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Risultati clinici e visivi del collegamento incrociato del collagene per la cheratite fungina

26 dicembre 2014 aggiornato da: Dr.N.Venkatesh Prajna, Aravind Eye Care System
Lo studio è uno studio di controllo randomizzato per valutare gli esiti visivi e clinici della reticolazione del collagene nella cheratite fungina. La cheratite fungina è una delle principali cause di cecità corneale in India e le opzioni terapeutiche disponibili sono minime per gestire le complicanze avanzate e le sequele causate dalla malattia. valutare in modo specifico il ruolo del cross linking corneale nella cheratite fungina non risolutiva nella prevenzione della perforazione e nel miglioramento del processo di guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cheratite micotica stromale profonda con coltura positiva che non rispondevano alla terapia medica appropriata per un periodo di due settimane sono stati randomizzati a ricevere o meno CXL adiuvante. La terapia medica è stata continuata in entrambi i gruppi ed è stata seguita per 6 settimane dopo la randomizzazione. La guarigione dell'ulcera è stata considerata un esito positivo, mentre la perforazione e l'aumento delle dimensioni dell'ulcera di oltre 2 mmq rispetto al basale sono stati considerati un fallimento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 624002
        • Reclutamento
        • Aravind Eye Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Venkatesh Prajna, DNB, FRCS
          • Numero di telefono: +914524356100
          • Email: mutt@aravind.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimensione dell'ulcera superiore a 5 mm
  • Profondità dell'ulcera fino al 70% della profondità stromale
  • Spessore corneale di 400 micron e oltre

Criteri di esclusione:

  • Spessore corneale inferiore a 400 micron
  • Ulcere che coinvolgono il limbus
  • Donne incinte
  • Bambini di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di reticolazione del collagene
i pazienti che non si sono risolti alla terapia antimicotica standard sono stati assegnati a ricevere la reticolazione adiuvante del collagene con riboflavina e Ultraviolet-A insieme a terapia medica topica
Procedura: gruppo di reticolazione del collagene
reticolazione del collagene con riboflavina e Ultraviolet A
Altri nomi:
  • CXL, C3R
Droga: Terapia antimicotica topica
farmaci antifungini topici come colliri natamicina e colliri voriconazolo
Altri nomi:
  • natamicina, voriconazolo
Comparatore attivo: terapia medica standard
i pazienti hanno proseguito la terapia antimicotica topica, vale a dire i colliri con natamicina e i colliri con voriconazolo
Droga: Terapia antimicotica topica
farmaci antifungini topici come colliri natamicina e colliri voriconazolo
Altri nomi:
  • natamicina, voriconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dimensione dell'infiltrato o della cicatrice, integrità strutturale corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aravind Eye Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Venkatesh Prajna, DNB,FRCS, CHIEF CORNEA SERVICES

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2013019CLI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera corneale micotica

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