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Confronto tra diversi trattamenti per ridurre l'occorrenza di crisi dissociative (CODES)

7 ottobre 2020 aggiornato da: King's College London

Terapia cognitivo comportamentale rispetto all'assistenza medica standardizzata per adulti con crisi dissociative non epilettiche: uno studio controllato randomizzato multicentrico (CODES)

Lo studio verificherà l'ipotesi che la terapia cognitivo comportamentale più l'assistenza medica standardizzata (SMC) avrà una maggiore efficacia clinica e in termini di costi rispetto alla sola SMC nel trattamento di pazienti adulti con crisi dissociative che inizialmente non erano cessate dopo la diagnosi.

Circa il 12-20% dei pazienti che si rivolgono a cliniche neurologiche o specialistiche per l'epilessia a causa di convulsioni non ha di fatto l'epilessia. La maggior parte di queste persone soffre di crisi dissociative (non epilettiche). Ciò significa che hanno episodi che assomigliano a crisi epilettiche ma che non hanno alcun motivo medico per il loro verificarsi e invece sono dovuti a fattori psicologici. Nei giovani adulti DS sono circa quattro volte più comuni nelle donne rispetto agli uomini. Un'alta percentuale di queste persone avrà altri problemi psicologici o psichiatrici e potrebbe avere altri sintomi inspiegabili dal punto di vista medico. Generalmente si pensa che le persone con DS beneficeranno di trattamenti psicologici. Tuttavia, gli studi in merito sono stati limitati o non hanno confrontato la terapia psicologica con il trattamento normalmente ricevuto dalle persone (assistenza medica standardizzata). Ci sono alcune prove che la terapia cognitivo comportamentale (CBT), che è una terapia verbale ampiamente accettata che si concentra sui pensieri, le emozioni e il comportamento della persona, oltre a considerare le reazioni fisiche e le sensazioni che possono verificarsi nel corpo delle persone, può portare a un riduzione della frequenza con cui le persone hanno DS. Gli investigatori hanno precedentemente sviluppato un pacchetto CBT per le persone con DS. In uno studio relativamente piccolo del nostro gruppo, pubblicato nel 2010, le persone che hanno ricevuto la CBT in generale hanno mostrato una maggiore riduzione della frequenza con cui avevano il DS. I ricercatori stanno ora conducendo uno studio più ampio, in diversi ospedali, per ottenere risultati più definiti sull'efficacia del nostro approccio CBT per DS.

Gli investigatori mirano a invitare ~ 500 pazienti adulti con DS (ma senza epilessia attiva attuale), a cui è stata data la diagnosi da un neurologo o specialista in epilessia, a prendere parte al loro studio. Potrebbero essere invitati fino a 698 se un numero insufficiente di pazienti sta progredendo all'RCT.

Gli investigatori raccoglieranno le informazioni iniziali su queste persone e chiederanno loro di tenere un registro della frequenza con cui hanno la DS dopo la diagnosi. Tre mesi dopo la diagnosi, coloro che hanno accettato di partecipare allo studio saranno visitati da uno psichiatra, che effettuerà una valutazione psichiatrica e chiederà loro i fattori che potrebbero aver portato allo sviluppo della DS. I pazienti che hanno continuato ad avere DS nelle precedenti 8 settimane e che soddisfano altri criteri di ammissibilità e sono disposti a prendere parte allo studio, saranno assegnati in modo casuale a cure mediche standardizzate o CBT (più cure mediche standardizzate) come ulteriore trattamento per le loro crisi . A queste persone verrà chiesto di continuare a compilare diari e questionari sulle crisi, fornire dati regolari sulla frequenza delle crisi dopo aver ricevuto la diagnosi di DS e dovranno essere disposti a partecipare a sessioni settimanali/quindicinali se assegnate alla CBT. Gli investigatori mirano inizialmente a randomizzare 298 persone (149 per ciascun braccio dello studio), anche se ora consentono fino a 356 per spiegare la perdita al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è una fase iniziale di osservazione in questo studio seguita da uno studio controllato randomizzato pragmatico multicentrico a due bracci a gruppi paralleli (fase interventistica).

Nella fase osservazionale i pazienti riceveranno la loro diagnosi di crisi dissociative da un neurologo/specialista in epilessia e saranno informati sullo studio CODES. Oltre a un opuscolo sulle crisi dissociative, se interessati allo studio e disposti a rivolgersi a uno psichiatra, riceveranno un foglio informativo sulla DS e sullo studio e il medico documenterà il loro consenso a essere contattati da un ricercatore infermiere/operaio. Questa persona provvederà a contattarli, chiarire i dettagli dello studio, ottenere il consenso informato, raccogliere dati demografici e spiegare la registrazione del diario delle crisi. Quindi contatteranno il paziente ogni due settimane (bisettimanale) per i dati sulle crisi. Gli investigatori mirano inizialmente a reclutare ~ 500 pazienti in questa fase.

Dopo 3 mesi il paziente sarà rivisto da un neuropsichiatra/psichiatra di collegamento/psichiatra con interesse per DS che intraprenderà una valutazione clinica, esaminerà l'idoneità del paziente per la fase interventistica dello studio e, se idoneo, spiegherà l'RCT. Ai pazienti verrà consegnato un ulteriore opuscolo sulla DS e un foglio informativo per il partecipante e lo psichiatra documenterà la disponibilità dei pazienti interessati a essere nuovamente contattati da un infermiere/operaio ricercatore. Quella persona spiegherà quindi l'RCT in modo più dettagliato, otterrà il consenso informato, intraprenderà una valutazione di base che includa un MINI e istruirà i pazienti a tenere i registri delle crisi per i quali i dati saranno raccolti ogni due settimane. La randomizzazione di un numero di persone compreso tra 298 e 356 (a seconda dei tassi di follow-up) alla CBT più cure mediche standardizzate (SMC) o alla sola SMC avverrà dopo che è stato ottenuto il consenso informato e sono state raccolte le misure di riferimento. Il fattore di stratificazione sarà il centro di collegamento/neuropsichiatria. I ricercatori e lo statistico dei processi rimarranno ciechi. La randomizzazione generata dal computer sarà condotta a distanza (per maggiori dettagli vedere www.ctu.co.uk - randomizzazione - avanzata) dalla King's Clinical Trials Unit (KCTU) presso l'Istituto di psichiatria, psicologia e neuroscienze. Gli investigatori manterranno un rigoroso occultamento dell'allocazione. Gli investigatori testeranno l'accecamento dei RW chiedendo loro di registrare quando pensano che l'allocazione sia stata rivelata e registreranno il gruppo a cui pensavano che i pazienti fossero stati assegnati.

La CBT verrà erogata in 12 sessioni (ciascuna della durata di circa un'ora) per un periodo di 4-5 mesi con una sessione di richiamo a 9 mesi dopo la randomizzazione. Il modello di trattamento dei ricercatori è stato sviluppato da un singolo caso di studio, sperimentato in uno studio in aperto e poi in un RCT pilota. Il modello si basa sul modello a due processi paura fuga-evitamento e concettualizza DS come risposte dissociative a segnali (cognitivi/emotivi/fisiologici o ambientali) che possono (ma non in tutti i casi) essere stati associati a situazioni profondamente angoscianti o pericolose per la vita esperienze, come abusi o traumi, in una fase precedente della vita della persona e che hanno precedentemente prodotto sentimenti intollerabili di paura e angoscia. Dispense scritte integrano il contenuto delle sessioni di terapia faccia a faccia. Gli investigatori registreranno le sessioni di terapia e intraprenderanno valutazioni di fedeltà del trattamento. I terapisti riceveranno una formazione prima di trattare i pazienti dello studio.

Neurologi e psichiatri interessati alla DS forniranno cure mediche standardizzate (SMC). Avranno linee guida per quanto riguarda la fornitura di cure mediche standardizzate. Ai pazienti verranno consegnati opuscoli informativi. Il gruppo di ricerca fornirà questo materiale. L'SMC da parte di psichiatri includerà supporto, considerazione delle comorbidità psichiatriche e qualsiasi trattamento farmacologico associato e revisione generale ma non tecniche di CBT.

Gli investigatori consentono alcune variazioni locali nel numero di sessioni di SMC di neurologia e psichiatria dopo la randomizzazione.

Le misure saranno registrate al basale, sei mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. Oltre alle analisi quantitative, uno studio qualitativo nidificato esaminerà le esperienze di CBT e SMC ei fattori che agiscono come facilitatori e ostacoli alla partecipazione, nonché le esperienze degli operatori sanitari nell'erogazione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bakewell, Regno Unito, DE45 1AD
        • Derbyshire Community Health Services Nhs Trust
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Regno Unito, B1 3RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Bracknell, Regno Unito, RG12 1LD
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB21 5EF
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Chesterfield, Regno Unito, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Dartford, Regno Unito, DA2 8DA
        • Dartford and Gravesham NHS Trust
      • Derby, Regno Unito, DE22 3LZ
        • Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS15 8ZB
        • Leeds Partnerships Nhs Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust
      • London, Regno Unito, E1 6LP
        • East London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE13 6LH
        • Lewisham Healthcare Nhs Trust
      • London, Regno Unito, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW17 7DJ
        • South West London and St George'S Mental Health Nhs Trust
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS Foundation Trust
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 3TH
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton NHS Trust
      • St. Leonards-on-sea, Regno Unito, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
      • Thornton Heath, Regno Unito, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • Uxbridge, Regno Unito, UB1 3EU
        • West London Mental Health Nhs Foundation Trust
      • West Malling, Regno Unito, ME19 4AX
        • Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust
      • Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
        • Western Sussex Hospitals NHS Trust
      • Worthing, Regno Unito, BN13 3EP
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I criteri di inclusione applicati nella fase iniziale di reclutamento saranno i seguenti:

    • adulti (≥18 anni) con DS che hanno continuato a manifestarsi nelle 8 settimane precedenti e sono stati confermati dalla telemetria video EEG o, laddove non realizzabile, dal consenso clinico; i pazienti con SD cronica possono essere inclusi se sono stati visitati dal relativo neurologo dello studio che ha rivisto la loro diagnosi e glielo ha comunicato secondo il protocollo dello studio
    • capacità di compilare diari e questionari sulle crisi;
    • disponibilità a completare regolarmente i diari delle crisi e sottoporsi a valutazione psichiatrica 3 mesi dopo la diagnosi di SD;
    • nessuna storia documentata di disabilità intellettive;
    • capacità di dare il consenso informato scritto.

  2. I criteri di inclusione valutati nella fase di randomizzazione saranno i seguenti:

    • adulti (≥18 anni) con SD inizialmente reclutati al momento della diagnosi;
    • disponibilità a continuare a compilare diari e questionari sulle crisi;
    • fornitura di regolari dati sulla frequenza delle crisi a seguito della ricezione della diagnosi di SD;
    • disponibilità a partecipare a sessioni settimanali/quindicinali se randomizzato alla CBT
    • sia il medico che il paziente pensano che la randomizzazione sia accettabile
    • capacità di dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione applicati in fase di prima assunzione saranno i seguenti:

  • avere una diagnosi di crisi epilettiche in corso e DS. Pazienti sia con DS che con ES sono stati inclusi in piccoli studi ma non esiste un metodo per verificare che i pazienti possano distinguere accuratamente tra crisi epilettiche e DS;
  • incapacità di tenere i registri dei sequestri o completare i questionari in modo indipendente;
  • soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da droghe/alcol;
  • padronanza insufficiente dell'inglese per sottoporsi successivamente alla CBT senza un interprete o per completare i questionari in modo indipendente. Le ragioni di ciò includono la necessità di autovalutare gli esiti secondari utilizzando scale non convalidate per le popolazioni non anglofone, il costo considerevole e l'incertezza di poter coinvolgere in modo affidabile interpreti sufficientemente competenti e la necessità di dimostrare l'erogazione della terapia in termini di qualità e aderenza manuale.
  • aver precedentemente subito un trattamento basato sulla CBT per le crisi dissociative presso un centro partecipante allo studio
  • attualmente in corso di CBT per un altro disturbo, se questo non sarà terminato entro il momento in cui ha luogo la valutazione psichiatrica.

I criteri di esclusione valutati nella fase di randomizzazione saranno i seguenti:

  • crisi epilettiche in atto e DS, per i motivi sopra indicati;
  • non aver avuto DS nelle 8 settimane precedenti la valutazione psichiatrica, 3 mesi dopo la diagnosi;
  • aver precedentemente subito un trattamento basato sulla CBT per le crisi dissociative presso un centro partecipante allo studio
  • attualmente in corso di CBT per un altro disturbo
  • psicosi attiva;
  • soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da droghe/alcol; ciò può esacerbare i sintomi/alterare lo stato psichiatrico e l'uso dei servizi sanitari e influenzare la registrazione delle crisi;
  • uso corrente di benzodiazepine superiore all'equivalente di 10 mg di diazepam/giorno;
  • si ritiene che il paziente sia a rischio imminente di autolesionismo, dopo valutazione (neuro)psichiatrica o valutazione psichiatrica strutturata da parte del Ricercatore presso il MINI, seguita da consultazione con lo psichiatra.
  • diagnosi nota di Disturbo Fittizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT+SMC
12 sessioni di Terapia Cognitivo Comportamentale adattata per DS (più una sessione di richiamo) più cure mediche standardizzate
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva

12 sessioni di CBT (oltre 4-5 mesi) + 1 sessione di richiamo. Guidato da un manuale di terapia e dispense per i pazienti; comporterà l'impostazione dei compiti a casa. Sebbene il trattamento sia manualizzato, consente al trattamento di essere basato sulla formulazione, cioè su misura per la persona.

Medico standardizzato come descritto in altri interventi.

