- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02331771
Donepezil Memory Preservation Post ECT
Megőrizheti-e a Donepezil az önéletrajzi memóriát az elektrokonvulzív terápia után? Véletlenszerű, placebo-kontrollos próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elektrokonvulzív terápia (ECT) egy módszer, amelyet különféle pszichiátriai állapotok kezelésére használnak. Elektromos áramot osztanak el az agyban (Lisanby 2007), ami ellenőrzött környezetben, neuromuszkuláris blokkoló szerek (Mirzakhani 2012) segítségével rohamaktivitást vált ki, miközben a beteg altatásban van (Deiner 2009). Az ECT-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá a következő állapotok esetén: unipoláris és bipoláris depresszió, mániás és vegyes állapotok bipoláris zavarban, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofréniális rendellenesség és katatónia (FDA vezetői összefoglaló). Az ECT-t gyakran alkalmazzák, miután a pszichotróp gyógyszerekkel végzett kísérletek kudarcot vallottak (Kellner 2012).
Az elektrokonvulzív terápia (ECT) általában kognitív mellékhatásokkal jár, amelyek az anterográd és retrográd amnéziától a végrehajtó funkciók, a figyelem és az információfeldolgozás hanyatlásáig terjednek. Úgy tűnik, hogy leginkább az önéletrajzi memóriával és az új információk utáni felidézéssel kapcsolatos problémák érintettek. Ezenkívül az adatok azt sugallják, hogy az önéletrajzi események emlékének elvesztése hat hónapig is fennállhat. Ezek a problémák a betegek betartásával kapcsolatos problémákat és a korábbi pszichiátriai állapotok esetleges visszaesését okozhatják.
A donepezil egy acetil-kolinészteráz-gátló, amelyet Alzheimer-kóros demenciában javallottak, és kimutatták, hogy lassítja a kognitív és memória progresszív hanyatlását Alzheimer-kórban. Feltételezik, hogy a donepezil segít megőrizni a memóriát és minimalizálni az ECT beadásával összefüggő memóriaromlást.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a donepezil képes-e minimalizálni az önéletrajzi memória hiányosságait 4-5 héttel az ECT-kezelés megkezdése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ide tartozik a major depresszív rendellenesség, szorongásos zavarok, bipoláris depresszió diagnózisa, akik jobb oldali ECT-t kapnak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban alkoholt vagy tiltott kábítószert fogyasztottak a randomizálást követő hét napon belül, kizárásra kerülnek. A korábban fennálló instabil szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, kizárásra kerülnek. Azok a betegek, akik dokumentáltan allergiásak a donepezilre, szintén kizárásra kerülnek. Az I-es tengely rendellenességeiben szenvedő betegek (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség) a major depresszív rendellenesség kivételével, a szorongásos zavarok és/vagy a bipoláris depresszió kizárásra kerül. Az antikoaguláns kezelésben vagy krónikus NSAID-kezelésben részesülő betegek kizárásra kerülnek. Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akik terhesek, vagy a vizsgálatba való felvételtől számított egy éven belül teherbe kívánnak esni. Azok a betegek, akik a felvételt követő 6 hónapon belül kaptak ECT-t, kizárásra kerülnek. Kiindulási mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) < 24 kizárásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: donepezil
Az alanyok 5 mg donepezilt kapnak az ECT megkezdése előtt, és folytatják a szert az ECT-eljárásokon keresztül 4 hétig.
|
Donepezil 5 mg naponta egyszer 2 nappal az ECT előtt és az utolsó ECT eljáráson keresztül.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebót kapnak az ECT megkezdése előtt, és az ECT-eljárásokon keresztül folytatják az ágenst legfeljebb 4 hétig.
|
Placebo kapszula naponta egyszer 2 nappal az ECT előtt és az utolsó ECT eljáráson keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Columbia Egyetem önéletrajzi memóriainterjúja – rövid űrlap (AMI-SF)
Időkeret: 4-5 héttel az első ECT kezelés után
|
4-5 héttel az első ECT kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Rövid távú memória négyszavas memóriafeladat
Időkeret: 4-5 héttel az első ECT kezelés után
|
4-5 héttel az első ECT kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin Wackernah, Pharm.D., pharmacist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PorterAH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Memóriaromlás
-
Dart NeuroScience, LLCBefejezveAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Donepezil
-
Eisai Inc.Eisai LimitedBefejezve
-
Eisai Co., Ltd.BefejezveDemencia Lewy-testekkel (DLB)Japán
-
Corium, Inc.BefejezveAlzheimer-kórEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.BefejezveElmebaj | Alzheimer kórKoreai Köztársaság
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ismeretlen
-
Eisai Co., Ltd.BefejezveDemencia Lewy-testekkel (DLB)Japán
-
Eisai Inc.PfizerMegszűntKognitív diszfunkció | Down-szindrómaEgyesült Államok
-
Eisai Inc.PfizerMegszűntKognitív diszfunkció | Down-szindrómaEgyesült Államok
-
Eisai Inc.BefejezveMigrénes fejfájásEgyesült Államok
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHBefejezve