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Resultados clínicos e visuais da ligação cruzada de colágeno para ceratite fúngica

26 de dezembro de 2014 atualizado por: Dr.N.Venkatesh Prajna, Aravind Eye Care System
O estudo é um ensaio de controle randomizado para avaliar os resultados visuais e clínicos da reticulação de colágeno na ceratite fúngica. A ceratite fúngica é uma das principais causas de cegueira da córnea na Índia e as opções terapêuticas disponíveis são mínimas para lidar com as complicações avançadas e seqüelas causadas pela doença. avaliar especificamente o papel da reticulação da córnea na ceratite fúngica não resolvida na prevenção da perfuração e melhoria do processo de cicatrização.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com ceratite fúngica estromal profunda com cultura positiva que não responderam à terapia médica apropriada por um período de duas semanas foram randomizados para receber ou não receber CXL adjuvante. A terapia medicamentosa foi continuada em ambos os grupos e foram acompanhados por 6 semanas após a randomização. A cicatrização da úlcera foi considerada um resultado bem-sucedido, enquanto a perfuração e o aumento do tamanho da úlcera em mais de 2 mm2 a partir da linha de base foram considerados falha do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Índia, 624002
        • Recrutamento
        • Aravind Eye Hospital
        • Contato:
          • Dr. Venkatesh Prajna, DNB, FRCS
          • Número de telefone: +914524356100
          • E-mail: mutt@aravind.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tamanho da úlcera maior que 5 mm
  • Profundidade da úlcera até 70% da profundidade do estroma
  • Espessura da córnea de 400 mícrons e acima

Critério de exclusão:

  • Espessura da córnea abaixo de 400 mícrons
  • Úlceras envolvendo o limbo
  • mulheres grávidas
  • Crianças menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de reticulação de colágeno
os pacientes que não resolveram a terapia antifúngica padrão foram designados para receber reticulação de colágeno adjuvante com riboflavina e ultravioleta-A juntamente com terapia médica tópica
Procedimento: grupo de reticulação de colágeno
reticulação de colágeno com riboflavina e ultravioleta A
Outros nomes:
  • CXL, C3R
Medicamento: Terapia antifúngica tópica
medicamentos antifúngicos tópicos, como colírios de natamicina e colírios de voriconazol
Outros nomes:
  • natamicina, voriconazol
Comparador Ativo: terapia médica padrão
os doentes continuaram a receber terapêutica antifúngica tópica, nomeadamente colírios de natamicina e colírios de voriconazol
Medicamento: Terapia antifúngica tópica
medicamentos antifúngicos tópicos, como colírios de natamicina e colírios de voriconazol
Outros nomes:
  • natamicina, voriconazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tamanho do infiltrado ou cicatriz, integridade estrutural da córnea
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
acuidade visual
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aravind Eye Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Venkatesh Prajna, DNB,FRCS, CHIEF CORNEA SERVICES

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2013019CLI

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