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Résultats cliniques et visuels de la réticulation du collagène pour la kératite fongique

26 décembre 2014 mis à jour par: Dr.N.Venkatesh Prajna, Aravind Eye Care System
L'étude est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer les résultats visuels et cliniques de la réticulation du collagène dans la kératite fongique. La kératite fongique est une cause majeure de cécité cornéenne en Inde et les options thérapeutiques disponibles sont minimes pour gérer les complications avancées et les séquelles causées par la maladie. Le rôle antimicrobien et de remodelage tissulaire de la réticulation cornéenne a été démontré par plusieurs études antérieures, évaluer spécifiquement le rôle de la réticulation cornéenne dans la kératite fongique non résolutive dans la prévention de la perforation et l'amélioration du processus de guérison.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de kératite fongique stromale profonde à culture positive ne répondant pas à un traitement médical approprié pendant une période de deux semaines ont été randomisés pour recevoir ou non un CXL adjuvant. Le traitement médical a été poursuivi dans les deux groupes et a été suivi pendant 6 semaines après la randomisation. La cicatrisation de l'ulcère a été considérée comme un succès, tandis que la perforation et l'augmentation de la taille de l'ulcère de plus de 2 mm² par rapport à la ligne de base ont été considérées comme un échec du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Inde, 624002
        • Recrutement
        • Aravind Eye Hospital
        • Contact:
          • Dr. Venkatesh Prajna, DNB, FRCS
          • Numéro de téléphone: +914524356100
          • E-mail: mutt@aravind.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Taille de l'ulcère supérieure à 5 mm
  • Profondeur de l'ulcère jusqu'à 70 % de la profondeur du stroma
  • Épaisseur cornéenne de 400 microns et plus

Critère d'exclusion:

  • Épaisseur cornéenne inférieure à 400 microns
  • Ulcères impliquant le limbe
  • Femmes enceintes
  • Enfants de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réticulation du collagène
les patients ne résolvant pas avec un traitement antifongique standard ont été assignés à recevoir une réticulation adjuvante du collagène avec de la riboflavine et de l'ultraviolet-A ainsi qu'un traitement médical topique
Procédure: groupe de réticulation du collagène
réticulation du collagène avec la riboflavine et l'ultraviolet A
Autres noms:
  • CXL, C3R
Médicament: Thérapie antifongique topique
médicaments antifongiques topiques comme les gouttes pour les yeux à la natamycine et les gouttes pour les yeux au voriconazole
Autres noms:
  • natamycine, voriconazole
Comparateur actif: thérapie médicale standard
les patients ont continué à recevoir un traitement antifongique topique, à savoir des gouttes pour les yeux à la natamycine et des gouttes pour les yeux au voriconazole
Médicament: Thérapie antifongique topique
médicaments antifongiques topiques comme les gouttes pour les yeux à la natamycine et les gouttes pour les yeux au voriconazole
Autres noms:
  • natamycine, voriconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taille de l'infiltrat ou de la cicatrice, intégrité structurelle de la cornée
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
acuité visuelle
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aravind Eye Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Venkatesh Prajna, DNB,FRCS, CHIEF CORNEA SERVICES

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2014

Première publication (Estimation)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2013019CLI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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