- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02328053
Resultados clínicos y visuales de la reticulación de colágeno para la queratitis fúngica
26 de diciembre de 2014 actualizado por: Dr.N.Venkatesh Prajna, Aravind Eye Care System
El estudio es un ensayo de control aleatorizado para evaluar los resultados visuales y clínicos del entrecruzamiento del colágeno en la queratitis fúngica.
La queratitis fúngica es una de las principales causas de ceguera corneal en la India y las opciones terapéuticas disponibles son mínimas para manejar las complicaciones y secuelas avanzadas causadas por la enfermedad. Varios estudios anteriores demostraron el papel antimicrobiano y de remodelación de tejidos del entrecruzamiento corneal. evaluar específicamente el papel de la reticulación corneal en la queratitis fúngica que no se resuelve en la prevención de la perforación y la mejora del proceso de curación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con queratitis fúngica del estroma profundo con cultivo positivo que no respondieron al tratamiento médico adecuado durante un período de dos semanas se aleatorizaron para recibir o no CXL adyuvante.
La terapia médica se continuó en ambos grupos y se les hizo un seguimiento durante 6 semanas después de la aleatorización.
La cicatrización de la úlcera se consideró un resultado exitoso, mientras que la perforación y el aumento del tamaño de la úlcera de más de 2 mm2 con respecto al valor inicial se consideró un fracaso del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Venkatesh Prajna, DNB, FRCS
- Número de teléfono: +914524356100
- Correo electrónico: mutt@aravind.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Naveen R, MBBS, MS
- Número de teléfono: +914524356100
- Correo electrónico: naveenmogana@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, India, 624002
- Reclutamiento
- Aravind Eye Hospital
-
Contacto:
- Dr. Venkatesh Prajna, DNB, FRCS
- Número de teléfono: +914524356100
- Correo electrónico: mutt@aravind.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tamaño de la úlcera de más de 5 mm
- Profundidad de la úlcera hasta el 70% de la profundidad del estroma
- Espesor corneal de 400 micras y superior
Criterio de exclusión:
- Espesor corneal por debajo de 400 micras
- Úlceras que involucran el limbo
- Mujeres embarazadas
- Niños menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de reticulación de colágeno
los pacientes que no respondieron a la terapia antimicótica estándar fueron asignados para recibir entrecruzamiento de colágeno adyuvante con riboflavina y ultravioleta-A junto con terapia médica tópica
|
entrecruzamiento de colágeno con riboflavina y ultravioleta A
Otros nombres:
medicamentos antimicóticos tópicos como gotas para los ojos de natamicina y gotas para los ojos de voriconazol
Otros nombres:
|
Comparador activo: terapia médica estándar
los pacientes continuaron con la terapia antimicótica tópica, a saber, gotas para los ojos de natamicina y gotas para los ojos de voriconazol
|
medicamentos antimicóticos tópicos como gotas para los ojos de natamicina y gotas para los ojos de voriconazol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tamaño del infiltrado o cicatriz, integridad estructural de la córnea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Venkatesh Prajna, DNB,FRCS, CHIEF CORNEA SERVICES
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Davis SA, Bovelle R, Han G, Kwagyan J. Corneal collagen cross-linking for bacterial infectious keratitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 17;6(6):CD013001. doi: 10.1002/14651858.CD013001.pub2.
- Uddaraju M, Mascarenhas J, Das MR, Radhakrishnan N, Keenan JD, Prajna L, Prajna VN. Corneal Cross-linking as an Adjuvant Therapy in the Management of Recalcitrant Deep Stromal Fungal Keratitis: A Randomized Trial. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):131-4.e5. doi: 10.1016/j.ajo.2015.03.024. Epub 2015 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones oculares
- Queratitis
- Úlcera corneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Agentes antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
- Voriconazol
- Natamicina
Otros números de identificación del estudio
- IRB2013019CLI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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