Comportamentale: Cure mediche standardizzate
Fornito da neurologi/psichiatri - entrambi saranno coinvolti nella discussione della diagnosi. Includerà un foglio informativo sulle crisi dissociative e indicazioni sui siti Web di auto-aiuto, informazioni generali sulla gestione e il supporto della DS, considerazione delle comorbidità psichiatriche / trattamento farmacologico associato e revisione generale ma nessuna tecnica CBT.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito
Comparatore attivo: SMC
Cure mediche standardizzate fornite da neurologo e/o psichiatra
Comportamentale: Cure mediche standardizzate
Fornito da neurologi/psichiatri - entrambi saranno coinvolti nella discussione della diagnosi. Includerà un foglio informativo sulle crisi dissociative e indicazioni sui siti Web di auto-aiuto, informazioni generali sulla gestione e il supporto della DS, considerazione delle comorbidità psichiatriche / trattamento farmacologico associato e revisione generale ma nessuna tecnica CBT.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Esito valutato a 12 mesi dopo la randomizzazione,
Frequenza DS mensile
Esito valutato a 12 mesi dopo la randomizzazione,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione dell'informatore
Lasso di tempo: Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Una valutazione da parte di un informatore se rispetto alla frequenza delle crisi di ingresso nello studio è peggiore lo stesso migliore o se sono libere da crisi; dati raccolti 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione; Le misure a 6 mesi vengono raccolte solo per la modellazione dei dati e per mantenere il coinvolgimento dei partecipanti, ma l'endpoint dello studio è stato misurato solo a 12 mesi;
Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nella gravità delle crisi auto-valutate
Lasso di tempo: Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Due item della Seizure Severity Scale (Cramer et al., 2002), che chiedono quanto grave e fastidiosa sia stata la DS nell'ultimo mese; dati raccolti al basale (registrati prima della randomizzazione), 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione; Le misurazioni a 6 mesi vengono raccolte solo per la modellazione dei dati e per mantenere il coinvolgimento del paziente, ma l'endpoint dello studio è stato misurato solo a 12 mesi.
Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Libertà di sequestro
Lasso di tempo: Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Il periodo di libertà da crisi più lungo auto-riferito dal paziente tra il follow-up di 6 e 12 mesi e se il paziente è libero da crisi o meno negli ultimi 3 mesi dello studio; dati raccolti 12 mesi dopo la randomizzazione; l'endpoint dello studio è stato misurato solo a 12 mesi.
Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
>50% di riduzione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Il numero di pazienti in ciascun gruppo che al follow-up a 6 e 12 mesi mostra una riduzione della frequenza delle crisi >50% rispetto al basale (pre-randomizzazione); dati raccolti al basale e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione; Le misurazioni a 6 mesi vengono raccolte solo per la modellazione dei dati e per mantenere il coinvolgimento del paziente, ma l'endpoint dello studio è stato misurato solo a 12 mesi.
Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
QoL relativo alla salute utilizzando SF-12v2 (Ware et al., 1996); dati raccolti al basale (registrati prima della randomizzazione), 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione; Le misurazioni a 6 mesi vengono raccolte solo per la modellazione dei dati e per mantenere il coinvolgimento del paziente, ma l'endpoint dello studio è stato misurato solo a 12 mesi.
Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione dei QALY
Lasso di tempo: Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Useremo EQ-5D-5L (gruppo EuroQol, 1990), una scala multi-attributo a 5 domini, 5 livelli raccolta al basale (registrata prima della randomizzazione), 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione; Le misurazioni a 6 mesi vengono raccolte solo per la modellazione dei dati e per mantenere il coinvolgimento del paziente, ma l'endpoint dello studio è stato misurato solo a 12 mesi.
Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Alterazione del funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Work and Social Adjustment Scale (Mundt et al 2002) raccolti al basale (registrati prima della randomizzazione), 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione; Le misurazioni a 6 mesi vengono raccolte solo per la modellazione dei dati e per mantenere il coinvolgimento del paziente, ma l'endpoint dello studio è stato misurato solo a 12 mesi.
Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento dei sintomi psichiatrici e disagio psicologico
Lasso di tempo: Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Misureremo ansia, depressione e somatizzazione con GAD7 (Spitzer et al., 2006), PHQ9 (Kroenke et al., 2001) e un esteso PHQ15 (Kroenke et al., 2002; Sharpe et al., 2010), derivato dal questionario sulla salute del paziente che riflette le diagnosi del DSM-IV. Useremo anche una misura generale del disagio psicologico, il CORE-10 (Connell & Barkham, 2007); questo valuta il disagio psicologico globale auto-riferito; dati raccolti al basale (registrati prima della randomizzazione), 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione; Le misurazioni a 6 mesi vengono raccolte solo per la modellazione dei dati e per mantenere il coinvolgimento del paziente, ma l'endpoint dello studio è stato misurato solo a 12 mesi.
Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione dell'esito globale auto-valutato dai pazienti e soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
CGI Clinical Global Impression (Guy 1976) change score produce una misura globale autovalutata raccolta a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione; Le misurazioni a 6 mesi vengono raccolte solo per la modellazione dei dati e per mantenere il coinvolgimento del paziente, ma l'endpoint dello studio è stato misurato solo a 12 mesi.
Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione clinica del cambiamento
Lasso di tempo: Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
La scala di cambiamento CGI sarà valutata dai terapisti CBT alla fine della sessione 12 e dal medico SMC al follow-up di 12 mesi.
Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'uso dei servizi sanitari e nell'assistenza informale (autovalutazione)
Lasso di tempo: Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Inventario delle ricevute del servizio clienti adattato (Beecham & Knapp, 2001); dati raccolti al basale (registrati prima della randomizzazione), 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione; Le misure di 6 mesi sono raccolte per la modellazione dei dati e per fornire un utilizzo totale del servizio sanitario nei 12 mesi del periodo post-randomizzazione e per mantenere il coinvolgimento del paziente, ma l'endpoint dello studio è stato misurato solo a 12 mesi.
Esito valutato solo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'uso del servizio sanitario
Lasso di tempo: Esito valutato a 12 mesi dopo la randomizzazione
Set di dati di collegamento da NHS Health and Social Care Information Center (Hospital Episode Statistics) eDRIS (NHS National Services Scotland Information Services Division (ISD) e Wales (NHS Wales Informatics Service)
Esito valutato a 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

University of Sheffield
University of Edinburgh
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
University of Sussex

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura H Goldstein, PhD MPhil, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP 136836

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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