- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02331771
Donepezil Memory Preservation Post ECT
Může donepezil zachovat autobiografickou paměť po elektrokonvulzivní terapii? Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je metoda používaná k léčbě různých psychiatrických stavů. Elektrický proud je distribuován do mozku (Lisanby 2007) a vyvolává záchvatovou aktivitu v kontrolovaném prostředí pomocí neuromuskulárních blokátorů (Mirzakhani 2012), zatímco je pacient v anestezii (Deiner 2009). ECT je schválena Food and Drug Administration (FDA) pro následující stavy: unipolární a bipolární deprese, manické a smíšené stavy u bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha a katatonie (shrnutí FDA). ECT se často používá poté, co selhaly testy psychotropních léků (Kellner 2012).
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je běžně spojena s kognitivními vedlejšími účinky, které sahají od anterográdní a retrográdní amnézie až po problémy s exekutivními funkcemi, pozorností a poklesy ve zpracování informací. Zdá se, že nejvíce jsou postiženy problémy s autobiografickou pamětí a vyvoláním nových informací. Data navíc naznačují, že ztráta paměti autobiografických událostí může přetrvávat až šest měsíců. Tyto problémy mohou způsobit problémy s adherencí pacientů a potenciální relapsy do předchozích psychiatrických stavů.
Donepezil je inhibitor acetylcholinesterázy indikovaný u Alzheimerovy demence a bylo prokázáno, že zpomaluje progresivní pokles kognice a paměti u Alzheimerovy demence. Předpokládá se, že donepezil pomůže zachovat paměť a minimalizovat pokles paměti, který je spojen s podáváním ECT.
Cílem této studie je zjistit, zda může donepezil minimalizovat nedostatky v autobiografické paměti 4–5 týdnů po zahájení léčby ECT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bude zahrnuta diagnóza velké depresivní poruchy, úzkostné poruchy, bipolární deprese, kteří dostávají pravou jednostrannou ECT.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozím užitím alkoholu nebo nelegálních drog do sedmi dnů od randomizace budou vyloučeni. Preexistující nestabilní kardiovaskulární onemocnění včetně nekontrolované hypertenze bude vyloučeno. Vyloučeni budou také pacienti s prokázanou alergií na donepezil. Pacienti s poruchami osy I (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha) jiná než velká depresivní porucha, úzkostné poruchy a/nebo bipolární deprese budou vyloučeny. Pacienti na antikoagulační léčbě nebo chronické léčbě NSAID budou vyloučeni. Pacientky, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět do jednoho roku od zařazení do studie, budou rovněž vyloučeny. Pacienti, kteří podstoupili ECT do 6 měsíců od zařazení, budou vyloučeni. Základní Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 bude vyloučeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: donepezil
Subjekty dostanou donepezil 5 mg před zahájením ECT a pokračují v léčbě přípravkem ECT po dobu až 4 týdnů.
|
Donepezil 5 mg jednou denně 2 dny před ECT a pokračující poslední procedurou ECT.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou placebo před zahájením ECT a pokračují v agens v procedurách ECT po dobu 4 týdnů.
|
Placebo kapsle jednou denně 2 dny před ECT a pokračující poslední procedurou ECT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Columbia University Autobiographical Memory Interview-Short Form (AMI-SF)
Časové okno: 4-5 týdnů po první léčbě ECT
|
4-5 týdnů po první léčbě ECT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Krátkodobá paměť Paměťová úloha se čtyřmi slovy
Časové okno: 4-5 týdnů po první léčbě ECT
|
4-5 týdnů po první léčbě ECT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Wackernah, Pharm.D., pharmacist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PorterAH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Donepezil
-
Eisai Inc.Eisai LimitedDokončeno
-
Eisai Co., Ltd.DokončenoDemence s Lewyho tělísky (DLB)Japonsko
-
Corium, Inc.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.DokončenoDemence | Alzheimerova chorobaKorejská republika
-
Eisai Co., Ltd.DokončenoDemence s Lewyho tělísky (DLB)Japonsko
-
Eisai Inc.PfizerUkončenoKognitivní dysfunkce | Downův syndromSpojené státy
-
Eisai Inc.PfizerUkončenoKognitivní dysfunkce | Downův syndromSpojené státy
-
Eisai Inc.DokončenoMigrénaSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Neznámý
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno