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Resultados clínicos y visuales de la reticulación de colágeno para la queratitis fúngica

26 de diciembre de 2014 actualizado por: Dr.N.Venkatesh Prajna, Aravind Eye Care System
El estudio es un ensayo de control aleatorizado para evaluar los resultados visuales y clínicos del entrecruzamiento del colágeno en la queratitis fúngica. La queratitis fúngica es una de las principales causas de ceguera corneal en la India y las opciones terapéuticas disponibles son mínimas para manejar las complicaciones y secuelas avanzadas causadas por la enfermedad. Varios estudios anteriores demostraron el papel antimicrobiano y de remodelación de tejidos del entrecruzamiento corneal. evaluar específicamente el papel de la reticulación corneal en la queratitis fúngica que no se resuelve en la prevención de la perforación y la mejora del proceso de curación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con queratitis fúngica del estroma profundo con cultivo positivo que no respondieron al tratamiento médico adecuado durante un período de dos semanas se aleatorizaron para recibir o no CXL adyuvante. La terapia médica se continuó en ambos grupos y se les hizo un seguimiento durante 6 semanas después de la aleatorización. La cicatrización de la úlcera se consideró un resultado exitoso, mientras que la perforación y el aumento del tamaño de la úlcera de más de 2 mm2 con respecto al valor inicial se consideró un fracaso del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 624002
        • Reclutamiento
        • Aravind Eye Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Venkatesh Prajna, DNB, FRCS
          • Número de teléfono: +914524356100
          • Correo electrónico: mutt@aravind.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tamaño de la úlcera de más de 5 mm
  • Profundidad de la úlcera hasta el 70% de la profundidad del estroma
  • Espesor corneal de 400 micras y superior

Criterio de exclusión:

  • Espesor corneal por debajo de 400 micras
  • Úlceras que involucran el limbo
  • Mujeres embarazadas
  • Niños menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de reticulación de colágeno
los pacientes que no respondieron a la terapia antimicótica estándar fueron asignados para recibir entrecruzamiento de colágeno adyuvante con riboflavina y ultravioleta-A junto con terapia médica tópica
Procedimiento: grupo de reticulación de colágeno
entrecruzamiento de colágeno con riboflavina y ultravioleta A
Otros nombres:
  • CXL, C3R
Droga: Terapia antifúngica tópica
medicamentos antimicóticos tópicos como gotas para los ojos de natamicina y gotas para los ojos de voriconazol
Otros nombres:
  • natamicina, voriconazol
Comparador activo: terapia médica estándar
los pacientes continuaron con la terapia antimicótica tópica, a saber, gotas para los ojos de natamicina y gotas para los ojos de voriconazol
Droga: Terapia antifúngica tópica
medicamentos antimicóticos tópicos como gotas para los ojos de natamicina y gotas para los ojos de voriconazol
Otros nombres:
  • natamicina, voriconazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tamaño del infiltrado o cicatriz, integridad estructural de la córnea
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aravind Eye Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Venkatesh Prajna, DNB,FRCS, CHIEF CORNEA SERVICES

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2013019CLI

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