Porównanie różnych metod leczenia w zmniejszaniu występowania napadów dysocjacyjnych (CODES)
Terapia poznawczo-behawioralna a standaryzowana opieka medyczna dla dorosłych z dysocjacyjnymi napadami niepadaczkowymi: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (CODES)
Badanie przetestuje hipotezę, że terapia poznawczo-behawioralna wraz ze standardową opieką medyczną (SMC) będzie miała większą efektywność kliniczną i kosztową niż sama SMC w leczeniu dorosłych pacjentów z napadami dysocjacyjnymi, które początkowo nie ustały po postawieniu diagnozy.
Około 12-20% pacjentów zgłaszających się z powodu napadów do poradni neurologicznej lub poradni specjalistycznych padaczki w rzeczywistości nie ma padaczki. Większość z tych osób ma tak zwane napady dysocjacyjne (nieepileptyczne) (DS). Oznacza to, że mają epizody, które przypominają napady padaczkowe, ale które nie mają medycznego uzasadnienia ich wystąpienia, a zamiast tego są spowodowane czynnikami psychologicznymi. U młodszych dorosłych DS występuje około cztery razy częściej u kobiet niż u mężczyzn. Wysoki odsetek tych osób będzie miał inne problemy psychologiczne lub psychiatryczne i może mieć inne niewyjaśnione medycznie objawy. Powszechnie uważa się, że osoby z DS odniosą korzyści z leczenia psychologicznego. Jednak badania na ten temat były nieliczne lub nie porównywały terapii psychologicznej z leczeniem, które normalnie otrzymują ludzie (standaryzowana opieka medyczna). Istnieją pewne dowody na to, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT), która jest powszechnie akceptowaną terapią rozmową, która koncentruje się na myślach, emocjach i zachowaniu danej osoby, a także uwzględnia reakcje fizyczne i doznania, które mogą wystąpić w ludzkim ciele, może prowadzić do zmniejszenie częstości występowania DS. Badacze opracowali wcześniej pakiet CBT dla osób z DS. W stosunkowo niewielkim badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę, opublikowanym w 2010 roku, osoby otrzymujące CBT wykazywały większą redukcję częstości występowania DS. Badacze prowadzą obecnie większe badanie w kilku różnych szpitalach, aby uzyskać bardziej konkretne wyniki dotyczące skuteczności naszego podejścia CBT do DS.
Badacze zamierzają zaprosić do udziału w badaniu około 500 dorosłych pacjentów z ZD (ale bez aktualnie czynnej padaczki), u których rozpoznanie zostało postawione przez neurologa lub specjalistę od padaczki. Do 698 może zostać zaproszonych, jeśli niewystarczająca liczba pacjentów przejdzie do RCT.
Badacze zbiorą wstępne informacje o tych osobach i poproszą je o zapisywanie, jak często mają DS po postawieniu diagnozy. Trzy miesiące po postawieniu diagnozy osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, trafią do psychiatry, który przeprowadzi badanie psychiatryczne i zapyta ich o czynniki, które mogły doprowadzić do rozwoju ich DS. Pacjenci, którzy nadal cierpią na DS w ciągu ostatnich 8 tygodni i którzy spełniają inne kryteria kwalifikacyjne i chcą wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki medycznej lub CBT (plus standardowa opieka medyczna) w ramach dalszego leczenia ich napadów . Osoby te zostaną poproszone o dalsze wypełnianie dzienników napadów i kwestionariuszy, dostarczanie regularnych danych dotyczących częstości napadów po otrzymaniu diagnozy DS i będą musiały wyrazić chęć uczestniczenia w cotygodniowych/dwutygodniowych sesjach, jeśli zostaną przydzielone do CBT. Badacze początkowo zamierzali zrandomizować 298 osób (149 do każdej grupy badawczej), chociaż teraz dopuszczają do 356 osób, aby uwzględnić utratę w obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje początkową fazę obserwacyjną, po której następuje równoległa grupa, dwuramienne, wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie (faza interwencyjna).
W fazie obserwacyjnej pacjenci otrzymają diagnozę napadów dysocjacyjnych od neurologa/specjalisty od padaczki i zostaną poinformowani o badaniu CODES. Oprócz ulotki na temat napadów dysocjacyjnych osoby zainteresowane badaniem i wyrażające chęć skierowania do psychiatry otrzymają ulotkę informacyjną na temat DS i badania, a lekarz udokumentowa zgodę na kontakt z badaczem pielęgniarka/pracownik. Ta osoba zorganizuje kontakt z nimi, wyjaśni szczegóły badania, uzyska świadomą zgodę, zbierze dane demograficzne i wyjaśni zapisy w dzienniczku napadów. Następnie będą kontaktować się z pacjentem co dwa tygodnie (co dwa tygodnie) w celu uzyskania danych dotyczących napadów. Na tym etapie badacze początkowo zamierzają zrekrutować około 500 pacjentów.
Po 3 miesiącach pacjent zostanie oceniony przez neuropsychiatrę/ psychiatrę łącznikowego/psychiatry zainteresowanego ZD, który przeprowadzi ocenę kliniczną, sprawdzi, czy pacjent kwalifikuje się do fazy interwencyjnej badania i jeśli kwalifikuje się, wyjaśni RCT. Pacjenci otrzymają kolejną ulotkę na temat DS i kartę informacyjną uczestnika, a psychiatra udokumentuje gotowość zainteresowanych pacjentów do ponownego kontaktu z pielęgniarką/pracownikiem badawczym. Następnie ta osoba wyjaśni bardziej szczegółowo RCT, uzyska świadomą zgodę, przeprowadzi ocenę wyjściową, w tym MINI i poinstruuje pacjentów, aby prowadzili rejestr napadów, dla których dane będą gromadzone co dwa tygodnie. .Randomizacja od 298 do 356 osób (w zależności od wskaźników obserwacji) do CBT plus standardowa opieka medyczna (SMC) lub do samej SMC nastąpi po uzyskaniu świadomej zgody i zebraniu podstawowych pomiarów. Czynnikiem stratyfikacji będzie ośrodek łącznikowy/neuropsychiatryczny. Pracownicy naukowi i statystycy prób pozostaną zaślepieni. Randomizacja generowana komputerowo będzie prowadzona zdalnie (więcej szczegółów na stronie www.ctu.co.uk - randomizacja - zaawansowana) przez King's Clinical Trials Unit (KCTU) w Instytucie Psychiatrii, Psychologii i Neuronauki. Śledczy będą ściśle ukrywać alokację. Badacze przetestują zaślepienie RW, prosząc ich o zapisanie, kiedy uważają, że przydział został ujawniony, i zapisanie grupy, do której według nich zostali przydzieleni pacjenci.
CBT zostanie przeprowadzona w ciągu 12 sesji (każda o długości około jednej godziny) w okresie 4-5 miesięcy z jedną sesją przypominającą po 9 miesiącach od randomizacji. Model leczenia badaczy został opracowany na podstawie pojedynczego studium przypadku, wypróbowanego w badaniu otwartym, a następnie w pilotażowym RCT. Model opiera się na dwuprocesowym modelu ucieczki przed strachem i unikania oraz konceptualizuje DS jako dysocjacyjne reakcje na bodźce (poznawcze/emocjonalne/fizjologiczne lub środowiskowe), które mogły (ale nie we wszystkich przypadkach) być związane z głęboko niepokojącymi lub zagrażającymi życiu doświadczenia, takie jak znęcanie się lub uraz, na wcześniejszym etapie życia danej osoby, które wcześniej wywoływały nieznośne uczucie strachu i niepokoju. Pisemne materiały informacyjne uzupełniają treść sesji terapii bezpośredniej. Badacze będą nagrywać sesje terapeutyczne i przeprowadzać oceny wierności leczenia. Terapeuci przejdą szkolenie przed rozpoczęciem leczenia pacjentów objętych badaniem.
Neurolodzy i psychiatrzy zainteresowani ZD zapewnią standardową opiekę medyczną (SMC). Będą miały wytyczne co do świadczenia wystandaryzowanej opieki medycznej. Pacjenci otrzymają ulotki informacyjne. Zespół badawczy dostarczy ten materiał. SMC przez psychiatrów będzie obejmować wsparcie, rozważenie współistniejących chorób psychicznych i wszelkie związane z tym leczenie odwykowe oraz ogólny przegląd, ale bez technik CBT.
Badacze dopuszczają pewne lokalne różnice w liczbie sesji SMC neurologii i psychiatrii po randomizacji.
Pomiary będą rejestrowane na początku badania, sześć miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji. Oprócz analiz ilościowych, zagnieżdżone badanie jakościowe zbada doświadczenia związane z CBT i SMC oraz czynniki ułatwiające i utrudniające uczestnictwo, a także doświadczenia pracowników służby zdrowia związane z prowadzeniem badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bakewell, Zjednoczone Królestwo, DE45 1AD
- Derbyshire Community Health Services Nhs Trust
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B1 3RB
- Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
-
Bracknell, Zjednoczone Królestwo, RG12 1LD
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB21 5EF
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
Dartford, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
- Dartford and Gravesham NHS Trust
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS15 8ZB
- Leeds Partnerships Nhs Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 6LP
- East London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
- Lewisham Healthcare Nhs Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 7DJ
- South West London and St George'S Mental Health Nhs Trust
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE6 4QD
- Northumberland Tyne and Wear NHS Foundation Trust
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 3TH
- Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton NHS Trust
-
St. Leonards-on-sea, Zjednoczone Królestwo, TN37 7PT
- East Sussex Healthcare NHS Trust
-
Thornton Heath, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
Uxbridge, Zjednoczone Królestwo, UB1 3EU
- West London Mental Health Nhs Foundation Trust
-
West Malling, Zjednoczone Królestwo, ME19 4AX
- Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust
-
Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals NHS Trust
-
Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN13 3EP
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami włączenia stosowanymi na wstępnym etapie rekrutacji będą:
- dorosłych (≥18 lat) z DS, które nadal występowało w ciągu ostatnich 8 tygodni i zostało potwierdzone za pomocą telemetrii wideo EEG lub, jeśli nie było to możliwe, na podstawie konsensusu klinicznego; pacjenci z przewlekłym DS mogą zostać włączeni, jeśli zostali zbadani przez właściwego neurologa uczestniczącego w badaniu, który dokonał przeglądu ich diagnozy i przekazał im tę diagnozę zgodnie z protokołem badania
- umiejętność wypełniania dzienników napadów i kwestionariuszy;
- gotowość do regularnego wypełniania dziennika napadów i poddania się ocenie psychiatrycznej 3 miesiące po rozpoznaniu DS;
- brak udokumentowanej historii niepełnosprawności intelektualnej;
- umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria włączenia oceniane na etapie randomizacji będą następujące:
- dorośli (≥18 lat) z DS rekrutowani początkowo w momencie rozpoznania;
- gotowość do dalszego wypełniania dzienników napadów i kwestionariuszy;
- dostarczanie regularnych danych dotyczących częstości napadów padaczkowych po otrzymaniu diagnozy DS;
- gotowość do uczęszczania na cotygodniowe/dwutygodniowe sesje w przypadku losowego przydzielenia do CBT
- zarówno klinicysta, jak i pacjent uważają, że randomizacja jest dopuszczalna
- umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia stosowane na etapie rekrutacji wstępnej będą następujące:
- z rozpoznaniem aktualnych napadów padaczkowych oraz DS. Pacjenci zarówno z DS, jak i ES zostali włączeni do małych badań, ale nie ma metody weryfikacji, czy pacjenci są w stanie dokładnie odróżnić napady padaczkowe od DS;
- niezdolność do samodzielnego prowadzenia rejestrów napadów lub wypełniania kwestionariuszy;
- spełnienie kryteriów DSM-IV dla aktualnego uzależnienia od narkotyków/alkoholu;
- niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby później przejść CBT bez tłumacza lub samodzielnie wypełnić kwestionariusze. Powody tego obejmują potrzebę samooceny wyników drugorzędowych przy użyciu skal, które nie zostały zatwierdzone dla populacji nieanglojęzycznych, znaczne koszty i niepewność związane z możliwością wiarygodnego zaangażowania wystarczająco kompetentnych tłumaczy oraz potrzebę wykazania realizacji terapii pod względem jakość i ręczne przestrzeganie.
- którzy wcześniej przeszli terapię napadów dysocjacyjnych opartą na terapii poznawczo-behawioralnej w ośrodku uczestniczącym w badaniu
- obecnie ma CBT z powodu innego zaburzenia, jeśli nie zakończy się ona do czasu przeprowadzenia oceny psychiatrycznej.
Kryteria wykluczenia oceniane na etapie randomizacji będą następujące:
- obecne napady padaczkowe, jak również DS, z powodów podanych powyżej;
- brak DS w ciągu 8 tygodni przed oceną psychiatryczną, 3 miesiące po postawieniu diagnozy;
- którzy wcześniej przeszli terapię napadów dysocjacyjnych opartą na terapii poznawczo-behawioralnej w ośrodku uczestniczącym w badaniu
- obecnie ma CBT z powodu innego zaburzenia
- aktywna psychoza;
- spełnienie kryteriów DSM-IV dla aktualnego uzależnienia od narkotyków/alkoholu; może to zaostrzyć objawy/zmienić stan psychiczny i korzystanie z usług zdrowotnych oraz wpłynąć na rejestrację napadów;
- obecne stosowanie benzodiazepin przekraczające równowartość 10 mg diazepamu/dzień;
- uważa się, że pacjent jest narażony na bezpośrednie ryzyko samookaleczenia po ocenie (neuro)psychiatrycznej lub ustrukturyzowanej ocenie psychiatrycznej przeprowadzonej przez pracownika badawczego z MINI, po której następuje konsultacja z psychiatrą.
- znana diagnoza zaburzenia pozorowanego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT+SMC
12 sesji Terapii Poznawczo-Behawioralnej dostosowanej do DS (plus jedna sesja przypominająca) oraz standardowa opieka medyczna
|
12 sesji CBT (powyżej 4-5 miesięcy) + 1 sesja przypominająca. Kierując się podręcznikiem terapii i materiałami informacyjnymi dla pacjentów; będzie polegać na zadawaniu zadań domowych. Chociaż leczenie jest manualne, umożliwia leczenie oparte na recepturze, tj. Dostosowane do osoby. Standaryzacja medyczna, jak opisano w innej interwencji.
Prowadzone przez neurologów/psychiatrów - obaj będą zaangażowani w omawianie diagnozy.
Będzie zawierać arkusz informacyjny na temat napadów dysocjacyjnych i wskazówki dotyczące samopomocowych stron internetowych, ogólne informacje na temat postępowania w DS i wsparcia, rozważenie współistniejących chorób psychicznych / związanego leczenia farmakologicznego oraz ogólny przegląd, ale bez technik CBT.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SMC
Standardowa opieka medyczna świadczona przez neurologa i/lub psychiatrę
|
Prowadzone przez neurologów/psychiatrów - obaj będą zaangażowani w omawianie diagnozy.
Będzie zawierać arkusz informacyjny na temat napadów dysocjacyjnych i wskazówki dotyczące samopomocowych stron internetowych, ogólne informacje na temat postępowania w DS i wsparcia, rozważenie współistniejących chorób psychicznych / związanego leczenia farmakologicznego oraz ogólny przegląd, ale bez technik CBT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: Wynik oceniany 12 miesięcy po randomizacji,
|
Miesięczna częstotliwość DS
|
Wynik oceniany 12 miesięcy po randomizacji,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rankingu informatorów
Ramy czasowe: Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
Ocena przez informatora, czy częstość napadów padaczkowych w porównaniu z uczestnikami badania jest gorsza, taka sama lepsza, czy też są wolne od napadów; dane zebrane 6 i 12 miesięcy po randomizacji; pomiary z 6 miesięcy są zbierane tylko w celu modelowania danych i utrzymania zaangażowania uczestników, ale punkt końcowy badania mierzono tylko po 12 miesiącach;
|
Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana samooceny ciężkości napadów
Ramy czasowe: Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
Dwie pozycje ze Skali Nasilenia Napadów (Cramer i in., 2002), pytające, jak ciężki i uciążliwy był DS w ciągu ostatniego miesiąca; dane zebrane na początku badania (zapisane przed randomizacją), 6 i 12 miesięcy po randomizacji; Pomiary z 6 miesięcy są zbierane tylko w celu modelowania danych i utrzymania zaangażowania pacjentów, ale punkt końcowy badania mierzono tylko po 12 miesiącach.
|
Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zagarnij wolność
Ramy czasowe: Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
Najdłuższy okres bez napadów padaczkowych według samooceny pacjenta między 6 a 12 miesięczną obserwacją oraz to, czy pacjent był wolny od napadów w ciągu ostatnich 3 miesięcy badania; dane zebrane 12 miesięcy po randomizacji; punkt końcowy badania mierzono dopiero po 12 miesiącach.
|
Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
|
>50% zmniejszenie częstości napadów
Ramy czasowe: Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
Liczba pacjentów w każdej grupie, u których w 6- i 12-miesięcznej obserwacji wykazano >50% zmniejszenie częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową (przed randomizacją); dane zebrane na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji; Pomiary z 6 miesięcy są zbierane tylko w celu modelowania danych i utrzymania zaangażowania pacjentów, ale punkt końcowy badania mierzono tylko po 12 miesiącach.
|
Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
QoL związana ze zdrowiem przy użyciu SF-12v2 (Ware i in., 1996); dane zebrane na początku badania (zapisane przed randomizacją), 6 i 12 miesięcy po randomizacji; Pomiary z 6 miesięcy są zbierane tylko w celu modelowania danych i utrzymania zaangażowania pacjentów, ale punkt końcowy badania mierzono tylko po 12 miesiącach.
|
Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana QALY
Ramy czasowe: Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
Użyjemy EQ-5D-5L (grupa EuroQol, 1990), 5-domenowej, 5-poziomowej, wieloatrybutowej skali zebranej na początku badania (zapisane przed randomizacją), 6 i 12 miesięcy po randomizacji; Pomiary z 6 miesięcy są zbierane tylko w celu modelowania danych i utrzymania zaangażowania pacjentów, ale punkt końcowy badania mierzono tylko po 12 miesiącach.
|
Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana funkcjonowania psychospołecznego
Ramy czasowe: Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
Skala Dostosowania Zawodowego i Społecznego (Mundt i in. 2002) zebrana na początku badania (zarejestrowana przed randomizacją), 6 i 12 miesięcy po randomizacji; Pomiary z 6 miesięcy są zbierane tylko w celu modelowania danych i utrzymania zaangażowania pacjentów, ale punkt końcowy badania mierzono tylko po 12 miesiącach.
|
Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana objawów psychiatrycznych i dystresu psychicznego
Ramy czasowe: Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
Będziemy mierzyć lęk, depresję i somatyzację za pomocą GAD7 (Spitzer i in., 2006), PHQ9 (Kroenke i in., 2001) oraz rozszerzonego PHQ15 (Kroenke i in., 2002; Sharpe i in., 2010), pochodzących z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, który odzwierciedla diagnozy DSM-IV.
Użyjemy również ogólnej miary dystresu psychicznego, CORE-10 (Connell i Barkham, 2007); to ocenia zgłaszane przez samych siebie globalne cierpienie psychiczne; dane zebrane na początku badania (zapisane przed randomizacją), 6 i 12 miesięcy po randomizacji; Pomiary z 6 miesięcy są zbierane tylko w celu modelowania danych i utrzymania zaangażowania pacjentów, ale punkt końcowy badania mierzono tylko po 12 miesiącach.
|
Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana samooceny pacjentów w zakresie globalnego wyniku i zadowolenia z leczenia
Ramy czasowe: Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
Wynik zmiany CGI Clinical Global Impression (Guy 1976) daje samoocenę globalnej miary zebranej 6 i 12 miesięcy po randomizacji; Pomiary z 6 miesięcy są zbierane tylko w celu modelowania danych i utrzymania zaangażowania pacjentów, ale punkt końcowy badania mierzono tylko po 12 miesiącach.
|
Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Ocena zmiany przez klinicystę
Ramy czasowe: Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
Skala zmian CGI zostanie oceniona przez terapeutów CBT pod koniec sesji 12 i przez lekarza SMC podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w korzystaniu z usług zdrowotnych i opieki nieformalnej (samoopis)
Ramy czasowe: Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
Dostosowany wykaz potwierdzeń obsługi klienta (Beecham i Knapp, 2001); dane zebrane na początku badania (zapisane przed randomizacją), 6 i 12 miesięcy po randomizacji; Pomiary z 6 miesięcy są zbierane w celu modelowania danych i uzyskania całkowitego wykorzystania usług zdrowotnych w ciągu 12 miesięcy okresu po randomizacji oraz w celu utrzymania zaangażowania pacjentów, ale punkt końcowy badania został zmierzony dopiero po 12 miesiącach.
|
Wynik oceniany tylko 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana korzystania ze służby zdrowia
Ramy czasowe: Wynik oceniany po 12 miesiącach od randomizacji
|
Zestawy danych powiązań z NHS Health and Social Care Information Centre (Hospital Episode Statistics) eDRIS (NHS National Services Scotland Information Services Division (ISD) and Wales (NHS Wales Informatics Service)
|
Wynik oceniany po 12 miesiącach od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura H Goldstein, PhD MPhil, King's College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldstein LH, Robinson EJ, Reuber M, Chalder T, Callaghan H, Eastwood C, Landau S, McCrone P, Medford N, Mellers JDC, Moore M, Mosweu I, Murray J, Perdue I, Pilecka I, Richardson MP, Carson A, Stone J; CODES Study Group. Characteristics of 698 patients with dissociative seizures: A UK multicenter study. Epilepsia. 2019 Nov;60(11):2182-2193. doi: 10.1111/epi.16350. Epub 2019 Oct 13.
- Goldstein LH, Chalder T, Chigwedere C, Khondoker MR, Moriarty J, Toone BK, Mellers JD. Cognitive-behavioral therapy for psychogenic nonepileptic seizures: a pilot RCT. Neurology. 2010 Jun 15;74(24):1986-94. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e39658.
- Goldstein LH, Mellers JD, Landau S, Stone J, Carson A, Medford N, Reuber M, Richardson M, McCrone P, Murray J, Chalder T. COgnitive behavioural therapy vs standardised medical care for adults with Dissociative non-Epileptic Seizures (CODES): a multicentre randomised controlled trial protocol. BMC Neurol. 2015 Jun 27;15:98. doi: 10.1186/s12883-015-0350-0.
- Robinson EJ, Goldstein LH, McCrone P, Perdue I, Chalder T, Mellers JDC, Richardson MP, Murray J, Reuber M, Medford N, Stone J, Carson A, Landau S. COgnitive behavioural therapy versus standardised medical care for adults with Dissociative non-Epileptic Seizures (CODES): statistical and economic analysis plan for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jun 6;18(1):258. doi: 10.1186/s13063-017-2006-4.
- Jordan H, Feehan S, Perdue I, Murray J, Goldstein LH. Exploring psychiatrists' perspectives of working with patients with dissociative seizures in the UK healthcare system as part of the CODES trial: a qualitative study. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e026493. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026493.
- Goldstein LH, Robinson EJ, Mellers JDC, Stone J, Carson A, Chalder T, Reuber M, Eastwood C, Landau S, McCrone P, Moore M, Mosweu I, Murray J, Perdue I, Pilecka I, Richardson MP, Medford N; CODES Study Group. Psychological and demographic characteristics of 368 patients with dissociative seizures: data from the CODES cohort. Psychol Med. 2021 Oct;51(14):2433-2445. doi: 10.1017/S0033291720001051. Epub 2020 May 11.
- Wilkinson M, Day E, Purnell J, Pilecka I, Perdue I, Murray J, Hunter EM, Goldstein LH. The experiences of therapists providing cognitive behavioral therapy (CBT) for dissociative seizures in the CODES randomized controlled trial: A qualitative study. Epilepsy Behav. 2020 Apr;105:106943. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.106943. Epub 2020 Feb 18.
- Read J, Jordan H, Perdue I, Purnell J, Murray J, Chalder T, Reuber M, Stone J, Goldstein LH. The experience of trial participation, treatment approaches and perceptions of change among participants with dissociative seizures within the CODES randomized controlled trial: A qualitative study. Epilepsy Behav. 2020 Oct;111:107230. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107230. Epub 2020 Jul 5.
- Stone J, Callaghan H, Robinson EJ, Carson A, Reuber M, Chalder T, Perdue I, Goldstein LH. Predicting first attendance at psychiatry appointments in patients with dissociative seizures. Seizure. 2020 Jan;74:93-98. doi: 10.1016/j.seizure.2019.11.014. Epub 2019 Nov 28.
- Goldstein LH, Robinson EJ, Mellers JDC, Stone J, Carson A, Reuber M, Medford N, McCrone P, Murray J, Richardson MP, Pilecka I, Eastwood C, Moore M, Mosweu I, Perdue I, Landau S, Chalder T; CODES study group. Cognitive behavioural therapy for adults with dissociative seizures (CODES): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2020 Jun;7(6):491-505. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30128-0. Epub 2020 May 20.
- Goldstein LH, Robinson EJ, Chalder T, Stone J, Reuber M, Medford N, Carson A, Moore M, Landau S. Moderators of cognitive behavioural therapy treatment effects and predictors of outcome in the CODES randomised controlled trial for adults with dissociative seizures. J Psychosom Res. 2022 Jul;158:110921. doi: 10.1016/j.jpsychores.2022.110921. Epub 2022 Apr 19.
- Goldstein LH, Robinson EJ, Pilecka I, Perdue I, Mosweu I, Read J, Jordan H, Wilkinson M, Rawlings G, Feehan SJ, Callaghan H, Day E, Purnell J, Baldellou Lopez M, Brockington A, Burness C, Poole NA, Eastwood C, Moore M, Mellers JD, Stone J, Carson A, Medford N, Reuber M, McCrone P, Murray J, Richardson MP, Landau S, Chalder T. Cognitive-behavioural therapy compared with standardised medical care for adults with dissociative non-epileptic seizures: the CODES RCT. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(43):1-144. doi: 10.3310/hta25430.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP 136836
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .