Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och visuella resultat av kollagenkorslänkning för svampkeratit

26 december 2014 uppdaterad av: Dr.N.Venkatesh Prajna, Aravind Eye Care System
Studien är en randomiserad kontrollstudie för att bedöma de visuella och kliniska resultaten av kollagentvärbindning vid svampkeratit. Svampkeratit är en viktig orsak till hornhinneblindhet i Indien och de tillgängliga terapeutiska alternativen är minimala för att hantera avancerade komplikationer och följdsjukdomar som orsakas av sjukdomen. Den antimikrobiella och vävnadsremodellerande rollen av korneal tvärbindning har demonstrerats av flera studier tidigare, vi ansåg att specifikt utvärdera rollen av korneal tvärbindning i icke-upplösande svampkeratit för att förhindra perforering och förbättra läkningsprocessen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med odlingspositiv djup stromal svampkeratit som inte svarade på lämplig medicinsk behandling under en period av två veckor randomiserades till att få eller inte få adjuvant CXL. Den medicinska behandlingen fortsatte i båda grupperna och följdes upp i 6 veckor efter randomisering. Läkning av såret ansågs vara framgångsrikt, medan perforering och ökning av sårstorlek på mer än 2 sq.mm från baslinjen ansågs vara behandlingsmisslyckande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 624002
        • Rekrytering
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Venkatesh Prajna, DNB, FRCS
          • Telefonnummer: +914524356100
          • E-post: mutt@aravind.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sårstorlek mer än 5 mm
  • Sårdjup upp till 70 % av stromadjupet
  • Kornea tjocklek på 400 mikron och över

Exklusions kriterier:

  • Korneatjocklek under 400 mikron
  • Sår som involverar limbus
  • Gravid kvinna
  • Barn under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kollagen tvärbindande grupp
patienter som inte löste sig till standard antimykotisk terapi tilldelades att få adjuvant kollagen tvärbindning med riboflavin och ultraviolett-A tillsammans med topikal medicinsk terapi
Procedur: kollagen tvärbindande grupp
kollagen tvärbindning med riboflavin och Ultraviolet A
Andra namn:
  • CXL, C3R
Läkemedel: Aktuell anti-svamp terapi
aktuella antimykotisk medicin som natamycin ögondroppar och voriconazol ögondroppar
Andra namn:
  • natamycin, vorikonazol
Aktiv komparator: vanlig medicinsk terapi
patienterna fortsatte med topikal antimykotisk behandling, nämligen Natamycin ögondroppar och vorikonazol ögondroppar
Läkemedel: Aktuell anti-svamp terapi
aktuella antimykotisk medicin som natamycin ögondroppar och voriconazol ögondroppar
Andra namn:
  • natamycin, vorikonazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
storleken på infiltrat eller ärr, hornhinnans strukturella integritet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
synskärpa
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aravind Eye Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Venkatesh Prajna, DNB,FRCS, CHIEF CORNEA SERVICES

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2014

Första postat (Uppskatta)

31 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2013019CLI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera