweging van psychiatrische comorbiditeiten en eventuele bijbehorende medicamenteuze behandeling en algemene beoordeling, maar geen CBT-technieken.

De onderzoekers houden rekening met enige lokale variatie in het aantal SMC-sessies neurologie en psychiatrie na randomisatie.

Maatregelen worden geregistreerd bij baseline, zes maanden en 12 maanden na randomisatie. Naast kwantitatieve analyses zal een genest kwalitatief onderzoek de ervaringen met CBT en SMC en factoren die participatie bevorderen en belemmeren, onderzoeken, evenals de ervaringen van zorgprofessionals met het uitvoeren van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bakewell, Verenigd Koninkrijk, DE45 1AD
        • Derbyshire Community Health Services Nhs Trust
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B1 3RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Bracknell, Verenigd Koninkrijk, RG12 1LD
        • Berkshire Healthcare Nhs Foundation Trust
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB21 5EF
        • Cambridgeshire and Peterborough Nhs Foundation Trust
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Dartford, Verenigd Koninkrijk, DA2 8DA
        • Dartford and Gravesham NHS Trust
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3LZ
        • Derbyshire healthcare NHS foundation trust
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS15 8ZB
        • Leeds Partnerships Nhs Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 6LP
        • East London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE13 6LH
        • Lewisham Healthcare Nhs Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 7DJ
        • South West London and St George'S Mental Health Nhs Trust
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS Foundation Trust
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 3TH
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton NHS Trust
      • St. Leonards-on-sea, Verenigd Koninkrijk, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
      • Thornton Heath, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • Uxbridge, Verenigd Koninkrijk, UB1 3EU
        • West London Mental Health Nhs Foundation Trust
      • West Malling, Verenigd Koninkrijk, ME19 4AX
        • Kent and Medway Nhs and Social Care Partnership Trust
      • Worthing, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
        • Western Sussex Hospitals NHS Trust
      • Worthing, Verenigd Koninkrijk, BN13 3EP
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De inclusiecriteria die in de initiële rekruteringsfase worden toegepast, zijn als volgt:

    • volwassenen (≥18 jaar) met DS die in de voorgaande 8 weken zijn blijven optreden en zijn bevestigd door video-EEG-telemetrie of, indien niet haalbaar, klinische consensus; patiënten met chronische DS kunnen worden opgenomen als ze zijn gezien door de relevante onderzoeksneuroloog die hun diagnose heeft beoordeeld en dit aan hen heeft meegedeeld volgens het onderzoeksprotocol
    • mogelijkheid om epileptische dagboeken en vragenlijsten in te vullen;
    • bereidheid om regelmatig aanvalsdagboeken in te vullen en 3 maanden na de diagnose van het syndroom van Down psychiatrisch te worden beoordeeld;
    • geen gedocumenteerde geschiedenis van verstandelijke beperkingen;
    • mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

  2. Inclusiecriteria die in de randomisatiefase worden geëvalueerd, zijn als volgt:

    • volwassenen (≥18 jaar) met DS die aanvankelijk werden gerekruteerd op het moment van diagnose;
    • bereidheid om door te gaan met het invullen van aanvalsdagboeken en vragenlijsten;
    • verstrekking van regelmatige aanvalsfrequentiegegevens na ontvangst van de DS-diagnose;
    • bereidheid om wekelijkse/tweewekelijkse sessies bij te wonen indien gerandomiseerd naar CBT
    • zowel clinicus als patiënt vinden randomisatie acceptabel
    • mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria die in de initiële wervingsfase worden toegepast, zijn als volgt:

  • met een diagnose van huidige epileptische aanvallen en DS. Patiënten met zowel DS als ES zijn opgenomen in kleine onderzoeken, maar er is geen methode om te verifiëren of patiënten nauwkeurig onderscheid kunnen maken tussen epileptische aanvallen en DS;
  • onvermogen om inbeslagnamegegevens bij te houden of zelfstandig vragenlijsten in te vullen;
  • voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige drugs-/alcoholafhankelijkheid;
  • onvoldoende beheersing van het Engels om later zonder tolk CGT te ondergaan of zelfstandig vragenlijsten in te vullen. Redenen hiervoor zijn onder meer de noodzaak om secundaire resultaten zelf te beoordelen met behulp van schalen die niet gevalideerd zijn voor niet-Engelssprekende populaties, de aanzienlijke kosten en onzekerheid om op betrouwbare wijze voldoende bekwame tolken in te schakelen, en de noodzaak om aan te tonen dat therapie wordt geleverd in termen van kwaliteit en handmatige therapietrouw.
  • eerder een op CGT gebaseerde behandeling voor dissociatieve aanvallen hebben ondergaan in een onderzoekscentrum
  • momenteel CBT heeft voor een andere stoornis, als deze niet is beëindigd op het moment dat het psychiatrisch onderzoek plaatsvindt.

De uitsluitingscriteria die in de randomisatiefase worden geëvalueerd, zijn als volgt:

  • huidige epileptische aanvallen en DS, om bovengenoemde redenen;
  • geen DS hebben gehad in de 8 weken voorafgaand aan de psychiatrische beoordeling, 3 maanden na de diagnose;
  • eerder een op CGT gebaseerde behandeling voor dissociatieve aanvallen hebben ondergaan in een onderzoekscentrum
  • heeft momenteel CGT voor een andere aandoening
  • actieve psychose;
  • voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige drugs-/alcoholafhankelijkheid; dit kan de symptomen verergeren/de psychiatrische toestand en het gebruik van de gezondheidszorg veranderen en de registratie van aanvallen beïnvloeden;
  • actueel gebruik van benzodiazepinen dat het equivalent van 10 mg diazepam/dag overschrijdt;
  • de patiënt wordt geacht een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging te lopen, na (neuro)psychiatrische beoordeling of gestructureerde psychiatrische beoordeling door de Onderzoeker met de MINI, gevolgd door overleg met de psychiater.
  • bekende diagnose van nagebootste stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT+SMC
12 sessies cognitieve gedragstherapie aangepast voor het syndroom van Down (plus één boostersessie) plus gestandaardiseerde medische zorg
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie

12 sessies CGT (gedurende 4-5 maanden) +1 boostersessie. Geleid door een therapiehandleiding en hand-outs voor patiënten; zal betrekking hebben op het maken van huiswerktaken. Hoewel de behandeling handmatig wordt uitgevoerd, kan de behandeling op de formulering worden gebaseerd, d.w.z. op de persoon toegesneden.

Gestandaardiseerd medisch zoals beschreven in andere interventie.

Gedragsmatig: Gestandaardiseerde medische zorg
Geleverd door neurologen/psychiaters - beiden zullen betrokken zijn bij het bespreken van de diagnose. Het bevat een informatieblad over dissociatieve aanvallen en verwijzing naar zelfhulpwebsites, algemene informatieverstrekking over het beheer van het syndroom van Down en ondersteuning, overweging van psychiatrische comorbiditeiten/gerelateerde medicamenteuze behandeling en algemene beoordeling, maar geen CBT-technieken.
Andere namen:
  • Behandeling zoals gewoonlijk
Actieve vergelijker: SMC
Gestandaardiseerde medische zorg door neuroloog en/of psychiater
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde medische zorg
Geleverd door neurologen/psychiaters - beiden zullen betrokken zijn bij het bespreken van de diagnose. Het bevat een informatieblad over dissociatieve aanvallen en verwijzing naar zelfhulpwebsites, algemene informatieverstrekking over het beheer van het syndroom van Down en ondersteuning, overweging van psychiatrische comorbiditeiten/gerelateerde medicamenteuze behandeling en algemene beoordeling, maar geen CBT-technieken.
Andere namen:
  • Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Uitkomst beoordeeld 12 maanden na randomisatie,
Maandelijkse DS-frequentie
Uitkomst beoordeeld 12 maanden na randomisatie,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de beoordeling van de informant
Tijdsspanne: Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
Een beoordeling door een informant over de vraag of in vergelijking met de frequentie van inbeslagnames in het onderzoek slechter of beter is of dat ze aanvalsvrij zijn; gegevens verzameld 6 & 12 maanden na randomisatie; Maatregelen van 6 maanden worden alleen verzameld voor gegevensmodellering en om de betrokkenheid van deelnemers te behouden, maar het eindpunt van de studie werd alleen gemeten na 12 maanden;
Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
Verandering in zelfgeschatte ernst van aanvallen
Tijdsspanne: Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
Twee items van de Seizure Severity Scale (Cramer et al., 2002), die vragen hoe ernstig en hinderlijk DS was in de afgelopen maand; gegevens verzameld bij baseline (geregistreerd vóór randomisatie), 6 en 12 maanden na randomisatie; Meetwaarden na 6 maanden worden alleen verzameld voor gegevensmodellering en om de betrokkenheid van de patiënt te behouden, maar het eindpunt van de studie werd alleen gemeten na 12 maanden.
Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
Beslag vrijheid
Tijdsspanne: Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
De door de patiënt zelf gerapporteerde langste periode van aanvalsvrijheid tussen de follow-up van 6 en 12 maanden en of de patiënt al dan niet aanvalsvrij was in de laatste 3 maanden van het onderzoek; gegevens verzameld 12 maanden na randomisatie; het eindpunt van de proef werd alleen gemeten na 12 maanden.
Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
>50% vermindering van de aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
Het aantal patiënten in elke groep dat bij de follow-up van 6 en 12 maanden een vermindering van >50% in aanvalsfrequentie vertoont, vergeleken met de uitgangswaarde (prerandomisatie); gegevens verzameld bij baseline en 6 & 12 maanden na randomisatie; Meetwaarden na 6 maanden worden alleen verzameld voor gegevensmodellering en om de betrokkenheid van de patiënt te behouden, maar het eindpunt van de studie werd alleen gemeten na 12 maanden.
Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
Verandering in kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de SF-12v2 (Ware et al., 1996); gegevens verzameld bij baseline (geregistreerd vóór randomisatie), 6 en 12 maanden na randomisatie; Meetwaarden na 6 maanden worden alleen verzameld voor gegevensmodellering en om de betrokkenheid van de patiënt te behouden, maar het eindpunt van de studie werd alleen gemeten na 12 maanden.
Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
Verandering in QALY's
Tijdsspanne: Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
We zullen EQ-5D-5L (EuroQol-groep, 1990) gebruiken, een schaal met 5 domeinen, 5 niveaus en meerdere attributen, verzameld bij baseline (opgenomen vóór randomisatie), 6 en 12 maanden na randomisatie; Meetwaarden na 6 maanden worden alleen verzameld voor gegevensmodellering en om de betrokkenheid van de patiënt te behouden, maar het eindpunt van de studie werd alleen gemeten na 12 maanden.
Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
Verandering in psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
Work and Social Adjustment Scale (Mundt et al 2002) verzameld bij baseline (geregistreerd vóór randomisatie), 6 & 12 maanden na randomisatie; Meetwaarden na 6 maanden worden alleen verzameld voor gegevensmodellering en om de betrokkenheid van de patiënt te behouden, maar het eindpunt van de studie werd alleen gemeten na 12 maanden.
Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
Verandering in psychiatrische symptomen en psychische problemen
Tijdsspanne: Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
We meten angst, depressie en somatisatie met de GAD7 (Spitzer et al., 2006), PHQ9 (Kroenke et al., 2001) en een uitgebreide PHQ15 (Kroenke et al., 2002; Sharpe et al., 2010), afgeleid uit de Patient Health Questionnaire die de DSM-IV-diagnoses weerspiegelt. We zullen ook een algemene maatstaf voor psychisch leed gebruiken, de CORE-10 (Connell & Barkham, 2007); dit beoordeelt zelfgerapporteerde wereldwijde psychologische nood; gegevens verzameld bij baseline (geregistreerd vóór randomisatie), 6 en 12 maanden na randomisatie; Meetwaarden na 6 maanden worden alleen verzameld voor gegevensmodellering en om de betrokkenheid van de patiënt te behouden, maar het eindpunt van de studie werd alleen gemeten na 12 maanden.
Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
Verandering in de door patiënten zelf beoordeelde globale uitkomst en tevredenheid met de behandeling
Tijdsspanne: Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
CGI Clinical Global Impression (Guy 1976) veranderingsscore levert een zelfbeoordeelde globale maatstaf op 6 & 12 maanden na randomisatie; Meetwaarden na 6 maanden worden alleen verzameld voor gegevensmodellering en om de betrokkenheid van de patiënt te behouden, maar het eindpunt van de studie werd alleen gemeten na 12 maanden.
Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
Klinische beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
De CGI-veranderingsschaal wordt beoordeeld door CGT-therapeuten aan het einde van sessie 12 en door de SMC-arts bij de follow-up van 12 maanden.
Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
Verandering in gebruik van gezondheidszorg en informele zorg (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
Aangepaste inventaris van ontvangstbewijzen van klantenservice (Beecham & Knapp, 2001); gegevens verzameld bij baseline (geregistreerd vóór randomisatie), 6 en 12 maanden na randomisatie; Maatregelen van 6 maanden worden verzameld voor gegevensmodellering en om een ​​totaal gebruik van de gezondheidszorg te geven gedurende de 12 maanden van de post-randomisatieperiode en om de betrokkenheid van de patiënt te behouden, maar het eindpunt van de studie werd gemeten na slechts 12 maanden.
Uitkomst alleen beoordeeld 12 maanden na randomisatie
Verandering in het gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld 12 maanden na randomisatie
Koppeling van datasets van NHS Health and Social Care Information Centre (Hospital Episode Statistics) eDRIS (NHS National Services Scotland Information Services Division (ISD) en Wales (NHS Wales Informatics Service)
Resultaat beoordeeld 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

University of Sheffield
University of Edinburgh
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
University of Sussex

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura H Goldstein, PhD MPhil, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP 136836

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omzettingsfout

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren