胶原交联治疗真菌性角膜炎的临床和视觉结果
2014年12月26日 更新者：Dr.N.Venkatesh Prajna、Aravind Eye Care System
该研究是一项随机对照试验，旨在评估胶原蛋白交联在真菌性角膜炎中的视觉和临床结果。
真菌性角膜炎是印度角膜失明的主要原因，可用于处理由该疾病引起的晚期并发症和后遗症的治疗选择很少。角膜交联的抗菌和组织重塑作用已被早期的几项研究证明，我们希望具体评估角膜交联在非消退性真菌性角膜炎中预防穿孔和促进愈合过程中的作用。
研究概览
详细说明
两周内对适当药物治疗无反应的培养阳性深部基质真菌性角膜炎患者被随机分配接受或不接受辅助 CXL。
两组均继续药物治疗，并在随机化后随访 6 周。
溃疡愈合被认为是成功的结果，而穿孔和溃疡尺寸从基线增加超过2平方毫米被认为是治疗失败。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tamilnadu
-
Madurai、Tamilnadu、印度、624002
- 招聘中
- Aravind Eye Hospital
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接触：
- Dr. Venkatesh Prajna, DNB, FRCS
- 电话号码：+914524356100
- 邮箱：mutt@aravind.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 溃疡大小超过 5 毫米
- 溃疡深度可达基质深度的 70%
- 角膜厚度400微米及以上
排除标准：
- 角膜厚度400微米以下
- 溃疡累及角膜缘
- 孕妇
- 18岁以下的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胶原交联组
未接受标准抗真菌治疗的患者被分配接受辅助胶原交联与核黄素和紫外线-A 以及局部药物治疗
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胶原蛋白与核黄素和紫外线 A 交联
其他名称：
局部抗真菌药物，如那他霉素滴眼液和伏立康唑滴眼液
其他名称：
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有源比较器：标准药物治疗
患者继续接受局部抗真菌治疗，即纳他霉素滴眼液和伏立康唑滴眼液
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局部抗真菌药物，如那他霉素滴眼液和伏立康唑滴眼液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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浸润或疤痕的大小，角膜结构的完整性
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视力
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Venkatesh Prajna, DNB,FRCS、CHIEF CORNEA SERVICES
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Davis SA, Bovelle R, Han G, Kwagyan J. Corneal collagen cross-linking for bacterial infectious keratitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 17;6(6):CD013001. doi: 10.1002/14651858.CD013001.pub2.
- Uddaraju M, Mascarenhas J, Das MR, Radhakrishnan N, Keenan JD, Prajna L, Prajna VN. Corneal Cross-linking as an Adjuvant Therapy in the Management of Recalcitrant Deep Stromal Fungal Keratitis: A Randomized Trial. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):131-4.e5. doi: 10.1016/j.ajo.2015.03.024. Epub 2015 Apr 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月26日
首次发布 (估计)
2014年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月26日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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