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Klinische und visuelle Ergebnisse der Kollagenvernetzung bei Pilzkeratitis

26. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr.N.Venkatesh Prajna, Aravind Eye Care System
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie zur Beurteilung der visuellen und klinischen Ergebnisse der Kollagenvernetzung bei Pilzkeratitis. Pilzkeratitis ist eine der Hauptursachen für Hornhautblindheit in Indien und die verfügbaren therapeutischen Optionen sind minimal, um die durch die Krankheit verursachten fortgeschrittenen Komplikationen und Folgen zu bewältigen. Die antimikrobielle und geweberemodellierende Wirkung der Hornhautvernetzung wurde bereits in mehreren von uns geplanten Studien nachgewiesen Bewerten Sie insbesondere die Rolle der Hornhautvernetzung bei nicht auflösender Pilzkeratitis bei der Verhinderung von Perforationen und der Verbesserung des Heilungsprozesses.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit kulturpositiver tiefer Stromapilzkeratitis, die über einen Zeitraum von zwei Wochen nicht auf eine geeignete medizinische Therapie ansprachen, wurden randomisiert und erhielten entweder adjuvantes CXL oder nicht. Die medikamentöse Therapie wurde in beiden Gruppen fortgesetzt und nach der Randomisierung 6 Wochen lang nachbeobachtet. Die Heilung des Geschwürs wurde als erfolgreiches Ergebnis gewertet, während eine Perforation und eine Vergrößerung der Geschwürgröße um mehr als 2 mm² gegenüber dem Ausgangswert als Behandlungsversagen gewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Venkatesh Prajna, DNB, FRCS
  • Telefonnummer: +914524356100
  • E-Mail: mutt@aravind.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 624002
        • Rekrutierung
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Venkatesh Prajna, DNB, FRCS
          • Telefonnummer: +914524356100
          • E-Mail: mutt@aravind.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschwürgröße mehr als 5 mm
  • Ulkustiefe bis zu 70 % der Stromatiefe
  • Hornhautdicke von 400 Mikrometern und mehr

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautdicke unter 400 Mikrometer
  • Geschwüre, die den Limbus betreffen
  • Schwangere Frau
  • Kinder unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagenvernetzende Gruppe
Patienten, die sich nicht auf eine Standard-Antimykotika-Therapie einließen, erhielten eine adjuvante Kollagenvernetzung mit Riboflavin und Ultraviolett-A zusammen mit einer topischen medizinischen Therapie
Verfahren: Kollagenvernetzende Gruppe
Kollagenvernetzung mit Riboflavin und Ultraviolett A
Andere Namen:
  • CXL, C3R
Arzneimittel: Topische Antimykotika-Therapie
topische Antimykotika wie Natamycin-Augentropfen und Voriconazol-Augentropfen
Andere Namen:
  • Natamycin, Voriconazol
Aktiver Komparator: medizinische Standardtherapie
Die Patienten erhielten weiterhin eine topische antimykotische Therapie, nämlich Natamycin-Augentropfen und Voriconazol-Augentropfen
Arzneimittel: Topische Antimykotika-Therapie
topische Antimykotika wie Natamycin-Augentropfen und Voriconazol-Augentropfen
Andere Namen:
  • Natamycin, Voriconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des Infiltrats oder der Narbe, strukturelle Integrität der Hornhaut
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aravind Eye Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Venkatesh Prajna, DNB,FRCS, CHIEF CORNEA SERVICES

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2013019CLI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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