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Donepezil Memory Preservation Post ECT

3. Juli 2018 aktualisiert von: Robin Wackernah, Porter Adventist Hospital

Kann Donepezil das autobiografische Gedächtnis nach einer Elektrokrampftherapie erhalten? Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Diese randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie wird die Verwendung von Donepezil im Vergleich zu Placebo bewerten, um das Risiko von Gedächtnisstörungen nach einer Elektrokrampftherapie (ECT) zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine Methode zur Behandlung einer Vielzahl von psychiatrischen Erkrankungen. Ein elektrischer Strom wird im gesamten Gehirn verteilt (Lisanby 2007) und in einer kontrollierten Umgebung mit neuromuskulären Blockern (Mirzakhani 2012) eine Anfallsaktivität induziert, während der Patient unter Anästhesie steht (Deiner 2009). ECT ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die folgenden Erkrankungen zugelassen: unipolare und bipolare Depression, manische und gemischte Zustände bei bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung und Katatonie (FDA Executive Summary). EKT wird häufig nach erfolglosen Versuchen mit Psychopharmaka eingesetzt (Kellner 2012).

Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist häufig mit kognitiven Nebenwirkungen verbunden, die von anterograder und retrograder Amnesie bis hin zu Problemen mit der Exekutivfunktion, der Aufmerksamkeit und einem Rückgang der Informationsverarbeitung reichen. Probleme mit dem autobiografischen Gedächtnis und der Erinnerung an neue Informationen scheinen am stärksten betroffen zu sein. Darüber hinaus deuten Daten darauf hin, dass der Verlust der Erinnerung an autobiografische Ereignisse bis zu sechs Monate andauern kann. Diese Probleme können zu Problemen bei der Patientenadhärenz und potenziellen Rückfällen in frühere psychiatrische Zustände führen.

Donepezil ist ein Acetylcholinesterase-Hemmer, der für Alzheimer-Demenz indiziert ist und nachweislich den fortschreitenden Rückgang der Kognition und des Gedächtnisses bei Alzheimer-Demenz verlangsamt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Donepezil dabei hilft, das Gedächtnis zu bewahren und den Rückgang des Gedächtnisses zu minimieren, der mit der Verabreichung von ECT verbunden ist.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Donepezil Mängel im autobiografischen Gedächtnis 4-5 Wochen nach Beginn der ECT-Behandlung minimieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer schweren depressiven Störung, Angststörungen, bipolaren Depression, die eine rechte einseitige ECT erhalten, wird eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorherigem Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen innerhalb von sieben Tagen nach der Randomisierung werden ausgeschlossen. Vorbestehende instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, werden ausgeschlossen. Patienten mit einer dokumentierten Allergie gegen Donepezil werden ebenfalls ausgeschlossen. Patienten mit Achse-I-Erkrankungen (z. Schizophrenie, schizoaffektive Störung) mit Ausnahme einer schweren depressiven Störung, Angststörungen und/oder bipolaren Depression werden ausgeschlossen. Patienten unter Antikoagulanzientherapie oder chronischer NSAID-Therapie werden ausgeschlossen. Patientinnen, die schwanger sind oder innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die Studie schwanger werden möchten, werden ebenfalls ausgeschlossen. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung ECT erhalten haben, werden ausgeschlossen. Baseline Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: donepezil
Die Probanden erhalten 5 mg Donepezil, bevor sie mit der ECT beginnen, und setzen das Mittel während der ECT-Verfahren bis zu 4 Wochen fort.
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil 5 mg einmal täglich 2 Tage vor der ECT und während des letzten ECT-Verfahrens.
Andere Namen:
  • Aricept
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten das Placebo, bevor sie mit der ECT beginnen, und setzen das Mittel durch die ECT-Verfahren bis zu 4 Wochen fort.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel einmal täglich 2 Tage vor der ECT und während des letzten ECT-Verfahrens.
Andere Namen:
  • Saccharose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Columbia University Autobiographical Memory Interview-Kurzform (AMI-SF)
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach der ersten ECT-Behandlung
4-5 Wochen nach der ersten ECT-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzzeitgedächtnis Vier-Wort-Gedächtnisaufgabe
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach der ersten ECT-Behandlung
4-5 Wochen nach der ersten ECT-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Porter Adventist Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Wackernah, Pharm.D., Pharmacist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PorterAH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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