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真菌性角膜炎に対するコラーゲン架橋の臨床的および視覚的結果

2014年12月26日 更新者：Dr.N.Venkatesh Prajna、Aravind Eye Care System
この研究は、真菌性角膜炎におけるコラーゲン架橋の視覚的および臨床的転帰を評価するためのランダム化対照試験です。 真菌性角膜炎はインドにおける角膜失明の主な原因であり、この疾患によって引き起こされる進行性の合併症や後遺症に対処するには、利用できる治療法は最小限しかありません。角膜架橋の抗菌作用と組織リモデリングの役割は、これまでにいくつかの研究で実証されており、私たちはこれに期待していました。穿孔の予防と治癒過程の促進における、非回復性真菌性角膜炎における角膜架橋の役割を特に評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2週間の適切な薬物療法に反応しない培養陽性深部間質真菌性角膜炎の患者を、アジュバントCXLを受けるか受けないかに無作為に割り付けた。 薬物療法は両グループで継続され、無作為化後6週間追跡調査された。 潰瘍の治癒は成功した結果とみなされ、一方、穿孔およびベースラインから2平方mmを超える潰瘍サイズの増加は治療失敗とみなされた。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dr. Venkatesh Prajna, DNB, FRCS
  • 電話番号：+914524356100
  • メール：mutt@aravind.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Tamilnadu
      • Madurai、Tamilnadu、インド、624002
        • 募集
        • Aravind Eye Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Venkatesh Prajna, DNB, FRCS
          • 電話番号：+914524356100
          • メール：mutt@aravind.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 潰瘍の大きさが5mm以上のもの
  • 潰瘍の深さは間質深さの最大 70%
  • 角膜の厚さは400ミクロン以上

除外基準:

  • 角膜の厚さが400ミクロン未満
  • 輪部に関与する潰瘍
  • 妊娠中の女性
  • 18歳未満の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コラーゲン架橋基
標準的な抗真菌療法で回復しない患者は、局所薬物療法とともに、リボフラビンと紫外線Aによる補助コラーゲン架橋を受けるように割り当てられた。
手順：コラーゲン架橋基
リボフラビンとウルトラバイオレットAによるコラーゲン架橋
他の名前：
  • CXL、C3R
薬：局所抗真菌療法
ナタマイシン点眼薬やボリコナゾール点眼薬などの局所抗真菌薬
他の名前：
  • ナタマイシン、ボリコナゾール
アクティブコンパレータ：標準的な内科療法
患者は局所抗真菌療法、すなわちナタマイシン点眼薬とボリコナゾール点眼薬の投与を継続した。
薬：局所抗真菌療法
ナタマイシン点眼薬やボリコナゾール点眼薬などの局所抗真菌薬
他の名前：
  • ナタマイシン、ボリコナゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
浸潤または瘢痕のサイズ、角膜の構造的完全性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視力
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aravind Eye Care System

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Venkatesh Prajna, DNB,FRCS、CHIEF CORNEA SERVICES

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月26日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB2013019CLI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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