Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donepezil Memory Preservation Post ECT

2018. július 3. frissítette: Robin Wackernah, Porter Adventist Hospital

Megőrizheti-e a Donepezil az önéletrajzi memóriát az elektrokonvulzív terápia után? Véletlenszerű, placebo-kontrollos próba

Ez a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a donepezil alkalmazását a placebóval összehasonlítva értékeli, hogy csökkentse az elektrokonvulzív terápia (ECT) utáni memóriazavar kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektrokonvulzív terápia (ECT) egy módszer, amelyet különféle pszichiátriai állapotok kezelésére használnak. Elektromos áramot osztanak el az agyban (Lisanby 2007), ami ellenőrzött környezetben, neuromuszkuláris blokkoló szerek (Mirzakhani 2012) segítségével rohamaktivitást vált ki, miközben a beteg altatásban van (Deiner 2009). Az ECT-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá a következő állapotok esetén: unipoláris és bipoláris depresszió, mániás és vegyes állapotok bipoláris zavarban, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofréniális rendellenesség és katatónia (FDA vezetői összefoglaló). Az ECT-t gyakran alkalmazzák, miután a pszichotróp gyógyszerekkel végzett kísérletek kudarcot vallottak (Kellner 2012).

Az elektrokonvulzív terápia (ECT) általában kognitív mellékhatásokkal jár, amelyek az anterográd és retrográd amnéziától a végrehajtó funkciók, a figyelem és az információfeldolgozás hanyatlásáig terjednek. Úgy tűnik, hogy leginkább az önéletrajzi memóriával és az új információk utáni felidézéssel kapcsolatos problémák érintettek. Ezenkívül az adatok azt sugallják, hogy az önéletrajzi események emlékének elvesztése hat hónapig is fennállhat. Ezek a problémák a betegek betartásával kapcsolatos problémákat és a korábbi pszichiátriai állapotok esetleges visszaesését okozhatják.

A donepezil egy acetil-kolinészteráz-gátló, amelyet Alzheimer-kóros demenciában javallottak, és kimutatták, hogy lassítja a kognitív és memória progresszív hanyatlását Alzheimer-kórban. Feltételezik, hogy a donepezil segít megőrizni a memóriát és minimalizálni az ECT beadásával összefüggő memóriaromlást.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a donepezil képes-e minimalizálni az önéletrajzi memória hiányosságait 4-5 héttel az ECT-kezelés megkezdése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ide tartozik a major depresszív rendellenesség, szorongásos zavarok, bipoláris depresszió diagnózisa, akik jobb oldali ECT-t kapnak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik korábban alkoholt vagy tiltott kábítószert fogyasztottak a randomizálást követő hét napon belül, kizárásra kerülnek. A korábban fennálló instabil szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, kizárásra kerülnek. Azok a betegek, akik dokumentáltan allergiásak a donepezilre, szintén kizárásra kerülnek. Az I-es tengely rendellenességeiben szenvedő betegek (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség) a major depresszív rendellenesség kivételével, a szorongásos zavarok és/vagy a bipoláris depresszió kizárásra kerül. Az antikoaguláns kezelésben vagy krónikus NSAID-kezelésben részesülő betegek kizárásra kerülnek. Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akik terhesek, vagy a vizsgálatba való felvételtől számított egy éven belül teherbe kívánnak esni. Azok a betegek, akik a felvételt követő 6 hónapon belül kaptak ECT-t, kizárásra kerülnek. Kiindulási mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) < 24 kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: donepezil
Az alanyok 5 mg donepezilt kapnak az ECT megkezdése előtt, és folytatják a szert az ECT-eljárásokon keresztül 4 hétig.
Donepezil 5 mg naponta egyszer 2 nappal az ECT előtt és az utolsó ECT eljáráson keresztül.
Más nevek:
  • Aricept
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebót kapnak az ECT megkezdése előtt, és az ECT-eljárásokon keresztül folytatják az ágenst legfeljebb 4 hétig.
Placebo kapszula naponta egyszer 2 nappal az ECT előtt és az utolsó ECT eljáráson keresztül.
Más nevek:
  • Szacharóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Columbia Egyetem önéletrajzi memóriainterjúja – rövid űrlap (AMI-SF)
Időkeret: 4-5 héttel az első ECT kezelés után
4-5 héttel az első ECT kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rövid távú memória négyszavas memóriafeladat
Időkeret: 4-5 héttel az első ECT kezelés után
4-5 héttel az első ECT kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robin Wackernah, Pharm.D., pharmacist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memóriaromlás

Klinikai vizsgálatok a Donepezil

3
Iratkozz fel