Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a vizuální výsledky zesítění kolagenu u plísňové keratitidy

26. prosince 2014 aktualizováno: Dr.N.Venkatesh Prajna, Aravind Eye Care System
Studie je randomizovanou kontrolní studií k posouzení vizuálních a klinických výsledků kolagenového zesíťování u houbové keratitidy. Plísňová keratitida je hlavní příčinou slepoty rohovky v Indii a dostupné terapeutické možnosti jsou minimální pro zvládnutí pokročilých komplikací a následků způsobených touto nemocí. Antimikrobiální úloha a role remodelace rohovky zesíťováním rohovky byla prokázána v několika dřívějších studiích. specificky posoudit roli rohovkového zesítění u neřešící houbové keratitidy v prevenci perforace a urychlení procesu hojení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s kultivačně pozitivní hlubokou stromální fungální keratitidou, kteří nereagovali na vhodnou medikamentózní terapii po dobu dvou týdnů, byli randomizováni, aby dostávali nebo nedostávali adjuvantní CXL. Léčebná terapie pokračovala v obou skupinách a byla sledována po dobu 6 týdnů po randomizaci. Zhojení vředu bylo považováno za úspěšný výsledek, zatímco perforace a zvětšení velikosti vředu o více než 2 mm2 od výchozí hodnoty bylo považováno za selhání léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 624002
        • Nábor
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Venkatesh Prajna, DNB, FRCS
          • Telefonní číslo: +914524356100
          • E-mail: mutt@aravind.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velikost vředu větší než 5 mm
  • Hloubka vředu až 70 % hloubky stromatu
  • Tloušťka rohovky 400 mikronů a více

Kritéria vyloučení:

  • Tloušťka rohovky pod 400 mikronů
  • Vředy zahrnující limbus
  • Těhotná žena
  • Děti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolagenová síťující skupina
pacienti, kteří neustoupili standardní antimykotické léčbě, byli přiřazeni k adjuvantnímu zesíťování kolagenu s riboflavinem a ultrafialovým zářením-A spolu s místní lékařskou terapií
Postup: kolagenová síťující skupina
zesíťování kolagenu s riboflavinem a ultrafialovým zářením A
Ostatní jména:
  • CXL, C3R
Lék: Lokální protiplísňová léčba
lokální antifungální léky, jako jsou oční kapky natamycin a vorikonazolové oční kapky
Ostatní jména:
  • natamycin, vorikonazol
Aktivní komparátor: standardní léčebná terapie
pacienti pokračovali v lokální antimykotické léčbě, konkrétně očních kapkách Natamycin a očních kapkách vorikonazolu
Lék: Lokální protiplísňová léčba
lokální antifungální léky, jako jsou oční kapky natamycin a vorikonazolové oční kapky
Ostatní jména:
  • natamycin, vorikonazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
velikost infiltrátu nebo jizvy, strukturální integrita rohovky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aravind Eye Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Venkatesh Prajna, DNB,FRCS, CHIEF CORNEA SERVICES

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2013019CLI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykotický vřed rohovky

Klinické studie na kolagenová síťující skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit