Eri hoitojen vertailu dissosiatiivisten kohtausten vähentämisessä (CODES)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia verrattuna standardoituun lääketieteelliseen hoitoon aikuisille, joilla on dissosiatiivisia ei-epileptisiä kohtauksia: monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CODES)
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan kognitiivisella käyttäytymisterapialla ja standardoidulla lääketieteellisellä hoidolla (SMC) on suurempi kliininen ja kustannustehokkuus kuin SMC yksinään hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on dissosiatiivisia kohtauksia, jotka eivät alun perin loppuneet diagnoosin jälkeen.
Noin 12–20 prosentilla potilaista, jotka käyvät neurologisilla tai epilepsiaan erikoistuneilla klinikoilla kohtausten vuoksi, ei ole epilepsiaa. Useimmilla näistä ihmisistä on niin sanottuja dissosiatiivisia (ei-epileptisiä) kohtauksia (DS). Tämä tarkoittaa, että heillä on jaksoja, jotka muistuttavat epileptisiä kohtauksia, mutta joiden esiintymiselle ei ole lääketieteellistä syytä, vaan ne johtuvat psykologisista tekijöistä. Nuoremmilla aikuisilla DS on noin neljä kertaa yleisempää naisilla kuin miehillä. Suurella osalla näistä ihmisistä on muita psyykkisiä tai psyykkisiä ongelmia ja heillä voi olla muita lääketieteellisesti selittämättömiä oireita. Yleisesti ajatellaan, että DS-potilaat hyötyvät psykologisista hoidoista. Tätä koskevat tutkimukset ovat kuitenkin olleet pieniä tai niissä ei ole verrattu psykologista terapiaa ihmisten tavallisesti saamaan hoitoon (standardoitu sairaanhoito). On olemassa näyttöä siitä, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), joka on laajalti hyväksytty puheterapia, joka keskittyy henkilön ajatuksiin, tunteisiin ja käyttäytymiseen sekä ottaa huomioon ihmisten kehossa mahdollisesti esiintyvät fyysiset reaktiot ja tuntemukset, voi johtaa vähentää sitä, kuinka usein ihmisillä on DS. Tutkijat ovat aiemmin kehittäneet CBT-paketin ihmisille, joilla on DS. Ryhmämme suhteellisen pienessä tutkimuksessa, joka julkaistiin vuonna 2010, CBT:tä saaneet ihmiset vähensivät yleisesti sitä, kuinka usein heillä oli DS. Tutkijat suorittavat nyt laajempaa tutkimusta useissa eri sairaaloissa saadakseen tarkempia tuloksia CBT-lähestymistapamme tehokkuudesta DS:ssä.
Tutkijoiden tavoitteena on kutsua tutkimukseen osallistumaan noin 500 aikuispotilasta, joilla on DS (mutta ilman aktiivista epilepsiaa), joille on diagnosoitu neurologi tai epilepsiaasiantuntija. Enintään 698 voidaan kutsua, jos riittävä määrä potilaita ei etene RCT:hen.
Tutkijat keräävät alustavat tiedot näistä ihmisistä ja pyytävät heitä pitämään kirjaa siitä, kuinka usein heillä on DS diagnoosin jälkeen. Kolmen kuukauden kuluttua diagnoosista tutkimukseen suostuneet saapuvat psykiatrin vastaanotolle, joka tekee psykiatrisen arvioinnin ja kysyy heiltä tekijöitä, jotka ovat saattaneet johtaa heidän DS:n kehittymiseen. Potilaat, joilla on jatkunut DS edellisten 8 viikon aikana ja jotka täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti standardoituun sairaanhoitoon tai CBT:hen (plus standardoitu sairaanhoito) kohtausten jatkohoitona. . Näitä ihmisiä pyydetään jatkamaan kohtauspäiväkirjojen ja kyselylomakkeiden täyttämistä, toimittamaan säännöllisiä kohtausten esiintymistiheystietoja DS-diagnoosin vastaanottamisen jälkeen ja heidän on oltava valmiita osallistumaan viikoittain/kahdesti viikossa, jos heidät osoitetaan CBT:lle. Aluksi tutkijat pyrkivät satunnaistamaan 298 henkilöä (149 kuhunkin tutkimusryhmään), mutta nyt sallitaan jopa 356, jotta voidaan ottaa huomioon seurannan menetys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on ensimmäinen havainnointivaihe, jota seuraa rinnakkaisryhmä, kaksihaarainen, käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (interventiovaihe).
Tarkkailuvaiheessa neurologi/epilepsialääkäri antaa potilaille diagnoosin dissosiatiivisista kohtauksista ja heille kerrotaan CODES-tutkimuksesta. Dissosiatiivisia kohtauksia käsittelevän esitteen lisäksi heille, jos he ovat kiinnostuneita tutkimuksesta ja he ovat valmiita lähetettäväksi psykiatrille, heille annetaan tietolomake DS:stä ja tutkimuksesta, ja lääkäri dokumentoi heidän suostumuksensa ottaa yhteyttä tutkimukseen. sairaanhoitaja/työntekijä. Tämä henkilö ottaa heihin yhteyttä, selvittää tutkimuksen yksityiskohtia, hankkii tietoisen suostumuksen, kerää demografisia tietoja ja selittää kohtauspäiväkirjan tallentamisen. He ottavat sitten yhteyttä potilaaseen kahden viikon välein (kahden viikon välein) saadakseen tietoja kohtauksista. Aluksi tutkijat pyrkivät rekrytoimaan ~500 potilasta tässä vaiheessa.
Kolmen kuukauden kuluttua neuropsykiatri/yhteyspsykiatri/psykiatri, joka on kiinnostunut DS:stä, tarkastaa potilaan, joka suorittaa kliinisen arvioinnin, tarkistaa potilaan kelpoisuuden tutkimuksen interventiovaiheeseen ja, jos kelpaa, selittää RCT:n. Potilaille annetaan lisälehtinen DS:stä ja osallistujatietolomake, ja psykiatri dokumentoi kiinnostuneiden potilaiden halukkuuden ottaa uudelleen yhteyttä tutkimushoitajaan/työntekijään. Tämän jälkeen kyseinen henkilö selittää RCT:n yksityiskohtaisemmin, saa tietoon perustuvan suostumuksen, tekee lähtötilanteen arvioinnin, joka sisältää MINI-tutkimuksen, ja neuvoo potilaita pitämään kohtausrekisteriä, joista kerätään tiedot kahden viikon välein. .298–356 henkilön satunnaistaminen (seurantatiheydestä riippuen) joko CBT:hen plus standardoituun sairaanhoitoon (SMC) tai pelkästään SMC:hen tapahtuu sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on saatu ja perustoimenpiteet on kerätty. Kerrostustekijänä on yhteys/neuropsykiatrian keskus. Tutkijat ja tutkimustilastotyöntekijät jäävät sokeiksi. Psychiatry, Psychology and Neuroscience -instituutin King's Clinical Trials Unit (KCTU) suorittaa tietokoneella tuotetun satunnaistamisen etänä (lisätietoja osoitteessa www.ctu.co.uk - randomisation - Advanced). Tutkijat pitävät tiukkaa allokaatiosalaa. Tutkijat testaavat RW:iden sokaisuuksia pyytämällä heitä kirjaamaan, milloin he ajattelevat, että allokaatio on paljastettu, ja kirjaamaan ryhmän, johon heidän mielestään potilaita oli kohdistettu.
CBT annetaan 12 istunnossa (kukin noin tunnin mittainen) 4–5 kuukauden aikana ja yksi tehostehoitokerta 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Tutkijoiden hoitomalli on kehitetty yhdestä tapaustutkimuksesta, kokeiltu avoimessa tutkimuksessa ja sitten pilotti-RCT:ssä. Malli perustuu kahden prosessin pelon välttämisen malliin ja käsitteelistää DS:n dissosiatiivisina reaktioina vihjeille (kognitiivisille/emotionaalisille/fysiologisille tai ympäristöllisille) vihjeille, jotka ovat saattaneet (mutta ei kaikissa tapauksissa) liittyä syvästi ahdistaviin tai hengenvaarallisiin. kokemukset, kuten pahoinpitely tai trauma, henkilön aikaisemmassa elämänvaiheessa ja jotka ovat aiemmin aiheuttaneet sietämättömiä pelon ja ahdistuksen tunteita. Kirjalliset monisteet täydentävät kasvotusten terapiaistuntojen sisältöä. Tutkijat tallentavat terapiaistuntoja ja suorittavat hoidon uskollisuusarvioita. Terapeutit saavat koulutusta ennen tutkimuspotilaiden hoitoa.
DS:stä kiinnostuneet neurologit ja psykiatrit tarjoavat standardoitua sairaanhoitoa (SMC). Heillä on ohjeet standardoidun sairaanhoidon toimittamisesta. Potilaille jaetaan tiedotuslehtisiä. Tutkimusryhmä toimittaa tämän materiaalin. Psykiatrien SMC sisältää tuen, psykiatristen liitännäissairauksien huomioimisen ja mahdollisen niihin liittyvän huumehoidon ja yleiskatsauksen, mutta ei CBT-tekniikoita.
Tutkijat sallivat jonkin verran paikallista vaihtelua neurologisten ja psykiatrien SMC-istuntojen määrässä satunnaistamisen jälkeen.
Toimenpiteet kirjataan lähtötilanteessa, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Kvantitatiivisten analyysien lisäksi sisäkkäisessä kvalitatiivisessa tutkimuksessa selvitetään kokemuksia CBT:stä ja SMC:stä ja osallistumisen edistäjistä ja esteistä sekä terveydenhuollon ammattilaisten kokemuksista tutkimuksen toteuttamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bakewell, Yhdistynyt kuningaskunta, DE45 1AD
- Derbyshire Community Health Services Nhs Trust
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B1 3RB
- Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
-
Bracknell, Yhdistynyt kuningaskunta, RG12 1LD
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB21 5EF
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
Dartford, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2 8DA
- Dartford and Gravesham NHS Trust
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS15 8ZB
- Leeds Partnerships Nhs Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 6LP
- East London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE13 6LH
- Lewisham Healthcare Nhs Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 7DJ
- South West London and St George'S Mental Health Nhs Trust
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE6 4QD
- Northumberland Tyne and Wear NHS Foundation Trust
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 3TH
- Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton NHS Trust
-
St. Leonards-on-sea, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 7PT
- East Sussex Healthcare NHS Trust
-
Thornton Heath, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, UB1 3EU
- West London Mental Health Nhs Foundation Trust
-
West Malling, Yhdistynyt kuningaskunta, ME19 4AX
- Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust
-
Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals NHS Trust
-
Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta, BN13 3EP
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alkuperäisessä rekrytointivaiheessa sovellettavat valintakriteerit ovat seuraavat:
- aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on DS, joka on jatkunut edellisten 8 viikon aikana ja jotka on vahvistettu video-EEG-telemetrialla tai, jos se ei ole saavutettavissa, kliinisellä konsensuksella; potilaat, joilla on krooninen DS, voidaan ottaa mukaan, jos asianomainen tutkimusneurologi on nähnyt heidät, joka on tarkistanut heidän diagnoosinsa ja ilmoittanut siitä heille tutkimuspöytäkirjan mukaisesti
- kyky täyttää kohtauspäiväkirjat ja -kyselyt;
- halukkuus täyttää kohtauspäiväkirjaa säännöllisesti ja käydä psykiatrisella arvioinnilla 3 kuukautta DS-diagnoosin jälkeen;
- ei dokumentoitua kehitysvammahistoriaa;
- kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Satunnaistamisvaiheessa arvioitavat osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on DS, jotka alun perin värvättiin diagnoosin yhteydessä;
- halukkuus jatkaa kohtauspäiväkirjojen ja kyselylomakkeiden täyttämistä;
- säännöllisten kohtausten tiheystietojen tarjoaminen DS-diagnoosin vastaanottamisen jälkeen;
- halukkuus osallistua viikoittain/kahdesti viikossa tapahtuviin istuntoihin, jos ne satunnaistetaan CBT:hen
- sekä kliinikon että potilaan mielestä satunnaistaminen on hyväksyttävää
- kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Alkuperäisessä rekrytointivaiheessa sovellettavat poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- joilla on diagnosoitu nykyiset epileptiset kohtaukset sekä DS. Potilaita, joilla on sekä DS- että ES-tauti, on otettu mukaan pieniin tutkimuksiin, mutta ei ole olemassa menetelmää sen varmistamiseksi, että potilaat pystyvät erottamaan tarkasti epileptiset kohtaukset DS:stä.
- kyvyttömyys pitää takavarikointirekisteriä tai täyttää kyselylomakkeita itsenäisesti;
- täyttää nykyisen huume-/alkoholiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit;
- riittämätön englannin kielen taito myöhemmin CBT:n suorittamiseen ilman tulkkia tai kyselylomakkeiden täyttämiseen itsenäisesti. Syitä tähän ovat tarve arvioida itse toissijaiset tulokset käyttämällä asteikkoja, joita ei ole validoitu ei-englanninkielisille väestöryhmille, huomattavat kustannukset ja epävarmuus riittävän pätevien tulkkien saamisesta luotettavasti ja tarve osoittaa terapian toimittaminen laatu ja manuaalinen kiinnitys.
- jolle on aiemmin tehty CBT-pohjainen dissosiatiivisten kohtausten hoito tutkimukseen osallistuvassa keskuksessa
- sinulla on tällä hetkellä CBT toisen häiriön vuoksi, jos tämä ei ole päättynyt psykiatrinen arviointiin mennessä.
Satunnaistamisvaiheessa arvioitavat poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- nykyiset epileptiset kohtaukset sekä DS, edellä mainituista syistä;
- joilla ei ole ollut DS:ää 8 viikkoa ennen psykiatrista arviointia, 3 kuukautta diagnoosin jälkeen;
- jolle on aiemmin tehty CBT-pohjainen dissosiatiivisten kohtausten hoito tutkimukseen osallistuvassa keskuksessa
- tällä hetkellä CBT toisen häiriön vuoksi
- aktiivinen psykoosi;
- täyttää nykyisen huume-/alkoholiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit; tämä voi pahentaa oireita/muuttaa psykiatrista tilaa ja terveyspalvelujen käyttöä ja vaikuttaa kohtausten kirjaamiseen;
- nykyinen bentsodiatsepiinien käyttö ylittää 10 mg diatsepaamia/päivä;
- potilaan uskotaan olevan välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään MINI:n tutkijan suorittaman (neuro)psykiatrisen arvioinnin tai strukturoidun psykiatrisen arvioinnin jälkeen, jota seuraa psykiatrin kuuleminen.
- tiedossa oleva tosiasiallinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT+SMC
12 kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa sovitettuna DS:lle (plus yksi tehostehoitokerta) sekä standardoitu sairaanhoito
|
12 CBT-istuntoa (yli 4-5 kuukautta) + 1 tehoste. Hoitokäsikirjan ja potilaan monisteen ohjaamana; sisältää kotitehtävien asettamisen. Vaikka hoito on manuaalista, se mahdollistaa hoidon formulaatiopohjaisen eli yksilöllisen räätälöinnin. Standardoitu lääketiede, kuten on kuvattu muissa interventioissa.
Neurologit/psykiatrit - molemmat ovat mukana keskustelussa diagnoosista.
Se sisältää tietolomakkeen dissosiatiivisista kohtauksista ja ohjeista itseapusivustoille, yleistä tietoa DS:n hoidosta ja tuesta, psykiatristen liitännäissairauksien / niihin liittyvän huumehoidon huomioimista ja yleiskatsauksen, mutta ei CBT-tekniikoita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SMC
Vakiomuotoista sairaanhoitoa tarjoaa neurologi ja/tai psykiatri
|
Neurologit/psykiatrit - molemmat ovat mukana keskustelussa diagnoosista.
Se sisältää tietolomakkeen dissosiatiivisista kohtauksista ja ohjeista itseapusivustoille, yleistä tietoa DS:n hoidosta ja tuesta, psykiatristen liitännäissairauksien / niihin liittyvän huumehoidon huomioimista ja yleiskatsauksen, mutta ei CBT-tekniikoita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen,
|
Kuukausittainen DS-taajuus
|
Tulos arvioitiin 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos informantin luokituksessa
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Informantin arvio siitä, onko kohtausten esiintymistiheys tutkimukseen tuloon verrattuna huonompi, sama parempi vai ovatko kohtaukset vapaita; kerätyt tiedot 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; 6 kuukauden mittauksia kerätään vain tietojen mallintamista ja osallistujien osallistumisen ylläpitämistä varten, mutta tutkimuksen päätepiste mitattiin vain 12 kuukauden kohdalla;
|
Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos kohtausten itsearvioinnissa vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kaksi kohtaa kohtauksen vakavuusasteikosta (Cramer et al., 2002), joissa kysyttiin, kuinka vakava ja kiusallinen DS oli viimeisen kuukauden aikana; lähtötilanteessa kerätyt tiedot (rekisteröity ennen satunnaistamista), 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; Kuuden kuukauden mittareita kerätään vain tietojen mallintamista ja potilaiden osallistumisen ylläpitämistä varten, mutta tutkimuksen päätepiste mitattiin vain 12 kuukauden kohdalla.
|
Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Takavarikonvapaus
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan itse ilmoittama pisin kohtausvapaa ajanjakso 6–12 kuukauden seurannan välillä ja onko potilaalla kohtaukseton tutkimuksen 3 viimeisen kuukauden aikana; 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen kerätyt tiedot; tutkimuksen päätepiste mitattiin vain 12 kuukauden kohdalla.
|
Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
>50 % vähentynyt kohtausten tiheys
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 6 ja 12 kuukauden seurannassa >50 % verrattuna lähtötilanteeseen (ennen satunnaistamista); lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen kerätyt tiedot; Kuuden kuukauden mittareita kerätään vain tietojen mallintamista ja potilaiden osallistumisen ylläpitämistä varten, mutta tutkimuksen päätepiste mitattiin vain 12 kuukauden kohdalla.
|
Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä QoL käyttämällä SF-12v2:ta (Ware et ai., 1996); lähtötilanteessa kerätyt tiedot (rekisteröity ennen satunnaistamista), 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; Kuuden kuukauden mittareita kerätään vain tietojen mallintamista ja potilaiden osallistumisen ylläpitämistä varten, mutta tutkimuksen päätepiste mitattiin vain 12 kuukauden kohdalla.
|
Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos QALY:ssä
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Käytämme EQ-5D-5L:tä (EuroQol-ryhmä, 1990), 5-alueen, 5-tason, usean ominaisuuden asteikkoa, joka on kerätty lähtötilanteessa (tallennettu esisatunnaistaminen), 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; Kuuden kuukauden mittareita kerätään vain tietojen mallintamista ja potilaiden osallistumisen ylläpitämistä varten, mutta tutkimuksen päätepiste mitattiin vain 12 kuukauden kohdalla.
|
Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos psykososiaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Työn ja sosiaalisen sopeutumisen asteikko (Mundt et al 2002), joka on kerätty lähtötilanteessa (kirjattu ennen satunnaistamista), 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; Kuuden kuukauden mittareita kerätään vain tietojen mallintamista ja potilaiden osallistumisen ylläpitämistä varten, mutta tutkimuksen päätepiste mitattiin vain 12 kuukauden kohdalla.
|
Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos psykiatrisissa oireissa ja psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mittaamme ahdistusta, masennusta ja somatisaatiota johdetuilla GAD7:llä (Spitzer et al., 2006), PHQ9:llä (Kroenke et al., 2001) ja laajennetulla PHQ15:llä (Kroenke et al., 2002; Sharpe et al., 2010). Potilaan terveyskyselystä, joka heijastaa DSM-IV-diagnooseja.
Käytämme myös yleistä psykologisen ahdistuksen mittaa, CORE-10:tä (Connell & Barkham, 2007); tämä arvioi itse ilmoittamaa maailmanlaajuista psyykkistä kärsimystä; lähtötilanteessa kerätyt tiedot (rekisteröity ennen satunnaistamista), 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; Kuuden kuukauden mittareita kerätään vain tietojen mallintamista ja potilaiden osallistumisen ylläpitämistä varten, mutta tutkimuksen päätepiste mitattiin vain 12 kuukauden kohdalla.
|
Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden itsearvioinnissa kokonaistuloksesta ja hoitoon tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
CGI Clinical Global Impression (Guy 1976) muutospisteet tuottavat itsearvioitavan kokonaismitan, joka on kerätty 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen; Kuuden kuukauden mittareita kerätään vain tietojen mallintamista ja potilaiden osallistumisen ylläpitämistä varten, mutta tutkimuksen päätepiste mitattiin vain 12 kuukauden kohdalla.
|
Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliinikon arvio muutoksesta
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
CGI-muutosasteikon arvioivat CBT-terapeutit istunnon 12 lopussa ja SMC-lääkäri 12 kuukauden seurannassa.
|
Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos terveyspalvelujen käytössä ja omaishoidossa (itseraportti)
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mukautettu asiakaspalvelun kuittiluettelo (Beecham & Knapp, 2001); lähtötilanteessa kerätyt tiedot (rekisteröity ennen satunnaistamista), 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; Kuuden kuukauden mittareita kerätään tietojen mallintamista ja terveydenhuoltopalvelujen kokonaiskäyttöä varten satunnaistamisen jälkeisen ajanjakson 12 kuukauden aikana ja potilaan osallistumisen ylläpitämiseksi, mutta tutkimuksen päätepiste mitattiin vain 12 kuukauden kohdalla.
|
Tulos arvioitiin vain 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos terveydenhuoltopalvelujen käytössä
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteystietojoukot NHS:n terveys- ja sosiaalihuollon tietokeskuksesta (sairaalajaksotilastot) eDRIS:stä (NHS National Services Scotland Information Services Division (ISD)) ja Walesista (NHS Wales Informatics Service)
|
Tulos arvioitiin 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura H Goldstein, PhD MPhil, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldstein LH, Robinson EJ, Reuber M, Chalder T, Callaghan H, Eastwood C, Landau S, McCrone P, Medford N, Mellers JDC, Moore M, Mosweu I, Murray J, Perdue I, Pilecka I, Richardson MP, Carson A, Stone J; CODES Study Group. Characteristics of 698 patients with dissociative seizures: A UK multicenter study. Epilepsia. 2019 Nov;60(11):2182-2193. doi: 10.1111/epi.16350. Epub 2019 Oct 13.
- Goldstein LH, Chalder T, Chigwedere C, Khondoker MR, Moriarty J, Toone BK, Mellers JD. Cognitive-behavioral therapy for psychogenic nonepileptic seizures: a pilot RCT. Neurology. 2010 Jun 15;74(24):1986-94. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e39658.
- Goldstein LH, Mellers JD, Landau S, Stone J, Carson A, Medford N, Reuber M, Richardson M, McCrone P, Murray J, Chalder T. COgnitive behavioural therapy vs standardised medical care for adults with Dissociative non-Epileptic Seizures (CODES): a multicentre randomised controlled trial protocol. BMC Neurol. 2015 Jun 27;15:98. doi: 10.1186/s12883-015-0350-0.
- Robinson EJ, Goldstein LH, McCrone P, Perdue I, Chalder T, Mellers JDC, Richardson MP, Murray J, Reuber M, Medford N, Stone J, Carson A, Landau S. COgnitive behavioural therapy versus standardised medical care for adults with Dissociative non-Epileptic Seizures (CODES): statistical and economic analysis plan for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jun 6;18(1):258. doi: 10.1186/s13063-017-2006-4.
- Jordan H, Feehan S, Perdue I, Murray J, Goldstein LH. Exploring psychiatrists' perspectives of working with patients with dissociative seizures in the UK healthcare system as part of the CODES trial: a qualitative study. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e026493. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026493.
- Goldstein LH, Robinson EJ, Mellers JDC, Stone J, Carson A, Chalder T, Reuber M, Eastwood C, Landau S, McCrone P, Moore M, Mosweu I, Murray J, Perdue I, Pilecka I, Richardson MP, Medford N; CODES Study Group. Psychological and demographic characteristics of 368 patients with dissociative seizures: data from the CODES cohort. Psychol Med. 2021 Oct;51(14):2433-2445. doi: 10.1017/S0033291720001051. Epub 2020 May 11.
- Wilkinson M, Day E, Purnell J, Pilecka I, Perdue I, Murray J, Hunter EM, Goldstein LH. The experiences of therapists providing cognitive behavioral therapy (CBT) for dissociative seizures in the CODES randomized controlled trial: A qualitative study. Epilepsy Behav. 2020 Apr;105:106943. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.106943. Epub 2020 Feb 18.
- Read J, Jordan H, Perdue I, Purnell J, Murray J, Chalder T, Reuber M, Stone J, Goldstein LH. The experience of trial participation, treatment approaches and perceptions of change among participants with dissociative seizures within the CODES randomized controlled trial: A qualitative study. Epilepsy Behav. 2020 Oct;111:107230. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107230. Epub 2020 Jul 5.
- Stone J, Callaghan H, Robinson EJ, Carson A, Reuber M, Chalder T, Perdue I, Goldstein LH. Predicting first attendance at psychiatry appointments in patients with dissociative seizures. Seizure. 2020 Jan;74:93-98. doi: 10.1016/j.seizure.2019.11.014. Epub 2019 Nov 28.
- Goldstein LH, Robinson EJ, Mellers JDC, Stone J, Carson A, Reuber M, Medford N, McCrone P, Murray J, Richardson MP, Pilecka I, Eastwood C, Moore M, Mosweu I, Perdue I, Landau S, Chalder T; CODES study group. Cognitive behavioural therapy for adults with dissociative seizures (CODES): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2020 Jun;7(6):491-505. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30128-0. Epub 2020 May 20.
- Goldstein LH, Robinson EJ, Chalder T, Stone J, Reuber M, Medford N, Carson A, Moore M, Landau S. Moderators of cognitive behavioural therapy treatment effects and predictors of outcome in the CODES randomised controlled trial for adults with dissociative seizures. J Psychosom Res. 2022 Jul;158:110921. doi: 10.1016/j.jpsychores.2022.110921. Epub 2022 Apr 19.
- Goldstein LH, Robinson EJ, Pilecka I, Perdue I, Mosweu I, Read J, Jordan H, Wilkinson M, Rawlings G, Feehan SJ, Callaghan H, Day E, Purnell J, Baldellou Lopez M, Brockington A, Burness C, Poole NA, Eastwood C, Moore M, Mellers JD, Stone J, Carson A, Medford N, Reuber M, McCrone P, Murray J, Richardson MP, Landau S, Chalder T. Cognitive-behavioural therapy compared with standardised medical care for adults with dissociative non-epileptic seizures: the CODES RCT. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(43):1-144. doi: 10.3310/hta25430.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP 136836
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .