Sammenligning av ulike behandlinger for å redusere forekomst av dissosiative anfall (CODES)
Kognitiv atferdsterapi versus standardisert medisinsk behandling for voksne med dissosiative ikke-epileptiske anfall: En multisenter randomisert kontrollert studie (KODER)
Studien vil teste hypotesen om at kognitiv atferdsterapi pluss standardisert medisinsk behandling (SMC) vil ha større klinisk og kostnadseffektivitet enn SMC alene i behandling av voksne pasienter med dissosiative anfall som i utgangspunktet ikke hadde opphørt etter diagnosen.
Omtrent 12-20 % av pasientene som går på nevrologiske eller spesialiserte epilepsiklinikker på grunn av anfall, har faktisk ikke epilepsi. De fleste av disse menneskene har det som omtales som dissosiative (ikke-epileptiske) anfall (DS). Dette betyr at de har episoder som ligner epileptiske anfall, men som ikke har noen medisinsk årsak til at de oppstår og i stedet skyldes psykologiske faktorer. Hos yngre voksne er DS omtrent fire ganger mer vanlig hos kvinner enn menn. En høy prosentandel av disse personene vil ha andre psykologiske eller psykiatriske problemer og kan ha andre medisinsk uforklarlige symptomer. Det er generelt antatt at personer med DS vil ha nytte av psykologisk behandling. Studier på dette har imidlertid vært små eller har ikke sammenlignet den psykologiske behandlingen med behandlingen folk vanligvis får (standardisert medisinsk behandling). Det er noen bevis for at kognitiv atferdsterapi (CBT), som er en allment akseptert samtaleterapi som fokuserer på personens tanker, følelser og atferd, samt å vurdere de fysiske reaksjonene og følelsene som kan oppstå i menneskers kropper, kan føre til en reduksjon i hvor ofte folk har DS. Etterforskerne har tidligere utviklet en CBT-pakke for personer med DS. I en relativt liten studie av gruppen vår, publisert i 2010, viste personer som fikk CBT totalt sett større reduksjon i hvor ofte de hadde DS. Etterforskerne gjennomfører nå en større studie, på tvers av flere forskjellige sykehus, for å få mer sikre resultater om effektiviteten av vår CBT-tilnærming for DS.
Etterforskerne tar sikte på å invitere ~500 voksne pasienter med DS (men uten nåværende aktiv epilepsi), som har fått sin diagnose av en nevrolog eller spesialist i epilepsi, til å delta i studien. Opptil 698 kan bli invitert hvis utilstrekkelig pasienter går videre til RCT.
Etterforskerne vil samle inn første informasjon om disse personene og be dem om å føre en oversikt over hvor ofte de har sin DS etter diagnosen. Tre måneder etter diagnosen vil de som har takket ja til å delta i studien bli oppsøkt av en psykiater, som vil foreta en psykiatrisk vurdering og spørre dem om faktorer som kan ha ført til utviklingen av deres DS. Pasienter som har fortsatt å ha DS i løpet av de siste 8 ukene og som oppfyller andre kvalifikasjonskriterier og er villige til å delta i studien, vil bli tilfeldig allokert til standardisert medisinsk behandling eller CBT (pluss standardisert medisinsk behandling) som videre behandling for sine anfall . Disse personene vil bli bedt om å fortsette å fylle ut anfallsdagbøker og spørreskjemaer, oppgi regelmessige anfallsfrekvensdata etter mottak av DS-diagnose og må være villige til å delta på ukentlige/hver fjortende dager hvis de blir tildelt CBT. Etterforskerne tar i utgangspunktet sikte på å randomisere 298 personer (149 til hver studiearm), men nå tillater opptil 356 å ta hensyn til tap til oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en innledende observasjonsfase til denne studien etterfulgt av en parallell gruppe, to-arms multisenter pragmatisk randomisert kontrollert studie (intervensjonsfase).
