Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige behandlinger for at reducere forekomsten af ​​dissociative anfald (CODES)

7. oktober 2020 opdateret af: King's College London

Kognitiv adfærdsterapi versus standardiseret medicinsk pleje til voksne med dissociative ikke-epileptiske anfald: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (KODER)

Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at kognitiv adfærdsterapi plus standardiseret medicinsk behandling (SMC) vil have større klinisk og omkostningseffektivitet end SMC alene til behandling af voksne patienter med dissociative anfald, som ikke oprindeligt var ophørt efter diagnosen.

Omkring 12-20 % af patienterne, der går på neurologiske eller specialiserede epilepsiklinikker på grund af anfald, har faktisk ikke epilepsi. De fleste af disse mennesker har det, der omtales som dissociative (ikke-epileptiske) anfald (DS). Det betyder, at de har episoder, der ligner epileptiske anfald, men som ikke har nogen medicinsk årsag til deres forekomst og i stedet skyldes psykologiske faktorer. Hos yngre voksne er DS omkring fire gange hyppigere hos kvinder end mænd. En høj procentdel af disse mennesker vil have andre psykologiske eller psykiatriske problemer og kan have andre medicinske uforklarlige symptomer. Det antages generelt, at mennesker med DS vil have gavn af psykologiske behandlinger. Undersøgelser herom har dog været små eller har ikke sammenlignet den psykologiske terapi med den behandling, folk normalt modtager (standardiseret lægehjælp). Der er noget, der tyder på, at kognitiv adfærdsterapi (CBT), som er en bredt accepteret taleterapi, der fokuserer på personens tanker, følelser og adfærd, samt overvejer de fysiske reaktioner og fornemmelser, der kan opstå i menneskers kroppe, kan føre til en reduktion i hvor ofte folk har DS. Efterforskerne har tidligere udviklet en CBT-pakke til personer med DS. I en relativt lille undersøgelse af vores gruppe, offentliggjort i 2010, viste personer, der fik CBT, generelt større reduktion i, hvor ofte de havde deres DS. Efterforskerne er nu i gang med en større undersøgelse på tværs af flere forskellige hospitaler for at opnå mere sikre resultater om effektiviteten af ​​vores CBT-tilgang til DS.

Efterforskerne sigter mod at invitere ~ 500 voksne patienter med DS (men uden aktuel aktiv epilepsi), som har fået deres diagnose af en neurolog eller specialist i epilepsi, til at deltage i deres undersøgelse. Op til 698 kan blive inviteret, hvis utilstrækkelige patienter går videre til RCT.

Efterforskerne vil indsamle indledende oplysninger om disse mennesker og bede dem om at føre et register over, hvor ofte de har deres DS efter diagnosen. Tre måneder efter diagnosen vil de, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, blive tilset af en psykiater, som vil foretage en psykiatrisk vurdering og spørge dem om faktorer, der kan have ført til udviklingen af ​​deres DS. Patienter, der har fortsat med DS i de foregående 8 uger, og som opfylder andre berettigelseskriterier og er villige til at deltage i forsøget, vil blive tilfældigt allokeret til standardiseret medicinsk behandling eller CBT (plus standardiseret medicinsk behandling) som yderligere behandling for deres anfald . Disse personer vil blive bedt om at fortsætte med at udfylde anfaldsdagbøger og spørgeskemaer, give regelmæssige anfaldsfrekvensdata efter modtagelse af DS-diagnose og skal være villige til at deltage i ugentlige/hvertve dages sessioner, hvis de bliver tildelt CBT. Efterforskerne sigter i første omgang på at randomisere 298 personer (149 til hver undersøgelsesarm), men nu tillader op til 356 at tage højde for tab til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en indledende observationsfase til denne undersøgelse efterfulgt af en parallelgruppe, to-arm multicenter pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (interventionsfase).

I observationsfasen vil patienter blive stillet diagnosen dissociative anfald af en neurolog/epilepsispecialist og vil blive fortalt om CODES-studiet. Ud over en folder om dissociative anfald vil de, hvis de er interesserede i undersøgelsen og er villige til at blive henvist til en psykiater, få udleveret et informationsark om DS og om undersøgelsen, og lægen vil dokumentere deres samtykke til at blive kontaktet af en forskning sygeplejerske/arbejder. Denne person vil sørge for at kontakte dem, afklare undersøgelsesdetaljer, indhente informeret samtykke, indsamle demografiske oplysninger og forklare anfaldsdagbogsregistrering. De vil derefter kontakte patienten hver 14. dag (hver anden uge) for at få data om anfald. Efterforskerne sigter i første omgang på at rekruttere ~500 patienter på dette stadium.

Efter 3 måneder vil patienten blive gennemgået af en neuropsykiater/forbindelsespsykiater/psykiater med interesse for DS, som vil foretage en klinisk vurdering, gennemgå patientens berettigelse til interventionsfasen af ​​undersøgelsen og, hvis berettiget, vil forklare RCT. Patienterne vil få udleveret en yderligere folder om DS og et deltagerinformationsark, og psykiateren vil dokumentere interesserede patienters vilje til igen at blive kontaktet af en forskningssygeplejerske/medarbejder. Denne person vil derefter forklare RCT'en mere detaljeret, indhente informeret samtykke, foretage en baseline-vurdering inklusive en MINI og instruere patienterne i at føre anfaldsjournaler, for hvilke data vil blive indsamlet hver fjortende dag. .Randomisering af mellem 298 og 356 personer (afhængigt af opfølgningsrater) til enten CBT plus standardiseret medicinsk behandling (SMC) eller til SMC alene vil forekomme, efter at der er indhentet informeret samtykke, og baseline-mål er blevet indsamlet. Stratificeringsfaktoren vil være kontakt/neuropsykiatrisk center. Forskere og forsøgsstatistiker vil forblive blindede. Computergenereret randomisering vil blive udført eksternt (for flere detaljer se www.ctu.co.uk - randomisering - avanceret) af King's Clinical Trials Unit (KCTU) på Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience. Efterforskerne vil opretholde streng tildelingsskjul. Efterforskerne vil teste RW'ernes blindhed ved at bede dem om at registrere, hvornår de tror, ​​at allokeringen blev afsløret, og registrere den gruppe, som de troede, at patienter var blevet allokeret til.

CBT vil blive leveret over 12 sessioner (hver ca. en time lang) over en 4-5 måneders periode med en booster session 9 måneder efter randomisering. Efterforskernes behandlingsmodel er udviklet ud fra et enkelt casestudie, afprøvet i et åbent studie og derefter i en Pilot RCT. Modellen er baseret på to-process frygtflugt-undgåelsesmodellen og konceptualiserer DS som dissociative reaktioner på signaler (kognitive/emotionelle/fysiologiske eller miljømæssige), der kan (men ikke i alle tilfælde) have været forbundet med dybt bekymrende eller livstruende oplevelser, såsom misbrug eller traumer, på et tidligere tidspunkt i personens liv, og som tidligere har frembragt utålelige følelser af frygt og nød. Skriftlige uddelinger supplerer indholdet af ansigt-til-ansigt terapisessioner. Efterforskerne vil optage terapisessioner og foretage vurderinger af behandlingstroskab. Terapeuter vil modtage træning forud for behandling af undersøgelsespatienter.

Neurologer og psykiatere med interesse for DS vil levere standardiseret medicinsk behandling (SMC). De vil have retningslinjer for levering af standardiseret lægehjælp. Informationsfoldere vil blive givet til patienterne. Forskerholdet vil levere dette materiale. SMC fra psykiatere vil omfatte støtte, overvejelse af psykiatriske komorbiditeter og enhver associeret medikamentbehandling og generel gennemgang, men ingen CBT-teknikker.

Efterforskerne tillader en vis lokal variation i antallet af neurologiske og psykiatriske SMC-sessioner efter randomisering.

Målinger vil blive registreret ved baseline, seks måneder og 12 måneder efter randomisering. Ud over kvantitative analyser vil en indlejret kvalitativ undersøgelse undersøge erfaringer med CBT og SMC og faktorer, der fungerer som facilitatorer og barrierer for deltagelse, samt af sundhedsprofessionelles erfaringer med at levere undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bakewell, Det Forenede Kongerige, DE45 1AD
        • Derbyshire Community Health Services Nhs Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B1 3RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Bracknell, Det Forenede Kongerige, RG12 1LD
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB21 5EF
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Dartford, Det Forenede Kongerige, DA2 8DA
        • Dartford and Gravesham NHS Trust
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3LZ
        • Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS15 8ZB
        • Leeds Partnerships Nhs Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 6LP
        • East London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
        • Lewisham Healthcare Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 7DJ
        • South West London and St George'S Mental Health Nhs Trust
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS Foundation Trust
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 3TH
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton NHS Trust
      • St. Leonards-on-sea, Det Forenede Kongerige, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
      • Thornton Heath, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB1 3EU
        • West London Mental Health Nhs Foundation Trust
      • West Malling, Det Forenede Kongerige, ME19 4AX
        • Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust
      • Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Western Sussex Hospitals NHS Trust
      • Worthing, Det Forenede Kongerige, BN13 3EP
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterierne, der anvendes i den indledende rekrutteringsfase, vil være som følger:

    • voksne (≥18 år) med DS, der er fortsat med at forekomme inden for de foregående 8 uger og er blevet bekræftet ved video EEG-telemetri eller, hvor det ikke er muligt, klinisk konsensus; patienter med kronisk DS kan inkluderes, hvis de er blevet tilset af den relevante undersøgelsesneurolog, som har gennemgået deres diagnose og meddelt dem denne i henhold til undersøgelsesprotokollen
    • evne til at udfylde anfaldsdagbøger og spørgeskemaer;
    • villighed til at udfylde anfaldsdagbøger regelmæssigt og gennemgå psykiatrisk vurdering 3 måneder efter diagnosen DS;
    • ingen dokumenteret historie med intellektuelle handicap;
    • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.

  2. Inklusionskriterier evalueret på randomiseringsstadiet vil være som følger:

    • voksne (≥18 år) med DS oprindeligt rekrutteret på tidspunktet for diagnosen;
    • vilje til fortsat at udfylde anfaldsdagbøger og spørgeskemaer;
    • levering af regelmæssige data om anfaldsfrekvens efter modtagelse af DS-diagnose;
    • villighed til at deltage i ugentlige/hver fjortende dage, hvis de er randomiseret til CBT
    • både kliniker og patient mener, at randomisering er acceptabel
    • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne, der anvendes i den indledende rekrutteringsfase, vil være som følger:

  • have en diagnose af aktuelle epileptiske anfald samt DS. Patienter med både DS og ES er blevet inkluderet i små undersøgelser, men der er ingen metode til at verificere, at patienter nøjagtigt kan skelne mellem epileptiske anfald og DS;
  • manglende evne til at føre anfaldsjournaler eller udfylde spørgeskemaer uafhængigt;
  • opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel stof-/alkoholafhængighed;
  • utilstrækkelig beherskelse af engelsk til senere at gennemgå CBT uden tolk eller til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt. Årsager til dette omfatter behovet for selv at vurdere sekundære resultater ved hjælp af skalaer, der ikke er validerede for ikke-engelsktalende befolkninger, de betydelige omkostninger og usikkerheden ved pålideligt at kunne engagere tilstrækkeligt kompetente tolke og behovet for at demonstrere leveringen af ​​terapi mht. kvalitet og manuel overholdelse.
  • tidligere at have gennemgået en CBT-baseret behandling for dissociative anfald på et forsøgsdeltagende center
  • aktuelt med CBT for en anden lidelse, hvis denne ikke vil være afsluttet inden den psykiatriske vurdering finder sted.

Eksklusionskriterier, der evalueres på randomiseringsstadiet, vil være som følger:

  • aktuelle epileptiske anfald samt DS, af årsager anført ovenfor;
  • ikke at have haft nogen DS i de 8 uger forud for den psykiatriske vurdering, 3 måneder efter diagnosen;
  • tidligere at have gennemgået en CBT-baseret behandling for dissociative anfald på et forsøgsdeltagende center
  • har i øjeblikket CBT for en anden lidelse
  • aktiv psykose;
  • opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel stof-/alkoholafhængighed; dette kan forværre symptomer/ændre psykiatrisk tilstand og brug af sundhedsvæsenet og påvirke registreringen af ​​anfald;
  • nuværende benzodiazepinbrug, der overstiger det, der svarer til 10 mg diazepam/dag;
  • patienten menes at være i overhængende risiko for selvskade, efter (neuro)psykiatrisk vurdering eller struktureret psykiatrisk vurdering af forskningsmedarbejderen med MINI, efterfulgt af konsultation med psykiateren.
  • kendt diagnose Factitious Disorder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT+SMC
12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi tilpasset til DS (plus en booster-session) plus standardiseret medicinsk behandling
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi

12 sessioner CBT (over 4-5 måneder) +1 booster session. Vejledt af en terapimanual og patientuddelinger; vil involvere opstilling af lektier. Selvom behandlingen er manualiseret, giver den mulighed for, at behandlingen er formuleringsbaseret, dvs. skræddersyet til personen.

Standardiseret medicinsk som beskrevet i anden intervention.

Adfærdsmæssigt: Standardiseret medicinsk behandling
Udgivet af neurologer/psykiatere - begge vil være med til at diskutere diagnose. Det vil omfatte et informationsark om dissociative anfald og vejledning til selvhjælpswebsteder, generel informationsgivning om håndtering af DS og støtte, overvejelse af psykiatriske komorbiditeter/associeret stofbehandling og generel gennemgang, men ingen CBT-teknikker.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig
Aktiv komparator: SMC
Standardiseret lægebehandling ydet af neurolog og/eller psykiater
Adfærdsmæssigt: Standardiseret medicinsk behandling
Udgivet af neurologer/psykiatere - begge vil være med til at diskutere diagnose. Det vil omfatte et informationsark om dissociative anfald og vejledning til selvhjælpswebsteder, generel informationsgivning om håndtering af DS og støtte, overvejelse af psykiatriske komorbiditeter/associeret stofbehandling og generel gennemgang, men ingen CBT-teknikker.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: Resultat vurderet 12 måneder efter randomisering,
Månedlig DS-frekvens
Resultat vurderet 12 måneder efter randomisering,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i informantvurdering
Tidsramme: Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
En bedømmelse af en informant om, hvorvidt anfaldshyppigheden i forhold til studieindgang er værre den samme bedre, eller om de er fri for anfald; data indsamlet 6 & 12 måneder efter randomisering; 6 måneders mål indsamles kun til datamodellering og for at opretholde deltagerinvolvering, men forsøgets endepunkt blev kun målt efter 12 måneder;
Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
Ændring i selvvurderet sværhedsgrad af anfald
Tidsramme: Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
To punkter fra Seizure Severity Scale (Cramer et al., 2002), der spørger, hvor alvorlig og generende DS var i den seneste måned; data indsamlet ved baseline (registreret præ-randomisering), 6 & 12 måneder efter randomisering; 6 måneders mål indsamles kun til datamodellering og for at opretholde patientinddragelse, men forsøgets endepunkt blev kun målt efter 12 måneder.
Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
Anfaldsfrihed
Tidsramme: Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
Patientens selvrapporterede længste periode med anfaldsfrihed mellem 6- og 12-måneders opfølgning og hvorvidt patienten er anfaldsfri i de sidste 3 måneder af forsøget; data indsamlet 12 måneder efter randomisering; forsøgets endepunkt blev kun målt efter 12 måneder.
Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
>50 % reduktion i anfaldshyppighed
Tidsramme: Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
Antallet af patienter i hver gruppe, som ved 6- og 12-måneders opfølgning viser >50 % reduktion i anfaldshyppighed sammenlignet med baseline (præ-randomisering); data indsamlet ved baseline og 6 & 12 måneder efter randomisering; 6 måneders mål indsamles kun til datamodellering og for at opretholde patientinddragelse, men forsøgets endepunkt blev kun målt efter 12 måneder.
Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
Ændring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
Sundhedsrelateret QoL ved hjælp af SF-12v2 (Ware et al., 1996); data indsamlet ved baseline (registreret præ-randomisering), 6 & 12 måneder efter randomisering; 6 måneders mål indsamles kun til datamodellering og for at opretholde patientinddragelse, men forsøgets endepunkt blev kun målt efter 12 måneder.
Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
Ændring i QALYs
Tidsramme: Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
Vi vil bruge EQ-5D-5L (EuroQol-gruppen, 1990), en 5-domæne, 5-niveau, multi-attribut skala indsamlet ved baseline (registreret præ-randomisering), 6 & 12 måneder efter randomisering; 6 måneders mål indsamles kun til datamodellering og for at opretholde patientinddragelse, men forsøgets endepunkt blev kun målt efter 12 måneder.
Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
Ændring i psykosocial funktion
Tidsramme: Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
Arbejds- og social tilpasningsskala (Mundt et al. 2002) indsamlet ved baseline (registreret præ-randomisering), 6 & 12 måneder efter randomisering; 6 måneders mål indsamles kun til datamodellering og for at opretholde patientinddragelse, men forsøgets endepunkt blev kun målt efter 12 måneder.
Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
Ændring i psykiatriske symptomer og psykiske lidelser
Tidsramme: Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
Vi vil måle angst, depression og somatisering med GAD7 (Spitzer et al., 2006), PHQ9 (Kroenke et al., 2001) og en udvidet PHQ15 (Kroenke et al., 2002; Sharpe et al., 2010). fra Patient Health Questionnaire, som afspejler DSM-IV diagnoser. Vi vil også bruge et generelt mål for psykologisk lidelse, CORE-10 (Connell & Barkham, 2007); dette vurderer selvrapporteret global psykologisk nød; data indsamlet ved baseline (registreret præ-randomisering), 6 & 12 måneder efter randomisering; 6 måneders mål indsamles kun til datamodellering og for at opretholde patientinddragelse, men forsøgets endepunkt blev kun målt efter 12 måneder.
Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
Ændring i patienters selvvurderede globale udfald og tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
CGI Clinical Global Impression (Guy 1976) ændringsscore giver et selvvurderet globalt mål indsamlet 6 & 12 måneder efter randomisering; 6 måneders mål indsamles kun til datamodellering og for at opretholde patientinddragelse, men forsøgets endepunkt blev kun målt efter 12 måneder.
Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
Klinikerens vurdering af ændring
Tidsramme: Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
CGI-ændringsskalaen vil blive vurderet af CBT-terapeuter i slutningen af ​​session 12 og af SMC-lægen ved 12-måneders opfølgningen.
Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
Ændring i sundhedsvæsenets brug og uformel pleje (selvrapportering)
Tidsramme: Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
Tilpasset kundeservicekvitteringsopgørelse (Beecham & Knapp, 2001); data indsamlet ved baseline (registreret præ-randomisering), 6 & 12 måneder efter randomisering; 6 måneders mål indsamles til datamodellering og for at give en samlet sundhedstjenestebrug over de 12 måneder af post-randomiseringsperioden og for at opretholde patientinvolvering, men forsøgets endepunkt blev kun målt efter 12 måneder.
Resultatet vurderes kun 12 måneder efter randomisering
Ændring i brugen af ​​sundhedsvæsenet
Tidsramme: Resultat vurderet 12 måneder efter randomisering
Sammenkoblingsdatasæt fra NHS Health and Social Care Information Center (Hospital Episode Statistics) eDRIS (NHS National Services Scotland Information Services Division (ISD) og Wales (NHS Wales Informatics Service)
Resultat vurderet 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

University of Sheffield
University of Edinburgh
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
University of Sussex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura H Goldstein, PhD MPhil, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2014

Først opslået (Skøn)

25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP 136836

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner