Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donepezil Geheugenbehoud Post ECT

3 juli 2018 bijgewerkt door: Robin Wackernah, Porter Adventist Hospital

Kan Donepezil autobiografisch geheugen behouden na elektroconvulsietherapie? Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zal het gebruik van donepezil evalueren in vergelijking met placebo om het risico op geheugenstoornissen na elektroconvulsietherapie (ECT) te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektroconvulsietherapie (ECT) is een methode die wordt gebruikt om verschillende psychiatrische aandoeningen te behandelen. Een elektrische stroom wordt door de hersenen gedistribueerd (Lisanby 2007) en veroorzaakt aanvalsactiviteit in een gecontroleerde omgeving met behulp van neuromusculaire blokkers (Mirzakhani 2012) terwijl de patiënt onder narcose is (Deiner 2009). ECT is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de volgende aandoeningen: unipolaire en bipolaire depressie, manische en gemengde toestanden bij bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis en catatonie (FDA executive summary). ECT wordt vaak gebruikt nadat proeven met psychofarmaca zijn mislukt (Kellner 2012).

Elektroconvulsietherapie (ECT) wordt vaak geassocieerd met cognitieve bijwerkingen die variëren van anterograde en retrograde amnesie tot problemen met de uitvoerende functie, aandacht en afname van informatieverwerking. Problemen met het autobiografisch geheugen en het terugroepen van nieuwe informatie lijken het meest getroffen te zijn. Bovendien suggereren gegevens dat het geheugenverlies van autobiografische gebeurtenissen wel zes maanden kan aanhouden. Deze problemen kunnen therapietrouwproblemen en mogelijke terugval in eerdere psychiatrische aandoeningen veroorzaken.

Donepezil is een acetylcholinesteraseremmer die geïndiceerd is voor de ziekte van Alzheimer en waarvan is aangetoond dat het de progressieve achteruitgang van de cognitie en het geheugen bij de ziekte van Alzheimer vertraagt. Er wordt verondersteld dat donepezil zal helpen om het geheugen te behouden en de achteruitgang van het geheugen die gepaard gaat met de toediening van ECT te minimaliseren.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of donepezil deficiënties in het autobiografisch geheugen kan minimaliseren 4-5 weken nadat de ECT-behandeling is gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van depressieve stoornis, angststoornissen, bipolaire depressie die rechts eenzijdige ECT krijgen, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerder gebruik van alcohol of illegale drugs binnen zeven dagen na randomisatie zullen worden uitgesloten. Reeds bestaande onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, worden uitgesloten. Patiënten met een gedocumenteerde allergie voor donepezil zullen ook worden uitgesloten. Patiënten met as I-stoornissen (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis) anders dan depressieve stoornis, angststoornissen en/of bipolaire depressie worden uitgesloten. Patiënten die anticoagulantia of chronische NSAID-therapie krijgen, worden uitgesloten. Patiënten die binnen een jaar na deelname aan de studie zwanger zijn of zwanger willen worden, worden eveneens uitgesloten. Patiënten die binnen 6 maanden na inschrijving ECT hebben gekregen, worden uitgesloten. Baseline Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gedaanpezil
Proefpersonen krijgen donepezil 5 mg voordat ze met ECT beginnen en gaan door met het middel door de ECT-procedures tot 4 weken.
Geneesmiddel: Donepezil
Donepezil 5 mg eenmaal daags 2 dagen vóór ECT en doorgaan met de laatste ECT-procedure.
Andere namen:
  • Aricept
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen de placebo voordat ze met ECT beginnen en gaan door met het middel door de ECT-procedures tot 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule eenmaal daags 2 dagen vóór ECT en doorgaan met de laatste ECT-procedure.
Andere namen:
  • Sucrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Columbia University autobiografisch geheugeninterview - kort formulier (AMI-SF)
Tijdsspanne: 4-5 weken na de eerste ECT-behandeling
4-5 weken na de eerste ECT-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kortetermijngeheugen Vierwoordgeheugentaak
Tijdsspanne: 4-5 weken na de eerste ECT-behandeling
4-5 weken na de eerste ECT-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Porter Adventist Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Wackernah, Pharm.D., Pharmacist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PorterAH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren