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Vergleich verschiedener Behandlungen zur Verringerung des Auftretens dissoziativer Anfälle (CODES)

7. Oktober 2020 aktualisiert von: King's College London

Kognitive Verhaltenstherapie versus standardisierte medizinische Versorgung für Erwachsene mit dissoziativen nicht-epileptischen Anfällen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (CODES)

Die Studie wird die Hypothese testen, dass die kognitive Verhaltenstherapie plus standardisierte medizinische Versorgung (SMC) bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit dissoziativen Anfällen, die nach der Diagnose zunächst nicht aufgehört hatten, eine größere klinische und Kosteneffektivität aufweisen wird als SMC allein.

Etwa 12–20 % der Patienten, die wegen Krampfanfällen eine neurologische oder spezialisierte Epilepsieklinik aufsuchen, haben tatsächlich keine Epilepsie. Die meisten dieser Menschen haben sogenannte dissoziative (nicht-epileptische) Anfälle (DS). Das bedeutet, dass sie Episoden haben, die epileptischen Anfällen ähneln, aber keinen medizinischen Grund für ihr Auftreten haben, sondern auf psychischen Faktoren beruhen. Bei jüngeren Erwachsenen sind DS etwa viermal häufiger bei Frauen als bei Männern. Ein hoher Prozentsatz dieser Menschen wird andere psychologische oder psychiatrische Probleme haben und kann andere medizinisch unerklärliche Symptome haben. Es wird allgemein angenommen, dass Menschen mit DS von psychologischen Behandlungen profitieren. Allerdings waren die Studien dazu klein oder haben die psychologische Therapie nicht mit der Behandlung verglichen, die Menschen normalerweise erhalten (standardisierte medizinische Versorgung). Es gibt einige Hinweise darauf, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), eine weithin akzeptierte Gesprächstherapie, die sich auf die Gedanken, Emotionen und das Verhalten der Person konzentriert und die körperlichen Reaktionen und Empfindungen berücksichtigt, die im Körper der Menschen auftreten können, zu a führen kann Verringerung der Häufigkeit von DS. Die Ermittler haben zuvor ein CBT-Paket für Menschen mit DS entwickelt. In einer relativ kleinen Studie unserer Gruppe, die 2010 veröffentlicht wurde, zeigten Menschen, die CBT erhielten, insgesamt eine größere Verringerung der Häufigkeit, mit der sie ihren DS hatten. Die Forscher führen jetzt eine größere Studie in mehreren verschiedenen Krankenhäusern durch, um genauere Ergebnisse über die Wirksamkeit unseres CBT-Ansatzes für DS zu erhalten.

Ziel der Forscher ist es, ~ 500 erwachsene Patienten mit DS (jedoch ohne aktuelle aktive Epilepsie), die ihre Diagnose von einem Neurologen oder Spezialisten für Epilepsie erhalten haben, zur Teilnahme an ihrer Studie einzuladen. Es können bis zu 698 eingeladen werden, wenn nicht genügend Patienten in die RCT aufgenommen werden.

Die Ermittler werden erste Informationen über diese Personen sammeln und sie bitten, Aufzeichnungen darüber zu führen, wie oft sie ihren DS nach der Diagnose haben. Drei Monate nach der Diagnose werden diejenigen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, von einem Psychiater untersucht, der eine psychiatrische Untersuchung durchführt und sie nach Faktoren befragt, die möglicherweise zur Entwicklung ihres DS geführt haben. Patienten, die in den letzten 8 Wochen weiterhin an DS litten und andere Eignungskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer standardisierten medizinischen Versorgung oder CBT (plus standardisierter medizinischer Versorgung) als weitere Behandlung ihrer Anfälle zugeteilt . Diese Personen werden gebeten, weiterhin Anfallstagebücher und Fragebögen auszufüllen, regelmäßig Daten zur Anfallshäufigkeit nach Erhalt der DS-Diagnose bereitzustellen und müssen bereit sein, an wöchentlichen/vierzehntägigen Sitzungen teilzunehmen, wenn sie CBT zugewiesen werden. Die Prüfärzte zielen zunächst darauf ab, 298 Personen (149 in jedem Studienarm) zu randomisieren, obwohl jetzt bis zu 356 für den Verlust der Nachbeobachtung berücksichtigt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine anfängliche Beobachtungsphase für diese Studie, gefolgt von einer parallelen, zweiarmigen, multizentrischen, pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie (interventionelle Phase).

In der Beobachtungsphase erhalten die Patienten von einem Neurologen/Epilepsiespezialisten die Diagnose dissoziativer Anfälle und werden über die CODES-Studie aufgeklärt. Neben einem Merkblatt zu dissoziativen Anfällen erhalten sie bei Interesse an der Studie und Bereitschaft zur Überweisung an einen Psychiater ein Informationsblatt über DS und die Studie und der Arzt dokumentiert sein Einverständnis zur Kontaktaufnahme durch eine Forschung Krankenschwester/Arbeiter. Diese Person wird die Kontaktaufnahme arrangieren, Studiendetails klären, eine Einverständniserklärung einholen, demografische Daten sammeln und die Aufzeichnung des Anfallstagebuchs erläutern. Sie werden den Patienten dann alle vierzehn Tage (zweiwöchentlich) kontaktieren, um Anfallsdaten zu erhalten. Die Forscher streben zunächst an, in dieser Phase etwa 500 Patienten zu rekrutieren.

Nach 3 Monaten wird der Patient von einem Neuropsychiater/Verbindungspsychiater/Psychiater mit Interesse an DS untersucht, der eine klinische Bewertung durchführt, die Eignung des Patienten für die Interventionsphase der Studie überprüft und, falls geeignet, die RCT erläutert. Die Patienten erhalten eine weitere Broschüre über DS und ein Informationsblatt für Teilnehmer, und der Psychiater dokumentiert die Bereitschaft interessierter Patienten, erneut von einer Forschungskrankenschwester/-mitarbeiterin kontaktiert zu werden. Diese Person wird dann die RCT ausführlicher erläutern, eine Einverständniserklärung einholen, eine Basisbewertung einschließlich eines MINI durchführen und die Patienten anweisen, Anfallsaufzeichnungen zu führen, für die Daten alle zwei Wochen gesammelt werden. .Die Randomisierung von zwischen 298 und 356 Personen (abhängig von den Follow-up-Raten) entweder zu CBT plus standardisierter medizinischer Versorgung (SMC) oder zu SMC allein erfolgt, nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und Basismaßnahmen erfasst wurden. Der Schichtungsfaktor ist das Verbindungs-/Neuropsychiatriezentrum. Die Forscher und Studienstatistiker bleiben verblindet. Die computergenerierte Randomisierung wird von der King's Clinical Trials Unit (KCTU) am Institut für Psychiatrie, Psychologie und Neurowissenschaften aus der Ferne durchgeführt (weitere Einzelheiten finden Sie unter www.ctu.co.uk - randomisation - advanced). Die Ermittler werden eine strikte Geheimhaltung der Zuordnung wahren. Die Ermittler werden die Verblindung der RWs testen, indem sie sie auffordern, aufzuzeichnen, wann ihrer Meinung nach die Zuordnung aufgedeckt wurde, und die Gruppe aufzuzeichnen, der ihrer Meinung nach die Patienten zugeordnet wurden.

CBT wird in 12 Sitzungen (jeweils ungefähr eine Stunde lang) über einen Zeitraum von 4-5 Monaten mit einer Auffrischungssitzung 9 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Das Behandlungsmodell der Prüfärzte wurde aus einer Einzelfallstudie entwickelt, in einer Open-Label-Studie und dann in einer Pilot-RCT erprobt. Das Modell basiert auf dem Zwei-Prozess-Angst-Flucht-Vermeidungs-Modell und konzeptualisiert DS als dissoziative Reaktionen auf Hinweise (kognitiv/emotional/physiologisch oder umweltbedingt), die möglicherweise (aber nicht in allen Fällen) mit zutiefst belastendem oder lebensbedrohlichem verbunden waren Erfahrungen wie Missbrauch oder Trauma in einem früheren Lebensstadium der Person, die zuvor unerträgliche Gefühle von Angst und Leid hervorgerufen haben. Schriftliche Handouts ergänzen die Inhalte von Face-to-Face-Therapiesitzungen. Die Ermittler werden die Therapiesitzungen aufzeichnen und Bewertungen der Behandlungstreue vornehmen. Therapeuten werden vor der Behandlung von Studienpatienten geschult.

Neurologen und Psychiater mit Interesse an DS werden eine standardisierte medizinische Versorgung (SMC) anbieten. Sie werden Richtlinien für die Bereitstellung einer standardisierten medizinischen Versorgung haben. Informationsbroschüren werden den Patienten ausgehändigt. Das Forschungsteam stellt dieses Material zur Verfügung. SMC durch Psychiater umfasst Unterstützung, Berücksichtigung psychiatrischer Komorbiditäten und damit verbundener medikamentöser Behandlungen sowie eine allgemeine Überprüfung, jedoch keine CBT-Techniken.

Die Ermittler berücksichtigen nach der Randomisierung eine gewisse lokale Variation in der Anzahl der neurologischen und psychiatrischen SMC-Sitzungen.

Die Messungen werden zu Studienbeginn, sechs Monate und 12 Monate nach der Randomisierung aufgezeichnet. Zusätzlich zu quantitativen Analysen wird eine verschachtelte qualitative Studie Erfahrungen mit CBT und SMC und Faktoren, die als Förderer und Hindernisse für die Teilnahme wirken, sowie die Erfahrungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Durchführung der Studie untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bakewell, Vereinigtes Königreich, DE45 1AD
        • Derbyshire Community Health Services Nhs Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B1 3RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Bracknell, Vereinigtes Königreich, RG12 1LD
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB21 5EF
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Dartford, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
        • Dartford and Gravesham NHS Trust
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3LZ
        • Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Nhs Lothian
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS15 8ZB
        • Leeds Partnerships Nhs Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 6LP
        • East London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE13 6LH
        • Lewisham Healthcare Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 7DJ
        • South West London and St George'S Mental Health Nhs Trust
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS Foundation Trust
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 3TH
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton NHS Trust
      • St. Leonards-on-sea, Vereinigtes Königreich, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
      • Thornton Heath, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • Uxbridge, Vereinigtes Königreich, UB1 3EU
        • West London Mental Health Nhs Foundation Trust
      • West Malling, Vereinigtes Königreich, ME19 4AX
        • Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust
      • Worthing, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Western Sussex Hospitals NHS Trust
      • Worthing, Vereinigtes Königreich, BN13 3EP
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Aufnahmekriterien, die in der ersten Rekrutierungsphase angewendet werden, lauten wie folgt:

    • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit DS, die innerhalb der letzten 8 Wochen weiterhin aufgetreten sind und durch Video-EEG-Telemetrie oder, sofern nicht erreichbar, durch klinischen Konsens bestätigt wurden; Patienten mit chronischem DS können eingeschlossen werden, wenn sie von dem zuständigen Studienneurologen untersucht wurden, der ihre Diagnose überprüft und ihnen diese gemäß dem Studienprotokoll mitgeteilt hat
    • Fähigkeit zum Ausfüllen von Anfallstagebüchern und Fragebögen;
    • Bereitschaft, regelmäßig Anfallstagebücher zu führen und sich 3 Monate nach DS-Diagnose einer psychiatrischen Begutachtung zu unterziehen;
    • keine dokumentierte Vorgeschichte geistiger Behinderungen;
    • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  2. Die in der Randomisierungsphase bewerteten Einschlusskriterien lauten wie folgt:

    • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit DS, die ursprünglich zum Zeitpunkt der Diagnose rekrutiert wurden;
    • Bereitschaft zum weiteren Ausfüllen von Anfallstagebüchern und Fragebögen;
    • Bereitstellung regelmäßiger Anfallshäufigkeitsdaten nach Erhalt der DS-Diagnose;
    • Bereitschaft zur Teilnahme an wöchentlichen/vierzehntägigen Sitzungen, wenn CBT randomisiert wurde
    • Sowohl der Arzt als auch der Patient halten eine Randomisierung für akzeptabel
    • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Die in der ersten Rekrutierungsphase angewandten Ausschlusskriterien lauten wie folgt:

  • eine Diagnose aktueller epileptischer Anfälle sowie DS haben. Patienten mit sowohl DS als auch ES wurden in kleine Studien eingeschlossen, aber es gibt keine Methode, um zu überprüfen, ob Patienten genau zwischen epileptischen Anfällen und DS unterscheiden können;
  • Unfähigkeit, Beschlagnahmeaufzeichnungen zu führen oder Fragebögen unabhängig auszufüllen;
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für aktuelle Drogen-/Alkoholabhängigkeit;
  • unzureichende Englischkenntnisse, um sich später einer CBT ohne Dolmetscher zu unterziehen oder Fragebögen selbstständig auszufüllen. Zu den Gründen dafür gehören die Notwendigkeit, sekundäre Ergebnisse anhand von Skalen, die für nicht englischsprachige Bevölkerungsgruppen nicht validiert sind, selbst einzuschätzen, die erheblichen Kosten und die Unsicherheit, zuverlässig ausreichend kompetente Dolmetscher engagieren zu können, und die Notwendigkeit, die Durchführung der Therapie in Bezug auf zu demonstrieren Qualität und manuelle Einhaltung.
  • sich zuvor einer CBT-basierten Behandlung für dissoziative Anfälle in einem an der Studie teilnehmenden Zentrum unterzogen haben
  • derzeit eine CBT wegen einer anderen Störung, wenn diese bis zum Zeitpunkt der psychiatrischen Begutachtung noch nicht beendet sein wird.

Ausschlusskriterien, die in der Randomisierungsphase bewertet werden, lauten wie folgt:

  • aktuelle epileptische Anfälle sowie DS aus den oben genannten Gründen;
  • kein DS in den 8 Wochen vor der psychiatrischen Untersuchung, 3 Monate nach der Diagnose;
  • sich zuvor einer CBT-basierten Behandlung für dissoziative Anfälle in einem an der Studie teilnehmenden Zentrum unterzogen haben
  • derzeit mit CBT für eine andere Störung
  • aktive Psychose;
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für aktuelle Drogen-/Alkoholabhängigkeit; dies kann die Symptome verschlimmern/den psychiatrischen Zustand und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verändern und die Aufzeichnung von Anfällen beeinträchtigen;
  • aktueller Benzodiazepinkonsum, der das Äquivalent von 10 mg Diazepam/Tag übersteigt;
  • Bei dem Patienten besteht nach (neuro-)psychiatrischer Begutachtung oder strukturierter psychiatrischer Begutachtung durch den wissenschaftlichen Mitarbeiter des MINI, gefolgt von einer Konsultation mit dem Psychiater, ein unmittelbar drohendes Selbstverletzungsrisiko.
  • bekannte Diagnose einer künstlichen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT+SMC
12 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie, angepasst an DS (plus eine Auffrischungssitzung) plus standardisierte medizinische Versorgung
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie

12 CBT-Sitzungen (über 4-5 Monate) + 1 Auffrischungssitzung. Geführt durch ein Therapiehandbuch und Patientenhandouts; beinhaltet das Setzen von Hausaufgaben. Obwohl die Behandlung manuell erfolgt, ermöglicht sie eine rezepturbasierte, d. h. auf die Person zugeschnittene Behandlung.

Standardisierte Medizin wie in anderen Eingriffen beschrieben.

Verhalten: Standardisierte medizinische Versorgung
Durchgeführt von Neurologen/Psychiatern – beide werden an der Diskussion der Diagnose beteiligt sein. Es wird ein Informationsblatt über dissoziative Anfälle und Hinweise auf Selbsthilfe-Websites, allgemeine Informationen über das Management von DS und Unterstützung, die Berücksichtigung psychiatrischer Komorbiditäten / damit verbundener medikamentöser Behandlung und eine allgemeine Überprüfung, aber keine CBT-Techniken enthalten.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt
Aktiver Komparator: SMC
Standardisierte medizinische Versorgung durch Neurologen und/oder Psychiater
Verhalten: Standardisierte medizinische Versorgung
Durchgeführt von Neurologen/Psychiatern – beide werden an der Diskussion der Diagnose beteiligt sein. Es wird ein Informationsblatt über dissoziative Anfälle und Hinweise auf Selbsthilfe-Websites, allgemeine Informationen über das Management von DS und Unterstützung, die Berücksichtigung psychiatrischer Komorbiditäten / damit verbundener medikamentöser Behandlung und eine allgemeine Überprüfung, aber keine CBT-Techniken enthalten.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Ergebnis 12 Monate nach der Randomisierung bewertet,
Monatliche DS-Frequenz
Ergebnis 12 Monate nach der Randomisierung bewertet,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Informantenbewertung
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Eine Bewertung durch einen Informanten, ob die Anfallshäufigkeit im Vergleich zum Studieneintritt schlechter gleich besser ist oder ob sie anfallsfrei sind; Datenerhebung 6 & 12 Monate nach der Randomisierung; 6-Monats-Maßnahmen werden nur für die Datenmodellierung und zur Aufrechterhaltung der Teilnehmerbeteiligung erhoben, aber der Endpunkt der Studie wurde nur bei 12 Monaten gemessen;
Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Änderung der selbsteingeschätzten Anfallsschwere
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Zwei Items aus der „Sezure Severity Scale“ (Cramer et al., 2002), die fragen, wie schwer und störend DS im letzten Monat war; Datenerhebung zu Studienbeginn (aufgezeichnet vor der Randomisierung), 6 und 12 Monate nach der Randomisierung; 6-Monats-Maßnahmen werden nur für die Datenmodellierung und zur Aufrechterhaltung der Patientenbeteiligung erhoben, aber der Endpunkt der Studie wurde nur bei 12 Monaten gemessen.
Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Freiheit beschlagnahmen
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Die vom Patienten selbst berichtete längste Zeit der Anfallsfreiheit zwischen dem 6- und 12-Monats-Follow-up und ob der Patient in den letzten 3 Monaten der Studie anfallsfrei war oder nicht; Datenerhebung 12 Monate nach Randomisierung; der Studienendpunkt wurde nur nach 12 Monaten gemessen.
Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
>50 % Reduktion der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten eine >50 %ige Verringerung der Anfallshäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert (vor Randomisierung) zeigen; Daten, die zu Studienbeginn und 6 und 12 Monate nach der Randomisierung erhoben wurden; 6-Monats-Maßnahmen werden nur für die Datenmodellierung und zur Aufrechterhaltung der Patientenbeteiligung erhoben, aber der Endpunkt der Studie wurde nur bei 12 Monaten gemessen.
Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Gesundheitsbezogene QoL unter Verwendung des SF-12v2 (Ware et al., 1996); Datenerhebung zu Studienbeginn (aufgezeichnet vor der Randomisierung), 6 und 12 Monate nach der Randomisierung; 6-Monats-Maßnahmen werden nur für die Datenmodellierung und zur Aufrechterhaltung der Patientenbeteiligung erhoben, aber der Endpunkt der Studie wurde nur bei 12 Monaten gemessen.
Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Änderung der QALYs
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Wir verwenden EQ-5D-5L (EuroQol-Gruppe, 1990), eine 5-Domänen-, 5-Stufen-Multi-Attribut-Skala, die zu Studienbeginn (aufgezeichnet vor der Randomisierung), 6 und 12 Monate nach der Randomisierung erhoben wurde; 6-Monats-Maßnahmen werden nur für die Datenmodellierung und zur Aufrechterhaltung der Patientenbeteiligung erhoben, aber der Endpunkt der Studie wurde nur bei 12 Monaten gemessen.
Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Veränderung der psychosozialen Funktionsweise
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (Mundt et al. 2002), erhoben zu Studienbeginn (aufgezeichnet vor der Randomisierung), 6 und 12 Monate nach der Randomisierung; 6-Monats-Maßnahmen werden nur für die Datenmodellierung und zur Aufrechterhaltung der Patientenbeteiligung erhoben, aber der Endpunkt der Studie wurde nur bei 12 Monaten gemessen.
Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Veränderung der psychiatrischen Symptome und der psychischen Belastung
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Wir werden Angst, Depression und Somatisierung mit dem GAD7 (Spitzer et al., 2006), PHQ9 (Kroenke et al., 2001) und einem erweiterten PHQ15 (Kroenke et al., 2002; Sharpe et al., 2010) ableiten aus dem Patient Health Questionnaire, der DSM-IV-Diagnosen widerspiegelt. Wir werden auch ein allgemeines Maß für psychische Belastung verwenden, den CORE-10 (Connell & Barkham, 2007); dies bewertet die selbstberichtete globale psychische Belastung; Datenerhebung zu Studienbeginn (aufgezeichnet vor der Randomisierung), 6 und 12 Monate nach der Randomisierung; 6-Monats-Maßnahmen werden nur für die Datenmodellierung und zur Aufrechterhaltung der Patientenbeteiligung erhoben, aber der Endpunkt der Studie wurde nur bei 12 Monaten gemessen.
Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Veränderung des von den Patienten selbst eingeschätzten Gesamtergebnisses und der Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
CGI Clinical Global Impression (Guy 1976) Change Score ergibt ein selbstbewertetes globales Maß, das 6 und 12 Monate nach der Randomisierung erhoben wird; 6-Monats-Maßnahmen werden nur für die Datenmodellierung und zur Aufrechterhaltung der Patientenbeteiligung erhoben, aber der Endpunkt der Studie wurde nur bei 12 Monaten gemessen.
Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Klinische Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Die CGI-Veränderungsskala wird von CBT-Therapeuten am Ende von Sitzung 12 und vom SMC-Arzt bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet.
Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Veränderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und informeller Pflege (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Adapted Client Service Receipt Inventory (Beecham & Knapp, 2001); Datenerhebung zu Studienbeginn (aufgezeichnet vor der Randomisierung), 6 und 12 Monate nach der Randomisierung; 6-Monats-Maßnahmen werden für die Datenmodellierung gesammelt und um eine vollständige Nutzung des Gesundheitsdienstes über die 12 Monate des Zeitraums nach der Randomisierung zu erhalten und um die Patientenbeteiligung aufrechtzuerhalten, aber der Endpunkt der Studie wurde nur bei 12 Monaten gemessen.
Das Ergebnis wurde nur 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Änderung der Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde 12 Monate nach der Randomisierung bewertet
Verknüpfungsdatensätze vom NHS Health and Social Care Information Centre (Statistiken zu Krankenhausepisoden) eDRIS (NHS National Services Scotland Information Services Division (ISD) und Wales (NHS Wales Informatics Service)
Das Ergebnis wurde 12 Monate nach der Randomisierung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

University of Sheffield
University of Edinburgh
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
University of Sussex

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura H Goldstein, PhD MPhil, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP 136836

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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