I observasjonsfasen vil pasienter få diagnosen dissosiative anfall av en nevrolog/epilepsispesialist og vil bli fortalt om CODES-studien. I tillegg til en brosjyre om dissosiative anfall vil de, hvis de er interessert i studien og er villige til å bli henvist til en psykiater, få utdelt et informasjonsark om DS og om studien, og legen vil dokumentere deres samtykke til å bli kontaktet av en forskning sykepleier/arbeider. Denne personen vil avtale å kontakte dem, avklare studiedetaljer, innhente informert samtykke, samle inn demografiske detaljer og forklare anfallsdagbokregistrering. De vil deretter kontakte pasienten hver fjortende dag (to ukentlig) for anfallsdata. Etterforskerne tar i utgangspunktet sikte på å rekruttere ~500 pasienter på dette stadiet.
Etter 3 måneder vil pasienten bli gjennomgått av en nevropsykiater/forbindelsespsykiater/psykiater med interesse for DS som vil foreta en klinisk vurdering, vurdere pasientens kvalifisering for intervensjonsfasen av studien og hvis kvalifisert vil forklare RCT. Pasientene vil få utdelt et ytterligere brosjyre om DS og et deltakerinformasjonsark, og psykiateren vil dokumentere interesserte pasienters vilje til igjen å bli kontaktet av en forskningssykepleier/arbeider. Den personen vil deretter forklare RCT mer detaljert, innhente informert samtykke, foreta en baseline-vurdering inkludert en MINI og instruere pasienter om å føre anfallsregistreringer som data vil bli samlet inn hver fjortende dag. .Randomisering av mellom 298 og 356 personer (avhengig av oppfølgingsrater) til enten CBT pluss standardisert medisinsk behandling (SMC) eller til SMC alene vil skje etter at informert samtykke er innhentet og baselinemål er samlet inn. Stratifiseringsfaktoren vil være kontakt/nevropsykiatrisenter. Forskere og prøvestatistikeren vil forbli blindet. Datagenerert randomisering vil bli utført eksternt (for mer informasjon se www.ctu.co.uk - randomisering - avansert) av King's Clinical Trials Unit (KCTU) ved Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience. Etterforskerne vil opprettholde streng tildelingsskjul. Etterforskerne vil teste RW-enes blinding ved å be dem om å registrere når de tror at allokeringen ble avslørt og registrere gruppen som de trodde pasientene hadde blitt allokert til.
CBT vil bli gitt over 12 økter (hver ca. en time lang) over en 4-5 måneders periode med en boosterøkt 9 måneder etter randomisering. Utforskernes behandlingsmodell er utviklet fra en enkelt case-studie, utprøvd i en åpen studie og deretter i en Pilot RCT. Modellen er basert på to-prosess frykt-unnvikelsesmodell og konseptualiserer DS som dissosiative responser på signaler (kognitive/emosjonelle/fysiologiske eller miljømessige) som kan (men ikke i alle tilfeller) ha vært assosiert med dypt forstyrrende eller livstruende opplevelser, som overgrep eller traumer, på et tidligere tidspunkt i personens liv og som tidligere har gitt uutholdelige følelser av frykt og nød. Skriftlige utdelinger supplerer innholdet i ansikt-til-ansikt-terapiøkter. Etterforskerne vil ta opp terapisesjoner og gjennomføre vurderinger av behandlingstrohet. Terapeuter vil få opplæring før de behandler studiepasienter.
Nevrologer og psykiatere med interesse for DS vil levere standardisert medisinsk behandling (SMC). De vil ha retningslinjer for levering av standardisert medisinsk behandling. Informasjonsbrosjyrer vil bli gitt til pasientene. Forskerteamet vil levere dette materialet. SMC av psykiatere vil inkludere støtte, vurdering av psykiatriske komorbiditeter og all tilknyttet medikamentell behandling og generell gjennomgang, men ingen CBT-teknikker.
Etterforskerne tillater en viss lokal variasjon i antall nevrologiske og psykiatriske SMC-sesjoner etter randomisering.
Tiltak vil bli registrert ved baseline, seks måneder og 12 måneder etter randomisering. I tillegg til kvantitative analyser vil en nestet kvalitativ studie undersøke erfaringer med CBT og SMC og faktorer som fungerer som tilretteleggere og barrierer for deltakelse, samt helsepersonells erfaringer med å levere studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bakewell, Storbritannia, DE45 1AD
- Derbyshire Community Health Services Nhs Trust
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Storbritannia, B1 3RB
- Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
-
Bracknell, Storbritannia, RG12 1LD
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB21 5EF
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
Chesterfield, Storbritannia, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
Dartford, Storbritannia, DA2 8DA
- Dartford and Gravesham NHS Trust
-
Derby, Storbritannia, DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
Gillingham, Storbritannia, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS15 8ZB
- Leeds Partnerships Nhs Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Storbritannia, E1 6LP
- East London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE13 6LH
- Lewisham Healthcare Nhs Trust
-
London, Storbritannia, SE5 8AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW17 7DJ
- South West London and St George'S Mental Health Nhs Trust
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE6 4QD
- Northumberland Tyne and Wear NHS Foundation Trust
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia, S10 3TH
- Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton NHS Trust
-
St. Leonards-on-sea, Storbritannia, TN37 7PT
- East Sussex Healthcare NHS Trust
-
Thornton Heath, Storbritannia, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
Uxbridge, Storbritannia, UB1 3EU
- West London Mental Health Nhs Foundation Trust
-
West Malling, Storbritannia, ME19 4AX
- Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust
-
Worthing, Storbritannia, BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals NHS Trust
-
Worthing, Storbritannia, BN13 3EP
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene som brukes i det første rekrutteringsstadiet vil være som følger:
- voksne (≥18 år) med DS som har fortsatt å oppstå i løpet av de siste 8 ukene og har blitt bekreftet med video-EEG-telemetri eller, der det ikke er mulig, klinisk konsensus; Pasienter som har kronisk DS kan inkluderes dersom de har blitt oppsøkt av den aktuelle studieneurologen som har gjennomgått diagnosen deres og formidlet dette til dem i henhold til studieprotokollen
- evne til å fylle ut anfallsdagbøker og spørreskjemaer;
- vilje til å fullføre anfallsdagbøker regelmessig og gjennomgå psykiatrisk vurdering 3 måneder etter DS-diagnose;
- ingen dokumentert historie med intellektuelle funksjonshemninger;
- evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Inkluderingskriterier som vurderes på randomiseringsstadiet vil være som følger:
- voksne (≥18 år) med DS som ble rekruttert ved diagnosepunktet;
- vilje til å fortsette å fylle ut anfallsdagbøker og spørreskjemaer;
- levering av regelmessige anfallsfrekvensdata etter mottak av DS-diagnose;
- vilje til å delta på ukentlige/hver fjortende dager hvis de blir randomisert til CBT
- både kliniker og pasient mener at randomisering er akseptabelt
- evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene som ble brukt i det innledende rekrutteringsstadiet vil være som følger:
- har en diagnose av aktuelle epileptiske anfall samt DS. Pasienter med både DS og ES har blitt inkludert i små studier, men det er ingen metode for å verifisere at pasienter nøyaktig kan skille mellom epileptiske anfall og DS;
- manglende evne til å føre anfallsjournaler eller fylle ut spørreskjemaer uavhengig;
- oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende narkotika-/alkoholavhengighet;
- utilstrekkelig beherskelse av engelsk til senere å gjennomgå CBT uten tolk eller til å fylle ut spørreskjemaer uavhengig. Årsakene til dette inkluderer behovet for å vurdere sekundære utfall ved bruk av skalaer som ikke er validert for ikke-engelsktalende populasjoner, de betydelige kostnadene og usikkerheten ved å kunne engasjere tilstrekkelig kompetente tolker på en pålitelig måte, og behovet for å demonstrere levering av terapi i form av kvalitet og manuell overholdelse.
- har tidligere gjennomgått en CBT-basert behandling for dissosiative anfall ved et prøvedeltakende senter
- har for tiden CBT for en annen lidelse, hvis denne ikke vil være avsluttet innen den psykiatriske utredningen finner sted.
Ekskluderingskriterier som vurderes på randomiseringsstadiet vil være som følger:
- aktuelle epileptiske anfall samt DS, av grunner gitt ovenfor;
- ikke å ha hatt DS i de 8 ukene før den psykiatriske vurderingen, 3 måneder etter diagnosen;
- har tidligere gjennomgått en CBT-basert behandling for dissosiative anfall ved et prøvedeltakende senter
- har for tiden CBT for en annen lidelse
- aktiv psykose;
- oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende narkotika-/alkoholavhengighet; dette kan forverre symptomene/endre psykiatrisk tilstand og bruk av helsetjenester og påvirke registrering av anfall;
- nåværende benzodiazepinbruk som overstiger tilsvarende 10 mg diazepam/dag;
- pasienten antas å ha overhengende risiko for selvskading, etter (nevro)psykiatrisk vurdering eller strukturert psykiatrisk vurdering av forskningsarbeideren med MINI, etterfulgt av konsultasjon med psykiateren.
- kjent diagnose av Factitious Disorder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT+SMC
12 økter med kognitiv atferdsterapi tilpasset DS (pluss én boosterøkt) pluss standardisert medisinsk behandling
|
12 økter med CBT (over 4-5 måneder) +1 boosterøkt. Veiledet av en terapimanual og pasientutdelinger; vil innebære å sette opp hjemmeoppgaver. Selv om behandlingen er manuell, lar den behandlingen være formuleringsbasert, dvs. skreddersydd til personen. Standardisert medisinsk som beskrevet i annen intervensjon.
Leveres av nevrologer/psykiatere - begge vil være med på å diskutere diagnose.
Det vil inkludere et informasjonsark om dissosiative anfall og veiledning til selvhjelpsnettsteder, generell informasjon om håndtering av DS og støtte, vurdering av psykiatriske komorbiditeter / assosiert medikamentell behandling og generell gjennomgang, men ingen CBT-teknikker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SMC
Standardisert medisinsk behandling gitt av nevrolog og/eller psykiater
|
Leveres av nevrologer/psykiatere - begge vil være med på å diskutere diagnose.
Det vil inkludere et informasjonsark om dissosiative anfall og veiledning til selvhjelpsnettsteder, generell informasjon om håndtering av DS og støtte, vurdering av psykiatriske komorbiditeter / assosiert medikamentell behandling og generell gjennomgang, men ingen CBT-teknikker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: Utfall vurdert 12 måneder etter randomisering,
|
Månedlig DS-frekvens
|
Utfall vurdert 12 måneder etter randomisering,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i informantrangering
Tidsramme: Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
En vurdering av en informant om hvorvidt anfallsfrekvensen sammenlignet med studiestart er dårligere like bedre eller om de er anfallsfrie; data samlet inn 6 og 12 måneder etter randomisering; 6 måneders mål samles kun inn for datamodellering og for å opprettholde deltakerinvolvering, men endepunktet for forsøket ble målt kun etter 12 måneder;
|
Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i selvvurdert anfallsgrad
Tidsramme: Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
To elementer fra Seizure Severity Scale (Cramer et al., 2002), som spør hvor alvorlig og plagsom DS var den siste måneden; data samlet inn ved baseline (registrert pre-randomisering), 6 og 12 måneder etter randomisering; 6 måneders mål samles kun inn for datamodellering og for å opprettholde pasientinvolvering, men endepunktet for forsøket ble kun målt etter 12 måneder.
|
Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
|
Anfallsfrihet
Tidsramme: Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
Pasientens selvrapporterte lengste periode med anfallsfrihet mellom 6- og 12-måneders oppfølging og hvorvidt pasienten er anfallsfri i løpet av de siste 3 månedene av forsøket; data samlet inn 12 måneder etter randomisering; endepunktet for forsøket ble kun målt etter 12 måneder.
|
Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
|
>50 % reduksjon i anfallsfrekvens
Tidsramme: Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
Antall pasienter i hver gruppe som ved 6- og 12-måneders oppfølging viser >50 % reduksjon i anfallsfrekvens, sammenlignet med baseline (pre-randomisering); data samlet ved baseline og 6 og 12 måneder etter randomisering; 6 måneders mål samles kun inn for datamodellering og for å opprettholde pasientinvolvering, men endepunktet for forsøket ble kun målt etter 12 måneder.
|
Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
Helserelatert QoL ved bruk av SF-12v2 (Ware et al.,1996); data samlet inn ved baseline (registrert pre-randomisering), 6 og 12 måneder etter randomisering; 6 måneders mål samles kun inn for datamodellering og for å opprettholde pasientinvolvering, men endepunktet for forsøket ble kun målt etter 12 måneder.
