Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Donepezil Memory Preservation Post ECT

3. července 2018 aktualizováno: Robin Wackernah, Porter Adventist Hospital

Může donepezil zachovat autobiografickou paměť po elektrokonvulzivní terapii? Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bude hodnotit použití donepezilu ve srovnání s placebem ke snížení rizika poruchy paměti po elektrokonvulzivní terapii (ECT).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je metoda používaná k léčbě různých psychiatrických stavů. Elektrický proud je distribuován do mozku (Lisanby 2007) a vyvolává záchvatovou aktivitu v kontrolovaném prostředí pomocí neuromuskulárních blokátorů (Mirzakhani 2012), zatímco je pacient v anestezii (Deiner 2009). ECT je schválena Food and Drug Administration (FDA) pro následující stavy: unipolární a bipolární deprese, manické a smíšené stavy u bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha a katatonie (shrnutí FDA). ECT se často používá poté, co selhaly testy psychotropních léků (Kellner 2012).

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je běžně spojena s kognitivními vedlejšími účinky, které sahají od anterográdní a retrográdní amnézie až po problémy s exekutivními funkcemi, pozorností a poklesy ve zpracování informací. Zdá se, že nejvíce jsou postiženy problémy s autobiografickou pamětí a vyvoláním nových informací. Data navíc naznačují, že ztráta paměti autobiografických událostí může přetrvávat až šest měsíců. Tyto problémy mohou způsobit problémy s adherencí pacientů a potenciální relapsy do předchozích psychiatrických stavů.

Donepezil je inhibitor acetylcholinesterázy indikovaný u Alzheimerovy demence a bylo prokázáno, že zpomaluje progresivní pokles kognice a paměti u Alzheimerovy demence. Předpokládá se, že donepezil pomůže zachovat paměť a minimalizovat pokles paměti, který je spojen s podáváním ECT.

Cílem této studie je zjistit, zda může donepezil minimalizovat nedostatky v autobiografické paměti 4–5 týdnů po zahájení léčby ECT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bude zahrnuta diagnóza velké depresivní poruchy, úzkostné poruchy, bipolární deprese, kteří dostávají pravou jednostrannou ECT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím užitím alkoholu nebo nelegálních drog do sedmi dnů od randomizace budou vyloučeni. Preexistující nestabilní kardiovaskulární onemocnění včetně nekontrolované hypertenze bude vyloučeno. Vyloučeni budou také pacienti s prokázanou alergií na donepezil. Pacienti s poruchami osy I (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha) jiná než velká depresivní porucha, úzkostné poruchy a/nebo bipolární deprese budou vyloučeny. Pacienti na antikoagulační léčbě nebo chronické léčbě NSAID budou vyloučeni. Pacientky, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět do jednoho roku od zařazení do studie, budou rovněž vyloučeny. Pacienti, kteří podstoupili ECT do 6 měsíců od zařazení, budou vyloučeni. Základní Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 bude vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: donepezil
Subjekty dostanou donepezil 5 mg před zahájením ECT a pokračují v léčbě přípravkem ECT po dobu až 4 týdnů.
Donepezil 5 mg jednou denně 2 dny před ECT a pokračující poslední procedurou ECT.
Ostatní jména:
  • Aricept
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou placebo před zahájením ECT a pokračují v agens v procedurách ECT po dobu 4 týdnů.
Placebo kapsle jednou denně 2 dny před ECT a pokračující poslední procedurou ECT.
Ostatní jména:
  • Sacharóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Columbia University Autobiographical Memory Interview-Short Form (AMI-SF)
Časové okno: 4-5 týdnů po první léčbě ECT
4-5 týdnů po první léčbě ECT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krátkodobá paměť Paměťová úloha se čtyřmi slovy
Časové okno: 4-5 týdnů po první léčbě ECT
4-5 týdnů po první léčbě ECT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Wackernah, Pharm.D., pharmacist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

3
Předplatit