多奈哌齐记忆保存后 ECT
2018年7月3日 更新者：Robin Wackernah、Porter Adventist Hospital
多奈哌齐能否在电休克疗法后保留自传式记忆？随机、安慰剂对照试验
这项随机、安慰剂对照试验将评估与安慰剂相比多奈哌齐在降低电休克疗法 (ECT) 后记忆障碍风险方面的作用。
研究概览
详细说明
电休克疗法 (ECT) 是一种用于治疗多种精神疾病的方法。 电流分布在整个大脑 (Lisanby 2007)，在患者处于麻醉状态时使用神经肌肉阻滞剂 (Mirzakhani 2012) 在受控环境中诱发癫痫发作 (Deiner 2009)。 ECT 经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于以下病症：单相和双相抑郁症、双相情感障碍的躁狂和混合状态、精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍和紧张症（FDA 执行摘要）。 ECT 通常在精神药物试验失败后使用 (Kellner 2012)。
电休克疗法 (ECT) 通常与认知副作用相关，这些副作用从顺行和逆行健忘症到执行功能、注意力和信息处理能力下降等问题。 自传体记忆和对新信息的回忆问题似乎受到的影响最大。 此外，数据表明自传事件的记忆丧失可能会持续长达六个月。 这些问题可能会导致患者依从性问题和可能复发到以前的精神疾病。
多奈哌齐是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂，适用于阿尔茨海默氏痴呆，并已被证明可以减缓阿尔茨海默氏痴呆患者认知和记忆的进行性衰退。 据推测，多奈哌齐将有助于保持记忆力并最大限度地减少与 ECT 给药相关的记忆力下降。
本研究旨在确定多奈哌齐是否可以在 ECT 治疗开始后 4-5 周内最大限度地减少自传体记忆的缺陷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受右侧单侧 ECT 的重度抑郁症、焦虑症、双相抑郁症的诊断将包括在内。
排除标准：
- 在随机分组后 7 天内曾使用过酒精或非法药物的患者将被排除在外。 将排除先前存在的不稳定心血管疾病，包括不受控制的高血压。 记录有对多奈哌齐过敏的患者也将被排除在外。 轴 I 障碍患者（例如 精神分裂症、分裂情感障碍），但重度抑郁症、焦虑症和/或双相抑郁症除外。 接受抗凝治疗或慢性 NSAID 治疗的患者将被排除在外。 怀孕或希望在试验登记后一年内怀孕的患者也将被排除在外。 在入组后 6 个月内接受过 ECT 的患者将被排除在外。 基线简易精神状态检查 (MMSE) < 24 将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多奈哌齐
受试者将在开始 ECT 之前接受 5 mg 多奈哌齐，并通过 ECT 程序继续使用药物长达 4 周。
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多奈哌齐 5 毫克，每天一次，在 ECT 前 2 天，并持续到最后一次 ECT 程序。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将在开始 ECT 之前接受安慰剂，并通过 ECT 程序继续使用药物长达 4 周。
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安慰剂胶囊，每天一次，在 ECT 前 2 天服用，并持续进行最后一次 ECT 手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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哥伦比亚大学自传记忆访谈简表 (AMI-SF)
大体时间：第一次 ECT 治疗后 4-5 周
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第一次 ECT 治疗后 4-5 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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短期记忆四字记忆任务
大体时间：第一次 ECT 治疗后 4-5 周
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第一次 ECT 治疗后 4-5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robin Wackernah, Pharm.D.、Pharmacist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月24日
初级完成 (实际的)
2017年1月25日
研究完成 (实际的)
2017年3月24日
研究注册日期
首次提交
2014年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月2日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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