|
Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i QALYs
Tidsramme: Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
Vi vil bruke EQ-5D-5L (EuroQol-gruppen, 1990), en 5-domene, 5-nivå, multi-attributt skala samlet ved baseline (registrert pre-randomisering), 6 og 12 måneder etter randomisering; 6 måneders mål samles kun inn for datamodellering og for å opprettholde pasientinvolvering, men endepunktet for forsøket ble kun målt etter 12 måneder.
|
Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i psykososial funksjon
Tidsramme: Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (Mundt et al 2002) samlet ved baseline (registrert pre-randomisering), 6 og 12 måneder etter randomisering; 6 måneders mål samles kun inn for datamodellering og for å opprettholde pasientinvolvering, men endepunktet for forsøket ble kun målt etter 12 måneder.
|
Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i psykiatriske symptomer og psykiske plager
Tidsramme: Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
Vi vil måle angst, depresjon og somatisering med GAD7 (Spitzer et al., 2006), PHQ9 (Kroenke et al., 2001) og en utvidet PHQ15 (Kroenke et al., 2002; Sharpe et al., 2010), utledet fra Patient Health Questionnaire som gjenspeiler DSM-IV diagnoser.
Vi vil også bruke et generelt mål på psykiske plager, CORE-10 (Connell & Barkham, 2007); dette vurderer selvrapportert global psykologisk lidelse; data samlet inn ved baseline (registrert pre-randomisering), 6 og 12 måneder etter randomisering; 6 måneders mål samles kun inn for datamodellering og for å opprettholde pasientinvolvering, men endepunktet for forsøket ble kun målt etter 12 måneder.
|
Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i pasienters selvvurderte globale utfall og tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
CGI Clinical Global Impression (Guy 1976) endringsscore gir et selvvurdert globalt mål samlet inn 6 og 12 måneder etter randomisering; 6 måneders mål samles kun inn for datamodellering og for å opprettholde pasientinvolvering, men endepunktet for forsøket ble kun målt etter 12 måneder.
|
Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
|
Klinikervurdering av endring
Tidsramme: Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
CGI endringsskalaen vil bli vurdert av CBT-terapeuter ved slutten av økt 12 og av SMC-legen ved 12-måneders oppfølging.
|
Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i helsetjenestebruk og uformell omsorg (egenmelding)
Tidsramme: Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
Tilpasset kundeservicekvitteringsbeholdning (Beecham & Knapp, 2001); data samlet inn ved baseline (registrert pre-randomisering), 6 og 12 måneder etter randomisering; 6 måneders mål samles inn for datamodellering og for å gi en total helsetjenestebruk over de 12 månedene av post-randomiseringsperioden og for å opprettholde pasientinvolvering, men forsøkets endepunkt ble målt kun etter 12 måneder.
|
Utfall vurdert kun 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i helsetjenestebruk
Tidsramme: Utfall vurdert 12 måneder etter randomisering
|
Koblingsdatasett fra NHS Health and Social Care Information Center (Hospital Episode Statistics) eDRIS (NHS National Services Scotland Information Services Division (ISD) og Wales (NHS Wales Informatics Service)
|
Utfall vurdert 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura H Goldstein, PhD MPhil, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldstein LH, Robinson EJ, Reuber M, Chalder T, Callaghan H, Eastwood C, Landau S, McCrone P, Medford N, Mellers JDC, Moore M, Mosweu I, Murray J, Perdue I, Pilecka I, Richardson MP, Carson A, Stone J; CODES Study Group. Characteristics of 698 patients with dissociative seizures: A UK multicenter study. Epilepsia. 2019 Nov;60(11):2182-2193. doi: 10.1111/epi.16350. Epub 2019 Oct 13.
- Goldstein LH, Chalder T, Chigwedere C, Khondoker MR, Moriarty J, Toone BK, Mellers JD. Cognitive-behavioral therapy for psychogenic nonepileptic seizures: a pilot RCT. Neurology. 2010 Jun 15;74(24):1986-94. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e39658.
- Goldstein LH, Mellers JD, Landau S, Stone J, Carson A, Medford N, Reuber M, Richardson M, McCrone P, Murray J, Chalder T. COgnitive behavioural therapy vs standardised medical care for adults with Dissociative non-Epileptic Seizures (CODES): a multicentre randomised controlled trial protocol. BMC Neurol. 2015 Jun 27;15:98. doi: 10.1186/s12883-015-0350-0.
- Robinson EJ, Goldstein LH, McCrone P, Perdue I, Chalder T, Mellers JDC, Richardson MP, Murray J, Reuber M, Medford N, Stone J, Carson A, Landau S. COgnitive behavioural therapy versus standardised medical care for adults with Dissociative non-Epileptic Seizures (CODES): statistical and economic analysis plan for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jun 6;18(1):258. doi: 10.1186/s13063-017-2006-4.
- Jordan H, Feehan S, Perdue I, Murray J, Goldstein LH. Exploring psychiatrists' perspectives of working with patients with dissociative seizures in the UK healthcare system as part of the CODES trial: a qualitative study. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e026493. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026493.
- Goldstein LH, Robinson EJ, Mellers JDC, Stone J, Carson A, Chalder T, Reuber M, Eastwood C, Landau S, McCrone P, Moore M, Mosweu I, Murray J, Perdue I, Pilecka I, Richardson MP, Medford N; CODES Study Group. Psychological and demographic characteristics of 368 patients with dissociative seizures: data from the CODES cohort. Psychol Med. 2021 Oct;51(14):2433-2445. doi: 10.1017/S0033291720001051. Epub 2020 May 11.
- Wilkinson M, Day E, Purnell J, Pilecka I, Perdue I, Murray J, Hunter EM, Goldstein LH. The experiences of therapists providing cognitive behavioral therapy (CBT) for dissociative seizures in the CODES randomized controlled trial: A qualitative study. Epilepsy Behav. 2020 Apr;105:106943. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.106943. Epub 2020 Feb 18.
- Read J, Jordan H, Perdue I, Purnell J, Murray J, Chalder T, Reuber M, Stone J, Goldstein LH. The experience of trial participation, treatment approaches and perceptions of change among participants with dissociative seizures within the CODES randomized controlled trial: A qualitative study. Epilepsy Behav. 2020 Oct;111:107230. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107230. Epub 2020 Jul 5.
- Stone J, Callaghan H, Robinson EJ, Carson A, Reuber M, Chalder T, Perdue I, Goldstein LH. Predicting first attendance at psychiatry appointments in patients with dissociative seizures. Seizure. 2020 Jan;74:93-98. doi: 10.1016/j.seizure.2019.11.014. Epub 2019 Nov 28.
- Goldstein LH, Robinson EJ, Mellers JDC, Stone J, Carson A, Reuber M, Medford N, McCrone P, Murray J, Richardson MP, Pilecka I, Eastwood C, Moore M, Mosweu I, Perdue I, Landau S, Chalder T; CODES study group. Cognitive behavioural therapy for adults with dissociative seizures (CODES): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2020 Jun;7(6):491-505. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30128-0. Epub 2020 May 20.
- Goldstein LH, Robinson EJ, Chalder T, Stone J, Reuber M, Medford N, Carson A, Moore M, Landau S. Moderators of cognitive behavioural therapy treatment effects and predictors of outcome in the CODES randomised controlled trial for adults with dissociative seizures. J Psychosom Res. 2022 Jul;158:110921. doi: 10.1016/j.jpsychores.2022.110921. Epub 2022 Apr 19.
- Goldstein LH, Robinson EJ, Pilecka I, Perdue I, Mosweu I, Read J, Jordan H, Wilkinson M, Rawlings G, Feehan SJ, Callaghan H, Day E, Purnell J, Baldellou Lopez M, Brockington A, Burness C, Poole NA, Eastwood C, Moore M, Mellers JD, Stone J, Carson A, Medford N, Reuber M, McCrone P, Murray J, Richardson MP, Landau S, Chalder T. Cognitive-behavioural therapy compared with standardised medical care for adults with dissociative non-epileptic seizures: the CODES RCT. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(43):1-144. doi: 10.3310/hta25430.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP 136836
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .