Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých způsobů léčby při snižování výskytu disociativních záchvatů (CODES)

7. října 2020 aktualizováno: King's College London

Kognitivně behaviorální terapie versus standardizovaná lékařská péče o dospělé s disociativními neepileptickými záchvaty: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (CODES)

Studie bude testovat hypotézu, že kognitivně behaviorální terapie plus standardizovaná lékařská péče (SMC) bude mít vyšší klinickou a nákladovou efektivitu než samotná SMC při léčbě dospělých pacientů s disociativními záchvaty, které původně neustaly po stanovení diagnózy.

Asi 12–20 % pacientů, kteří kvůli záchvatům navštěvují neurologii nebo specializované epileptické ambulance, ve skutečnosti epilepsii netrpí. Většina z těchto lidí má takzvané disociativní (neepileptické) záchvaty (DS). To znamená, že mají epizody, které se podobají epileptickým záchvatům, ale které nemají žádný lékařský důvod pro jejich výskyt a místo toho jsou způsobeny psychologickými faktory. U mladších dospělých jsou DS asi čtyřikrát častější u žen než u mužů. Vysoké procento těchto lidí bude mít jiné psychologické nebo psychiatrické problémy a může mít jiné lékařsky nevysvětlené příznaky. Obecně se má za to, že lidé s DS budou mít prospěch z psychologické léčby. Studie na toto téma však byly malé nebo nesrovnávaly psychologickou terapii s léčbou, kterou lidé běžně dostávají (standardizovaná lékařská péče). Existují určité důkazy, že kognitivně behaviorální terapie (CBT), což je široce přijímaná terapie mluvením, která se zaměřuje na myšlenky, emoce a chování dané osoby, stejně jako na fyzické reakce a vjemy, které se mohou vyskytovat v tělech lidí, může vést k snížení četnosti výskytu DS. Vyšetřovatelé již dříve vyvinuli CBT balíček pro lidi s DS. V relativně malé studii naší skupiny, publikované v roce 2010, lidé dostávající CBT celkově vykazovali větší snížení četnosti DS. Vyšetřovatelé nyní provádějí rozsáhlejší studii v několika různých nemocnicích, aby získali přesnější výsledky o účinnosti našeho přístupu CBT pro DS.

Výzkumníci mají za cíl pozvat ~ 500 dospělých pacientů s DS (ale bez současné aktivní epilepsie), kterým stanovil jejich diagnózu neurolog nebo specialista na epilepsii, aby se zúčastnili jejich studie. Pokud do RCT postupuje nedostatečný počet pacientů, může být pozváno až 698.

Vyšetřovatelé shromáždí počáteční informace o těchto lidech a požádají je, aby si vedli záznamy o tom, jak často mají DS po diagnóze. Tři měsíce po diagnóze budou ti, kteří souhlasili s účastí ve studii, vyšetřeni psychiatrem, který provede psychiatrické vyšetření a zeptá se jich na faktory, které mohly vést k rozvoji jejich DS. Pacienti, kteří v předchozích 8 týdnech nadále měli DS a kteří splňují další kritéria způsobilosti a jsou ochotni zúčastnit se studie, budou náhodně přiděleni do standardizované lékařské péče nebo CBT (plus standardizované lékařské péče) jako další léčba jejich záchvatů. . Tito lidé budou požádáni, aby pokračovali ve vyplňování záchvatových deníků a dotazníků, poskytovali pravidelná data o frekvenci záchvatů po obdržení diagnózy DS a budou muset být ochotni navštěvovat týdenní/čtrnáctidenní sezení, pokud budou přiděleni CBT. Vyšetřovatelé se zpočátku zaměřují na randomizaci 298 lidí (149 do každé větve studie), i když nyní počítají s až 356, které by mohly zohlednit ztrátu při sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má počáteční pozorovací fázi, po níž následuje paralelní skupinová, dvouramenná multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (intervenční fáze).

Ve fázi pozorování bude pacientům stanovena diagnóza disociativních záchvatů neurologem / specialistou na epilepsii a bude jim sdělena studie CODES. Kromě letáku o disociativních záchvatech obdrží v případě zájmu o studii a ochoty nechat se poslat k psychiatrovi informační list o DS a studii a lékař doloží souhlas s tím, aby byl kontaktován výzkumným pracovníkem. zdravotní sestra/pracovník. Tato osoba zařídí kontakt s nimi, objasní podrobnosti studie, získá informovaný souhlas, shromáždí demografické údaje a vysvětlí záznam záchvatového deníku. Poté budou pacienta kontaktovat každých čtrnáct dní (každé dva týdny) kvůli údajům o záchvatech. Vyšetřovatelé se zpočátku zaměřují na získání přibližně 500 pacientů v této fázi.

Po 3 měsících bude pacient zkontrolován neuropsychiatrem/styčným psychiatrem/psychiatrem se zájmem o DS, který provede klinické posouzení, zkontroluje způsobilost pacienta pro intervenční fázi studie a pokud je způsobilý, vysvětlí RCT. Pacienti obdrží další leták o DS a informační list pro účastníky a psychiatr zdokumentuje ochotu zainteresovaných pacientů, aby byli znovu kontaktováni výzkumnou sestrou/pracovníkem. Tato osoba pak podrobněji vysvětlí RCT, získá informovaný souhlas, provede základní hodnocení včetně MINI a dá pacientům pokyn, aby si vedli záznamy o záchvatech, pro které budou data shromažďována každých čtrnáct dní. Randomizace 298 až 356 lidí (v závislosti na míře sledování) buď na KBT plus standardizovanou lékařskou péči (SMC) nebo na samotnou SMC, proběhne poté, co byl získán informovaný souhlas a byla shromážděna základní opatření. Stratifikačním faktorem bude styčné/neuropsychiatrické centrum. Výzkumní pracovníci a statistik pokusů zůstanou zaslepeni. Počítačově generovaná randomizace bude prováděna na dálku (další podrobnosti viz www.ctu.co.uk - randomisation - advanced) King's Clinical Trials Unit (KCTU) na Institutu psychiatrie, psychologie a neurověd. Vyšetřovatelé budou dodržovat přísné utajení přidělování. Vyšetřovatelé otestují oslepení RW tak, že je požádají, aby zaznamenali, když se domnívají, že alokace byla odhalena, a zaznamenali skupinu, do které si mysleli, že byli pacienti přiděleni.

CBT bude aplikováno během 12 sezení (každá o délce přibližně jedné hodiny) po dobu 4-5 měsíců s jednou posilovací relací 9 měsíců po randomizaci. Léčebný model vyšetřovatelů byl vyvinut na základě jediné případové studie, testované v otevřené studii a poté v pilotní RCT. Model je založen na dvouprocesovém modelu útěku-vyhýbání se strachu a konceptualizuje DS jako disociativní reakce na podněty (kognitivní/emocionální/fyziologické nebo environmentální), které mohly (ale ne ve všech případech) souviset s hluboce stresujícími nebo život ohrožujícími. zkušenosti, jako je zneužívání nebo trauma, v dřívější fázi života dané osoby, které dříve vyvolávaly nesnesitelné pocity strachu a úzkosti. Písemné materiály doplňují obsah sezení face-to-face terapie. Vyšetřovatelé zaznamenají terapeutická sezení a provedou hodnocení věrnosti léčby. Terapeuti absolvují školení před léčbou pacientů ve studii.

Neurologové a psychiatři se zájmem o DS budou poskytovat standardizovanou lékařskou péči (SMC). Budou mít pokyny pro poskytování standardizované lékařské péče. Pacientům budou rozdány informační letáky. Tento materiál poskytne výzkumný tým. SMC psychiatry bude zahrnovat podporu, zvážení psychiatrických komorbidit a jakékoli související léčby drogami a obecný přehled, ale žádné techniky CBT.

Vyšetřovatelé počítají s určitými místními odchylkami v počtu neurologických a psychiatrických sezení SMC po randomizaci.

Měření budou zaznamenávána na začátku, šest měsíců a 12 měsíců po randomizaci. Kromě kvantitativních analýz bude vnořená kvalitativní studie zkoumat zkušenosti CBT a SMC a faktory působící jako facilitátoři a překážky účasti, stejně jako zkušenosti zdravotnických pracovníků s poskytováním studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bakewell, Spojené království, DE45 1AD
        • Derbyshire Community Health Services Nhs Trust
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království, B1 3RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Bracknell, Spojené království, RG12 1LD
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB21 5EF
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Chesterfield, Spojené království, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Dartford, Spojené království, DA2 8DA
        • Dartford and Gravesham NHS Trust
      • Derby, Spojené království, DE22 3LZ
        • Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Spojené království, LS15 8ZB
        • Leeds Partnerships Nhs Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Spojené království, E1 6LP
        • East London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE13 6LH
        • Lewisham Healthcare Nhs Trust
      • London, Spojené království, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW17 7DJ
        • South West London and St George'S Mental Health Nhs Trust
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE6 4QD
        • Northumberland Tyne and Wear NHS Foundation Trust
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 3TH
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton NHS Trust
      • St. Leonards-on-sea, Spojené království, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
      • Thornton Heath, Spojené království, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • Uxbridge, Spojené království, UB1 3EU
        • West London Mental Health Nhs Foundation Trust
      • West Malling, Spojené království, ME19 4AX
        • Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust
      • Worthing, Spojené království, BN11 2DH
        • Western Sussex Hospitals NHS Trust
      • Worthing, Spojené království, BN13 3EP
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení použitá v počáteční fázi náboru budou následující:

    • dospělí (≥18 let) s DS, který se nadále vyskytoval během předchozích 8 týdnů a byl potvrzen telemetrií video EEG nebo, pokud to nebylo možné, klinickým konsensem; pacienti s chronickým DS mohou být zařazeni, pokud byli vyšetřeni příslušným neurologem studie, který přezkoumal jejich diagnózu a sdělil jim ji podle protokolu studie
    • schopnost vyplňovat záchvatové deníky a dotazníky;
    • ochota pravidelně vyplňovat záchvatové deníky a podstupovat psychiatrické vyšetření 3 měsíce po diagnóze DS;
    • žádná zdokumentovaná historie mentálního postižení;
    • schopnost dát písemný informovaný souhlas.

  2. Kritéria pro zařazení hodnocená ve fázi randomizace budou následující:

    • dospělí (≥ 18 let) s DS původně přijatí v okamžiku diagnózy;
    • ochota pokračovat ve vyplňování záchvatových deníků a dotazníků;
    • poskytování pravidelných údajů o frekvenci záchvatů po obdržení diagnózy DS;
    • ochota navštěvovat týdenní/čtrnáctidenní sezení, pokud jsou randomizováni ke KBT
    • jak klinik, tak pacient si myslí, že randomizace je přijatelná
    • schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení použitá v počáteční fázi náboru budou následující:

  • s diagnózou současných epileptických záchvatů i DS. Pacienti s DS i ES byli zahrnuti do malých studií, ale neexistuje žádná metoda pro ověření, že pacienti dokážou přesně rozlišit mezi epileptickými záchvaty a DS;
  • neschopnost samostatně vést záznamy o záchvatech nebo vyplnit dotazníky;
  • splnění kritérií DSM-IV pro současnou závislost na drogách/alkoholu;
  • nedostatečná znalost angličtiny k pozdějšímu podstoupení CBT bez tlumočníka nebo k samostatnému vyplňování dotazníků. Důvody pro to zahrnují potřebu sebehodnotit sekundární výsledky pomocí škál, které nejsou validovány pro neanglicky mluvící populaci, značné náklady a nejistotu, pokud jde o možnost spolehlivě zapojit dostatečně kompetentní tlumočníky, a potřebu prokázat poskytování terapie z hlediska kvalita a ruční dodržování.
  • kteří dříve podstoupili léčbu disociativních záchvatů založenou na CBT v centru účastnícím se studie
  • v současné době trpící KBT pro jinou poruchu, pokud tato neskončí v době, kdy proběhne psychiatrické posouzení.

Kritéria vyloučení hodnocená ve fázi randomizace budou následující:

  • současné epileptické záchvaty i DS, z důvodů uvedených výše;
  • neměl žádný DS během 8 týdnů před psychiatrickým vyšetřením, 3 měsíce po diagnóze;
  • kteří dříve podstoupili léčbu disociativních záchvatů založenou na CBT v centru účastnícím se studie
  • v současné době má CBT pro jinou poruchu
  • aktivní psychóza;
  • splnění kritérií DSM-IV pro současnou závislost na drogách/alkoholu; to může zhoršit symptomy/změnit psychiatrický stav a používání zdravotních služeb a ovlivnit zaznamenávání záchvatů;
  • současné užívání benzodiazepinů přesahující ekvivalent 10 mg diazepamu/den;
  • po (neuro)psychiatrickém posouzení nebo strukturovaném psychiatrickém posouzení provedeném výzkumným pracovníkem s MINI, po kterém následuje konzultace s psychiatrem, se předpokládá, že pacientovi hrozí bezprostřední riziko sebepoškození.
  • známá diagnóza faktivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT+SMC
12 sezení kognitivně behaviorální terapie přizpůsobené pro DS (plus jedno posilovací sezení) plus standardizovaná lékařská péče
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie

12 sezení CBT (po dobu 4-5 měsíců) + 1 posilovací sezení. Vedeno terapeutickou příručkou a letáky pro pacienty; bude zahrnovat zadávání domácích úkolů. Ačkoli je léčba manuální, umožňuje, aby byla léčba založena na formulaci, tj. přizpůsobená dané osobě.

Standardizované lékařské, jak je popsáno v jiné intervenci.

Behaviorální: Standardizovaná lékařská péče
Poskytují neurologové/psychiatři – oba budou zapojeni do diskuse o diagnóze. Bude obsahovat informační list o disociativních záchvatech a nasměrování na svépomocné webové stránky, poskytování obecných informací o léčbě DS a podpoře, zvážení psychiatrických komorbidit / související léčby drogami a obecný přehled, ale žádné techniky KBT.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle
Aktivní komparátor: SMC
Standardizovanou lékařskou péči poskytuje neurolog a/nebo psychiatr
Behaviorální: Standardizovaná lékařská péče
Poskytují neurologové/psychiatři – oba budou zapojeni do diskuse o diagnóze. Bude obsahovat informační list o disociativních záchvatech a nasměrování na svépomocné webové stránky, poskytování obecných informací o léčbě DS a podpoře, zvážení psychiatrických komorbidit / související léčby drogami a obecný přehled, ale žádné techniky KBT.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatů
Časové okno: Výsledek hodnocený 12 měsíců po randomizaci,
Měsíční frekvence DS
Výsledek hodnocený 12 měsíců po randomizaci,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení informátorů
Časové okno: Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Hodnocení informátorem, zda ve srovnání se vstupem do studie je frekvence záchvatů horší, stejná lepší, nebo zda jsou bez záchvatů; údaje shromážděné 6 a 12 měsíců po randomizaci; 6měsíční měření se shromažďují pouze pro modelování dat a pro udržení zapojení účastníků, ale koncový bod studie byl měřen pouze po 12 měsících;
Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Změna v závažnosti záchvatů podle vlastního hodnocení
Časové okno: Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Dvě položky ze škály závažnosti záchvatů (Cramer et al., 2002), které se ptají, jak závažný a obtěžující byl DS za poslední měsíc; data shromážděná na začátku (zaznamenaná před randomizací), 6 a 12 měsíců po randomizaci; 6měsíční měření se shromažďují pouze pro modelování dat a pro udržení zapojení pacienta, ale koncový bod studie byl měřen pouze po 12 měsících.
Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Zabavit svobodu
Časové okno: Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Nejdelší období bez záchvatů mezi 6 a 12 měsíci sledování, které pacient sám uvedl, a zda byl pacient během posledních 3 měsíců studie bez záchvatů či nikoli; údaje shromážděné 12 měsíců po randomizaci; koncový bod studie byl měřen pouze po 12 měsících.
Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
>50% snížení frekvence záchvatů
Časové okno: Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Počet pacientů v každé skupině, kteří při 6- a 12měsíčním sledování vykazují >50% snížení frekvence záchvatů ve srovnání s výchozí hodnotou (před randomizací); údaje shromážděné na začátku a 6 a 12 měsíců po randomizaci; 6měsíční měření se shromažďují pouze pro modelování dat a pro udržení zapojení pacienta, ale koncový bod studie byl měřen pouze po 12 měsících.
Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
QoL související se zdravím pomocí SF-12v2 (Ware et al., 1996); data shromážděná na začátku (zaznamenaná před randomizací), 6 a 12 měsíců po randomizaci; 6měsíční měření se shromažďují pouze pro modelování dat a pro udržení zapojení pacienta, ale koncový bod studie byl měřen pouze po 12 měsících.
Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Změna v QALY
Časové okno: Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Použijeme EQ-5D-5L (EuroQol group, 1990), 5-doménovou, 5-úrovňovou, multiatributovou škálu shromážděnou na začátku (zaznamenaná předrandomizace), 6 a 12 měsíců po randomizaci; 6měsíční měření se shromažďují pouze pro modelování dat a pro udržení zapojení pacienta, ale koncový bod studie byl měřen pouze po 12 měsících.
Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Změna v psychosociálním fungování
Časové okno: Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (Mundt et al 2002) shromážděná na začátku (zaznamenaná před randomizací), 6 a 12 měsíců po randomizaci; 6měsíční měření se shromažďují pouze pro modelování dat a pro udržení zapojení pacienta, ale koncový bod studie byl měřen pouze po 12 měsících.
Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Změna psychiatrických symptomů a psychických potíží
Časové okno: Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Úzkost, depresi a somatizaci budeme měřit pomocí GAD7 (Spitzer et al., 2006), PHQ9 (Kroenke et al., 2001) a rozšířeného PHQ15 (Kroenke et al., 2002; Sharpe et al., 2010), odvozených z dotazníku o zdraví pacientů, který odráží diagnózy DSM-IV. Použijeme také obecné měřítko psychické tísně, CORE-10 (Connell & Barkham, 2007); to posuzuje globální psychickou tíseň, kterou sám uvedl; data shromážděná na začátku (zaznamenaná před randomizací), 6 a 12 měsíců po randomizaci; 6měsíční měření se shromažďují pouze pro modelování dat a pro udržení zapojení pacienta, ale koncový bod studie byl měřen pouze po 12 měsících.
Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Změna v celkovém výsledku a spokojenosti pacientů s léčbou
Časové okno: Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Skóre změny CGI Clinical Global Impression (Guy 1976) poskytuje sebehodnocení globálního měření získaného 6 a 12 měsíců po randomizaci; 6měsíční měření se shromažďují pouze pro modelování dat a pro udržení zapojení pacienta, ale koncový bod studie byl měřen pouze po 12 měsících.
Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Hodnocení změny lékařem
Časové okno: Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Škála změny CGI bude hodnocena terapeuty CBT na konci sezení 12 a lékařem SMC při 12měsíčním sledování.
Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Změna ve využívání zdravotních služeb a neformální péče (self-report)
Časové okno: Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Upravený inventář účtenek klientského servisu (Beecham & Knapp, 2001); data shromážděná na začátku (zaznamenaná před randomizací), 6 a 12 měsíců po randomizaci; Šestiměsíční měření se shromažďují pro modelování dat a pro celkové využití zdravotních služeb po dobu 12 měsíců po randomizačním období a pro udržení zapojení pacienta, ale koncový bod studie byl měřen pouze po 12 měsících.
Výsledek hodnocen pouze 12 měsíců po randomizaci
Změna ve využívání zdravotních služeb
Časové okno: Výsledek hodnocen 12 měsíců po randomizaci
Propojení datových souborů z Informačního centra zdravotní a sociální péče NHS (statistika nemocniční epizody) eDRIS (NHS National Services Scotland Information Services Division (ISD) a Walesu (NHS Wales Information Services Service)
Výsledek hodnocen 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

University of Sheffield
University of Edinburgh
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
University of Sussex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura H Goldstein, PhD MPhil, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP 136836

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit