Donepezil Preservação de Memória Pós ECT
Donepezil pode preservar a memória autobiográfica após a terapia eletroconvulsiva? Um estudo randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia eletroconvulsiva (ECT) é um método usado para tratar uma variedade de condições psiquiátricas. Uma corrente elétrica é distribuída por todo o cérebro (Lisanby 2007) induzindo atividade convulsiva em um ambiente controlado usando agentes bloqueadores neuromusculares (Mirzakhani 2012) enquanto o paciente está sob anestesia (Deiner 2009). A ECT é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para as seguintes condições: depressão unipolar e bipolar, estados maníacos e mistos no transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme e catatonia (resumo executivo da FDA). A ECT é frequentemente usada após o fracasso das tentativas de medicamentos psicotrópicos (Kellner 2012).
A terapia eletroconvulsiva (ECT) é comumente associada a efeitos colaterais cognitivos que variam de amnésia anterógrada e retrógrada a problemas com funções executivas, atenção e declínios no processamento de informações. Problemas com memória autobiográfica e recuperação de novas informações parecem ser os mais afetados. Além disso, os dados sugerem que a perda de memória de eventos autobiográficos pode persistir por até seis meses. Esses problemas podem causar problemas de adesão do paciente e possíveis recaídas em condições psiquiátricas anteriores.
Donepezil é um inibidor da acetilcolinesterase indicado para a demência de Alzheimer e demonstrou retardar o declínio progressivo da cognição e da memória na demência de Alzheimer. Supõe-se que o donepezil ajudará a preservar a memória e minimizar o declínio da memória associado à administração de ECT.
Este estudo tem como objetivo determinar se o donepezil pode minimizar as deficiências na memória autobiográfica 4-5 semanas após o início do tratamento com ECT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior, transtornos de ansiedade, depressão bipolar que estão recebendo ECT unilateral direito serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com uso prévio de álcool ou drogas ilícitas até sete dias após a randomização. Doença cardiovascular instável preexistente, incluindo hipertensão não controlada, será excluída. Os pacientes com alergia documentada ao donepezil também serão excluídos. Pacientes com distúrbios do eixo I (p. esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo) exceto transtorno depressivo maior, transtornos de ansiedade e/ou depressão bipolar serão excluídos. Pacientes em terapia anticoagulante ou terapia crônica com AINEs serão excluídos. As pacientes grávidas ou que desejam engravidar dentro de um ano a partir da inscrição no estudo também serão excluídas. Os pacientes que receberam ECT dentro de 6 meses da inscrição serão excluídos. O Miniexame do Estado Mental (MMSE) de linha de base < 24 será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: donepezil
Os indivíduos receberão donepezil 5 mg antes de iniciarem a ECT e continuarão o agente durante os procedimentos de ECT por até 4 semanas.
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Donepezil 5 mg uma vez ao dia 2 dias antes da ECT e continuando até o último procedimento de ECT.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão o placebo antes de iniciarem a ECT e continuarão o agente através dos procedimentos de ECT por até 4 semanas.
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Cápsula de placebo uma vez ao dia 2 dias antes da ECT e continuando até o último procedimento de ECT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Entrevista de Memória Autobiográfica da Universidade de Columbia - Formulário Curto (AMI-SF)
Prazo: 4-5 semanas após o primeiro tratamento de ECT
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4-5 semanas após o primeiro tratamento de ECT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Memória de Curto Prazo Memória de Quatro PalavrasTarefa
Prazo: 4-5 semanas após o primeiro tratamento de ECT
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4-5 semanas após o primeiro tratamento de ECT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin Wackernah, Pharm.D., Pharmacist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PorterAH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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